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达诺质量手册 35 2020年4月19日文档仅供参考潍坊达诺机械制造有限公司 DN/TX/SC- 质量手册（第A版） [依据GB/T19001- / ISO9001：标准] 受控状态：受控编制：吕斌审核：刘学伟批准：葛宝科 4月5日发布 4月5日实施潍坊达诺机械制造有限公司发布目录章节号主题名称页码 0.1 目录…………………………………………………………………………………1 0.2 颁布令………………………………………………………………………………2 0.3 管理者代表任命书…………………………………………………………………3 0.4 企业简介……………………………………………………………………………4 0.5 质量方针与质量目标………………………………………………………………5 0.6 组织机构图…………………………………………………………………………7 0.7 质量管理职责分配表………………………………………………………………8 1．范围……………………………………………………………………………………9 2．引用标准………………………………………………………………………………10 3．术语和定义……………………………………………………………………………11 4．质量管理体系 ……………………………………………………………………… 12 5．管理职责 …………………………………………………………………………… 14 6．资源管理………………………………………………………………………………17 7．产品实现 …………………………………………………………………………… 18 8．测量、分析和改进 ………………………………………………………………… 22 附录A 各类人员质量职责…………………………………………………………… 25 附录B 程序文件目录 …………………………………………………………………30 附录C 手册修改控制页 ………………………………………………………………31 附录D 产品工艺流程图 ………………………………………………………………32 附录E 相关法律法规目录 ……………………………………………………………33 颁布令为规范本公司各项质量管理活动，切实提高和稳定公司产品质量，不断满足顾客的需求，公司依据ISO9001: 标准、相关法律法规及客户的要求编制了本《质量管理手册》，它阐述了公司的质量方针、质量目标并对公司的质量体系提出了具体的要求，现予以批准颁布实施。各有关职能部门必须将本《质量管理手册》视为公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，也是对所有顾客的承诺，全体员工必须不折不扣地遵守公司质量管理承诺，贯彻执行《质量管理手册》的各项要求和运行准则，确保公司生产出安全、合格和顾客满意的产品，使公司在竞争激烈的国内、外市场中持续发展。《质量管理手册》(编号DN/TX001- )经公司领导审定，符合ISO 9001: 《质量管理体系要求》和国家、行业、地方的有关法规、标准要求，批准为潍坊市达诺机械制造有限公司质量管理体系标准，自 4月15日开始实施。本手册自 4月5日起实施。总经理：葛宝科 4月5日管理者代表任命书章节：0.2 页次：1/1 为及时协调各相关部门的职能，确保公司质量管理体系的建立和有效运行，任命李学伟为本公司质量管理体系的管理者代表，除其它已规定的职责外，特授予新职责如下： 1. 组织策划并确保公司质量管理体系所需的各过程得到建立、实施和保持； 2. 及时向公司管理层报告公司质量管理体系的业绩，根据需要提出关于质量管理体系的改进建议和需求； 3. 确保在整个公司内提高各层次员工满足顾客要求的意识并提高其能力； 4. 就公司质量管理体系的有关事宜与各外部进行联络。望公司所有有关人员服从协调，履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。总经理：葛宝科 4月5日公司简介潍坊达诺机械制造有限公司位于国际风筝之都风筝放飞场浮烟山脚下潍城区望留街办，环境优美，交通便利，是一家专注于精密零部件的加工制造企业。公司成立于，注册资金55万元，现有固定资产100余万元，厂房面积560余平米，现拥有各类加工检验设备15太套，员工32人，具备为各大厂商提供加工配套服务的能力。公司以“精诚所至，品质为先，客户至上，有诺必达”为企业信条，致力于为客户提供最优质的服务。