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执业药师考试历届考题题库之10

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执业药师考试辅导：中药药剂学--浸提与纯化（一）
　　本章历年考题大约在2～4道题。考试的重点一般在各种浸提方法、精制方法的特点等。★★重点掌握，★熟悉
　　第一节  浸提
　　一、浸提的基本原理与影响因素
　　常考题型为A、X型题。
　　★（一）浸提的基本原理
　　1．溶剂的浸润与渗透阶段
　　2．成分的解吸与溶解阶段
　　3．浸出成分的扩散阶段  浓度差是渗透或扩散的推动力。
　　生产中最重要的是保持最大的浓度梯度。加强搅拌、更换新溶剂和动态提取，都可使浸出溶剂或衡浸出液随时置换药材周围的浓浸出液，使浸提继续进行。
　　（二）影响浸提的因素
　　1．药材粒度
　　2．药材成分
　　3．药材浸润
　　4．浸提温度
 　　5．浸提时间
　　6．浓度梯度
　　7．溶剂用量
　　8．溶剂pH
　　9．浸提压力
　　10．新技术应用
　　二、常见的浸提溶剂与辅助剂
　　常考题型为A、B型题。
　　（一）常见的浸提溶剂
　　1．水  
　　2．乙醇  溶解性能界于极性与非极性之间；90%乙醇适于浸提挥发油、树脂、叶绿素等；70%～90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、一些苷元等；50%～70乙醇适于浸提生物碱、苷类等；50%以下的乙醇也可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐类、苷类等；乙醇含量达40%时，能延缓许多药物，如酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性；乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。
　　3．其它溶剂  丙酮常见于新鲜动物药材的脱脂或脱水。
　　（二）浸提辅助剂
　　1．酸  浸提溶剂中加酸的目的是使碱成盐，促进生物碱的浸出，能够使用酸水，也可使用酸醇。
　　2．碱  浸提溶剂中加碱的目的是增加偏酸性有效成分的溶解度和稳定性。为防止有效成分酶解或水解破坏，浸提时加碳酸钙或饱和石灰水，用来抑制酶活性及中和有机酸酸性。
　　三、常见的浸提方法与设备
　　常考题型为C、X型题。
　　（一）煎煮法
　　应用：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。
　　特点：经济，浸提成分谱广，还可杀酶保苷，杀死微生物。但浸出杂质较多，给精制事业来不利，且煎出液易霉败变质。
　　一般水煎提过程是：①加料；②浸泡；③加热；④循环；⑤放液；⑥出渣。
　　球形煎者罐（蒸球），多用于阿胶生产中驴皮等的煎煮。
　　★★（二）浸渍法
　　应用：适用于粘性药材、组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材的浸提。不适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。
　　特点：浸渍法简单易行，制剂澄明度好；因溶剂呈静止状态，有效成分浸出不完全。即使采用重浸渍法，加强搅拌，或促进溶剂循环，只能提高浸出效果，也不能直接制得高浓度的制剂。所需时间长，一般不宜用水作溶剂，一般见不同浓度的乙醇或白酒，故浸渍过程中应密闭。按提取温度和浸渍次数可分为：
　　1．冷浸渍法
　　2．热浸渍法
　　3．重浸渍法
　　★★（三）渗漉法
　　应用：适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；有效成分含量较低的药材的提取。但对新鲜的及易膨胀的药材，无组织结构的药材不宜选用（与浸渍法正相反）。
　　特点：渗漉法属于动态浸出，有效成分浸出完全，不经滤过处理可直接收集渗漉液。常见不同浓度的乙醇或白酒。
　　单渗漉法操作：①粉碎；②润湿；③装筒；④排气；⑤浸渍；⑥渗漉
　　★★（四）回流法
　　特点：回流提取法较渗漉法省时，且提取成分谱较宽，但提取液澄明度较差。不适用于受热易破坏的药材成分浸出。
　　1．回流提取法
　　2．回流冷浸法。
　　（五）逆流浸出法
　　1．罐组逆流浸出法
　　2．连续逆流浸出法
　　★★（六）水蒸气蒸馏法
　　基本原理：道尔顿定律。水蒸气蒸馏适于蒸馏高沸点的物质（挥发油的沸点多为150～300℃）。
　　1．水中蒸馏（共水蒸馏）
