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执业药师考试笔记药事管理法规全科通过

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第一章 执业药师与药品安全
一、 执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业
单位必配，证书全国有效。
2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效
3、 管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督
人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准
4、考试：时间：报名3—6月，考试10月
报名条件：中专 满7年；大专 满5年；本科 满3年；硕士 满1年；博士
免考条件：聘高级 学徒/中专 满20年；大专 满 ——免专业一、二
5、 注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构 （只能在一个省注册）
执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市
注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育 （CFDA注册网络服务平台申报）
不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜
首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明
注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其它原因，不在岗执业超半年，期满未延续
6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织 中国执业药师协会--教育管理
学分：每年≥15分 必、选修≥10分；3年内≥45分 学分在继续教育登记证书上全国有效
7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）
二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。
1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品 特指人用药品：中药、化学药、生物药
2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量）
3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题
4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性
5、安全管理目标：总体目标--5年 规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。 B、药品生产，无菌和植入性医疗器械生产，药品经营分别100%符合各自《质量管理规范》要求。 C、 起， 零售药店和医院药房配备执业药师
第二章 医药卫生体制改革和国家基本药物制度
一、体制改革：原则--以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾
总体目标--2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
1、建立国家基本医疗卫生制度：四大致系--公共卫生服务，医疗服务，医疗保障，药品供应保障体系
2、完善保障体系有效运转机制：八大支撑--管理，运行，投入，监管，信息，法制，科技与人才体制机制
3、药品供应保障体系：A、国家基本药物制度：选--目录遴选调整；供--基本药物供应保障；用--基药优先选择和合理使用：a、城乡基层--全部配备、使用；b、其它医疗机构--首选基药并确定比例，零差率销售；c、基药全部纳入医保报销目录，报销比例明显高于非基药
B、规范药品生产流通； C、完善药品储备制度
二、 国家基本药物制度：