地址：潍坊市潍城区望留街办潍蒋路以西行政街以北电话：0536- 留固话传真：0536- 质量方针与质量目标质量方针：品质为先，客户至上，有诺必达，持续改进；质量方针理解：为顾客提供高质量的各类精密加工件和满意的服务，是我们不懈的追求。客户至上、持续改进，体现了企业对产品质量永无止境的发展思想和坚持持续改进，增强顾客满意的质量意识。质量方针体现了企业以顾客为中心和持续改进的思想，要求员工在工作中要想到顾客、满足顾客，以此确定企业的质量目标，并分解到相关的职能部门，定期进行检查和考核。在企业最高管理层领导下，全面贯彻ISO9001：标准，提升质量管理水平，持续改进、追求卓越，使之成为长期的企业文化。企业的各级人员必须认真理解质量方针的内涵，并认真贯彻执行。质量目标：总经理在确定质量方针的基础上建立全公司的质量目标并分解到部门，质量目标是可测量的，以下是本公司的质量目标，能够适时根据实际情况对质量目标和分解内容进行调整。公司总目标分解部门分解目标 1、产品出厂合格率≥99.8% 2、客户满意率≥90% 综合部 1、文件发放准确率100% 2、新员工入职培训率100% 3、顾客满意度≥90分 4、采购原材料合格率100% 生产部 1、生产计划完成率90% 2、主要零部件主要检验项目一次检验合格率≥95% 3、生产设备完好率≥90% 技术质量部 1 1、不合格品受控率≥99% 组织机构图总经理管理者代表综合部生产部技术质量部生产车间质量管理职责分配表部门标准要素领导层综合部生产部(含车间) 技术质量部 4.1总要求 ▲ □ □ □ 4.2.1总则 ▲ □ □ □ 4.2.2质量手册 ▲ □ □ □ 4.2.3文件控制 □ ▲ □ □ 4.2.4记录控制 □ ▲ □ □ 5.1管理承诺 ▲ □ □ □ 5.2以顾客为关注焦点 ▲ □ □ □ 5.3质量方针 ▲ □ □ □ 5.4策划 ▲ □ □ □ 5.5职责、权限与沟通 ▲ □ □ □ 5.6管理评审 ▲ □ □ □ 6.1资源提供 ▲ □ □ □ 6.2人力资源 □ ▲ □ □ 6.3基础设施 □ □ ▲ □ 6.4工作环境 □ ▲ □ □ 7.1产品实现的策划 □ □ □ ▲ 7.2与顾客有关的过程 □ ▲ □ □ 7.3设计和开发已删减 7.4.1采购过程 □ ▲ □ □ 7.4.2采购信息 □ ▲ □ □ 7.4.3采购产品的验证 □ □ □ ▲ 7.5.1生产和服务的提供 □ □ ▲ □ 7.5.2生产和服务的提供过程的确认 □ □ ▲ □ 7.5.3标识和可追溯性 □ □ □ ▲ 7.5.4顾客财产 □ □ □ ▲ 7.5.5产品防护 □ □ ▲ □ 7.6监视和测量设备的控制 □ □ □ ▲ 8.1总则 ▲ □ □ □ 8.2监视和测量 ▲ □ □ □ 8.2.1顾客满意 □ ▲ □ □ 8.2.2内部审核 ▲ □ □ □ 8.2.3过程的监视和测量 □ ▲ □ □ 8.2.4产品的监视和测量 □ □ □ ▲ 8.3不合格品控制 □ □ □ ▲ 8.4数据分析 □ □ □ ▲ 8.5.1持续改进 ▲ □ □ □ 8.5.2纠正措施 □ □ □ ▲ 8.5.3预防措施 □ □ □ ▲ 第1章范围 1.1总则本手册是依据GB/T19001- 标准的要求，结合本企业产品和生产特点以及企业实际情况编写的。本手册用于证实本企业有能力、稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；经过质量管理体系的有效运行，包括对体系的持续改进和预防不合格的过程，以达到增强顾客满意的目的。 1.2应用本手册适用的范围是工装模具生产加工等过程。本公司依据顾客提供的图纸或样品以及相关产品标准组织生产，产品实现过程不存在设计和开发，故对标准中的7.3条款进行删减。 1.3 质量管理体系过程描述企业按照GB/T19001- / ISO9001：标准的要求建立质量管理体系，使用“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”四大过程，并对以上过程逐一描述，如图：质量管理体系的持续改进管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进顾客的要求或相关标准、法律法规的要求顾客的满意程度产品输入输出图释：增值活动信息流第2章引用标准本手册的引用标准有： GB/T 19000- / ISO 9000：质量管理体系基础和术语 GB/T 19001- / ISO 9001：质量管理体系要求第3章术语和定义本质量手册采用了GB/T19001- / ISO9000: 《质量管理体系基础和术语》给出的术语和定义。第4章质量管理体系 4.１总要求企业依据GB/T19001- 标准建立质量管理体系，并形成文件，组织实施和保持，持续改进其有效性。