　　2．水上蒸馏
　　3．通水蒸气蒸馏
　　★★（七）超临界流体提取法
　　在超临界状态下，流体兼有气液两相双重特点，既具有类似气体低粘度、高扩散系数，又具有接近于液体的高密度和良好的溶解能力。
　　该法的优点有：①提取速度快效率高。②适于热敏性；③工艺简单。
　　该法的不足有：①一次性设备投资过大，技术参数软件较少；②适于提取亲脂性、低相对分子质量的物质，
　　般操作过程：①制备超临界流体。②提取。③减压分离。

中药药剂学-表面活性剂与液体药剂（1）
倪  健
　　第六章历年考题大约在3~6道题。考试的重点一般在表面活性剂的基本性质与应用；增加药物溶解度的方法；真溶液、胶体溶液、混悬液、乳浊液的特点等。
　　★★重点掌握，★熟悉
　　第一节  表面活性剂
　　一、表面活性剂的含义与特点
　　常考题型为A、C型题。
　　★表面活性剂的分子结构都同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。
　　二、常见的表面活性剂
　　常考题型为A、B、X型题。
　　★（一）阴离子型表面活性剂
　　1．肥皂类  有碱金属皂、碱土金属皂和有机胺皂等。
　　特点：具有良好的乳化能力，但容易被酸破坏，碱土金属皂还可被钙、镁盐等破坏，电解质可使之盐析；有一定的刺激性，一般只用于皮肤用制剂。
　　2．硫酸化物  ①硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红油；②高级脂肪醇硫酸酯类，常见的有十二烷基硫酸钠（又名“月桂醇硫酸钠”）、十六烷基硫酸钠（又名“鲸蜡醇硫酸钠”）、十八烷基硫酸钠（又名“硬脂醇硫酸钠”）等。
　　特点：乳化性很强，并较肥皂类稳定，主要用作外用软膏剂的乳化剂。
　　3．磺酸化物  常见的有：①脂肪族磺酸化物，如二辛基玻珀酸磺酸钠（商品名“阿咯索—OT”）、二己基琥珀酸磺酸钠（商品名“阿咯索—18”）等；②烷基芳基磺酸化物，如十二烷基苯磺酸钠，广泛用作洗涤剂。
　　★（二）阳离子型表面活性剂
　　本类起表面活性作用的部分是阳离子。如氯苄烷铵（洁尔灭）、溴苄烷铵（新洁尔灭）、氯化（溴化）十六烷基吡淀等。
　　特点：水溶性大，在酸性或碱性溶液中均较稳定，除具有良好的表面活性外，还具有很强的杀菌作用，因此主要用于杀菌和防腐。
　　（三）两性离子型表面活性剂
　　本类表面活性剂的分子结构中同时具有正、负电荷基团，从而具有阴、阳离子表面活性剂结合在一起的特性。
　　特点：在碱性介质中呈阴离子型表面活性剂的性质，起泡性好，去污力强；在酸性介质呈阳离子型表面活性剂的性质，杀菌力很强。
　　1．天然的两性离子型表面活性剂  常见的是卵磷脂。
　　2．合成的两性离子型表面活性剂
　　★（四）非离子型表面活性剂
　　特点：毒性和溶血作用较小，不解离、不易受电解质和溶液pH的影响，能与大多数药物配伍应用，因而应用广泛，可供外用和内服，部分品种可用于注射剂。
　　1．脱水山梨醇脂肪酸酯类  商品名为司盘类（Spans）。
　　本类表面活性剂亲油性较强，常见作W/O型乳剂的乳化剂或O/W型乳剂的辅助乳化剂。
　　2．聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类  商品为吐温类（Tweens）。
　　由于分子中含有大量亲水性的聚氧乙烯基团，故其亲水性显著增强，成为水溶性表面活性剂，主要用作O/W型乳剂的乳化剂和增溶剂。
　　3．聚氧乙烯脂肪酸酯类  它们的水溶性和乳化性很强，常见作O/W型乳剂的乳化剂。如卖泽类表面活性剂。
　　4．聚氧乙烯脂肪醇醚类  商品名为苄泽类。常见的品种有西土马哥（由聚乙二醇与十六醇缩合而成）、平平加O（由15单位氧乙烯与油醇形成的缩合物）及埃莫尔弗O（由20单位氧乙烯与油醇形成的缩合物）等。
　　5．聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物  常见的有普朗尼克类，如普朗尼克F-68。
　　三、表面活性剂的基本性质
　　常考题型为A、C型题。
　　★★（一）亲水亲油平衡值（HLB值）
　　表面活性剂的亲水亲油能力的强弱，常见亲水亲油平衡值来表示（简称为HLB值）。表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强；HLB值愈低，其亲油性愈强。
　　不同用途的表面活性剂要求不同的HLB值，如增溶剂的HLB值的最适范围为15～18以上；O/W型乳化剂的HLB值为8～16；W/O型乳化剂的HLB值为3～8等。
　　★（二）胶团和临界胶团浓度
