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制定中西医结合临床指南应注意的问题【摘要】 一部好的中西医结合临床指南的制定，应由多学科专家，包括中西医结合临床专家、中医临床专家、西医临床专家、不同层次医疗保健机构的医务人员、有关临床科研人员、基础医学研究者、统计学家、临床流行病学家、临床经济学家和医学决策与管理专家共同参与；遵循以下程序：中西医结合学会和各专科分会确定指南题目，组成专题指南制定小组，系统文献评价，草拟初稿，同行咨询及评议，向学术界公开内容，收集反馈意见与建议并进行分析，对指南进行修改，发表与发行，各地应用，反馈审计与评价，再修订完善；在循证医学基础上强调科学证据与证据更新，不断补充和完善原定的指南版本；坚持病证结合，以病统证，规范证型标准，合理设置证型数量，在典型证型基础上，设置加减治疗的标准与方法；注意原则性与灵活性相结合，强调指南只能作为临床医生的诊疗参考，实际应用应灵活处理，不能机械照搬；注重指南的实用性，使使用者看后很容易使用与操作，同时指南制定组织有义务对医务人员进行培训，以推进临床指南的实施。只有这样，才能确保所制定的中西医结合临床指南具有一定的科学性、权威性、规范性与适用性，达到制定指南的目的。【关键词】 指南; 中西医结合; 决策 Abstract: A good clinical guideline for integrated traditional Chinese and Western medicine (ITCWM) should be established by multi-subject specialists, including clinical expert of ITCWM, traditional Chinese medicine and Western medicine, and medical staff from different levels of health care organization, clinical and preclinical medicine researcher, statistician, clinical epidemiologist and economist, medical decision-maker and administrative expert. Establishment of guideline should be abided by the following scientific procedure: association of ITCWM (AITCWM) or the branch of AITCWM decides the subject of clinical guideline, set up a team of special subject of clinical guideline (or decided by research project), evaluate literature systematically, prepare a draft manuscript, consult and appraise it in the same occupation, announce the content in the academic circle, collect feedback opinions and proposals and then make analysis, modify the clinical guideline, publish the clinical guideline, apply the clinical guideline, collect and appraise feedback opinions and proposals, modify and consummate the clinical guideline. In order to supply and consummate original guideline, scientific and renewed evidence should be emphasized on the basis of evidence-based medicine. The author also suggested insistence on the combination of disease and syndrome, syndrome being governed by disease, standardization of syndrome type, establishment of reasonable amount of syndrome types, standard and method of modifying the treatment. The user of guideline should pay attention to both the principle and flexibility, and the author stressed that guideline was just a diagnosis and treatment reference to clinician, which should be used flexibly and not be imitated mechanically in practical application. The practicability of guideline should be pay attention to so that the clinician can apply and manipulate the guideline easily. Meanwhile, the group of guideline establishment has an obligation to train medical staff and to promote the practice of clinical guideline. Only in this way, the authority, standardization and applicability of clinical guideline on ITCWM can be ensured, and then the expected purpose of clinical guideline establishment can be attained. Keywords: guidebooks; integrated traditional Chinese medicine and Western medicine; decision making 临床指南是指经系统研究形成，供临床医务人员为患者制定最恰当医疗卫生保健服务的有关建议。1990年美国医学研究所提出了目前一直被许多国家学者公认的临床指南的定义：系统开发的多组指导意见，帮助医生和病人针对具体的临床问题做出恰当处理，从而选择并决策适宜的卫生保健服务。该程序比较适合我国国情，我们可以采用以下程序：中西医结合学会和各专科分会确定指南题目组成专题指南制定小组系统文献评价草拟初稿同行咨询及评议向学术界公开内容收集反馈意见与建议并进行分析对指南进行修改发表与发行各地应用反馈审计与评价再修订完善。这是一个环形发展的过程，其最终目标就是不断改善临床结局，提高医疗质量与病人的健康水平，并尽可能减少医疗资源的消耗。 3 强调科学证据与证据更新 临床指南是具有权威性的医疗文件，其制作质量非常重要。一项好的指南对临床工作无疑会产生积极的指导作用，而质量不高的指南反而会误导临床医师。一项好的临床指南应该具有真实性、可靠性和可重复性。