为确保产品和服务质量满足顾客要求及法律法规要求,企业识别、确定了所需的过程，并对这些过程进行了控制。 4.1.1本企业产品实现流程图（生产过程）见附录Ｄ 4.1.2采用过程方法（见1.3）并做到： a) 确定过程的顺序，相互关系和接口关系； b) 确保过程所需资源和信息能够获得； c) 确定控制过程的准则和方法； d) 监视、测量、分析和改进这些过程； e) 公司外包过程为部分产品运输过程。 4.2文件要求 4.2.1总则本企业质量管理体系文件包括： a) 质量手册（包含质量方针、质量目标）； b) 标准所要求形成文件的程序和为确保过程的有效运行以及控制所需的程序； c) 为确保所确定的过程的有效策划、运行和控制所需要的支持性管理文件，以及产品生产过程所需要的有效的产品图样、工艺文件、技术规范和产品标准等技术性文件； 4.2.2质量手册《质量手册》是本企业质量管理体系纲领性文件，旨在实现本企业的质量方针和质量目标，由管理者代表组织编写，经总经理批准后实施，其内容包括： a) 质量方针和质量目标； b) 企业组织机构和部门质量职责的描述； c) 质量管理体系所覆盖的产品范围和部门； d) 为质量管理体系需编制程序文件的引用； e) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3文件控制为保证质量管理体系的有效运行，必须对质量管理体系文件进行控制，公司编制《文件控制程序》，规定了以下方面的控制内容： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前应得到总经理的批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用部门可获得适用的、有效的文件； e) 文件要保持清晰，易于识别；防止作废文件的非预期使用,若要保留作废文件, 应对这些文件进行标识； f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需要的外来文件得到识别，并控制其分发。 4.2.4记录控制为提供符合要求和体系有效运行的证据，在质量管理体系中应建立和保持记录。公司编制《记录控制程序》，规定记录的标识、贮存、保护、检索、留存和处理要求。 4.3有关程序文件《文件控制程序》《记录控制程序》第5章管理职责 5.1管理承诺总经理作为最高管理者，负责建立、实施和改进质量管理体系，并对持续改进其有效性作出承诺,并经过以下职责的履行及相关活动的开展,为其承诺提供证据： a) 利用会议、培训、宣传材料等各种方式向企业全体员工传达满足顾客要求和适用法律法规要求的重要性； b) 组织制定企业的质量方针和质量目标并贯彻执行； c) 定期对质量管理体系进行管理评审； d) 为质量管理体系的建立、实施和改进，提供必要的资源。 5.2以顾客为关注焦点企业的生存和发展依存于顾客，总经理应以增强顾客满意为目的，经过各种方式加强与顾客沟通，确定顾客的需求，并将其转化为企业的要求，在企业内部进行有效沟通，经过质量管理体系的有效运行，使顾客的要求得到满足。 5.3质量方针总经理以质量管理原则为基础，针对本企业实际情况，组织制定质量方针，并传达到全体员工并确保质量方针： a) 与企业的宗旨和经营方针一致并相适应； b) 质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 为制定和评审质量目标提供了框架； d) 制定和实施质量方针中，与各部门、各类人员充分沟通，达到上下理解一致，确保质量方针的实现； e) 在管理评审中，对质量方针的持续适宜性和质量目标的实现情况进行评审。 5.4策划 5.4.1质量目标总经理组织制定企业的质量目标，其要求如下： a) 要与质量方针及持续改进的承诺相一致； b) 对质量目标进行分解，落实到各部门，并纳入统计、考核； c) 质量目标包括满足产品要求所需要的内容； d) 质量目标应高于现状，经分解后在作业层次上应是可测量的，经过努力后是能够实现的。 5.4.2质量管理体系策划 a) 总经理组织对质量体系进行了策划，以满足质量目标以及标准4.1条款的要求； b)当需要对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限：总经理根据企业的具体情况，建立与质量管理体系相适应的组织机构（见0.6 质量管理体系机构图），并明确各部门的职责、权限和相互关系（见0.7部门职能分配表）,同时，制定了企业各类人员的质量职责（见附录Ａ各类人员质量职责）。 5.5.2管理者代表总经理任命管理层的一名员工作为管理者代表,其职责和权限见第0.3章《管理者代表任命书》和附录A。 