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钢制家具公司质量手册

20
2020年4月19日
文档仅供参考
ISO9001条文
手册章节号
程序文件号
程序文件案名
1 范围

1．1 总则

1．2 应用

2 引用标准

3 术语和定义

4 质量管理系统要求

4．1 总要求

4.1

4．2 文件要求
4.2

4.2.1 总要求
4.2.1

4.2.2 质量手册
4.2.2

4.2.3 文件控制
4.2.3
TF-QP-01
文件管理程序
4.2.4 质量记录的控制
4.2.4
TF-QP-02
品质记录管理程序
5 管理职责
5

5．1 管理层之承诺
5.1

5．2 以客户为中心
5.2

5．3 质量方针
5.3

5．4 策划
5.4

5．4．1 质量目标
5.4.1

5．4．2 质量管理体系策划
5.4.2

5．5 职责权限和沟通
5.5

5．5．1 职责和权限
5.5.1

5．5．2 管理者代表
5.5.2

5．5．3 内部沟通
5.5.3
TF-QP-03
信息沟通管理程序
5．6 管理评审
5.6
TF-QP-04
管理评审程序
5．6．1 总则
5.6.1
5．6．2 评审输入
5.6.2
5．6．3 评审输出
5.6.3
6 资源管理
6

6．1 资源提供
6.1

6．2 人力资源
6.2
TF-QP-05
人力资源管理程序
6．2．1 人员的委派
6.2.1
6．2．2 培训、意识和能力
6.2.2
6．3 设施
6.3
TF-QP-06
设备管理程序
6．4 工作环境
6.4

ISO9001条文
手册章节号
程序文件号
程序文件案名
7. 产品的实现
7

7.1 实现过程的策划
7.1

7.2 与客户有关的过程
7.2
TF-QP-08

业务管理程序

7.2.1 识别客户的要求
7.2.1
7．2．2 产品要求的评审
7.2.2
7．2．3 与客户的沟通
7.2.3
TF-QP-21
客户投诉及退货处理程序
7．3 设计
7.3
TF-QP-07
产品设计开发管理程序
7.3.1 设计和开发的策划
7.3.1
7.3.2设计和开发的输入
7.3.2
7.3.3设计和开发的输出
7.3.3
7.3.4设计和开发的评审
7.3.4
7.3.5设计和开发的验证
7.3.5
7.3.6设计和开发的确认
7.3.6
7.3.7设计和开发的更改控制
7.3.7
7．4 采购
7.4
TF-QP-09
采购管理程序
7．4．1 采购控制
7.4.1
7．4．2 采购数据
7.4.2
7．4．3 采购产品的验证
7.4.3
7．5 生产和服务运作
7.5

7．5．1 运作控制
7.5.1
TF-QP-10
生产过程管理程序
7．5．2 过程确认
7.5.2

7．5．3 标识和可追溯性
7.5.3
TF-QP-11
标识与追溯管理程序
7．5．4 客户财产
7.5.4
TF-QP-12
客户财产管理程序
7．5．5 产品的防护
7.5.5
TF-QP-13
产品存储管理程序
7．6 测量和监控设备的控制
7.6
TF-QP-14
测量仪器管理程序
8 测量、分析和改进
8

8．1 策划
8.1

8．2 测量和监控
8.2

8．2．1 客户满意的测量
8.2.1
TF-QP-20
客户满意度管理程序

8．2．2 内部审核
8.2.2
TF-QP-15
内部审核管理程序
8．2．3 过程测量和监控
8.2.3
TF-QP-16
产品检验管理程序
8．2．4 产品的测量和监控
8.2.4
TF-QP-16
产品检验管理程序
8．3 不合格的控制
8.3
TF-QP-17
不合格品管理程序
8．4 资料分析
8.4
TF-QP-18
数据分析与持续改进程序
8．5 改进
8.5