　　表面活性剂在水溶液中达到一定浓度后，尽管其浓度继续增加，但其降低表面张力的能力已不再明显增强。表面活性剂在溶液中开始形成胶团时的浓度称为临界胶团浓度（CMC）。临界胶团浓度的大小与其结构和组成有关，同时受温度、pH以及电解质等外部条件的影响。
　　★★（三）起昙和昙点
　　定义：一般表面活性剂的溶解度随温度升高而加大，但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，使溶液出现混浊或分层，但冷却后又恢复澄明。这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起昙。该转变温度称为昙点。
　　原因：由于含聚氧乙烯基的表面活性剂与水所形成的氢键在温度升高到昙点后断裂，从而导致溶解度急剧下降，出现混浊或分层。
　　表面活性剂的昙点可因盐类或碱性物质的加入而降低。有些含聚氧乙烯基的表面活性剂，如普朗尼克F-68，极易溶于水，甚至达到沸点时也没有起昙现象。
　　★（四）表面活性剂的毒性
　　阳离子型表面活性剂的毒性一般最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂的毒性最小。
　　阳离子型和阴离子型的表面活性剂还有较强的溶血作用。非离子型表面活性剂的溶血作用一般比较轻微，其中聚山梨酯类表面活性剂的溶血作用一般较其它含聚氧乙烯基的表面活性剂更小。
　　四、表面活性剂在药剂学中的应用
　　常考题型为X型题。
　　（一）增溶
　　（二）乳化
　　（三）润湿
　　（四）起泡与消泡
　　（五）去污
　　（六）其它  用作中药有效成分的辅助浸提、片剂的辅助崩解或润滑、混悬剂的助分散和助悬以及软膏基质和栓质基质的组成等。
中药药剂学：表面活性剂与液体药剂（2）
倪健
　　★★第二节  增加药物溶解度的方法
　　一、增溶
　　常考题型为B、C、X型题。
　　★★（一）增溶的原理
　　溶液中表面活性剂分子的疏水基团相互吸引、缔合形成胶团。被增溶药物根据其极性大小，以不同方式与胶团结合，进入胶团的不同部位，而使药物的溶解度增大。
　　影响增溶的因素有：
　　1．增溶剂的性质、用量及使用方法
　　增溶剂的使用方法影响增溶效果。一般宜将增溶剂被增溶药物混合均匀，最好使药物溶解，然后再用溶剂分次稀释至规定体积。
　　2．被增溶药物的性质   被增溶药物的同系物中，药物的相对分子质量愈大，被增溶量一般愈小。
　　3．溶液的pH及电解质等 
　　pH：溶液的pH增大，有利于弱碱性药物的增溶，溶液的pH减小，有利于弱酸性药物的增溶。
　　电解质：溶液中加入电解质，能使被增溶药物的溶解度增加，其原因是电解质能够降低增溶剂的临界胶团浓度，从而使增溶剂在较低的浓度时形成大量胶团而产生增溶作用；另外电解质还可中和胶团的电荷，增大了胶团内部的有效体积，为被增溶药物提供更多的空间，从而提高增溶效果。
　　二、助溶
　　★一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象，称为助溶。加入的第二种物质称为助溶剂。
　　机理：难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物、有机分子复合物以及经过复分解反应生成可溶性盐类。
　　三、制成盐类
　　四、应用混合溶剂   有时溶质在混合溶剂中的溶解度要比在各单一溶剂中的溶解度大，这种现象称为潜溶性，具有潜溶性的混合溶剂称为潜溶剂。
第三节  液体药剂
　　一、真溶液型液体药剂
　　常考题型为C、X型题。
　　真溶液型液体药剂系指药物以分子或离子形成分散于分散介质中形成的供内服或外用的均相液体制剂。属于真溶液的剂型有溶液剂、糖浆剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂、酏剂等。
　　（一）溶液剂
　　溶液剂的制法有：
　　1．溶解法
　　2．稀释法 
　　3．化学反应法 
　　（二）芳香水剂与露剂
　　★★芳香水剂系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和水溶液。含挥发性成分的中药材用水蒸气蒸馏法制备而成的芳香水剂又称为露剂或药露。
　　★★例1：复方碘口服液
　　碘在水中的溶解度为1：2950，而在10%的磺化钾水溶液中可制成5%的水溶液，这是因为碘化钾与碘形成了可溶性络合物而增加碘在水中的溶解度。配制时宜先用少量蒸馏水溶解碘化钾，使成浓溶液，以便碘能较容易地形成络合物而溶解。
　　★★例2：薄荷水