5.5.3内部沟通总经理采用会议、简报、信息传递、报表以及各种文件等形式，与企业各职能部门进行沟通，达到相互了解，实现全员参与,确保质量管理体系的有效运行。 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.1.1企业在正常情况下每间隔12个月进行一次管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，以及质量方针和质量目标变更的需求。 5.6.1.2当企业内、外部环境出现以下变化时，总经理有权临时组织管理评审： a) 质量方针、目标需要调整时； b) 企业组织机构发生较大变化时； c) 接到顾客重大投诉时； d) 产品出现重大问题时； e) 外部市场发生重大变化时； f) 总经理认为必要时。 5.6.1.3每次管理评审前，综合部组织编制管理评审实施计划，内容应明确评审的目的，各部门组织实施的范围、内容、要求、方法、参加人员、时间与地点等。经总经理批准后，发到各部门组织实施。 5.6.1.4企业管理评审采用会议方式，由总经理主持评审，按照实施计划，由各部门和有关人员做好会前准备，并在会议上汇报，逐一讨论评议，然后由总经理总结并形成决议。管理评审既要总结企业质量管理体系取得的业绩，又要找出存在的问题，主要评价其有效性和适宜性，综合部负责编制管理评审报告经管理者代表审核，报总经理批准后发放到相关部门。 5.6.2评审输入管理评审的输入内容，包括以下方面的信息： a) 内部和外部审核结果； b) 顾客反馈的重要信息和顾客满意度测量的结果； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的实施情况； e) 以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况； f) 质量管理体系可能的变更，主要是外部环境变化引起的变更，以及产品、法律法规变化引起的变更等； g) 对产品和质量管理体系改进的建议。 5.6.3评审输出管理评审输出，应包含以下方面做出的任何决定和措施： a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进，包括服务； c) 资源的需求。 5.6.4措施、验证和记录 a) 针对评审的输出，综合部要组织责任部门制定纠正/预防措施，组织实施并跟踪验证其实施结果； b) 管理评审过程形成的各项记录，由综合部负责保存。第6章资源管理 6.1资源提供为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，满足顾客的需求，增强顾客满意，企业应确定并提供所需的资源。 6.2人力资源 6.2.1总则在企业从事影响产品要求符合性的人员，应具有适当的教育培训、技能和经验，熟悉工作岗位要求，并能够胜任。 6.2.2能力、培训和意识 a) 综合部负责制定从事影响产品要求符合性的人员所需的能力； b) 综合部负责员工培训工作，适用时，对员工进行培训并编制年度培训计划，经总经理批准后实施； c) 企业应对培训的有效性进行评价，对有关人员的资格进行评定； d) 总经理应加强对本公司员工的教育，提高员工对产品质量重要性的认识，做好本职工作，为实现企业的质量目标做出贡献； e) 综合部要保存好员工的教育、培训、技能、经验等记录，并建立个人档案。 6.3基础设施为了满足产品符合要求，企业应确定、提供并维护所需要的基础设施，包括： a) 产品符合性要求所需的办公、生产场所、工作环境及其它相关设施； b) 为生产过程配备足够的，满足产品加工要求的设备、仪器、场所等硬件设施； c) 为顾客提供如运输、通讯或信息系统的支持性服务。 d) 对基础设施做必要的维护和保养，保持满足产品质量的持续的过程能力； e) 配备满足生产、技术、质量方面的技术标准，质量文件和资料。 6.4工作环境为确保产品符合要求，企业应确定和管理所需的工作环境，如温度、清洁度、光线，以及安全因素等。所属部门负责对作业区域内环境的识别和治理，综合部负责对工作环境进行监督管理，以确保符合规定要求和满足国家法律、法规的要求。第7章产品实现 7.1产品实现的策划 7.1.1公司的主要产品是各类工装模具产品的生产加工与销售服务，按现行工艺要求组织生产加工。 7.1.2当顾客提出特定产品、项目或合同时，技术质量部组织综合部、生产部对其产品实现过程进行策划，并形成质量计划，内容包括： a）产品的质量目标和质量要求； b）生产过程、顺序，需编制的工艺文件和需设计的工装； c）工艺文件、工装图纸的评审、审批； d）明确特殊和关键过程，并确定过程控制的准则和方法，制定必要的控制文件，确定和配备必要的设备和控制手段以及其它资源的要求； e）工装的制造、验证； g）样品的生产制造、检验、验证、改进，送顾客试用确认,明确产品接收要求； f）产品实现过程和产品符合要求提供证据的记录。