药品集中带量采购的地方实践与探索_翁冰冰.pdf

Chinese Health Resources，November 2022，Vol.25，No.6http:/756药品集中带量采购（以下简称“集采”）是我国医药卫生体制改革的重要突破口之一1，有关工作的开展已逐步常态化、制度化。前 6 批国家组织药品集采共涉及 234 种药品，目前第 7 批集采工作正在进行。对尚未纳入国家集采的品种，各地也在积极探索地方集采。早在 2018 年，由陕西省牵头形成了抗癌药 14 省（自治区）联盟。2020 年江苏省开始进行全省药品带量采购。仅 2021 年，全国就发布了16 次联盟采购公告。地方集采主要采取省内集采和联盟采购的形式，后者大部分以省为单位组成联盟（以下简称“省际联盟”），也有少数（如三明联盟）是不同省份的地市联合采购。国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知（国办发202136 号）要求，“到 2025 年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达 500 个以上。”2022年初的国务院政策例行吹风会提出，“力争到 2022 年底，通过国家组织和省际联盟采购，实现平均每个省覆盖 350 个以上的药品品种。”药品集采的地方实践推进迅速，遵循国家集采以量换价的基本原则，联盟成员组合灵活、形式多样，采购品种及规则不尽相同。本研究拟系统收集省际联盟和三明联盟的药品集采有关文件，比较各地集采的规则方法，以期为完善相关政策提供参考。1资料与方法检索各省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）医疗保障局、药品和医用耗材集中采购平台等官方网站，收集截至2022 年4月底已发布的药品集采实施方案、采购公告、中选结果通知等文件，对各方案中的采购品种、采购量、分组规则、评审方法以及采购价格等信息进行比较分析。2结果2.1药品联盟集采进展截至2022年4月底，不同省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）已结成或正在组织的联盟共23 个。药品联盟集采通过成立联合采购办公室（以下简称“联采办”）发布相关集采文件，代表联盟地区开展集中采购，或由牵头省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）的医疗保障局、药品采购平台药品集中带量采购的地方实践与探索翁冰冰，蒋虹丽，郭元，陈文复旦大学公共卫生学院，上海 200032本文链接 http:/doi.org/10.13688/ki.chr.2022.220517【摘要】目的 系统收集各地药品集中带量采购（以下简称“集采”）有关文件，比较地方集采的规则方法，为完善相关政策提供参考。方法 检索各省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）医疗保障局、药品和医用耗材集中采购平台等官方网站，收集已发布的药品集采实施方案等文件，比较总结地方集采的实践进展。结果 药品地方集采推进迅速，主要形式为省际联盟。联盟采购规则存在差异，主要体现在分组方式和评审方法上。各地在申报价格、约定采购量等方面均遵循国家集采的基本原则。结论 今后应鼓励适宜灵活的地方集采结盟，优化联盟集采规则，进一步完善基于联盟集采的药品价格形成机制，不断改进全国药品价格公示与共享信息平台建设。【关键词】药品drug；药品集中带量采购pharmaceutical centralized volume-based procurement；省际联盟bulk procurement alliance；采购规则procurement rule；申报价格declare price【引用】翁冰冰，蒋虹丽，郭元，等.药品集中带量采购的地方实践与探索J.中国卫生资源，2022，25（6）：756-764.药事管理【作者简介】翁冰冰，硕士生，主要从事卫生经济学与医疗保障研究，【通信作者】蒋虹丽，【中图分类号】R19-0；R95 【文献标志码】A 【文章编号】1007-953X（2022）06-0756-09757中国卫生资源 2022年11月 第25卷 第6期http:/或交易平台组织采购。