　　本品薄荷油含量为0.05%(ml/ml)，而实际投油量为含量的4倍，目的是为了使其易于形成饱和溶液，多余的薄荷油被滑石粉吸附除法；②滑石粉为分散剂同时兼有吸附作用；
　　二、胶体溶液型液体药剂
　　常考题型为C、X型题。
　　★★（一）概述
　　胶体溶液型液体药剂系指大小在1～100nm范围的分散相质点分散于分散介质中形成的溶液。分散介质大多为水，少数为非水溶液。
　　1．高分子溶液  又称为亲水胶体，属均相体系，为热力学稳定体系。
　　2．溶胶  分散相质点以多分子聚集体（胶体微粒）分散于分散介质中形成的胶体分散体系称为溶胶，又称为疏液胶体。属于高度分散的热力学不稳定体系。具有动力学稳定性。
　　★（二）胶体溶液的稳定性
　　1．高分子溶液  高分子水溶液中分子周围的水化膜可阻碍质点的相互聚集，水化膜的形成是决定其稳定性的主要因素，任何能破坏高分子水溶液中分子周围水化膜的开成均会影响其稳定性。①脱水剂，如乙醇、丙酮等可破坏水化膜；②大量的电解质可因其强烈的水化作用，夺去了高分子质点水化膜的水分而使其沉淀，这一不定期程称为盐析。
　　高分子溶液在放置过程中自发地聚集面沉淀，称为陈化现象。陈化速度受光线、空气、电解质、pH以及絮凝剂等影响，它们使高分子化合物的质点聚集成大粒而产生沉淀，又称絮凝现象。
　　2．溶胶  溶胶胶粒上形成了厚度大约1～2个离子的带电层，称为吸附层。在荷电胶粒的周围形成了与吸附层电荷相反的扩散层。这种由吸附层和扩散层构成了电性相反的电层称双电层，又称扩散和电层。由于双电层的存在而产生电位差，称ε电位。溶胶ε电位的高低决定了胶粒之间斥力的大小，是决定溶胶稳定性的主要因素。另外，溶胶质点由于表面所表成的双电层中离子的水化作用，使胶粒外形成水化膜，在一定程度上增加了溶胶的稳定性。
　　（1）电解质的作用 
　　（2）高分子的化合物对溶胶的保护作用  保护作用和酶化作用
　　（3）溶胶的相互作用
　　★（三）胶体溶液的制备方法
　　1．高分子溶液制备  加水浸泡溶胀胶溶，必要时加以研磨、搅拌或加热使之溶解即得。
　　2．溶胶的制备  多采用分散法和凝聚法。
　　三、混悬液型液体药剂
　　常考题型为C、X型题。
　　★★（一）概述
　　混悬液型体药剂系指难溶性固体药物以0．1～100μm范围粒径分散在液体介质中，制成混悬液的液体药剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粒末状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散（或崩散）成混悬液的液体制剂。混悬液属于粗分散体系，且分散相有时可达总重量的50%。
　　适宜于制成混液型液体药剂的药物有：①治疗剂量在给定的溶剂体积内不能全部溶解的难溶性药物；②为了发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物。
　　为了安全用药，毒性药物不宜制成混悬物。混悬液型液体药剂用时振摇以确保服用剂量的准确。
　　★（二）影响混悬液型液体药剂稳定性的因素
　　混悬液型液体药剂的分散相微粒粒径大于胶粒，微粒的布朗运动不显著，易受重力作用而沉降，故属于动力学不稳定体系。另外其微粒仍有较大的界面能，容易聚集，又属于热力学不稳定体系。
　　影响混悬液型液体药剂物理稳定性的主要因素有：
　　1．微粒间的排斥力与吸引力
　　2．沉降
　　3．微粒增长与晶型的转变
　　4．温度的影响
　　★（三）混悬液型液体药剂的稳定剂
　　1．润湿剂
　　2．助悬剂  常见的助悬剂：①低分子助悬剂，如甘油、糖浆等；②高分子助悬剂③硅酸类，如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等。
　　3．絮凝剂与反絮凝剂
　　★（四）混悬液型液体药剂的制备方法
　　1．分散法
　　2．凝聚法  ①化学凝聚法；②物理凝聚法。
　　四、乳浊液型液体药剂
　　常考题型为A、X型题。
　　★★（一）含义  两种互不相溶的液体制成微粒大多在0．1～100μm之间的液滴，分散在连续相液体中，制成W/O或O / W乳浊液的液体药剂，也称乳剂。
　　★（二）常见乳化剂
　　（1）表面活性剂
　　（2）高分子溶液  常见的有：①阿拉伯胶；②磷脂，包括卵磷脂或大豆磷脂；③西黄著胶。
　　（3）固体粉末  不溶性的固体粉末被油水两相润湿到一定程度后，聚集在两相间形成保护膜，可防止分散相液滴聚集合并，且固体粉末的乳化作用不受电解质的影响。
　　（三）乳化剂的选用要求
　　乳化剂的选用应根据分散相与分散介质的性质、乳剂的类型及其稳定性等综合考虑。
　　（1）安全无毒性，刺激性小。
　　（2）应具有不同类型乳剂所要求的HLB值。
