通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告.docx

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：麻醉机型号规格：ROYAL-77S完成人员签名： 完成时间:6. 圆锥接头符合YY 1040.1-2003的要求7. 气瓶颜色标记符合GB7144-1999的要求6. 圆锥接头符合YY 1040.1-2（X）3的要求7. 气瓶颜色标记符合GB7144-）999的要求9.适用范围（1）适用人 群（2）适用部 位（3）与人体 接触方式（4）适应症（5）适用的 疾病阶段和 程度（6）使用环 境（1）此麻醉机为手术病人提供吸入麻醉的混合气 体，适合于长时间全身麻醉手术病人，包括成人和 儿童；（2）通过面罩与人体口鼻接触（面罩为外购产品）, 麻醉方式为吸入性麻醉，麻醉药经肺泡动脉入血而 到达脑组织引起全身麻醉；（3）设备本身不与人体接触，通过呼吸回路与人 体物理接触，呼吸回路为外购有注册证产品；（4）病人需要全麻手术时；（5）任何需要病人处于全麻状态的手术；（6）由有麻醉医生资格的人员进行操作.（1）此麻醉机为手术病人提供吸入麻醉的混合气体， 本设备适合于长时间全身麻醉手术病人，包括成人和儿 童；（2）设备通过面罩与人体口鼻接触，麻醉方式为吸入 性麻醉，麻醉药经肺泡动脉入血而到这脑组织引起全身 麻醉。（3）本次注册产品不含呼吸回路，设备不与人体接触；（4）病人需要全麻手术时；（5）任何需要病人处于全麻状态的手术；（6）由有麻醉医生资格的人员进行操作.无差异/10.使用方法详见说明书详见上市批件和说明书无差异所使用的界面和显示 屏幕不同，不会影响其 操作的功能./11.禁忌症未具体提及1. 肺部受伤的患者不能使用该麻醉机，应另选适合患者 的其他麻醉机；2. 在实际操作中，正常情况下新鲜气流量的改变会引起 潮气量轻微变化，这种变化对成人影响不大，但是对新 生儿可能导致严重后果，新鲜气流量的增加可能会引起 新生儿过度通气甚至气压伤甚至气压伤，因此不适用于 新生儿。同品种未具体提及不 适合的患者情形；申报 产品列举了两种。这两种情形为麻醉机 使用时所需要考虑的 常规情形，因此此条视 为基本等同。申报产品： 产品说明书 综述资料同品种产品：产品说明书（附件3）12.防范措施 和警告详见产品说明书详见产品说明书基本等同申报产品强调了对用 户安全的注意事项，为 操作者提示了更多的 需要在操作使用中的 具体注意事项。二者在防范措施和警 告上描述的差异，对产 品的临床使用安全和 有效不产生不利影响。 因此该差异无需差异申报产品： 产品说明书同品种产品：产品说明书（附件1）性支持文件。13.灭菌/消 毒方式14 .包装15.标签16.产品说明 书不适用不适用何台麻醉机在箱内必须牢固定位，包装箱与产品接 触面应有适当厚度的软性材料，防止运输时松动和 相互摩擦。包装箱应有防潮、防雨措施，保证产品 不受自然损坏。见附件1包装示意图:包装方法将配件和用户手册放置在一个抽屉里。1. 将产品放置在托盘和捆扎带上。2. 将蒸发器和部件盒放置在产品的后面和前面。用保鲜 膜整个包裹产品。3. 用纸箱，内盖和顶盖包装产品。4. 捆扎产品产品名称：稣醉机 产品型砖：Royal 77s 产品编弓：RYS13024 供电网电源：AC 220V 50Hz; IPX1, 久 内部电源DC15V输入电流：7.5A生产商:鞘33 Royal Medical (TRi公司生产地址:37S-2. Seokjeong ri. Poseung-myun Pyungtaek-si, Gyunggi do. Korea 代理商：北京世纪盛元I：贸有限公司地址：匕京山大兴区磐红门报金圮庄村金大路10号 有效期限:10年其他信息见说明书见产品说明书不适用不与人体接触.无差异，包装区别不会影响产 品安全性，包装只要确 保产品不损害即可.完全等同均符合中国法规对标签的要求基本等同均符合中国法规对产 品说明书的要求2评价路径临床评估过程按照下述阶段组织进行:医疗器械是是性？