图 1 显示：山西、新疆、广西、宁夏、青海等省（自治区、新疆生产建设兵团）曾先后参加 10 个及以上联盟，北京、天津仅参加了 1 个联盟，上海、安徽、浙江仅参加了 1 个联盟，山东仅参加了 1 个联盟，福建和河北仅参加了 2 个省际联盟。表1所示的23个药品集采联盟中，有些联盟的成员有所扩增，如由四川2020年牵头的6省2区联盟在2021年新增山西和贵州2省后，联盟中的黑龙江、内蒙古又分别牵头组织了8省2区联盟采购；由重庆牵头的5省市联盟后扩大为8省区联盟。也有一些省（直辖市）多次牵头组织联盟，但每次联盟成员及采购范围均不同，如由重庆牵头的8省区联盟采购常用药品，9省区联盟采购的是短缺药品种；广东先后牵头组织了3次联盟，分别集采了45种药品和超声刀头、中成药、阿莫西林等常用药品，每次联盟参加的成员不同。1413131416121111111110877766681012数量/个66654444432211111102460省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）新疆生产建设兵团）图1各省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）参与药品集中带量采购联盟数量表1药品集中带量采购联盟基本信息序号联盟文件名发布时间发文单位参与省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）简称1三明联盟三明联盟药品带量采购文件22020年3月三明联盟联合采购办公室16省26市4县2陕西牵头的抗癌药14 省（区）联盟关于发布省际联盟进口抗癌药品专项采购公告的通知32018年8月陕西省公共资源交易中心晋、蒙、辽、吉、黑、湘、桂、琼、黔、甘、青、宁、新、陕3四川牵头的6省2区联盟四川等8省区医疗保障局关于发布“六省二区”省际联盟药品集中带量采购文件的通知42020年9月四川省医疗保障局川、晋、蒙、辽、吉、黑、琼、藏4黑龙江牵头的8省2区联盟“八省二区”省际联盟药品集中带量采购公告52021年6月黑龙江省药品集中采购网川、晋、蒙、辽、吉、黑、琼、藏，新增晋、黔5内蒙古牵头的8省2区联盟“八省二区”省际联盟采购办公室关于发布药品集中带量采购文件（NMG-YP2022-1）的公告62022年1月内蒙古自治区医疗保障局川、晋、蒙、辽、吉、黑、琼、藏、晋、黔6重庆牵头的5省市联盟关于发布重庆市贵州省云南省湖南省广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件的公告72020年10月重庆市医疗保障局渝、黔、滇、湘、桂7重庆牵头的8省区联盟关于发布渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购文件的公告82021年5月重庆市医疗保障局渝、鄂、琼、滇、青、宁、新、兵团8重庆牵头的9省区联盟关于发布渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价采购文件的公告92021年5月重庆市医疗保障局渝、豫、桂、琼、滇、青、宁、新、兵团Chinese Health Resources，November 2022，Vol.25，No.6http:/758序号联盟文件名发布时间发文单位参与省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）简称9陕西牵头的11省（区、兵团）联盟省际联盟药品集中带量采购公告102020年12月陕西省公共资源交易中心 陕、湘、琼、晋、桂、黔、甘、宁、青、新、兵团10广东11省联盟广东省药品交易中心关于发布头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件的通知112021年3月广东省药品交易中心粤、宁、豫、青、新、兵团、滇、桂、黔、琼、赣11新疆“2+N”联盟关 于 发 布 新 疆 维 吾 尔自 治 区 新 疆 生 产 建 设 兵团“2+N”联盟药品集中带量采购文件的公告122021年4月新疆医疗机构药品采购管理平台新、兵团、陕、甘、青、宁、桂12京津冀“3+N”联盟关于发布京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购项目采购文件（YP-J3DL-2021-1）的通知132021年4月北京市医疗保障局办公室 