检验用标准品和对照品管理规程.doc

深圳纽斯康生物工程有限公司
检验用标准品和对照品管理规程
颁发
部门
质量部
新订□ 修订■ 复审□
页码
第 1 页 共 2 页
文件性质
技术文件□ 管理文件■ 操作文件□
文件编码
ZL-SMP-053-01
起
草
年 月 日
审
查
年 月 日
批
准
年 月 日
执行
日期
年 月 日
依据
《保健食品良好生产规范》GB17405-1998
分发
部门
质量部
一、目 的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。
二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。
三、职 责 者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。
四、内 容：
1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。
3 标准品、对照品的购买
3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
3.2 须临时购买标准品、对照品时，经QC主任同意,并经上级领导批准后方可购买。
4 标准品、对照品的接收
4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。
4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。
4.3 由管理员负责收发，并及时填写《标准品、对照品登记发放记录》。
5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。
6 标准品、对照品的使用和退回
6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。
7 标准品、对照品的销毁：
7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写《不合格品处理单》报QC主任。
7.2 QA主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。
7.3 批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。
文件名称
检验用标准品和对照品管理规程
第 2 页
共 2 页
文件编码
ZL-SMP-053-01
7.4 管理员填写《不合格销毁单》，在QA监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。
8 标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品规定的贮存期执行；无期限的，化学提纯物标准品、对照品原则上为3年，生物制剂和不稳定的，原则上6—12个月为宜。