1、基本药物：基本需求，剂型合适，价格合理，保障供应，公平获取
基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理
管理部门：国家基本药物工作委员会
职能：协调解决政策问题；基药制度框架；目录遴选和调整的各项工作方案；审核基药目录。
2、 目录制定：A、遴选8个原则：必须-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-临床首选-基层能配
B、纳入范围：药典收载的，CFDA颁布药品标准的品种，除急抢救药外，独家--单独论证
C、不能纳入：濒危野生，滋补滥用，非临床首选，因严重不良反应而停，违法及不合伦理
D、目录调整：3年一次； 应调出的：标准取消-撤销批文-严重不良反应-更优替代
3、质量监督：国家级CFDA---评价性抽验 省级及以下FDA---监督性抽验 (国评，省监)
电子监管：要求：统一监管CFDA，入网加码，赋码条件，扫码上传，不得伪造冒用电子监管码
.12.31前 含麻黄碱类，可待因，地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管
2月底前 麻，精，血，疫，基，中注全品种纳入电子监管
底前 实现药品全品种、全过程电子监管
4、基药采购管理：省（区、市）为单位集中采购、统一配送
第三章 药品监督管理体制与法律体系
一、 药品监督管理机构
1、国家药品监督管理部门CFDA：下放的职责——药品委托生产行政许可职责下放到省级
2、地方~：省市县—集中统一监管，县—乡镇设置派出口机构 国家级管药，省级管企业
3、相关部门：卫计部门—中医药发展，医院改革，组织制定药物及基药政策、制度、目录，药典，不良反应
发改委—价格，人社部—保险，工商行政—工商+广告，工信部—生物制药中药材互联网
二、 药监技术支持机构：检验—中国食品药品检定研究院；标准—国家药典委员会；注册—CFDA药品审评中心
认证—食品药品审核查验中心（glp，gcp，gmp，gap），不良反应+目录—CFDA药品评价中心
中药品种保护评审，行政服务及投诉举报，执业药师资格认证
三、 药品管理立法：
1、法律渊源：宪法—全国人大，最高 法律—全国人大及常委，主席令 行政法规—国务院（令）
地方性法规—省、市人大及常委 民族自治条例和单行条例，部门规章，地方政府规章，国际条约、惯例
2、法律效力：空间—时间—人 3、效力层次：上位法—下位法；特别—一般；新的—旧的
4、法律责任：民事责任，行政责任，刑事责任，违宪责任
5、药品管理法律体系：法律—行政法规—部门规章—规范性文件
主体：国家机关、机构和组织、公民个人 客体：药品、人身、精神产品
内容：主体间法律权利和义务 事实：事件和行为
四、药品监督管理行政法律制度
1、行政许可：行政机关根据~~申请，依法审查，准予从事特殊活动的行为
原则：法定原则，公开公平公正，便民和效率，信赖保护
许可事项：药品生产、经营、制剂许可证； 药品批准文号、进口注册证、产品注册证；
药品临床研究批准证明； 执业药师注册证
可撤销情形：滥权；越权；违反法定程序和法定条件；依法可撤；不正当手段取得
2、行政强制：行政强制措施和行政强制执行
3、行政处罚：处罚前，应告知事实、理由、依据及权利。A.简易程序：公民50元，法人1000元以下
B.一般程序 C：听证程序：停、吊、大额罚金
4、行政复议：可申请的（具体）抽象行政行为：国务院；县级以上政府及部门；乡镇人民政府规定。不含规章
不可申请复议：对行政机关的；对民事纠纷的 时效：60日
5、行政诉讼：向人民法院起诉；受案范围12点；不能提起诉讼的：国家行为、法规规章、行政人员的奖惩任免、最终裁决、明确授权、调解仲裁、行政指导、重复处理、不产生实际影响的行为。
起诉条件：原告相关；被告明确；有具体请求和事实依据；属受案范围和管辖内
诉讼期限：先复议后诉讼的15日内，直接诉讼的6月内。
第四章 药品研制与生产管理
一、 药品研制与注册管理
1、药物临床试验： 1期—健康人：20到30例，研究药理即耐受与药动，给药方案
2期—医院患者：不少于100例，研究疗效与安全，治疗作用初步评价，随机盲法对照
3期—上市前：不少于300例，进一步验证，治疗作用确证阶段，足够样本量
4期—上市后：不少于 例，广泛使用后的疗效和不良反应，应用研究阶段。
2、质量管理规范：非临床研究（GLP）—实验室动物实验；临床实验（GCP）—医院内自愿患者