8．5．1 策划与持续改进
8.5.1
TF-QP-18
数据分析与持续改进程序
8．5．2 纠正措施
8.5.2
TF-QP-19
纠正和预防措施管理程序
8．5．3 预防措施
8.5.3
3.2 程序展开权责对照表

程序文件编号
程序文件名称
总经理
管理代表
物控部
业务部
生产部
采购部
行政部
品质部
开发部
TF-QM-01
质量手册
●
●
○
○
○
○
○
○
○
TF-QP-01
文件管理程序
○
○
○
○
○
○
○
●
○
TF-QP-02
品质记录管理程序
○
○
○
○
○
○
○
●
○
TF-QP-03
信息沟通管理程序
●
●
○
○
○
○
○
○
○
TF-QP-04
管理评审程序
●
●
○
○
○
○
○
○
○
TF-QP-05
人力资源管理程序
○
○
○
○
○
○
●
○
○
TF-QP-06
设备管理程序
○
○
○
○
○
○
●
○
○
TF-QP-07
产品设计开发管理程序
○
○
○
○
○
○
○
○
●
TF-QP-08
业务管理程序
○
○
○
●
○
○
○
○
○
TF-QP-09
采购管理程序
○
○
○
○
○
●
○
○
○
TF-QP-10
生产过程管理程序
○
○
○
○
●
○
○
○
○
TF-QP-11
标识追溯管理程序
○
○
○
○
○
○
○
●
○
TF-QP-12
客户财产管理程序
○
○
○
●
○
○
○
○
○
TF-QP-13
产品存储管理程序
○
○
●
○
○
○
○
○
○
TF-QP-14
测量仪器管理程序
○
○
○
○
○
○
○
●
○
TF-QP-15
内部审核管理程序
○
●
○
○
○
○
○
○
○
TF-QP-16
产品检验管理程序
○
○
○
○
○
○
○
●
○
TF-QP-17
不合格品管理程序
○
○
○
○
○
○
○
●
○
TF-QP-18
数据分析与持续改进程序
○
●
○
○
○
○
○
○
○
TF-QP-19
纠正和预防措施管理程序
○
●
○
○
○
○
○
○
○
TF-QP-20
客户满意度管理程序
○
○
○
●
○
○
○
○
○
TF-QP-21
客户投诉与退货处理程序
○
○
○
●
○
○
○
○
○

● 主办部门 ○ 相关部门

4.质量管理体系
4.1总要求:
本公司按照ISO9001: 的要求建立文件化的质量管理体系,以提供符合客户和相应法律要求的产品,并经过管理系统的实施,持续改进本管理系统及产品、防止不合格的发生及实现客户满意。
公司对生产的全过程已进行质量策划,并考虑了过程的顺序和相互关系,建立了质量系统相关的标准和方法以及对必要过程实施监控活动,确保运作正常执行及持续改进。
本公司的PCB SMT加工为外包过程,外包依据采购管理程序进行控制。

4.2 文件要求
4.2.1在建立质量管理系统的过程中,对文件的复杂性充分考虑了企业规模、企业文化、人员结构、素质等方面因素。
本公司质量管理体系文件架构如下:

手册、方针、目标

程序书

指导书

表单、记录

4.2.2 质量手册:本手册覆盖了ISO9001: 所有要求,并对这些要求做了适合本公司的规定。

4.2.3 文件控制
1).总则: 公司按标准要求建立了<文件管理程序>和<品质记录管理程序>,此程序文件规范了本公司文件和数据的制作、核定、发放、修改程序,以确保公司文件的使用受到严密的控制。
2). 权责:
a文件管理员:负责保管文件和数据的原稿、安排文件的编号、控制文件的版本、发放、回收、修改及失效后的处理。
b各相关人员:负责文件的制订、修改、审核与批准。
3).控制要求:
a手册和工作指导书根据实际需要采用不同格式,程序文件应采用标准格式。
b 各类管制文件均由文控中心管理。
c 版本/版次:文件新制订以A/0为版本/版次,以后修改则以1,2,3……变更版次,累计修改超过5次需变更版本,即为B/0,以此类推。
d 文件和数据的控制与发放: 由文控中心填写<文件收发记录表>,然后将复印件盖”受控文件”后发放给相关部门,接收人签字表示收到。盖有”受控文件”的文件,一律不得复印。
e 各部门需修改文件时,应由相关人员审批,然后重新发放。
f 文件和数据的回收/销毁:由文控中心根据<文件收发记录表>将其副本回收并销毁,正本文件由文控中心加盖”作废”章后作为资料保存.
g 对外来文件,由文控中心进行登记保管,以供查阅,对有必要发放到相关部门的文件,应由文控中心转换为公司内部文件后发放。

4.2.4 质量记录的控制
1). 总则:公司按标准要求建立了<文件管理程序>和<品质记录管理程序>,此程序对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期及处理均做出了规定,以证明质量系统的有效运作及作为以后质量改进和追溯的依据。
2).权责:
a 相关权限人负责对添加到文件中的质量记录格式进行审批。
b 各有关职能部门负责本部门质量记录的设计、编制、使用和保管等。
c 文控负责质量记录格式的编号规范。
3).控制要求:
a 质量记录的产生、形成:由各使用部门设计和制定质量记录的种类、表名、格式等各项内容。
b使用部门将制定的质量记录格式添加在文件后,随文件交相关权限的人员审批、批准后,使用部门才可使用。
c 质量记录的使用、定期收集、装订和归类。
d质量记录借阅时,借用人应经部门负责人审批同意后方能借出,并办理登记手续。借阅原则为在保管现场阅读,若需复印应征得记录保管责任者的同意。
e 各使用部门负责将质量记录按规定期限对本部门的质量记录进行保存。在保存时要注意不要受潮、受损、遗失,以确保储存的质量。
f质量记录的销毁:对部门保存的质量记录已超出保存期限的应进行分类整理,确认有用并需延期保存的报部门领导和管理者代表批准,进行标识存放。超出保存期限确认没用的质量记录,报部门领导和管理者代表批准后进行销毁。

4.3 相关文件
<文件管理程序> TF-QP-01
<品质记录管理程序> TF-QP-02

5. 管 理 职 责

5.0目的:确定公司高层管理者在ISO9001体系中的职责,以便顺利执行各种 管理职能。
范围:适用于本公司管理层满足客户要求、识别法规要求,制定质量方针、目标及建立质量管理系统、管理评审执行等内容。

5.1 管理承诺:
5.1.1 本公司总经理代表管理层对发展和改进质量系统,做出承诺,并保证实现承诺的内容。承诺参见本<质量手册>之”管理者承诺”,承诺包含以下内容:
a 满足客户及法律、法规要求的重要性与公司内进行沟通。
b 建立质量方针及质量目标。
c 执行管理评审。
d 确保提供必要的资源,包括人力资源、设施及工作环境。

5.2 以客户为中心:
5.2.1 本公司总经理应确保客户的需求及期望得以明确,并转化成为以实现客户满意为目的的要求。

5.2.2 为明确客户需求和期望(包括隐含的),进行认真的合同审查,并将客户要求转化为生产要求(参见<业务管理程序>),定期主动调查客户的满意度,并根据客户反馈进行改进(参见<业务管理程序>)。
5.3 质量方针
本公司的质量方针由总经理制定,质量方针如附件:

5.3.1 与公司的发展目的相适应,包括符合客户的要求和持续改进的承诺。
5.3.2 且能提供建立和评审质量目标的框架。
5.3.3 采取会议、标语及新员工入职培训等各种有效方法,在公司各部门进行倡导,以使各部门及全员了解公司的质量方针、质量目标,并提升全员的质量意识。
5.3.4 由总经理召开管理审查会议,持续审查本公司质量方针的适应性。