与同品种医疗器械是否存在差异是否可通过申报产品的非临床研究资料、和/或临床文献数据、和/或临床经验数据、和/或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响对同品种医疗器械 临床文献和/或临床 经验数据进行收集、 分析形成临床评价报告, 完成临床评价3分析评价3.1申报产品与同品种医疗器械基本等同通过对比分析产品相关信息如基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的 制造材料、性能要求、安全性评价、软件核心功能、产品符合的国家/行业标准等，对 申报产品ROYAL 77s与同品种医疗器械ROYAL 77的等同性进行确认；通过对申报产 品自身的数据进行验证和确认，包括申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床 经验数据，以同品种器械临床使用数据和临床经验数据的分析，对申报产品ROYAL77s 的临床使用安全性和有效性进行证明。表1.2是申报产品和同品种医疗器械对比表，显示了申报产品ROYAL 77s与同品 种医疗器械ROYAL 77的等同性。此次向CFDA提交的申报产品ROYAL 77s与同品种医疗器械ROYAL 77均属于III 类有源医疗器械，均由Royal Medical Co., Ltd生产，此对比为与本企业前代产品的对比。 申报产品与同品种医疗器械在临床使用的安全性和有效性方面不存在显著差异。申报产品与同品种医疗器械等同性分析通过表1.2中的十六项对比分析，申报产品与同品种医疗器械在基本原理、生产工 艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、软件核心功能、产品符合的国家/行业 标准、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式、包装、标签、产品说明书等方面完全等 同。具体分析如下(对照对比表1.2)0(1) 基本原理完全等同申报产品ROYAL 77s与同品种ROYAL 77来自同一家公司，两者基本原理完全一 致，说明如下：麻醉机所供应的氧气和N2O被供应装置(Fresh gas delivery system)设置适当压力和 浓度、量，并生成混合气体。混合气体经过蒸发器按设置的量混合麻醉气体，持续向麻 醉呼吸系统(Aneasthetic Breathing system)传输。麻醉气体传输到麻醉呼吸系统后，在患 者的吸气时间内由人工呼吸机向患者传输。向患者传输的麻醉气体在呼气时间再传输到麻醉呼吸系统。呼气气体传输到麻醉呼吸系统后，对外排放从新鲜气体供应装置持续供 应的新鲜麻醉气体量，其余呼气气体经二氧化碳吸收装置除去二氧化碳，并用于下次呼 吸。被除去二氧化碳的再呼吸气体在新鲜气体供应装置所供应的新鲜麻醉气体一起混合, 被人工呼吸机供给患者。这种过程持续反复，保持患者人工呼吸和麻醉状态。二者与人体的接触方式均为物理作用，通过呼吸回路的面罩与人体接触，呼吸回路 均为外购产品。两个产品可用的麻醉药为氟烷、氨氟醒、异氟醍、七氟醍，均为吸入性麻醉药，吸 入性麻醉药经肺泡动脉入血，而到达脑组织，阻断其突触传递功能，引起全身麻醉。氨 氟醍现在使用的比较少，主要使用其他三种麻醉药。(2) 生产工艺完全等同申报产品ROYAL 77s与同品种ROYAL 77均属于有源医疗器械，均按照产品的设 计按照流程进行，生产工艺大都可分为材料采购及验收一组装，校准，测试一QA,因 此可视为无差异。(3) 与人体接触部分的制造材料完全等同申报产品不包含呼吸回路，申报产品与同品种产品的呼吸回路均为外购产品，均不 与人体接触。(4) 安全性评价完全等同申报产品和同品种产品电气安全均符合GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006；辐射 安全符合YY 0505-2012(5) 软件核心功能完全等同ROYAL-77S和ROYAL-77均是含麻醉呼吸机的气体麻醉机。