某药房验收环节质量控制方案设计.pdf

一一、设设计计背背景景药品验收是指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质量状况、记录等。药店工作人员对每次到货药品的验收，都严格按照药品质量管理制度，检查配送凭证，逐批与实物核对品名、规格、批号、效期等内容，确保购进药品质量符合相关药品标准，有效防止假劣药入库。本方案旨设计合理的药房验收流程，确保药品质量安全。二二、设设计计依依据据本设计主要根据中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）等法规要求，并参考相关文献和本人实习经历进行设计。三三、设设计计方方案案（一一）验验收收要要求求1.对验收人员的要求（1）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。（3）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（4）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。2.对验收环境的要求必须要有与经营业务相适应的专门或者符合卫生条件的验收场所。验收环境洁净，地面、墙壁平整光滑，具有温湿度调控设施、光线充足同时配备符合规定要求的照明设施、防尘、防虫、防污染设施和必要的消毒设施，必要时还应配备千分之一天平等设备，确保药品质量。（二）验收程序（二）验收程序药品验收由专职验收人员负责，药品验收的一般流程包括单据和货物核对查验、检验合格证明文件、抽取样品、检查样品的外观包装标签说明书、填写验收记录和入库交接等环节。图图 1 1药品验收流程图药品验收流程图（一一）普通药品验收普通药品验收1.按随货同行单核对药品：验收员按照随货同行单核对药品实物，核对内容包括：品名、规格、批号、有效期、数量、生产企业等，并检查随货同行单是否加盖供货单位“出库专用章”原印章。随货同行单数量大于或少于实物数量，会造成实物帐货不符，存在流弊或非法购进风险。2.查验合格证明文件：验收员应按照批号逐批查验药品合格证明文件是否齐全，是否符合规定的要求。检验报告书上的批号应与实货药品一致，供货单位为生产企业，查验药品检验报告书是否有加盖供货生产企业质量检验专用章原印章；供货单位为批发企业，查验药品检验报告书是否有加盖供货批发企业质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式。对实施批签发管理的生物制品进行验收时，需查验是否有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的 生物制品批签发合格证 复印件。3.抽样：验收员对每次到货的同批次药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性。（1）开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取 3 个最小包装。（2）同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（3）同一批号药品整件数量在 2 件及以下的，应全部抽样；整件数量在 250 件的，至少抽样 3 件；整件数量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽样 1 件，不足 50 件的按 50 件计。（4）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。（5）封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（6）实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.检查样品：验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，确认是否符合规定的验收标准。（1）整件药品的每件包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、检验单号、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。（2）检查药品的最小包装封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液现象，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（3）查看药品的最小包装的标签、说明书时，应确认以下内容：药品标签上应有药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；是否有说明书以及说明书是否规范，如含蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂成分的药品是否标明“运动员慎用”警示标识。（4）查看药品的最小包装的标签、说明书后，应按有关标准与规定进行非破坏性的外观检查，通过药品外观有无变色、沉淀、分层、吸潮、结块、熔化、挥发、风化、生霉、虫蛀、异臭、污染等情况，判断药品质量是否符合规定。常见药品剂型外观性状检查标准见表 1。表表 1 1药店常见剂型抽样检查药店常见剂型抽样检查剂型剂型抽样检查内容抽样检查内容片剂有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象颗粒剂有无漏药、结块、熔化、色泽不一、长霉等胶囊剂有无漏粉、漏液、黏软变形和霉变生虫等现象丸散剂有无长霉、虫蛀和结块粘连等糖浆剂封口是否严密，有无渗漏，瓶口有无长霉，浆液是否澄清等软膏剂封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、酸败等栓剂有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等气雾剂有无漏气、漏液、能否喷射等中药材、中药饮片检查有无虫蛀、发霉、泛油、变色、粘连、变味等现象验收结束后，验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装，用专用封箱带和封签进行封箱，并在抽验的整件包装上标明抽验标志。5.填写验收记录：验收员对照药品实物在计算机系统中录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动形成验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。6.验收药品处置：验收合格的药品应及时上架或置于仓库储存，并注意储存的环境符合药品质量要求。7.资料整理：验收员在检验报告书等合格证明文件上加盖本药房“质量管理章”并扫描，扫描后的文件上传至计算机系统；将每日收到的随货同行单和检验报告书等合格证明文件分别进行整理，按月装订，存档。（二二）特殊药品验收特殊药品验收1.冷链药品验收冷链药品验收除按照一般药品验收流程操作外，还需注意严格核实冷链药品运输工具，非冷藏车、冷藏箱、保温箱送货的一律拒收，要求现场打印在途温度记录或由供应商传递在途温度 PDF 格式电子文件并与启动、到达时间相符。如遇在途温度记录有超标情况，要求供应商提供并留存相关证明文件，向质量管理人员报告，在质量管理人员确认无质量问题后才能收货、验收入库。2.特殊管理药品验收按照国家规定，特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品。零售连锁门店可以经营第二类精神药品。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。未进行许可的，不得经营。否则将违反法律法规的规定，可能构成刑事犯罪。特殊管理药品的验收除按照一般药品验收流程操作外，还需注意特殊管理药品待验区必须设置在特殊管理药品的专库或者专区内，验收员应在特殊管理药品的专库或者专区内完成特殊管理药品的验收，双人完成验收工作，验收应快速及时，货到即验。（三）验收环节质量内审表（三）验收环节质量内审表药房可根据以下表格进行验收环节质量内审，确保合规经营。表表 2 2验收环节质量内审表验收环节质量内审表序号检查内容符合情况1药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。2企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。3验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。4中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。6验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。7验收抽取的样品应当具有代表性。8冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。9验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。10供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。11特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。12验收合格的药品应当及时入库或者上架。13验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。注：上述表格内容引自：国家药品监督管理局药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）四、设计小结四、设计小结本设计通过建立合理的药房验收流程，并明确各流程具体要求，以及设计内审表控制验收环节质量，为验收环节合规经营提供了保障。五五、参考文献、参考文献1丛淑芹，丁静.GSP 实用教程M.北京：中国医药科技出版社，2017.2 马 进.对 新修 订 GSP 药 品 质 量验 收环 节的 思考 J.北 方药 学，2013，10(08):102-103.3国家药品监督管理局高级研修学院.药品监督管理技能M.北京：中国医药科技出版社，2020.