3、注册管理：A、药品注册—CFDA管； 上市后在评价—CFDA管
B、药品注册申请：a.新药：未曾国内上市的。改变剂型、给药途径、新增适应症的及生物制品可申请新药。只改变剂型但不.....的只给批准文号不发新证，靶向、缓释和控释剂型除外。b.仿制药：已批准上市的有国家标准的。c.进口药：境外生产境内上市。d.补充申请和再注册申请。
C、注册分类：天然，中药9类，化学药6类，生物制品15类
D、药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 (HZSJ—化学中药生物进口）
《进口药品注册证》：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》（港澳台）：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 （C—中国）
新药证书号：国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
E、新药监测期：不超过5年
二、 药品生产管理 合法企业生产合法药品
1、 药品生产许可：省FDA批准核发（谁发证谁负责）—30工作日内，同意申请，验收
开办生产企业条件：资格人员、厂房设施环境、质量管理和检验的机构人员设备、规章制度、符合规划及政策(经营企业无质检要求) 新开办、新建车间、新增生产剂型的 获批后30日内申请GMP认证
A、药品生产符合：国药标准、CFDA的生产工艺，有改动，影响质量的上报批准。
B、中药饮片炮制符合：按国药标准，无再按省FDA，报备CFDA 不合格不得出厂
C、原料、辅料符合：药用标准 原料药必须有批准文号或进口药品注册证，除中药材、中药饮片
2、 生产许可证管理：正副本一样，5年有效，换证6个月，变更30天
变更：A、许可事项（FDA核准）—负责人、生产范围、生产地址 B、登记事项（工商核准） —企业名称、类型、法人、注册地址 工商变更后30日，省FDA，正本重发，副本记录 登遗失声明1个月后10内补发
3、 GMP认证：
4、 GMP认证管理：CFDA主管（注射剂、放射药、生物制品）省FDA除括号外
申请主体：新开办、新增生产范围、新建车间、改扩建车间或生产线
三、 药品委托生产管理
1、 委托生产：不具备某些条件，将有批文的药品委托全部生产。不得委托的：麻精毒生中（药注射剂）原（料药）
2、 药品召回：已上市销售，安全隐患（不包括假劣药） 责任主体：生产企业，进口药的境外厂商，进口单位
召回分级：1级严重健康危害；2级暂时或可逆危害；3级无危害其它原因 CFDA监督全国药品召回
经营使用单位职责：停止（销售使用）通知（厂商）报告（药监），协助召回，建存完整购销记录
主动召回：按召回级别，通知123天，同时报告省FDA；调评报告137天，向省FDA备案、报告进展。
第五章 药品经营与使用管理（重点--40分）
一、 药品经营管理 合法企业将合法药品销售给合法企业
1、 《药品经营许可证》：批发—省FDA，零售—市级/省辖县FDA
开办经营企业条件：人员、场所、设备、仓储、环境、质量管理、原则（合理布局—批发/方便群众—零售）
2、 《经营许可证》管理：经营方式—批发、零售 经营范围：麻精毒中（无注射剂）、生物生化、化原抗原（无放）
零售企业：先核定经营类别（处方、非处方、乙类非处），再核定经营范围
变更：许可事项—方式、范围、注册地、仓库地（+‐）、法人、企业负责人、质量负责人 （方范2址3人）
登记事项—其它 重办—企业分立、合并、改变经营方式、跨地迁移
注销：届满未换证、终止经营、依法撤销吊销撤回收回宣布无效、不可抗力导致、其它情形
二、 《药品经营质量管理规范》GSP：
（1）药品批发质量管理：体系——体系建立及要素、方针目标、内审、风险管理、外审、全员质管
职责及资质要求：企业负责人——药品质量主要负责人，企业日常管理（专科/中级）
质量负责人——高层担任、质量管理、裁决权（本科、执业药师、3年以上） 质管验收人员不得兼职
卫生：直接接触——岗前及年度体检；不得直接接触——传染病
GSP文件：记录凭证保存5年以上；数据更改必须质管部门审核监督并保留记录
设施设备：经营疫苗配备2个以上独立冷库 计算机系统：数据按日备份，存放安全，保存5年以上
校准与验证：定期——计量器具、温湿度监测设备； 使用前、定期、过期停用——冷库、储运系统、冷藏运输