　　HLB混合乳化剂=（WA·HLBA+WB·HLBB）/（WA+WB）
　　（四）乳剂的稳定性
　　乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂以及酸败等。
　　1．影响乳剂稳定性的主要因素   ①乳化剂的性质；②乳化剂的用量；③分散相的浓度；④分散介质的粘度；⑤乳化及贮藏时的温度；⑥制备方法及乳化器械，油水相及乳化剂的混合次序以及药物的加入方法影响乳剂的形成及稳定性，乳化器械所产生的机械能在制备过程中转化成乳剂形成所必须的乳化功，且决定了乳滴的大小；⑦微生物的污染等等。
　　2．乳剂的不稳定现象
　　（1）分层
　　（2）絮凝
　　（3）转相
　　（4）破裂
　　（5）酸败
　　★（六）乳剂的制备
　　①乳剂中分散相的体积比应在25%～50%之间；②根据乳剂的类型选择合适HLB值的乳化剂或混合乳化剂；③调节乳剂的粘度和流变性；④必要时加入适量抗氧剂、防腐剂。
　　在乳剂制备过程中，油相、水相及乳化剂混合的次序，药物加入的方法以及操作条件与设备等都影响乳剂的形成及其稳定性。
　　混合次序 
　　①油相加至含乳剂的水相中，又称湿胶法，如用阿拉伯胶作乳化剂乳化脂肪油的比例是油：水：胶=4：2：1，乳化挥发油的比例是油：水：胶=2：2：1；
　　②水相加至含乳化剂的油相中，又称干胶法，本法油、水、胶的比例与湿胶法类同，配制时，量取油的容器须干燥不沾水，量取水的溶器不得带有油腻；
　　③油相、水相混合后加至乳化剂中，迅速研磨而形成初乳，再加水稀释，如阿拉伯胶作乳化剂时，其初乳的油、水、胶比例为4：3：1。
　　五、液体药剂的矫臭、矫味
　　常考题型为B、X型题。
　　1．甜味剂
　　2．芳香剂
　　3．胶浆剂
　　六、液体药剂的质量要求与检查
　　常考题型为A、X型题。
　　★口服混悬剂：药物应经过八号筛，且其中混悬物应分散均匀，不应很快下沉，沉降体积比不低于0.90，下沉的混悬物不应结块，经振播仍能分散均匀。标签上应注明“服前摇匀”，为安全起见，剧毒药不应制成口服混悬剂。
执业药师考试辅导：中药药剂学--浓缩与干燥
　　本章历年考题大约在1~3道题。考试的重点一般在各种浓缩、干燥方法的特点等。
　　★★重点掌握，★熟悉
　　第一节  浓缩
　　一、浓缩的基本原理与影响因素
　　常考题型为A、C型题。
　　★（一）浓缩的基本原理
　　蒸发浓缩可在沸点或低于沸点时进行，又可在减压或常压下进行。为提高蒸发效率，生产上蒸发浓缩均采用沸腾蒸发。
　　沸腾蒸发浓空的效率常以蒸发器生产强度来衡量。蒸发器生产强度是指单位时间内，单位传热面积上所蒸发的溶剂量。
　　★（二）影响浓缩的因素
　　1．传热温度差（△t）的影响  提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差。
　　2．总传热系数学（K）的影响  一般地说，增大总传热系数是提高蒸发浓缩效率的主要途径。
　　由传热原理可知，增大K的主要途径是减少各部分的热阻。管内溶液侧的垢层热阻（RS）在许多情况下是影响K的重要因素，特别是处理易结垢或结晶的物料时，往往很快就在传热面上形成垢层，致使传热速率降低。为了减少垢层热阻，除了要加强搅拌和定期除垢外，还可从设备结构上改进
　　二、浓缩的方法与设备
　　常考题型为B、C、X型题。
　　（一）常压浓缩
　　被浓缩液体中的有效成分应是耐热的，该法耗时较长，易使成分水解破坏。
　　★★（二）减压浓缩
　　优点是：①压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；②增大了传热温度差，蒸发效率提高；③能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行；④沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；⑤密闭容器可回收乙醇等溶剂。可是，溶液沸点下降也使粘度增大，又使总传热系数下降。
　　1．减压蒸馏器  在减压及较低温度下使药液得到浓缩，同时可将乙醇等溶剂回收。
　　2．真空浓缩罐  用水流喷射泵抽气减压，适于水提液的浓缩。
　　3．管式蒸发器
　　★★（三）薄膜浓缩
　　特点：①浸提液的浓缩速度快，受热时间短；②不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；③能连续操作，可在常压或减压下进行；④能将溶剂回收重复使用。
　　1．升膜式蒸发器  适用于蒸发量较大，有热敏性、粘度适中和易产生泡沫的料液。不适用高粘度、有结晶析出或易结垢的粒液。