软件控制部分是麻醉 呼吸机，麻醉呼吸机是通过嵌入式软件(embedded software)控制，用户按照设值向患者 传输流量及压力。麻醉呼吸机由电源控制部、用户输入部、信息输出部、流量控制部、 传感控制部、报警控制部构成。(6) 产品符合的国家/行业标准完全等同申报产品和同品种产品电气安全符合GB 9706.1-2007 GB 9706.29-2006的要求； 辐射安全符合YY 0505-2012的要求；麻醉气体输送装置符合YY0635.1-2008的要求； 麻醉呼吸机符合YY 0635.4-2009的要求；报警系统符合YY0709-2009的要求；圆锥接 头符合YY 1040.1-2003的要求；气瓶颜色标记符合GB7144-1999的要求.(7) 适用范围完全等同申报产品与同品种产品在适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、适用的 疾病阶段和程度及使用环境完全等同。(8) 使用方法完全等同申报产品和同品种产品的使用方法完全等同，详见产品说明书，所使用的界面和显 示屏幕不同，不会影响其操作的功能。(9) 灭菌/消毒方式完全等同申报产品和同品种产品均不包含呼吸回路和面罩，不与人体接触，均无灭菌/消毒。(10) 包装完全等同包装区别不会影响产品安全性，包装只要确保产品不损害即可。(11) 标签完全等同申报产品和同品种产品均符合中国法规对标签的要求，由于中国法规新旧变化引起 的差异不会对申报产品的安全和有效产生影响。(12) 产品说明书完全等同申报产品和同品种产品均符合中国法规对产品说明书的要求，由于中国法规新旧变 化引起的差异不会对申报产品的安全和有效产生影响。通过对申报产品和同品种产品的相关资料内容分析，我们认为申报产品与同品种 医疗器械在结构组成、性能要求、禁忌症、防范措施和警告等方面基本等同。对照对比 表1.2,具体分析如下：(1) 结构组成基本等同申报产品和同品种产品的核心部件一致，均为麻醉呼吸机、流量计、麻醉蒸发器。麻醉呼吸机/主机的作用为长时间麻醉时，模拟正常呼吸模式，向患者自动输送麻 醉气体，以及向术后患者输送一定氧气量的输送装置；流量计为调节额外输送给患者回 路的气体量；蒸发器/蒸发罐的作用为装置挥发性麻醉剂。同品种产品除核心部件外其余未具体描述，其余部件均与申报产品相同，只是外观、 尺寸略有不同，部件包含呼吸系统、风箱系统、废气接口、额外附加的方便用户接口的 顶部托盘、操作台面、抽屉和轮子等，详见对比表1.2中二者外观对比示意图。外观、 尺寸是产品的此差异不会影响申报产品临床使用的安全性和有效性。通过对申报产品和同品种产品的相关资料内容分析，二者的结构组成从整体上来 讲大致相同，不同点如下： 气体管道：同品种产品有两个空气管道，为氧气管道、N2O管道。申报产品气体回路图标注为三管道，分别为氧气管道、空气管道、N20管道，其 中空气管道为可选管道，若使用该管道需要仪器大改此次申报的设备，此次仅申报为患 者提供麻醉呼吸的设备，因此空气管道可忽略。其余管道完全相同。申报产品和同品种 产品气体回路图如下：申报产品气体回路图：Pressure GaugesAIR terminalRegulatorron RegulatorPiptlint InletsC5E valveCylinders InhtsAlarm wtwstte umiCylinders and AIR OptionalFlow meter同品种产品气体回路图: 显示方法不同：申报产品是LCD显不；同品种产品是LED显不；但所显不的呼吸参数完全一致,此差异不会对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。 二氧化碳吸收装置从外观上来看，申报产品与同品种产品二氧化碳吸收装置体积有所不同，申报产 品体积为1L,同品种产品体积为2L,二者的机械死腔不一致，申报产品机械死腔变小， 但申报产品与同品种产品潮气量一致，因此该差异并不对产品产品有任何不利影响，因 此视为基本等同；外观、颜色、机架和台车部分不同，但其本质也是使外观更加美观、紧凑而更有视 觉美感。