采购：三确定（供货单位、药品、销售人员资质合法）一协议（质量保证协议）
首营企业资料：四证一照随货同行，银行账号户名盖红公章 首营品种：合法、批文审核
销售人员资料、质量保证协议、票据4一致、采购记录（中药标产地）、药品直调
收货与验收：收货程序——逐批收验、核查运输方式和随货同行单、放入待验区、冷冻冷藏查温控（冷库待验）
检验报告书——批发企业的应该加盖质管专用章
验收抽样——抽样代表性（同批号最少1个最小包装、正常生物制品可不开箱检查、异常及零货拼箱的开箱检查至最小包装）；验收完后原封放回并标示；特殊管理药品专库专区验收
电子监管码——无或不符规定的拒收、信息不符不得入库
储存与养护：湿度35%—75%、色标管理（绿红黄）、按批号堆码（不混垛、垛间距不小于5cm、地面间距不小于10cm、其它30cm）、分库存放（药与非药、外用与其它、中药材与饮片三分开） 特殊或短效的重点养护
销售：核实购货单位证明、采购及提货人身份，审核生产范围，经营范围或诊疗范围。
出库：不得出库——包装外、包装内、标签标示、过期等问题 出库要求——随货同行单盖出库章，直调的2份
售后管理：退货、投诉、召回、不良反应
（2） 药品零售质量管理：质管文件——不得代为履职的岗位：质量管理岗位、处方审核岗位
陈列要求——处与非处药分区并标示、处方药不得自选、外用与其它分开、拆零专柜专区、2类精毒与罂粟壳不陈列、中药饮片斗柜的书写、装斗、清斗 售后管理——除质量原因售出不退换
（3） GSP认证检查：认证条件——申请认证前12个月（以行政处罚日为准）内无经销假劣药品问题
GSP 检查——省FDA跟踪（2年内）、专项检查（规模范围场所条件数量变化）、日常抽查
三、 药品购销管理
1、 《药品管理法》：禁止无证、假劣、进货检查验收与保管、购销记录、依法销售。
——检查药品合格证明与标示：生产批文、药检报告、包装标签说明书 ——药品保管和出入库检查制度
——调配处方要求：准确无误，用法用量注意事项、不得擅自更改代用，拒绝调配不符规定的、中药材标产地
集贸市场可销售中药材，不能销售中药饮片
2、 《药品流通监督管理办法》：企业负责购销行为。
——提供资料：证照、批文、授权书、销售凭证（供货单位、药名、厂商、批号、数量、价格）后1年≥3年
——不得从事的经营活动：地址以外、生产企业不代卖、不会议销售、经营企业不购销配制药、不得改变经营方式、不搭售赠送处方或甲类非处方药、不得邮售网售处方药、不得非法收购药品。
3、 互联网药品经营：A、信息服务分类—经营和非经营——申请条件：合法企业、人员设施制度、2名专业人员
《互联网药品信息服务资格证书》管理——省FDA，5年有效，期满前6月换发
——监督管理：无证处罚（CFDA省FDA警、停）、标示资格证编号、广告批文、不得发布麻精毒放和制剂
B、交易服务管理：形式（生产经营企业—医疗机构、批发企业网站—其它企业、个人消费者）
《交易服务资格证书》管理：审批——CFDA对第1种形式、省FDA第2.3种形式 ——5年有效
交易行为规定：标明机构资格证、自己网站交易自己药品、只向个人消费销售本企非处方药、医疗机构只能购买
四、 药品使用管理
1、 医疗机构药事管理：病人，临床医学，临床用药全过程，科学合理用药，技术服务和药品管理
——药事委员会：2级以上—高级技术职称；其它—药师医师以上 职责：7个，定目录等大方向
——药学部门：3级—药学部；2级—药剂科；其它—药房。
职责：药品、药事管理，药学技术服务，临床药物治疗 ——重点：药品质量、用药合理、药品供应
药师职责：供应配制、药学服务、药物治疗、处方监测、质量监测、信息咨询、临床研究
专业技术人员配备：≥8%；本科学历：2级≥20%，3级≥30%； 副高：2级≥6%，3级≥13%， 教学≥15%
负责人：2级以上—本科以上，高级职称；
2、 药品采购与库存管理：向合法企业合法采购合法药。
药事管理规定：个人机构不得配常见和急救药外的药品 急需少量进口药 《执业许可证》 向CFDA申请
流通监督管理规定：药品购进记录保存超效期1年，≥3年。
药品监督管理规定：购药渠道合法、查验资料（一证一照三件≥5年）、索取票据≥3年、进货验收（记录≥3年）
购药要求：一品双规分注射剂和口服剂、集中招标采购、进货检验制度（渠道、合格证明、标示、资质、票据）
库存管理：养护制度、养护人员、效期管理及发药原则、分类储存及专库专柜
3、 处方调配与管理：注册医师为患者开具，有资格药师审调核，可作为用药凭证的文书。分前记、正文、后记。