京、津、冀、晋13甘陕联盟甘肃省医疗保障局文件关于印发甘陕联盟2021年度药品集中带量采购工作实施方案的通知142021年6月甘肃省医疗保障局甘、陕14鲁晋省际联盟关于公示鲁晋省际联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）的通知152021年8月山东省公共资源交易中心鲁、晋15湖北中成药联盟中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）162021年9月湖北省医疗保障局鄂、冀、晋、蒙、辽、闽、赣、豫、湘、琼、渝、川、黔、藏、西、甘、宁、新、兵团16广东牵头的16省区联盟广东省医疗保障局关于共同开展省级药品和耗材超声刀头联盟采购工作的函172021年5月广东省医疗保障局晋、闽、赣、豫、鄂、湘、桂、琼、黔、滇、陕、甘、青、宁、新、兵团17广东中成药联盟广东省药品交易中心关于发布广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件的通知182021年5月广东省药品交易中心粤、晋、豫、琼、宁、青、新18广东牵头的13省联盟广东省药品交易中心关于发布广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购文件的通知192021年11月广东省药品交易中心粤、晋、赣、豫、湘、桂、琼、黔、甘、青、宁、新、兵团19广东11省联盟广东省药品交易中心关于发布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件的通知202022年1月广东省药品交易中心粤、晋、赣、豫、桂、琼、黔、青、宁、新、兵团20江西牵头的4省联盟关于公布赣粤豫鄂四省联盟药品带量采购文件（X-YP2021-01）的通知212021年9月江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室赣、粤、豫、鄂21河南省牵头的14省联盟豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省（市、区、兵团）药品联盟采购公告（四）222021年12月河南省医疗保障局豫、晋、赣、粤、桂、渝、黔、滇、陕、青、宁、新、兵团、蒙22长三角（沪浙皖）联盟长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1）232022年1月上海阳光医药采购网沪、浙、皖23广东牵头的常见慢性病药品集采联盟广东省药品交易中心关于发布广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件的通知242022年3月广东省药品交易中心粤、晋、豫、赣、蒙、新、兵团注：以当次采购文件发布时间作为联盟形成时间。续表1药品集中带量采购联盟基本信息759中国卫生资源 2022年11月 第25卷 第6期http:/2.2药品联盟集采规则地方药品集采实践基本遵循国家集采框架，做到“量价挂钩、以量换价”，约定采购量、药款结算方式表2省际联盟的药品集中带量采购规则联盟名称采购品种约定采购量采购周期评审方法三明联盟8种通用名下未通过一致性评价的药品1年价格谈判陕西牵头的抗癌药14省（区）联盟91个进口抗癌药（包括纳武利尤单抗和帕博利珠单抗2个PD-1抑制剂）80%100%不少于1年价格谈判四川牵头的6省2区联盟17个品种（注射剂14个）50%1年直接竞价黑龙江牵头的8省2区联盟21个品种70%不少于1年综合评分内蒙古牵头的8省2区联盟26个品种60%70%，抗生素为50%1年综合评分重庆牵头的5省市联盟17个品种（注射剂15个）70%，抗生素60%1年综合评分重庆牵头的8省区联盟31个品种，涉及多个治疗领域70%，抗生素50%1年综合评分重庆牵头的9省区联盟19个品种80%2年综合评分陕西牵头的11省（区、兵团）联盟13个品种的24个品规，其中注射剂占87.5%50%70%各省（自治区、新疆生产建设兵团）制定“双信封”广东11省联盟头孢氨苄