　　2．降膜式蒸发器  适于蒸发浓度较高、粘度较大的药液，由于降膜式没有液体静压强作用，沸腾传热系数与温度差无关，即使在较低传热温度差下，传热系数也较大，对热敏性药液的浓缩更有益。
　　3．刮板式薄膜蒸发器  适于高粘度、易结垢、热敏性药液的蒸发浓缩，但结构复杂，动力消耗大。
　　4．离心式薄膜蒸发器  适于高热敏性物料蒸发浓缩。
　　★★（四）多效浓缩
　　可节省能源，提高蒸发效率。
　　按药液加入方式的不同把三效蒸发分为四种流程。①顺流加料法。②逆流加料法。③平流加料法。④错流加料法。
　　注意：①真空度过大或过小，均影响浓缩效率。②浓缩至一定程度时，料液极易产生泡沫，出现跑料。③一效加热器蒸汽压力应保持在设计范围内，若其压力明显升高，可能是收膏时膏料在管壁结垢而影响传热，应打开加热器清除垢层。
　　第二节  干燥
　　★一、干燥的基本原理与影响因素
　　常考题型为A、C、X型题。
　　（一）干燥的基本原理
　　1．湿物料中水分的性质  湿物料中所含水分性质的不同影响干燥效果。
　　（1）总水分=平衡水分+自由水分
　　（2）结合水与非结合水
　　（3）平衡水分与自由水分    自由水分=全部非结合水+平衡水分
　　2．干燥速率  干燥速度取决于内部扩散和表面气化速度。
　　干燥过程分成两阶段，恒速阶段（平行于横轴直线）和降速阶段（斜向下线）。在恒速阶段，，干燥速率与物料湿含量无关。而在降速阶段，干燥速率近似地与物料湿含量成正比。物料湿含量大于C0时，干燥过程属于恒速阶段，当物料湿含量小于C0时，干燥过程属于降速阶段。
　　（二）影响干燥的因素  恒速阶段与干燥介质条件和物料表面水分气化速率有关。降速阶段主要与内部扩散（物料特性）有关。
　　二、干燥的方法与设备
　　常考题型为C、X型题。
　　（一）常压干燥
　　1．烘干干燥
　　干燥时间长，易引起成分的破坏，干燥品较难粉碎。为加快干燥，可加强翻动，及时粉碎板结硬块（颗粒剂可在成品八成干时，先整粒再干燥），并应及时排出湿空气。
　　2．鼓式干燥   干燥品呈薄片状，易于粉碎，适用于中药浸膏的干燥和膜剂的制备。
　　3．带式干燥  中药饮片、茶剂常见。
　　★★（二）减压干燥
　　特点：干燥的温度低，速度快；减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易于粉碎。适于稠膏（相对密度应达1.35以上，摊于不锈钢盘中）及热敏性或高温下易氧化物料的干燥，但应控制好真空度与加热蒸汽压力，以免物料起泡溢盘，造成浪费与污染。
　　★★（三）流化干燥
　　1．沸腾干燥  又称流化床干燥。
　　主要结构：空气预热器、沸腾干燥室、旋风分离器、细粒捕集室和排风机等。
　　特点：适于湿粒性物料的干燥；气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高；干燥速度快，产品质量好。干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳力，适于大规模生产，但热能消耗大，清扫设备较麻烦。
　　2．喷雾干燥  此法是流化技术用于液态物料干燥的一种较好方法。 
　　主要结构：空气加热器、锥形塔身（上部有料液高速离心喷盘，并有热风进口）、旋风分离器、干粉收集器、鼓风机等。
　　特点：在数秒钟内完成水分的蒸发，获得粉状或颗粒状干燥制品；药液未经长时间浓缩又是瞬间干燥，特别适用于热敏性物料；产品质量好，为疏松的细颗粒或细粉，溶解性能好，且保持原来的色香味；操作流程管道化，符合GMP要求，是当前中药制药中最佳的干燥技术之一。
　　★★（四）冷冻干燥  又称升华干燥。
　　特点：物料在高真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏性物品的干燥；成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存，但设备投资大，生产成本高。
　　（五）红外干燥
　　特点：干燥速率快，热效率较高，成品质量好，但电耗过大。其中隧道式红外干燥机，主要用于口服液及注射剂安瓿的干燥。适于热敏性物料干燥，尤适用于中药固体粉末、湿颗粒及水丸等物料的干燥。
　　（六）微波干燥
　　特点：干燥时间短，对药物成分破坏少，且兼有杀虫及灭菌作用。
执业药师考试辅导
中药药剂学--粉碎与筛析(1)
　　本章历年考题大约在2～4道题。考试的重点一般在粉碎的目的和原理、各种粉碎方法、粉碎机械的特点和适用的方面、微粉的密度与流动性等。★★重点掌握，★熟悉
　　第一节  粉碎
　　一、粉碎的含义与目的