处方颜色：普通--白色、急诊--淡黄加标（右上角）、儿科--淡绿加标、麻精一--淡红加标、精二--白色加标
书写规则：1张处方1个人5种药、实足年龄（新生儿婴幼儿写日、月/体重）、西药中成药可分，饮片必分。
处方权：注册执业医师在执业地点取得，备案后可开、助理或试用期处方须经执业医师签名盖章生效（乡镇村外）、麻精一经培训合格后方可开（不能为自己开）
处方开具：药品名（卫生、药监部门批准的）、限量——一般7日/急诊3日、门诊麻精一（注射、其它、控缓释）一般1.3.7癌症3.7.15（哌醋甲酯治疗儿童多动症不超过15天）精二不超过7日常见量、住院麻精一逐日开1日量、特管麻药盐酸二氢埃托啡2级以上医院1次量，盐酸哌替啶医疗机构内1次量 处方当日有效不超3天
处方调配：调剂人员资格——药师以上/药士（调配），流程——收审配、包与贴、核发指，审核——形式审核（合法性）/实质审核（用药适宜性）：皮试与结果、用药与诊断、剂量与用法、剂型与给药途径、重复及配伍。
用药不适宜情况处理：不适宜—告之、确认、重开；严重不合理—拒绝、告之、记录、报告
四查十对：查处方对科别姓名年龄、查药品对药名剂型规格数量、查配伍对性状用法用量、查合理性对临床诊断
不得限制处方外购药品，除麻精毒儿处方外
4、 处方点评：3级以上医院建立专项处方点评制度。不合理处方——不规范、用药不适宜、超常处方。（参教材）
处方保存：普通急诊儿科1年、毒精二2年，麻精一3年 麻精药品专册登记，保存3年
处方销毁：机构负责人批准，备案，2位以上药专人员核销并双签
5、 法律责任：未使用合法专业人员管理，县以上卫生部门限改并罚款、吊销；保管麻精处方不合规，市级以上限改警告、罚款、吊销印鉴卡、负责人降撤开
调剂麻精不合规，取消调剂资格、吊销；调剂处方药不合规，县以上卫生部门批评改正、警告，单位纪律处分
五、 医疗机构制剂管理
1、 制剂许可：需求自用、无供应。特点：双证、补缺、自用、自配、合格。规定：本单位自需而无供应；省FDA发制剂批准文号；质量检验；合格凭处方使用；不得市场销售；特殊可医疗机构间调剂
许可证管理：省卫生部门审，省FDA发；许可事项变更提前30日（负责人、配制地址、范围）
未经批准委托或接受委托，双方按生产假药处罚。
2、 制剂注册：省FDA审批，批准文号有效期3年，提前3个月换发；格式：X药制字H（Z）+4年号+4流水号
制剂品种范围不含：已有供应；CFDA未批准的活性成分；生物制品；中药注射剂；中、化复方制剂；麻精毒放
六、 药物临床应用管理
1、 规定：合理用药（安全有效经济知情隐私）；医师护士药师（全职参与药物治疗、用药安全、教育）
2、 抗菌药物管理：分级—非限制、限制、特殊（严重不良反应、控制避免耐药、安全疗效临床资料少、价格昂贵）
分级管理目录：根据省卫生厅的目录制定并备案，未备案不采购；一品双规；优先采购基药、医保药，基层只能选用基药；临时采购每年不超5例次；遴选和新进：抗菌药物管理工作组2/3以上，药事委员会2/3以上同意；清退或更换：抗菌药物管理工作组1/2同意，报药事委员会备案，12个月内不得再进。
抗菌药物处方权：高级职称—特殊、中级以上—限制、初级和独立执业的助理医师、乡村医生—非限制
培训：二级以上医疗机构定期本机构培训，其它由县以上卫生局培训考核
应用：首选非限制；严重、合并及培养敏感的用限制；特殊药物不得门诊使用；抢救可越级24小时补手续
监测：临床应用监测；微生物标本检测；细菌耐药预警机制— ≥30%通报、≥40%慎重、≥50%参照药敏、≥75%暂停
异常：用量异常增长（排名公示）、半年内用量始终居前、超适应症和剂量使用、违规销售、频繁不良反应
药师被取消药物调剂资格的6个月内不得恢复。
七、 药品分类管理
1、 分类管理：概念—安全有效、使用方便原则，依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径，处方非处方
非处方药：根据安全性分甲类、乙类。管理要求：包装、标签和说明书、警示语或忠告语、专有标识管理（范围包括包装标签和说明书、企业绿色标志、甲类红色乙类绿色、说明书大包装单色需标明甲类/乙类）、广告管理
处方药：标签和说明书、警示语或忠告语、专有标识：麻精毒放、广告管理（指定专业医药报刊广告宣传）
双跨药：不能扩大治疗范围，改变用法，超用量使用
2、 非处方药管理：定目录（4批4326个）—CFDA（基药委员会），原则—安全、疗效、质量、方便