，包含口服常释剂、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂按首年预采购量折算2年直接竞价新疆“2+N”联盟48个品种的60个品规，其中注射剂占50%50%1年综合评分京津冀“3+N”联盟11个品种的高血压及糖尿病用药70%不少于1年综合评分甘陕联盟医疗保险目录内采购金额高、临床使用成熟、可替代性强、市场竞争充分的30种化学药品50%1年综合评分鲁晋省际联盟52种价格高、医疗用量大、患者受众面广的药品50%70%2年综合评分湖北中成药联盟76个临床用量大、采购金额高的中药品种80%2年综合评分广东牵头的16省区联盟45种药品和耗材超声刀头70%2年直接竞价广东中成药联盟58个品种70%1年直接竞价广东牵头的13省联盟阿莫西林等45个药品的全部剂型及规格原则上不少于该中选产品上年协议采购量2年直接竞价广东11省联盟153个品种70%2年直接竞价江西牵头的4省联盟10个品种的36品规约定采购量原则上不少于该中选产品上年度约定采购量1年或2年“双信封”河南牵头的14省联盟38个品种80%100%1年综合评分长三角（沪浙皖）联盟47个品种，国家组织药品集中带量采购品种目录中的品种60%或50%2年综合评分广东常见慢性病药品集采联盟87种慢性病、常见病用药医疗机构填报首年预采购量1年直接竞价沿袭国家集采规定。与此同时，地方主要在药品选择、分组方式以及评审方式方面进行探索，省际联盟的药品集采规则见表2。注：PD-1为程序性死亡受体1（programmed cell death protein1)。Chinese Health Resources，November 2022，Vol.25，No.6http:/760分组方式是否通过仿制药质量和疗效一致性评价临床用量大、采购金额高且竞争充分的药品从未通过质量和疗效一致性评价的药品中选择临床用量大、竞争充分的药品A、B 竞争单元A、B 采购单医疗保险甲类、乙类 鲁晋联盟、重庆 5 省及 8 省联盟、新疆“2+4”联盟、河南省牵头 14 省联盟 鲁晋联盟、重庆 5 省及 8 省联盟、新疆“2+4”联盟、河南省牵头 14 省联盟 湖北中成药联盟 广东中成药联盟、广东 11 省联盟、广东 13 省联盟、广东 16 省联盟、广东慢性病联盟 甘陕联盟功能主治、给药途径和成分剂型、处方、日治疗费用医疗保险类型不区分组别图2省际联盟药品集中带量采购的分组方式2.2.1采购品种选择地方在采购品种选择方面进行了不同探索，但各联盟选择采购品种的随意性、差异性较大，重合品种有限，且没有针对采购药品进行客观分类。从中选结果看，上述联盟集采品种已超过500个，仅银杏叶、复方甘草酸苷、非洛地平、氟尿嘧啶这4个药品出现在5 6个联盟的集采品种中，仅有1个联盟采购的品种约占75%，其中广东16省联盟、广东13省联盟、长三角（沪浙皖）联盟采购药品品种重合度较高。同时，联盟采购的品种数差异大，绝大多数省际联盟单次采购药品品种较少，仅有鲁晋省际联盟、湖北中成药联盟、广东中成药联盟、广东11省联盟单次采购超过50个品种。2.2.2约定采购量规定当前省际联盟的约定采购量为对应地区公立医疗机构上一年度年采购总量的50%100%，以50%80%为主。其中，长三角（沪浙皖）联盟关于约定采购量的规定比较特殊，各品种首年约定采购量与国家集采结果密切相关：实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；涉及抗菌药物以及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%。该规定由对应的省际联盟设立，但具体省份在执行中缺少更为具体的实施细则。省际联盟药品集采的签约周期较短，1年一签的约占48%，13%的省际联盟规定签约周期不短于1年，另有35%的省际联盟明确签约周期为2年。2.2.3集采药品分组方式省际联盟集采的药品分组有5种方式，规则及代表联盟见图2。第1种分组方式最常见，是以是否通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）作为药品分组依据，进一步分为2种情形：集采选择临床用量大、采购金额高且竞争充分的药品，分为原研药、一致性评价参比制剂的第一质量层次，以及包括其他国产、进口品种的第二质量层次；集采在未通过一致性评价的药品中选择临床用量大、竞争充分的品种，较高的质量层次包含过保护期专利药品、一致性评价参比制剂及采购公告发布后通过（含视同通过）一致性评价的仿制药品，其他品种归于另一质量层次。