理化实验室质量控制计划.doc

XX实验室
2008年度QA和QC工作计划

1.目的
    为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。

2.适用范围
    适用于本实验室所有QA和QC工作。

3.职责
3.1 质量经理（质量负责人）负责组织制定年度QA和QC工作计划，并对QA和QC结果进行评价。
3.2 质量部负责组织QA和QC工作的实施。
3.3 技术经理（技术负责人）负责组织检测人员的技术考核。
3.4 设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划，并负责实施。
3.5 资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。
3.6 检测人员负责QA和QC工作的实施。
3.7 质量监督员负责监督QA和QC工作的实施。
3.8 总经理负责审批年度QA和QC工作计划。

4.工作要求
   2008年度质量目标：报告合格率为≥98%，报告及时率≥98%；客户满意度≥95%，客户投诉率≤1%；重大事故率为0，质控数据合格率≥95%。

4.1 实验室内QA和QC
4.1.1 人员
    检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。
4.1.2 仪器设备和标准物质
4.1.2.1仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书。
4.1.2.2 每3个月对有机标准物质核查一次，每半年对无机标准物质核查一次。
4.1.3 玻璃仪器
    质量部每月对实验用玻璃仪器进行随机抽检，每批抽取3%，每次抽检不得少于5个。
4.1.4 实验用水
    检测人员参照《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）对实验用水进行检验，每天对可检验指标至少进行一次检验。
4.1.5 方法
    本实验室使用的检测方法，必须是国际、国外和国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的方法。
4.1.6 环境条件控制
    本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施，检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。

4.1.7 每次测定样品时必须同时进行空白平行试验。

4.1.8 凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、方法比对等）。

4.1.9 所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目，须在每批次样品测定时，对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。

4.1.10 检测人员自控：检测每一项目时，应带QC样品（或标样）进行平行质控。

4.1.11 质量部每周随机抽取5%的样品进行密码（或用标样）平行或密码平行加标的测定。当样品少于10个，至少应抽取1个。

4.1.12 每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。

4.2 实验室间QC
    制定相应的实验室间比对、能力验证或测量审核计划，每年至少参加一次由CNAS或CNAS认可/授权的机构组织的实验室间比对、能力验证或测量审核。

4.3 QA和QC具体时间表

*以上质控具体操作及评价详见《质量控制实施细则》，如有变化另行通知。

5. 相关文件
5.1  《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）
5.2  《人员培训与管理程序》
5.3  《量值溯源性控制程序》
5.4  《检测结果质量控制程序》
5.5  《标准物质管理规定》
5.6  《校准曲线核查规范》
5.7  《质量控制实施细则》
5.8  《环境条件控制规范》
5.9  各仪器设备期间核查规范