处方药转换为非处：不含监测期、急救和不宜自我治疗和使用、需监护指导、需特殊保存、全身抗菌和激素、含毒中药材、原料辅料中药材饮片、麻精毒放。各属性体现“适于自我药疗”。向国家局药品评价中心申请
乙类非处方药：常见轻微疾病和日常营养补充。不适合：儿童药、抗菌化学药和激素、含毒及重金属中成药、万分之一严重不良反应以上、中西药复方制剂、辅助用药、含无标准成分的中成药（药食同源除外）
非处转换为处方药：存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的
4、 处方药和非处方药流通管理：①生产批发企业销售：不得直接向患者推荐销售处方药；含麻醉药和曲马多电子监管码“见码必扫”；加强含麻黄碱类复方制剂管理。②药店零售：有许可证并配驻店药师；分柜摆放，不得有奖、附赠或礼品销售；处方药不得开架自选，药师不在岗停售处方药和甲类非处；
不得销售：一类精麻放、终止妊娠、肽类激素除胰岛素、蛋白同化制剂、易制毒品、疫苗等。
凭处方销售：注射剂、毒性药、二类精、兴奋剂类、精神药、抗病毒、肿瘤药、含麻醉品和曲马多
③处方药必须留存处方2年备查；曲马多和单位剂量麻黄碱含量大于30mg的凭处方销售，查验登记身份证。
八、 医疗保障用药
1、 医保定点管理：劳动保障部门确定定点医疗机构和药店的范围、数量。社保办确定具体定点医疗机构和药店。
2、 医保用药政策：三大类—基本药物目录、医保目录、新农合药品目录
医保目录确定：原则——临床基本需要、地区经济差异和用药习惯、中西药并重
条件——临床需要、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应+药典收载/CFDA标准/CFDA批准进口
不能纳入——营养滋补、脏器干果、中药泡酒、果味制剂和口服泡腾片、血液蛋白制品（特殊急抢救除外）
目录分类：西药、中成药（可支付目录）、中药饮片（不可支付目录）。 分甲类目录、乙类目录
目录制定：甲类—国家，地方不得调整；乙类——国家，地方适当调整。国家调整2年一次，增补1年一次
支付原则：甲类——直接支付；乙类——先自付再报销；中药饮片——可支付的直接支付
使用管理：鼓励先甲类后乙类、先口服后注射、先常释后缓（控）释、同品规优选低价。
3、定点零售药店管理：劳保部门审查，社保办确定，提供处方外配服务（持定点医疗机构处方在定点药店购药）
劳保局每年审核。社保办签订协议，有效期1年。外配处方必须医师签名、单位盖章、药师签字、保存2年。
九、 药品不良反应报告和检测管理办法
1、 不良反应：合格药品正常使用，与用药目的无关的有害反应。严重（住院）、新的（说明书）、群体不良反应
药理学分类：A型—可预测、发生率高、死亡率低；B型—难、低、高（特异体质、变态反应）；C型—难、不明
2、 不良反应报告主体：生产企业（专门机构专职人员）、经营企业、医疗机构（专兼职）
范围：国产药新药监测期内和进口药首次进口5年内——报告所有不良反应；其它和满5年的——新的、严重
要求：报告途径（网络报告/纸质）、配合调查提供资料、档案管理
个例药品不良反应报告处理：新的、严重的15日内；死亡立即，15日内完成；一般的30日内；随访的及时
群体......：上报县级部门，可越级；生产企业调查报告7日内完成；经营企业自查；医疗机构采取紧急措施
境外......：进口药、国产药在境外发生，30日内上报国家中心；如已停售的24小时内上报
定期安全性更新报告：新药监测期国产药和首次进口药每1年提交一次，之后5年一次；其它国产药5年一次
3、 重点监测：主动——新药监测期和首次进口5年内药品；被动——省以上FDA要求企业对特定药品重点监测
第六章 中药管理
1、 中药分类：中药材、中药饮片、中成药。搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键
中药材种植、养殖管理、产地初加工管理（严禁滥用硫磺熏蒸）、采集坚持最大持续产量原则
自种自采自用规定：不得含毒性中草药、麻醉药原植物、濒稀野生植物，只限村医疗，不得上市、加工成制剂。
2、 《中药材生产质量管理规范》（GAP）：核心是八字方针“真实优质可控稳定”；GAP效期5年，前6个月换发
3、 专业市场管理：准入条件—专业人员、证照。 市场管理：城乡集贸市场不得销售中药材以外的药品；经营企业销售必须标明产地；发运必须有包装；包装必须注明品名产地日期调出单位和质量合格标志。
