标准溶液（滴定液）管理规程.doc

深圳纽斯康生物工程有限公司滴定液管理规程颁发部门质量部新订 修订 复审页码第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件文件编码ZL-SMP-054-01起草年 月 日审查年 月 日批准年 月 日执行日期年 月 日依据保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、QC一、目 的：规定了标准溶液（滴定液）管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于保健品分析用标准溶液。三、职 责 者：由质量部QC严格执行。四、内 容：1 滴定液的配制：滴定液的配制均应符合中国药典2000年版附录的规定或按照附录的规定制备。2 配制注意事项2.1 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂。2.2 配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。2.3 严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。配制所用的一切器具必须洁净、干燥。3 滴定液的标定与复标3.1 滴定液标定均应依照中国药典2005年附录版规定的方法进行。3.2 标定与复标所用的试剂均为基准试剂，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，在进行称量前必须恒重。3.3 天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。3.4 所使用的玻璃量具，如量瓶、滴定管、移液管均选用A级品，并经过校正，有校验合格证。3.5 标定与复标的相对偏差不得大于0.1%，其标定与复标的份数均不少于3份，二者的相对偏差不得大于0.15%，否则重标。4配制、标定与复标均应有记录。标定与复标好的滴定液须贴签。内容应有品名，浓度，配制人，配制日期，使用期限，其中滴定液还应有标定人、复标人。5 贮存要求5.1 遇光易分解的贮存于棕色瓶中，碱性试剂贮存于聚乙稀塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存，则严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞。5.2 滴定液专室存放，室内干净、整洁、阴凉、干燥、通风良好并有专人负责。每日作好室内温湿度情况记录，不符合要求者，立即进行调整。文件名称滴定液管理规程第 2 页共 2 页文件编码ZL-SMP-054-016 贮存期限：滴定液使用期限一般为3个月，超过规定期限的应重新标定后方可使用。在贮存期间若发现颜色改变、浑浊等异常情况出现，则应停止使用，重新配制，标定与复标。7 滴定液的发放：每一个检验员所需滴定液均由专人统一配制、标定与发放，并登好发放记录，内容应详尽，至少应有品名、浓度、使用期限、数量、领用量、领用日期、领用人、发放人等。