（2）性能要求基本等同性能参数的对比详见对比表1.2。申报产品和同品种产品在呼吸频率、呼吸比、安 全阀、麻醉系统气道压力监测、麻醉系统报警参数等方面完全等同。需要说明的是，某 些性能参数虽在细小方面略有不同，但是这些不同并不影响产品的安全有效性，因此视 为无差异。详述如下：1）麻醉系统设定参数申报产品和同品种产品的麻醉系统设定参数：呼吸频率、呼吸比完全等同。不同之处是申报产品的呼吸机潮气量范围为501,500 ml,同品种产品呼吸机潮气 量范围为01,500 mlo申报产品潮气量范围在同品种产品范围内，申报产品规定了最 小潮气量，因最小潮气量不可能为0,申报产品要求更为严格，此差异并不影响申报产 品的有效性和安全性，可视为基本等同。2）麻醉系统监测参数申报产品和同品种产品的气道压力监测范围完全等同。申报产品呼气潮气量监测范 围为 501,500 ml,误差：50-100mL 时W20mL； 100-1500mL 时:W20%。而同品 种产品标准中未规定呼气潮气量监测范围，申报产品更为严谨规范，以确保临床安全性 和有效性。3）麻醉系统报警参数申报产品和同品种产品的麻醉系统报警参数均包括最大气大压力报警、断电立即报 警、断气报警，不同之处是申报产品报警参数还包括回路漏气报警和呼吸暂停报警，同 品种产品没有具体提及。申报产品与同品种产品麻醉系统报警功能均符合YY0709-2009, 因此视为无差异。4）呼吸系统的顺应性申报产品呼吸系统顺应性应不大于4X 10-2mL/Pa,符合相关标准。同品种产品没有直接提及呼吸系统的顺应性，但是提到呼吸循环回路的呼气和吸气阻抗在30L/min的流量下，应不大于0.6 k Pa。申报产品和同品种产品注册均未包含呼吸回路，但二者均考察了呼吸回路的性能, 虽然略有不同，但不会对本次申报产品的安全有效性产生不利影响。5）最大安全压力申报产品最大安全压力应不大于12.5kPa；同品种产品压力成人应不大于80 cmH2O （7.84 kPa）.6）最大通气量申报产品描述最大通气量为监测范围为118L/min；同品种产品描述最大通气量 为每分钟最大通气量成人不小于20L/min分钟通气量为潮气量除以呼吸频率，两台设备 潮气量范围一致，呼吸频率范围一致，分钟通气量范围也应一致，最大通气量也应一致； 由于误差的存在，数值可能会略有差异。申报产品描述最大通气量为监测范围，监测在正常值以外的范围，最大通气量应 为不小于18 L/min；同品种产品描述为最大通气量不小于20 L/min,其监测范围应为 020L/mino二者描述方式不同，但是均是对最大通气量的表述。18L/min与20L/min 数值的差异，是由于误差存在造成的。因此，最大通气量视为基本等同。7）噪声申报产品工作时噪声应不大于65dB（A级计权），同品种产品工作时噪声应不大于 70 dB,申报产品要求更为严格，此差异不会对申报产品的安全有效性产生不利影响， 可视为基本等同。8）麻醉气体浓度调节范围申报产品浓度范围（异氟醒）：0.2%-5%,浓度范围（七氟酰）：0.2%-8%；同品 种产品浓度范围（异氟醍）：0.2%5%,浓度范围（七氟醍）：0.2%5%；9）功能参数在申报产品和同品种产品功能参数上，虽然有些功能描述略有不同（如申报产品 管道进口接头和压力表描述简单），或者有些功能在技术要求/产品标准中没有体现但是 在说明书和检测报告中体现了，从本质上讲二者功能相同，只是体现形式有所不同，因 此功能参数视为基本等同。详见技术要求/产品标准和各自产品说明书。目录目录21 同品种医疗器械判定1评价路径102 分析评价113.1申报产品与同品种医疗器械基本等同11申报产品与同品种医疗器械等同性分析11申报产品与同品种医疗器械差异性分析18分析人种差异性是否会影响产品的安全性能和/或有效性能193.2证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料20非临床研究资料203.2.1.1研究概述20非临床研究报告21申报产品临床文献和数据收集分析资料22申报产品投诉和不良事件数据集24与临床风险相关的纠正措施数据集27中国人群数据集273. 