除现有17个中药材专业市场外不得新开市场，严禁销售假劣中药材，严禁违法经营中药饮片、中成药和其它药，严禁销售27中毒性药材，严禁销售42种濒危药材。 进口药材：CFDA审批，首次进口要首检。
《进口药材批件》：一次性有效（1年，濒危和首次进口）、多次使用批件（2年）。格式：国药材进字+4年+4顺
野生药材保护：分级管理—一级保护（濒临灭绝、稀有）：豹骨、羚羊角、鹿茸。（禁止采猎/自然淘汰/不得出口）
二级保护（衰竭、重要）：17种；三级保护（严重减少、常见）：22种。 （计划采猎/限量出口）
一、二级记忆歌诀：一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。
三级记忆歌诀：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活。
4、 中药饮片管理：中药饮片炮制按照国家药品标准，无国标按省FDA规范
生产：以中药材为起始原料，尽量固定药材产地（生产许可证、GMP证）。经营：经营许可证、GSP证
禁止：生产企业外购半成品或成品分包装改换标签、经营企业饮片分包装改换标签、从中药材市场采购饮片
5、 人员要求：三级医院—副主任中药师以上1名；二级医院—主管中药师以上1名 验收人员—中级以上
一级医院—中药师1名，初级以上验收 炮制—所有医院3年以上经验专业人员
6、 调剂：饮片调配后，二级以上医院—主管药师复核—复核率100%—重量误差±5%
罂粟壳不得单方发药，凭麻药处方权医师签名的红色处方，不超过3日量，连续使用不超过7天，存3年
7、 中成药管理：中药品种保护—适用于中国境内生产制造的中药品种（中成药、天然药物提取物、中药人工品）。
保护范围：列入国家药品标准的。等级划分：一级—30、20、 ，前6个月申请延期；二级—7年，6个月
保护申请：一级——对特定疾病有特殊疗效、相当于一级保护野生的人工品、预防治疗特殊疾病
二级——一级或解除一级保护的、特定疾病有显著疗效、天然药物提取有效物质及特殊制剂。
第七章 特殊管理的药品管理
1、 麻醉药和精神药品：精神药品分一类和二类（依据依赖性和危害程度）。
管理：CFDA（全国监管）+农业部—原植物，公安部（流通）
目录：麻药记忆（一阿秦二定罂三啡四酮因五芬三太尼）；精神药品149种一类68二类81中国一类7二类29
一类（三甲二丁司氯马）、二类（巴仑泮咖啡隆佐匹马）
生产：生产总量控制（医疗、储备、生产原料）和种植控制；定点生产和经营（CFDA）；不得委托；麻和一类精原料药—生产企业、小包装原料药—批发企业、制剂—批发企业。 经营：不得经营原料药；2年无违法行为
资格：全国批发（CFDA）、区域（省FDA）、二类精（省FDA）；零售二类精——三统一零售连锁店（市FDA）
销售渠道：全国批发企业——区域批发、省FDA批准的医疗机构、批准的其它
区域批发企业——本省医疗机构、跨省经本地省FDA批准；区域批发企业间调剂2日内报省备案
定点批发企业（二类精0——定点生产企业、定点批发企业、医疗机构、零售企业
配送：批发企业销售一类、企业销售二类精送货上门至医疗机构；零售店销售二类精必须本企业直接配送
零售规定：麻一不得零售；凭处方销售二类，存2年，不超过7日量；不得向未成年人销售；罂粟壳不准生用
使用：医疗机构使用麻一经市卫生局批准，凭“购用印鉴卡”至定点购买。借用：医院—医院+定点批发企业
印鉴卡管理：获取条件——麻一诊疗科目、专职专业人员、处方资格医师、安全储存软硬件。处方保存麻一3年精二2年。有效期3年换领3个月，提交原卡的麻一使用情况。变更一名一址四人时，3日内到市卫生局办理。
储存与运输：麻一：三专两双（专库专柜专人专帐双人验收双人复核）；精二：三专（专库专人+专帐5年上）
生产经营使用单位：过期损坏的销毁向省FDA申请，5日内到场监督；医院：卫生部门申请，并监督销毁。
运输：运输证明向省FDA申请，有效期1年，副本交承运人；邮寄：向省FDA 邮寄证明，保留1年
麻一定点生产企业、全国批发、区域批发企业之间运输报送省FDA。省际的省对省，省内的省对市通报。
2、 毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当中毒或死亡。毒性中药27种，毒性西药13种。
中药记忆歌诀：生马半天巴千遂，生狼二乌藤两附，双吡水雄轻红粉，白雪斑蟾两花虫。
西药记忆歌诀：双砷两品肉，三碱两苷加升宁。
生产经营：