　　常考题型为X型题。
　　★★粉碎的目的主要是：①便于制备各种药物制剂；②利于药材中的效成分的浸出；③利于调配、服用和发挥药效；④可增加药物的表面积，促进药物溶解；⑤利于新采集药材的干燥和贮存。
　　二、粉碎的基本原理
　　常考题型为A、B型题。
　　★★物体因分子间内聚力的不同显示出不同的硬度和性质。因此，粉碎就是借助机械力来部分地破坏物质分子间的内聚力，使大块固体物料碎裂成小颗粒或细粉，即将机械能转化成表面能的过程。
　　★★三、粉碎的方法
　　常考题型为B、C、X型题。
　　（一）干法粉碎
　　系将干燥药材直接粉碎的方法。药材应先采用晒干、阴干、烘干等方法充分干燥（一般应控制水分在5%以下）再进行粉碎。根据药材特性可采用混合粉碎、单独粉碎或特殊处理后的混合粉碎。
　　1．混合粉碎（共研）
　　（1）串料（串研）
　　（2）串油
　　（3）蒸罐
　　2．单独粉碎（单研）  贵重细料药、毒性、刺激性药，树脂树胶类
　　（二）湿法粉碎
　　1．水飞法
　　2．加液研磨法
　　（三）低温粉碎
　　（四）超微粉碎
　　四、粉碎机械
　　常考题型为A、B、C、X型题。
　　1．柴田式粉碎机（万能粉碎机）
　　作用特点：主要由甩盘打板进行粉碎，挡板可调节以控制粉碎粒度和速度，也有一定粉碎作用，并经风扇将细粉吹出。
　　应用特点：粉碎能力大，效率高，细粉率高，粉碎后不需过筛，可得经过七号筛细粉。适用于粉碎较粘软、纤维多及坚硬的各类药料，但油性过多的药料仍不适应。
　　★2．万能磨粉机
　　作用特点：转子上的钢齿能围绕室盖上的钢齿旋转，物料被撞击伴以撕裂、研磨而粉碎。细粉借转子的气流而被甩向室壁的环形筛而筛出。
　　应用特点：适用于粉碎多种结晶性和纤维性药物。但粉碎过程中会发热，故不宜用于粉碎含大量挥发性成分及粘性或遇热发粘的药料。
　　3．球磨机 
　　作用特点：药物借助圆球下落产生的撞击作用和圆球与罐壁及球与球之间的研磨作用而被粉碎。应用时采用临界转速的75%为宜。
　　应用特点：结晶性药物、易熔化的树脂、树胶、非纤维性的脆性药物、毒性药、细料药、挥发性药、刺激性药、难溶性药物的水飞、无菌粉碎混合
　　★4．羚羊角粉碎机  主要用于羚羊角等角质类药物的粉碎。
执业药师考试辅导：中药药剂学--粉碎与筛析(2)
　　第二节  筛析
　　一、筛析的含义与目的
　　常考题型为X型题。
　　过筛的目的：
　　1．将粉碎好的颗粒或粉末分成不同等级，供制备各种剂型的需要；
　　2．对混合物料粉末起混合作用，从而保证组成的均一性。
　　二、药筛和药粉的分等
　　常考题型为A、C型题。
　　★药筛有冲眼筛、编制筛。现行中国药典所用标准药筛，选用国家标准R40/3系列。
　　最粗粉  指能全部经过一号筛，但混有能经过三号筛不超过20%的粉末。
　　粗粉  指能全部经过二号筛，但混有能经过四号筛不超过40%的粉末。
　　（3）细粉  指能全部经过五号筛，并含能经过六号筛不少于95%的粉末。
　　（4）极细粉  指能全部经过八号筛，并含能经过九号筛不少于95%的粉末。
　　三、过筛的离析的机械
　　常考题型为C型题。
　　1．手摇筛  适用于毒性、刺激性或质轻的药粉，可避免细粉飞扬，但只能小量生产。
　　★2．振动筛粉机（筛箱）  适用于筛析无粘性的植物药、化学药物、毒性、刺激性及易风化或潮解的药物粉末。
　　3．悬挂式偏重筛粉机  适用于矿物药、化学药品或无显著粘性的药粉过筛。
　　4．电磁簸动筛粉机  采用较高频率（高达每秒200次以上）和较小幅度（其振动幅度在3mm以内），使药筛产生快速的簸动。由于振幅小，频率高，簸动快，药粉不停地在筛网上跳动，故药粉易散离，易于经过筛网，过筛效率高。
　　适用于粘性较强的，及含油脂或树脂的药粉的过筛。
　　四、过筛原则
　　常考题型为X型题。
　　1．加强振动
　　2．适宜筛目
　　3．粉末干燥
　　4．适宜厚度
　　第三节  微粉学基础知识
　　一、粒子的大小与形态
　　常考题型为A、C、X型题。
　　★1．粒径表示法  其表述方法较多，一般有：
　　（1）长径
　　（2）短径
　　（3）定方向径
　　（4）外接圆径
　　（5）有效粒径
　　（6）比表面积径
　　★2．粒径测定法
　　（1）筛析法
　　（2）显微镜法
　　（3）沉降法
　　（4）小孔经过法
　　二、微粉的比表面积
　　常考题型为A型题。
　　★单位重量微粉所具有的总的表面积称比表面积。由于微粉表面粗糙且有很多缝隙和微孔，因此有很大的比表面积。无孔实心微粒的比表面积可经过微粉粒径求得，而多孔微粉的比表面积则需用较复杂的吸附法或透过法测定。
　　三、微粉的密度与孔隙率
　　常考题型为A、B、C、X型题。