2. 7 结论274同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析284.1临床研究数据集28数据概述28分析方法31数据分析324.2投诉和不良事件数据集36数据概述36分析方法37数据分析37对分析结果的解释和评价394.3与临床风险相关的纠正措施数据集394.4中国人群数据集395结论41（3）禁忌症基本等同申报产品提及：1. 肺部受伤的患者不能使用该麻醉机，应另选适合患者的其他麻醉机；2, 在实际操作中，正常情况下新鲜气流量的改变会引起潮气量轻微变化，这种变 化对成人影响不大，但是对新生儿可能导致严重后果，新鲜气流量的增加可能会引起新 生儿过度通气甚至气压伤甚至气压伤，因此不适用于新生儿。同品种未具体提及不适合的患者情形；申报产品列举了两种。这两种情形为麻醉机使用时所需要考虑的常规情形，因此此差异可视为基本等同。（4）防范措施和警告基本等同申报产品强调了对用户安全的注意事项，为操作者提示了更多的需要在操作使用 中的具体注意事项。二者在防范措施和警告上描述的差异，不会对申报产品临床使用的 安全有效产生不利影响，可视为基本等同。申报产品与同品种医疗器械差异性分析通过对两种产品的相关资料内容分析，申报产品和同品种医疗器械在最大安全压 力和麻醉气体浓度调节范围方面存在差异，具体分析如下： 最大安全压力申报产品最大安全压力应不大于12.5kPa；同品种产品压力应不大于80 cmH2O （7.84 kPa）.由GB9706.29-2006标准可知，麻醉系统应具有限制患者连接端口压力的装置，在 正常状态和单一故障状态下，此压力不应超过12.5kPa,申报产品没完全符合该标准， 完全符合临床应用要求，所以该差异不会在临床应用中产生安全有效性的影响。 麻醉气体浓度调节范围申报产品与同品种产品的浓度范围（七氟酰）不同。申报产品浓度范围（七氟酉迷）：0.2%-8%；同品种产品浓度范围（异氟醍）：0.2%5%,： 0.2%5%；申报产品浓度范围可以完全涵盖同品种产品浓度范围，所以申报产品的有效性能达 到同品种产品的预期值。申报产品七氟醍的浓度范围高于同品种产品，最大值能达到 8%,根据现有的临床使用情况和资料表明8%七氟醍属于人体耐受范围，不会对人体产 生安全性的影响。呼延静等1人的研究发现8%浓度七氟醍用于临床诱导麻醉成人时安全 有效，临床应用广泛。孔保宗等2人利用6%与8%浓度的七氟酰来探究不同浓度七氟酰 对婴幼儿的麻醉效果，研究结果表示8%浓度七氟醍在婴幼儿麻醉诱导中效果良好，麻 醉过程中安全性效果也优于6%浓度组。说明8%七氟醍可以安全有效的用于临床麻醉， 不过在临床使用中麻醉师会根据个人体质调整最合适的麻醉浓度，达到麻醉效果。所以 该差异点不对影响申报产品的安全有效性。分析人种差异性是否会影响产品的安全性能和/或有效性能此类产品在国内外均有销售，因此人种差异不会影响产品的安全性和有效性。此外, 同品种医疗器械已经在中国上市多年，也有文献报道同品种Royal 77型麻醉机在国内 用于心脏手术等手术麻醉中安全有效34。申报产品是同品种医疗器械的更新代产品，其 技术原理、组成结构、性能指标和预期用途相同等方面与同品种医疗器械基本等同，因 此申报产品能够适用于中国人群，人种差异性不会影响申报产品的安全有效性。1. 呼延静湖彬,高珍珍.七氟醍的临床应用现状现代医学与健康研究电子杂志,2017,1 (06):19-20.2. 孔保宗，吴前程，梁志军，等.不同浓度七氟醍用于婴幼儿麻醉诱导效果分析J.吉林医学,2015(10):2087-2088.3. 张强华，周钢，王东伟.不同开胸体位对病人术中血流动力学的影响J.黑龙江医药科学,2011,34(3):11-12.4. 邓奋奎，黎永明，凌月佳，等.