临床指南中所提到的诊断治疗建议要有充分、真实、可靠、可重复的科学依据，同时还需要具备适用性、灵活性和清晰性，即临床指南中所提到的诊断治疗建议在临床上具有实用性，能适应临床实际情况。因此，在制定指南时，寻求科学的证据就显得至关重要。一个新的临床指南的出台，意味着现行临床实践模式的改变，制定指南时应该基于现有的最好的研究证据。科学编写的临床指南可分为两大类，即循证指南和基于专家共识的指南。中西医结合临床指南的制定应建立在循证的基础上，否则指南很难在临床上推广应用。在中西医结合临床指南中，其内容涉及中医、西医以及中、西医两种方法结合治疗3个方面。就目前的循证医学内容看，西医循证医学证据较之于中医和中西医结合而言要完善一些，中医与中西医结合的循证医学发展晚，才刚起步，迄今我国尚无规范的中医与中西医结合临床循证指南，循证医学内容严重不足，这给其证据的可信性、准确性与真实性带来极大的挑战。鉴于目前的现状，在高级别证据来源匮乏的情况下，如何选择较为科学有力的证据，而不是根据教科书或着作，甚至个人临床经验来制定临床指南是必须认真对待的问题。在临床指南制定的过程中，应当广泛收集相关文献，对每篇文章依据临床流行病学方法进行评价与综合分析，对有关临床证据进行分类和分级；在随机对照临床试验文献较为缺乏的情况下，可以适度降低证据级别，并在指南中对所采取的证据级别予以标注，使使用者能明确了解各个指南证据的可信度，有利于临床医师合理应用指南。同时在制定中西医结合循证指南时，应从目前中西医结合临床实际出发，首先从取得较好疗效及业界基本公认的疾病着手，如中西医结合治疗急腹证、宫外孕、不孕症、肝炎和肾病等，时机成熟一个，制定一个，在制定过程中不断总结经验，不断完善制定方法。只有基于循证医学进行系统研究而制定的指南，才是科学的、有临床指导价值的临床指南。指南应依据最新的研究证据及时更新修订，以不断补充和完善原定的指南版本，使之能够跟进最新的研究进展。 4 病证结合，以病统证，合理设证 在中西医结合临床指南制定过程中，应采用西医学疾病为纲。目前，临床是按照西医学的分类方法进行分科，临床医生在诊断疾病时，首先根据西医学的诊断要求给出疾病名，然后再选择中医的病证名。鉴于目前临床的实际情况，中西医结合临床指南制定时以西医学疾病名为纲，以中医学证名为目，病证结合，以病统证是比较合适和可行的办法。 指南中中医证型的确定是非常令人头痛的问题。1995年国家中医药管理局发布的中医药行业标准中医病证诊断疗效标准，为中医医疗技术标准提供了依据，另外专业学会或协会针对本专业情况制定了许多标准，但临床应用情况并不如人意。有人对近15年来中医药治疗慢性乙型肝炎的文献进行统计和评价，整理后得出以文献为依据的慢性乙型肝炎的中医证型共78种，临床实际中中医证型分布情况远超出行业协会制定的5个证型分类，作者进一步根据各证型病例数的多少进行证型排序，得到了较为符合临床实际的证型分布情况4。此外，临床医师在临床或研究时对证型理解不尽一致，也导致文献报道中证型五花八门，即使同一病例，不同的医师辨别的证型亦不一样，这也是证型众多的客观原因。因此，在制定指南时，必须规范证型标准，合理设置证型，证型数不能太多，以免太零乱，辨证时抓不到纲，应合理设置证型量，满足临床所需。在具体设置时应以典型证型为主，在典型证型基础上，设置加减治疗的标准与方法，更具有可操作性。 5 原则性与灵活性相结合 临床指南有其原则性，但也应有其灵活性，否则就不适应临床实际。由于临床指南由行业学会或协会组织制定，一旦发布，在医疗纠纷与诉讼中将有重要的证据参考力。因此在指南的前言或编写说明中应该对其灵活性加以叙述，强调指南虽是业界应该遵循的工具，但由于在指南编制中所采用的证据本身具有不确定性，再加上指南本身也存在问题和缺陷，因此只能作为临床医生的诊疗参考。同时由于不同病人病情与各自自身状况的差别，指南只能供临床医师诊疗参考，实际运用时应强调灵活处理，不能机械照搬。在制定指南时还要兼顾不同级别医院的客观条件，建议采取不同的诊疗措施。 6 注重指南的实用性 目前很多临床医生对循证医学的概念尚不完全清楚，医疗决策仍以个人经验为主；有些医生虽知道要以最新的证据指导临床决策，但缺乏必要的临床流行病学和统计学等知识，获取最新证据并进行评价的能力不足。因此，在制定指南时，应考虑现实医务人员的素质，明确指出指南的具体适用对象，一定要注重其实用性，使使用者看后很容易使用与操作。对于指南使用情况，荷兰一项研究表明，的全科医生的诊治决定是遵循国家制定的临床指南进行的，另外还有近四成的医生没有执行指南5。影响指南使用的因素是多方面的，包括指南的可靠性、证据力强度、争议性大小、是否符合临床实际以及是否清晰明了。一个可靠性高、证据力强、争议性小、切合临床实际、清晰明了的指南，更具实用性，其临床使用率也更高。否则，制定的指南不切合实际，即使花大量人力物力，也是没有实际意义的。同时制定指南的组织一般是行业学会或协会，这些组织有义务、有责任对医务人员进行素质教育，特别是循证医学及其相关知识的继续教育，不断提高他们的综合素质，推进临床指南的实施。 总之，一部好的中西医结合临床指南的制定，应由多学科专家参与，遵循科学的制定程序，强调科学证据与证据更新，坚持病证结合、以病统证、合理设证，注意原则性与灵活性相结合，注重指南的实用性，只有这样，才能确保所制定的中西医结合临床指南具有一定的科学性、权威性、规范性与适用性，达到制定指南的目的。 【参考文献】 1 Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine, Field MJ, Lohr KN, eds. Clinical practice guidelines: directions for a new program. Washington: National Academy Press. 1990. 2 Zhao YL, Cui SQ, Peng XX. The developing status of domestic clinical guidelines and the comparative analysis with overseas clinical guidelines. Zhongguo Quan Ke Yi Xie. 2005; 8(7): 593-596. Chinese with abstract in English.赵亚利, 崔树起, 彭晓霞. 国内临床指南发展现状及国内外指南比较分析. 中国全科医学. 2005; 8(7): 593-596.3 Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Guideline 31: report on a recommended referral document. Chichester: SIGN Publication. 1998.4 Li J, Zhao XD, Shi MY, et al. Clinical literature study on syndrome type of traditional Chinese medicine on chronic type B hepatitis. Zhongguo Zhong Yi Ji Chu Yi Xue Za Zhi. 2006; 12(1): 57-58. Chinese.李洁, 赵晓东, 史美育, 等. 慢性乙型肝炎中医证型临床文献研究. 中国中医基础医学杂志. 2006; 12(1): 57-58.5 Grol R, Dalhuijsen J, Thomas S, et al. Attributes of clinical practice guidelines that influence use of guidelines in general practice: observational study. BMJ. 1998; 317(7162): 858-861.