　　★1．微粉的密度
　　（1）真密度  一般由气体置换法求得。计算时要除去微粒本身空隙和粒子间的空隙所占的体积。
　　（2）粒密度  一般由液体置换法求得。计算时要除去粒子间的空隙所占的体积。
　　（3）堆密度（松密度）  堆密度（松密度）不同，从而药物粉末有轻质和重质之分。
　　2．孔隙率
　　微粉内空隙与微粉间空隙所占容积与微粉总容积之比。空隙率大，表示物料疏松多孔，为轻质粉末。
　　四、微粉的流动性
　　常考题型为A、X型题。
　　★一般粒径小于10μm的微粉，粒子间有较强粘着力，微粉不易流动。若去除10μm的微粉或将其吸附到较粗的微粒上，则可改进其流动性。微粉含水量过高也导致流动性变差，常需烘干粉末或空气除湿来增加流动性。一般以休止角或流速来表示微粉的流动性。
　　1．休止角
　　2．流速
　　五、微粉的吸湿
　　常考题型为A型题。
　　★空气相对湿度显著影响微粉的吸湿，由于微粉比表面积增大了许多，因此吸湿更甚。相对湿度（RH）是指同温度空气中水蒸气压与饱和蒸汽压之比，以百分比表示，值越大表示湿度大、空气中水蒸气占的比例大，当水蒸气分压大于微粉本身（由吸附水或结晶水）产生的水蒸气压时，则发生吸湿或潮解，反之发生风化或干燥（微粉中水分向空气扩散）。
　　六、微粉学在中药药剂学中的应用
　　常考题型为C、X型题。
　　★药物微粉的制备：
　　1.药物可经过适宜的粉碎机械制得微粉，如用球磨机水飞，借助高速气流撞击粉碎的流体磨，可调节上下磨盘间隙的胶体磨及超微粉碎机。
　　2.药物也可经过制剂技术实现微粉化，如控制结晶法、溶剂转换法、固体分散技术等。
　　在中药药剂中的应用有：
　　1．对粉碎混合的影响
　　2．对分剂量、充填的影响
　　3．对可压性的影响
　　4．对片剂崩解的影响
　　5．对制剂有效性的影响　
中药药剂学--浸提与纯化（二）
　　第二节  纯化
　　一、常见的分离方法与设备
　　常考题型为A、C、X型题。
　　（一）沉降分离法
　　特点：适于固体物含量高的水提液的粗分离，简便易行。但耗时长、药渣沉淀吸附药液多，对料液中固体物含量少、粒子细而轻，料液易腐败变质者不宜使用。
　　（二）离心分离法
　　1．按分离因数α的大小分类  分离因数越大，则离心机分离能力越强。
　　2．按离心过程分类  以悬浮液在离心机中分离过程可分：①离心过滤。②离心沉降。③离心澄清。
　　（三）滤过分离法
　　1．滤过方式
　　①表面滤过：滤过时产生的滤渣可在滤材表面形成“架桥现象”。实际操作中常在料液中加助滤剂等，以改进滤渣的性能，提高滤速。②深层滤过：适于颗粒细小且含量较少的较液。
　　★2．滤过速度与影响因素 
　　①滤渣层两侧的压力差（P）越大，则滤速越大。常采用加压或减压滤过法。但压力大至一定程度时，由于滤饼被压实而增加了滤过阻力，又降低了滤速。
　　②在滤过的初期，滤过速度与滤器的面积（πr2）成正比。
　　③滤速与滤材或滤饼毛细管半径（r）成正比。
　　④滤速与毛细管长度（ι）成反比。
　　⑤滤速与料液粘度（η）成反比。
　　3．滤过方法与设备 
　　（1）常压滤过法  一般适于小量药液的滤过。
　　（2）减压滤过法  一般中、大量药液的滤过。
　　（3）加压滤过江  常见板框压滤机，板框压滤机适用于粘度较低，含渣较少的液体作密闭滤过，醇沉液、合剂配液多用板框滤过。
　　★（4）薄膜滤过法  以薄膜以滤过介质，有微孔滤膜滤过、超滤
　　微孔滤膜滤用以滤除细菌和细小的悬浮颗粒。生产中主要用于精滤，如水针剂及大输液的滤过；热敏性药物的除菌净化。
　　微孔滤膜滤过的特点是：①微孔滤膜的孔径比较均匀，孔隙率高，占薄膜总体积约80%，故滤速快；②滤膜质地薄（0.10～0.15mm），对料液的滤过阻力小，且吸附少；③滤过时无介质脱落，对药液无污染；④但易堵塞，故料液必须先经预滤处理。
　　超滤是指利用质地薄、孔径更细微、结构特异的薄膜作滤过介质，透过小分子溶质，截留大分子溶质。超滤是在纳米（nm）数量级选择性滤过的技术。超滤膜的孔径规格，一般以相对分子质理截留值为指标。
　　二、常见的精制方法
　　常考题型为B、C、X型题。
　　★★（一）水提醇沉法（水醇法）
　　操作注意：①药液浓缩。②药液冷却。③醇沉浓度。一般使含醇量达50%~60可除去淀粉等杂质。④慢加快搅。⑤密闭冷藏。⑥洗涤沉淀。
　　（二）醇提水沉法（醇水法）
　　★★（三）絮凝沉降法
　　壳聚糖沉降机制是：壳聚糖为带正电（—NH+4）的高分子物质，与水提液中带负电（多为—COO-）的高分子杂质交联中和电荷而沉降。
　　★（四）大孔树脂精制法 
执业药师考试辅导：中药药剂学——散剂
倪健
　　第一节  概述