氯胺酮-硫酸镁合剂应用于心脏不停跳直视手术5例报告J.华南国防医学杂志,2009, 23(3) :51-51.3.2证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性 产生不利影响的支持性资料非临床研究资料研究概述为了确认申报产品的安全性和有效性，我们对申报产品的性能进行检测，报告显示 申报产品的电气安全性能符合GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006的要求，辐射安全性 能符合YY 0505-2012的要求；麻醉气体输送装置符合YY0635.1-2008的要求，麻醉呼 吸机符合YY 0635.4-2009的要求。可以看出申报产品的相关安全性、功能性符合行业 标准，与同品种产品的性能检测报告基本等同，详见申报产品和同品种产品的检测报告。 申报资料中的综述资料和研究资料对申报产品的详细参数进行阐述，也可以证明其安全 有效性。此外，Yong Eun Chung等5人运用申报设备进行动物实验，通过动物实验评估在不 同的氟浓度下运用氟增强的通风CT的可行性，研究中运用申报设备为动物提供机械呼 吸，保证了 CT相关研究的顺利进行，进一步验证申报产品的安全性和有效性。表3.1文献基本信息概览5. D Yong Eun Chung, Sae Rom Hong, et al. Krypton-enhanced Ventilation CT with Dual-Energy Technique: Experimental study for optimal krypton concentration C/ Informa Healthcare USA 2014 Experimental Lung Research, 40, 439446, 2014.第一作者Yong Eun Chung发表年份2014语言英语发表文献的国家韩国文献目的评估使用双能量技术在不同的氟浓度下运用氟增强的通风CT的可行 性，通过动物实验决定运用氟增强的通风CT时的最佳氟浓度.材料和方法在7只兔子上首先行DECT基线，然后用20%、30%、40%、50%、 60%、70%氟浓度通气，在每个浓度下行DECTo氟抽提通过一个工作站 进行，结果在彩色图上显示。叠加HU值从两个观察员在一致的阅读方式 下获得。运用线性混合模型关联叠加的HU值和氟浓度。另外也进行了氟 图谱的同质性的视觉评价.与目标器械相关的描述麻醉后，运用Royal-77s对动物进行机械通气。深度麻醉用异氟烷通过 通气设备进行维持（无自主呼吸）。潮气量为20ml （约6.7ml/kg）,正呼 吸末压力为5cmH20,呼吸频率为20次/min,实验中吸呼比为1:2。氟气取 代了氮气，动物用氧气和氮气进行通气，在整个研究中氧饱和也进行了监 测。结果平均的叠加HU值与氟浓度对应如下：20%氟，1.685.15； 30%氟，3.735.93； 40%氟,6.925.51； 50%氟，10.885.17； 60%氟 14.544.23； 70%氟，18.793.63.发现氟图谱上的叠加HU值和氟浓度之间有明显的关 联（PV0.01）.结论在氟浓度不小于70%时评估DECT肺通气功能是可行的.非临床研究报告申报产品性能检测报告，申报资料-综述资料，申报资料-研究资料。322申报产品临床文献和数据收集分析资料临床研究数据集数据概述本次申报产品为Royal medical公司的Royal77s麻醉机，我们按照预先设定的检索 方案和文献筛选条件，在国内外常用的、覆盖面广的且具有权威性的数据库进行文献检 索，并进行相应的文献筛选。具体检索策略及结果见文献检索和筛选方案(附件61及 文献检索和筛选报告(附件6-2)。筛选流程如下：通过数据库检索相关文献(n =48)：Pubmed (n=ll)EMbase (n = 23)Cochrane (n =33)Clinicaltrials (n =0)Google (n =1)CNKI (n=6)分 排除重复文献(n=l )阅读题目和摘要初筛(n=47)排除(n=37) 是否是关于人体的临床研究或临床综 述？