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定： a) 企业应明确顾客规定的要求，其中包括产品质量的要求、数量、价格、交货期、交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示的要求，但产品规定的用途或已知预期用途所必须的要求，应该予以满足； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.2.1综合部应组织开展合同评审，合同评审应在企业接收顾客合同或订单前进行，包括接收合同或订单的更改，经过评审应达到： a) 产品的要求已得到明确规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决 c) 企业有能力满足合同或订单提出的要求。 7.2.2.2与产品有关的要求发生变更时，应与顾客协商达成一致，同时，对合同和相关文件进行修改，并将合同变更的信息内容及时的以书面形式传递到有关部门。 7.2.2.3若顾客没有提供形成文件的要求，企业应在接收顾客要求承诺前对顾客要求进行确认。 7.2.2.4综合部负责保存合同评审的结果及评审所引起的措施的记录。 7.2.3顾客沟通总经理、综合部负责在以下方面做好与顾客联系与沟通： a) 本企业生产的产品介绍和有关信息； b) 合同或订单的签订、处理与修改，并保持履约期间的沟通方式； c）顾客反馈信息的处理要及时、圆满。 7.3设计和开发本公司依据相关产品标准和顾客提供图纸等组织生产，不存在产品的设计和开发，故对该节进行删减。 7.4采购 7.4.1采购过程 a)编制《采购产品控制程序》并实施，以确保采购的产品符合规定要求； b)综合部根据供方提供的产品对随后产品实现或最终产品的影响，对供方实施分类控制，以便根据供方按企业要求提供产品的能力评价和选择供方，并制订选择、评价和重新评价的准则； c) 综合部负责保存供方评价、选择以及由此引起任何必要措施的记录； 7.4.2采购信息采购产品必须有文件依据，采购文件应清楚地表明采购产品的下列信息： a) 采购产品有关的技术要求； b) 采购计划； c) 重要产品和数量较多的产品，要与供方签订采购合同或协议； d) 适当时包括采购程序、验收准则，对供方的质量管理体系要求等。采购文件的编制、发放按程序文件规定执行。 7.4.3采购产品的验证 a) 采购产品进入企业时,应对其进行检验或验证,可采取进货检验与品种、规格数量、外观质量进行验证的方法，以确保采购产品符合规定要求； b) 当企业与顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购合同或协议书上对拟采用的验证安排和产品放行方法作出规定。 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制公司建立并保持《生产过程控制程序》，并对生产过程进行控制，以保证各项活动处于受控状态，控制条件和内容包括： a) 获得产品图样、工艺文件、检验文件或其它表述产品信息的文件； b) 根据实际需要编制相应的作业指导书或工艺卡； c) 生产部使用适宜的生产设备按生产计划组织生产，并按相关规定对设备进行管理和维护，确保生产设备满足生产、工艺要求； d) 在所需场所配置检定合格的监视和测量设备； e) 做好生产过程中产品的监视和测量，不合格品不得转序、入库、出厂； f) 经检验合格的产品方可入库、放行，向顾客交付使用； g) 交付后的产品顾客提出反馈意见时，要及时处理，并做好售后服务工作； h) 工作环境应满足安全和文明生产的要求。 7.5.2生产和服务提供过程的确认在《生产过程控制程序》中明确管件的焊接为特殊过程，应对这些过程进行确认，以证实这些过程的质量保证能力，确认的内容包括： a) 为过程的评审和批准规定的准则； b) 对设备进行认可和人员资格的鉴定； c) 制定可行的作业指导书或工作规范； d) 对过程进行监控并记录； e) 过程的再确认，当上述条件发生变化或出现重大质量问题时，应再进行确认。 7.5.3标识和可追溯性在产品实现全过程中识别产品，防止误用；识别产品状态，防止不合格品非预期使用。最终产品交付时应在产品出厂检验记录上注明批号或生产日期，作为可追溯性的唯一标识。在生产、加工、交付各阶段，相关人员必须认真保护产品标识、状态标识，技术质量部应加强对标识的管理和检查，发现问题应及时查明原因，以采取有效措施，确保产品符合规定要求。 