第2种分组方式以湖北中成药联盟为代表，依据功能主治、给药途径和成分将药品分为17个产品组，同产品组内以采购量区分竞争单元。具体是将联盟地区医疗机构填报的上一年度所有产品的采购金额合并，金额占比在10%及以上或金额由高至低排序前3位的进入A竞争单元，其余品种分在B竞争单元。第3种分组方式以广东牵头的4个省际联盟为代表，首先按照剂型、处方、日治疗费用对药品进行合并和分组。独家产品仅接受A采购单，不设B采购单。非独家产品以平均治疗量为折算基础，在同组内计算每家企业药品服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例并排序，累计占比达80%的企业产品列入A采购单，其余列入B采购单。A、B采购单的降价幅度和约定采购量不同。第4种分组方式是按照医疗保险甲、乙类药品分组，以甘陕联盟为代表。第5种分组方式是不对药品进行分组，以长三角（沪浙皖）联盟为代表。761中国卫生资源 2022年11月 第25卷 第6期http:/2.2.4评审方法当前，不同省际联盟对入围企业的品种分别采用综合评分、“双信封”、直接竞价、价格谈判等评审方法。其中，综合评分是最常用的评审方法，常用于同品种申报企业不少于3家的情况。例如：鲁晋联盟设定了报价得分、采购量占比、医疗覆盖率3项指标，权重分别为60%、20%、20%；重庆牵头的9省区联盟选择采购量占比、医疗覆盖率、单位可比价、原料保障4项指标，权重分别为20%、20%、50%、10%。“双信封”也是较为常用的评审方式，评审分为经济技术标和商务标2部分。前者包括企业生产规模、销售量、临床疗效评价、安全性评价等评审指标，企业递交相关材料，专家进行评分；后者根据报价排序、中标名额等确定拟中选产品。价格谈判和直接竞价是只进行价格比较的评审方式，常用于同组内仅有1 2家企业的情形，达到预期价格水平或入围最低报价的品种即为拟中选产品。当评审的综合评分相同或者报价相同时，可能出现入围企业超过规定数量的情况，各联盟对此采取不同的入选标准。当综合得分或技术标得分相同时，入选标准为：单位可比价（即同品种最小规格的价格）低的产品，以重庆牵头的5省市联盟和8省区联盟、陕西牵头11省（区、兵团）联盟、甘陕联盟和江西牵头的4省联盟为代表；同产品组内降幅大的产品，以湖北中成药联盟为代表。当报价或商务标得分相同时，入选标准为：采购地区历史采购数量大的企业，以四川牵头的6省2区联盟和黑龙江和内蒙古先后牵头的8省2区联盟、新疆“2+N”联盟、京津冀“3+N”联盟和鲁晋省际联盟为代表；经济技术指标得分高的企业，以广东11省联盟为代表。2.2.5药款结算方式省际联盟药款结算方式与国家集采一致。陕西牵头的11省（区、兵团）联盟鼓励有条件的医疗保险经办机构直接与企业结算，其余联盟由医疗机构作为药款结算的第一责任人，按时与企业结算。常见的结算回款日期为30 d。在预付金额方面，大部分省际联盟遵循政策规定，在总额预算的基础上由医疗保险基金提前预付不低于采购金额30%的费用给医疗机构。2.3有效申报价格与中选价格省际联盟药品集采的申报价格沿用国家集采原则，即最高有效报价是有一定成交量的历史交易价格。具体指以申报企业在联盟所有成员省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）采购平台上的最低中标价或挂网价为参考；若该品种在联盟成员省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）没有省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）内集采价格，则以在全国其他地区的省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）级集采最低价为参考。企业报价降幅也是基于上述参考价格计算的。汇总截至2022年4月已公布的采购结果后发现，联盟集采药品平均降幅达60%，如三明联盟、黑龙江牵头的8省2区联盟、江西牵头的4省联盟等。