( n=2 )是否进行了需要麻醉的手术且麻醉方 式为呼吸全麻？ ( n=33 )y阅读全文复筛(n=10)纳入分析的文献(n =0) 是否运用 ROYAL-77S? (n=2)排除(n =10)A是否是关于人体的临床研究或临床综述？ ( n=l ) 是否进行了需要麻醉的手术且麻醉方 式为呼吸全麻？ (n=l )是否运用 ROYAL-77s? (n=8)分析方法若可搜索到符合要求的文献，我们按照如下方法进行分析：现有的临床研究文献结果中较一致地汇报的有效性终点指标为：能达到全麻的预 期效果，能辅助手术的顺利进行；现有的临床研究文献结果中较一致地汇报的安全性终点指标为：麻醉效果不理想, 阻碍手术顺利进行，以及与器械带来的与人体安全相关的任何不良事件。有效性指标为：使用申报产品进行麻醉呼吸控制，辅助手术的顺利进行的定性描 述。安全性指标为：麻醉效果不理想，阻碍手术顺利进行，以及与器械带来的与人体 安全相关的任何不良事件的描述。数据分析暂无对有效性分析和安全性分析的解释和评价暂无申报产品投诉和不良事件数据集数据概述申报产品已在全球多地（韩国、美国、欧洲、日本等）取得上市许可，但是目前主 要在韩国本国和除去欧美日的其他地区销售。申报产品上市信息和投诉信息、及不良事 件和严重不良事件信息，由制造商提供的资料和我们查询各数据库的结果汇总所得。各 数据库结果未见申报产品不良事件记录，申报产品未见严重不良事件。不良事件包括任何可能对患者、用户或其他人员的安全的事件。严重不良事件判断采用国际标准ISO14155中的中的定义标准，包括：a）导致死亡；b）导致重大疾病和伤害：1）导致重大疾病和伤害；2）导致机体及功能的永久损伤（伤残）；3）住院及延长住院时间；4）为阻止对肌体或肌体功能的永久破坏而采取药物治疗或手术；c）导致胎儿畸形，死亡，先天性异常或生理缺陷。分析方法根据市场信息，我们搜索了该产品主要销售地的不良事件、投诉及纠正措施的官 方查询网站，网站主要为韩国KFDA网站。检索关键词包含公司名称关键词“Royal Medical（旦性可以肴）和产品品牌关 键词“Royal 77s”或“Royal -77s”。关键词确定理由为：根据该检索网站的检索方法, 输入制造商名称“Royal Medical（旦盐刖叫社），或输入产品品牌名称“Royal 77s” 或“Royal -77s”，可以搜索到涵盖申报产品所有的记录信息。我们阅读这些记录信息 并进行汇总。324.3数据分析通过搜索韩国KFDA网站，未搜索到有关制造商“Royal Medical”（旦盐刖以肴）的不良事件、警告等信息，无召回行为。而且厂家确认，自产品上市以来未出现有关产 品的不良事件及患者投诉事件。在KFDA网站，以厂家名称为关键词检索：a OlUg 0| 球ENGUSH 513 o|9M-治:2ie x人I邑孔人I琶全*空密琶-茗置丘会：目野邙甘企早1饵1 g斗密崔（吾竺a甘金荆：却导m吾早卧穆“）-吾早m酉百甘人i.吾甘*引m哲早m留甘舀mb莘百咎* 百公人I车2J人卜袖：901 5J刘昌以骂8卜B目M （詈e| - X ,理曰日0| - 0）3 o|9M-治:2ie x人I邑孔人I琶全*空密琶-茗置丘会：目野邙甘企早1饵1 g斗密崔（吾竺a甘金荆：却导m吾早卧穆“）-吾早m酉百甘人i.吾甘*引m哲早m留甘舀mb莘百咎* 百公人I车2J人卜袖：901 5J刘昌以骂8卜B目M （詈e| - X ,理曰日0| - 0）更快01 口祖0|0|牲目誓澄雪刀合U6.-9研四动入1刀密雪野xi如利a Alia.-甦w昌伊生芸昌色0言的云生留号笠MR 匏诺里却a.-目mag y（x今昌舍oiku,呈d真皆冯w目可缶互计人1召m就sAiia.-与白巩oi2i召宜巩9吾早，田可仝刃暑驾仞利sxiia.更快01 口祖0|0|牲目誓澄雪刀合U6.-9研四动入1刀密雪野xi如利a Alia.-甦w昌伊生芸昌色0X,臂褂印。1 -0）,Royal -77s-0|C|ad恩#4 任合US-yo琶0IKI4,里4担妙召包31匚卜人I召句探里人HR.