7.5.4顾客财产顾客财产主要是指顾客提供的图纸、样品（模型）以及有关技术文件、技术资料。顾客财产由技术质量部进行识别、验证、维护和保护，并控制其分发使用，顾客财产如发生丢失、损坏时，技术质量部应及时向顾客报告并保持记录。 7.5.5产品防护从采购产品进企业到最终产品交付到顾客期间应做好产品防护，产品防护工作包括：标识、搬运、包装、贮存和保护：产品的搬运应根据产品特点，配备适宜的搬运工具，搬运过程中注意保护好产品，防止丢失和变形损坏；综合部负责采购产品的防护、生产部负责过程产品的防护、综合部负责最终产品的贮存和保护，采取有效的管理措施，防止产品在贮存时损坏和误用。 7.6监视和测量设备的控制加强对监视和测量设备的管理，为产品符合规定要求提供可靠证据，使监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施，为确保监测结果有效，对监视和测量设备要进行如下方面的控制： a) 技术质量部建立监视和测量设备台帐，编制监视和测量设备周期检定计划，委托法定计量检定单位进行周期检定，确保使用的监视和测量设备均是有效、合格的； b) 监视和测量设备有专人管理，任何人不得随意调整，以防校准状态失效； c) 监视和测量设备应具有校准状态的标识和合格检定校准证据； d) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效； e) 保存校准、检定合格的记录； f) 当发现监视和测量设备偏离校准状态时，立即评定已检验和试验结果的有效性，并采取适当措施； g) 当计算机软件用于规定要求的检测时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，并在必要时再予以重新确认。 7.7 有关程序文件《采购产品控制程序》《生产过程控制程》第8章测量、分析和改进 8.1总则企业要组织策划并实施证实产品要求的符合性、确保质量管理体系符合性、持续改进质量管理体系有效性所需要的监视、测量、分析和改进过程。在以上过程中，应使用适当的统计技术，分析结果和改进活动应作为管理评审的输入。 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意综合部按规定实施顾客满意度调查，其调查测量渠道可用调查表、走访顾客、受理顾客来电来函或投诉、合同纠纷、销售情况的监视等将收集到的顾客满意度信息进行分析，并将分析结果传递给相关部门，予以持续改进。 8.2.2内部审核企业每年至少开展一次内部审核，以确定质量管理体系是否符合标准规定和企业质量管理体系文件的要求，体系是否得到有效实施与保持，并识别潜在的改进机会。管理者代表组织实施内部审核工作，明确内部审核方案的策划、实施、报告结果、发现不合格项采取纠正措施以及跟踪验证活动和有关记录，以及对审核工作的要求。审核员的选择和实施审核应确保审核过程的客观性和公正性；审核员不应审核自己的工作；审核员必须具备资格，并独立于被审核部门。内部审核的结果可作为管理评审的依据之一，同时内审记录应予以保存。 8.2.3过程的监视和测量企业对质量管理体系过程的监视和测量应建立测评系统，包括对顾客满意度、销售业绩、产品合格率等量化指标的监控；也包括对管理过程进行量化的自我评价、内部审核、生产工艺验证等。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，过程的监视和测量应建立相应的记录，由各相关部门保存。 8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量包括进货检验、过程检验和最终检验。技术质量部依据规定及有关产品标准、检验规范开展检验工作，以验证产品要求已得到满足。检验员应做好产品检验记录，检验记录和档案由技术质量部保存。企业应授权放行已交付给顾客产品的人员，以确保经过检验/试验合格的产品才能转入下道工序，只有经过检验和试验合格并经确认的产品才能出厂，最终产品必须有授权放行的检验员的检验记录。为确保产品的监视和测量有效，由技术质量部开展产品检验和试验的策划。策划时机包括新产品投产前和适时的策划，新产品投产前的检验、试验策划与工艺设计同步进行，根据产品设计要求确定检验项目、方法、频次、抽样比例、检测设备等，并形成文件；根据暴露的质量问题，能够对检验内容、方法、频次、比例等进行调整或增减，并形成文件。 8.3不合格品控制技术质量部制定《不合格品控制程序》，规定不合格品控制的职责、权限、标识、处理程序、要求和记录，同时规定了不合格品判定、评审和处理的职责和权限，以确保不合格品得到标识和控制，以防止其非预期的使用或交付。