京津冀“3+N”联盟、广东牵头的16省区联盟和长三角（沪浙皖）联盟等的采购价格平均降幅低于40%，可能是联盟组织采购时间较晚，采购品种与其他联盟集采或国家集采的品种重合，所以价格降幅有限且趋于平稳。见图3。01020304050607080平均降幅/%省际联盟 省（区、兵团）联盟省（区、兵团）联盟14省（区）抗癌药联盟图3省际联盟药品集中带量采购的价格平均降幅Chinese Health Resources，November 2022，Vol.25，No.6http:/762采购完成后，非中选品种会被纳入监测，各联盟的相关规定有一定区别：四川牵头的6省2区联盟监测同通用名的非中选产品，重庆牵头的5省市、8省区、9省区联盟和内蒙古牵头的8省2区联盟监测中选品种的同通用名、同给药途径产品。在完成约定采购量后，医疗机构可以采购非中选品种，但针对非中选品种实行差别化的医疗保险支付标准。非中选产品的价格高于中选产品的，以中选价格为医疗保险支付标准；非中选产品的价格低于中选价格的，以实际价格为医疗保险支付标准。3讨论3.1地方集采符合国家政策原则，存在2种主要结盟方式在遵循国家集采基本原则的前提下，各地结成联盟开展药品集采。目前主要存在2种结盟方式：一种是基于地缘结盟，如京津冀“3+N”联盟、长三角（沪浙皖）联盟，这些地区具备区域一体化发展的宏观环境，主要联盟成员之间多已形成较好的省际协同工作基础；另一种是基于对采购药品的共同需求结盟，联盟成员多不受地缘限制且呈数量扩增趋势。2种结盟方式均体现了地方集采在以量换价、提升集采效率与降低集采成本之间寻求平衡的决策逻辑。3.2地方集采购规则多样、变异度大，增加后续执行难度在约定采购量及采购周期等规定方面，联盟集采延续了国家集采方案，但采购品种选择及分组方式不同。当前，不同省际联盟的集采品种选择原则不一、重合度低。根据联盟成员的现实需求、协调工作难度等客观情况，各地采购文件考虑了具体药品的特点、竞争品种的数量、是否具备质量比较依据、既往的临床使用情况等诸多因素。但是，药品分组方式和评审方法尚未统一和固化，规则复杂程度不一，不利于形成稳定的社会预期，不利于企业理解规则，可能影响企业参与集采的积极性，也增加了集采结果的执行与监测监管难度25。3.3地方集采进展不一，联盟间联动机制有待形成当前，联盟集采针对采购品种设置了不同规则，同时，药品有效申报价格的参考来源不同，这导致常用药品在不同时间、不同地区的价格可能发生较大变化，也可能出现同一品种被先后纳入不同联盟集采，中选企业、中选价格不同的情况。究其原因，目前的联盟集采没有形成联动机制，这不利于资源的高效利用及地区协同发展。4建议4.1鼓励适宜灵活的结盟方式，确保联盟集采的规范性建议允许和鼓励地方根据实际情况组织或参与省际联盟，充分利用好集采的市场机制；规范联盟组织过程，明确牵头省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）与联盟成员的权责分工、药品联盟集采工作流程等，督促在联盟成员落实联盟集采结果、总结经验、制定并出台相应法律法规。4.2比较地方集采个案的特点，基于多地实践提炼规范与标准总结地方实践经验后发现，地方集采的共同点在于根据采购药品特点设置有针对性的采购规则26-27。建议将治疗目的、疗效相同或相近的药品分入一组，以促进价格竞争。如出现过评品种少、但上市品种较多的情况，可将过评品种与原研品种分为一组，基于现有市场结构或临床使用情况，在组内进行与约定采购量相关联的议价或谈判，未过评品种分为另一组。可以通过综合评分或者直接比较产品价格及降幅确定入选企业，允许企业参与前一组约定采购量以外的市场供应。4.3推动地方集采相互联动，促进地区协同发展为提高资源使用效率，建议地方集采加强中选结果的联动，如中选产品可通过价格联动机制，为其他联盟集采或下一步国家集采提供基准。为此，须完善基于联盟集采的药品价格形成机制，不断改进全国药品价格公示与共享信息平台建设28，确保联盟集采时可查询、比较该品种在他地的中选价格，作为有效申报价格的参考，简化后续议价流程。同时，须推动采购规则联动，降低企业理解规则的难度，提高企业参加集采的积极性，形成市场竞争格局。作者声明本文无实际或潜在的利益冲突参考文献1 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