-牛95 0|甘W 3|0|0|交手，丐0|公刀音匏胡SAlla.在KFDA网站，以“Royal 77s”为关键词检索:G）匀苦2阡吾曹出知叫蓉!召*1 O|SR 。瞰ni AKHeg ENGLISH 刑惘aM对切。吾里丢7H *1仝暑 /百 SS xfg v是ot里吾里1?17H Royal 77sQ直AU刈四普召替目？1-J咨早H徂m基召野。1昌2M-建珥金：型m m人旧 司人I含会川生粤岂-卷驾至仓：召公m甘全案on 0习囹电（召状以甘会争:削导杳旱叫徂-）-咨早卧留百甘人I,8卜9 .否早町留M冬知三牛百句客早吨 目甘人I卒9人磨：9b W月匡留骂821可M催曰- X .座裆日|0|加- 0）O 7苦吾目0习苔刀旨N苦0 haccpO割甘苦0 N苦旨旦狂人|刃芝O gmpQ 2|Of2| 苦O 2|且刀刀O gmo切哗苗-I uJ-1-ouL TE O-I-E_iZ_：-l1 -1 O-X-。句苦旦件苦当芝对岂公吞进3刁茵冒船金 WStE *01371DIM Spiceco, Inc.,曾d|旦刀吕性匀昱9 契日坞留。|玉人|生.2015.05.14 人H替呈7|.袒驾 3!利以-利苦密：1) Maison Royal labeled as ordered (王E囱呈 R 冬舍)2) Redners Warehouse Markets Spice Rack Chicken Rub (2.75 oz (77 g),但有徂刘 云三密呈 081817 & 08191).互苦旦甘苦昌0担囱M 仝田入1斜利oil皆 卒I8H呈吝刀| 伺工斜利为苦DIM Spiceco, Inc.,丝耳旦7| M座为昱9母吝日巡囹。|旺人I星.2015.05.14 人H者呈刀.袒闿叟胡力-用|苦思:1) Maison Royal labeled as ordered (丑三密豆 R君莒)2) Redners Warehouse Markets Spice Rack Chicken Rub (2.75 oz (77 g).邑为徂目3ES. 081817 & 08191).句苦旦曾苦US!剂 Mot也里 N苦?!E 篇祈PS里MX 斜利N苦祁以耳圳舍早叫吕训在住利苦人H苕M刃.苦风削王H 却王人卜 1 Glucosamine Chondroitin MSM 口IH Doctors Best Inc. 2 Best Hyaluronic Acid oH Doctors Best. . 300mg 口IH Kirkland Signature 171 CoQ10 DIM trunature 172 Royal Jelly Bee Pollen Propolis 口IH Y.S eco Bee Farms 173 .N苦刍甘苦US!冗WOF客蜀豆 电苦密赴 割利蜀星台外 SH2I四洗合宇HIM酬邕升超/&弟刀头喜珅0仄|邕升超/&弟刀头喜珅0仄|015智含屈苦Copynght By restry of Food and Drug Safety. All nghts Reserved 90噩15H-1255: (ai02-2640-5020. (2 043-719-1000另外厂家提供了申报产品取得上市许可情况和销售量情况，如下表3.2所示。表3. 2申报产品上市信息汇总年份软件版本国内出口韩国美国欧洲日本其他20112.30000020122.380001220132.3200001820142.3140001420152.3180001320162.31200019总计7200076申报产品已在美国、日本、欧洲等国地区取得上市许可，但目前绝大多数产品还是在本国和除去欧美日的其他地区销售。对分析结果的解释和评价申报产品已在美国、日本、欧洲等国地区取得上市许可，但目前绝大多数产品还 是在本国和除去欧美日的其他地区销售。检索KFDA网站未发现不良事件记录和召回行 为。自2011年销售启动后，该公司未收到关于Royal 77s的不良事件及患者投诉事件。因此从目前应