适用时，对不合格品处理有以下途径： a) 进行返工或筛选，清除不合格，以达到规定要求； b) 不经返修，作为让步接受或回用，需经总经理批准，适用时需经顾客批准； c) 返修降级或改做她用； d) 拒收或报废。技术质量部保存不合格品性质的记录以及对其采取的措施，包括批准让步的记录。返工或返修后的产品应规定重新检验，以证实是否符合要求。当交付或开始使用后发现的产品或服务不合格时，公司应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.4数据分析技术质量部负责收集、分析产品监视和测量结果、内部或外部审核结果、质量目标完成情况、管理评审、顾客反馈信息等数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，从数据分析中评价并找出质量管理体系持续改进其有效性的时机。产品监视和测量结果包括进货检验、过程检验和最终检验的数据、结果；顾客反馈信息包括顾客满意度调查结果，顾客投诉以及产品退货情况等。经过数据分析，做好记录，提供以下信息： a) 顾客满意的程度； b) 与产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方提供产品的情况。 8.5改进 8.5.1持续改进企业经过利用质量方针、质量目标、内外部审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.2纠正措施在质量管理体系运行中，当发生质量管理体系、过程或产品不合格时，应分析其产生的原因，采取纠正措施，防止不合格的再发生。公司制定了《纠正措施控制程序》，并规定了以下内容： a) 调查和评审不合格，并分析其产生的原因； b) 对产生不合格的原因进行确认或确定； c) 评价确保不合格不再发生的措施需求； d) 记录所采取措施的结果； e) 评审和验证所采取纠正措施的有效性； f) 需要时按文件控制程序对有关文件进行必要的更改。 8.5.3预防措施：企业应在适当时机，对潜在不合格和可能发生不合格的表现和统计数据进行分析，找出原因，采取预防措施，防止不合格发生。公司制定了《预防措施控制程序》，并规定了以下内容： a) 对有关信息进行处理、分析，以发现和确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的预防措施； d) 记录采取措施的结果； e) 评价和验证所采取的预防措施的有效性； f) 需要时将采取预防措施的有关信息提交管理评审。 8.5相关文件《内部审核控制程序》《产品监视和测量控制程序》《不合格品控制程序》《纠正措施控制程序》《预防措施控制程序》附录A：岗位质量职责序号文件名称页次 1. 总经理质量职责……………………………………………………………………29 2. 管理者代表质量职责………………………………………………………………29 3. 综合部质量职责……………………………………………………………………30 4. 生产部质量职责……………………………………………………………………30 5. 综合部质量职责……………………………………………………………………30 6. 技术质量部质量职责………………………………………………………………30 7. 车间质量职责………………………………………………………………………31 8. 内部审核员质量职责………………………………………………………………31 9. 质量检验员、计量管理员质量职责………………………………………………31 10. 生产工人质量职责…………………………………………………………………32 11. 仓库保管员质量职责………………………………………………………………32 1.总经理 a)认真贯彻国家的法律、法规、方针、政策，对本公司产品质量全面负责； b)负责主持组织制定本公司质量方针和目标，批准采购计划； c)组织建立健全本公司质量体系，定期进行管理评审； d)确定公司的组织机构，明确各部门的质量职责和有关人员的质量职责； e)决定资源的投向和分配，使之与用户要求的产品质量水平相适应； f)任命管理者代表，负责在与产品质量要求和质量体系有关的事务方面行使领导职权； g)批准发布质量手册。 2．管理者代表 a)协助最高管理者确定质量方针、目标，认真贯彻国家有关质量工作的法律、法规、方针政策； b)确保按照ISO9001: 标准建立健全、实施和持续改进质量管理体系； c)指导督促各部门履行质量职责，协调解决质量体系

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