5.4 策划:
5.4.1 质量目标:
为实现质量方针及持续改进质量管理系统,本公司质量目标见附件:
总经理负责为全公司制定质量目标和发布, 由管理代表组织各部门定期统计。(各部门目标参见公司的<数据分析与持续改进程序>)
5.4.1.2 质量目标的项目必须明确,指标必须量化,能够统计达成情况。并与质量方针及持续改进的承诺相一致,质量目标应包括产品质量方面的内容。

5.4.2 质量管理体系策划:
5.4.2.1 公司在制定本手册时已经按照ISO9001: 中4.1的要求对质量管理体系进行了策划。
5.4.2.2 今后对质量管理体系的更改进行策划和实施时,必须要保持体系的完整性。

5.5 职责权限和沟通
5.5.1 职责和权限:
5.5.1.1 各部门组织内的相互关系参见本手册的”公司组织图”。
5.5.1.2 各部门的职能如下:
A．总经理/副总经理:
●公司经营管理的负责人。
●负责公司业务的规划及经营方针、经营目标、经营策略的制订。
● 负责质量方针、质量目标的制订、质量承诺的宣布。

B．管理者代表
由总经理指派并充分授权本公司具有管理能力及质量知识之主管,担任管理代表,其权责如下:
● 总经理不在时履行总经理职责。
● 代表总经理协调各部门共同参与ISO9000质量管理体系之制定,推动落实执行及改进,并具独立行使职务之权利。
● 督导质量手册之制作,并负责汇总、编订、审查。
● 统筹举办公司内部质量稽核活动。
● 召开管理评审会议,并追查执行情形及有效性确认。
● 不定期向总经理汇报质量系统执行情形。
● 本公司重大质量问题之协调处理。
● 与质量有关之顾问公司,认证单位之寻找、考核。
● 代表公司对外界联系有关质量制度处理之相关事项。

C．品质部:
●负责各部门运作中所发生之异常状况,突发状况的处理、分析、改进。
●召开客户投诉会议,并对重点不合格项目,协调相关部门提出矫正与预防措施,并进行追踪考核。
●统计技术和资料分析的应用。
●负责进料品之检验及允、拒收判定并标识状态。
●协助采购执行厂商交货质量状况之考核,并定期将资料交给采购。
●制程巡回检查,在质量异常时,请责任部门提出矫正措施,并确认其有效性。
●负责生产线巡查。
●执行产品入库前之最终检验。
●主导不合格品之原因分析(含客户退货的产品),改进对策并跟进。
●客户抱怨或退货有关质量问题之确认、原因分析及制定改进对策。
●合约审查有关质量的检讨。
●测量仪器(表)的发放,校正与维护管理。
●文件与数据的控制,包括分发、保存、管理、回收、作废等。
●质量体系和6S的维护与倡导,并针对合理化建议对其进行不断改进。

D．业务部
●调查、分析市场的潮流,把握市场的节拍,建立完善的客户信息。
●主持合同评审,接单,订单变更之处理。
●负责与客户日常联络的相关事宜。
●与客户及时进行沟通协调确保交期与质量。
●依客户要求与生产计划安排出货。
●客户满意度的调查与统计。
●针对客户满意度的调查结果提出改进措施。

E．行政部
●公司一般事务性管理规章的规划及制定。
●人员招聘、培训,公司相关人事、管理规定等规章之制订、公布及考核。
●公司整体环境之打扫与维护。
●厂规厂纪的维护。
●确保工厂的秩序与安全。
●设备的管理的发放,保养与维护。
●夹治具与测试架的制作、发放。

F．采购部
●依据生产计划制定采购计划。
●执行供货商的评审及定期评审。
●物料订购及对供货商进行跟催,确保采购能按时按质按量的完成。
●合格供货商数据的建立。
●新厂商开发,必要时协调相关单位对新厂商进行评估,作为选择供货商之依据。

G.开发部
●负责新产品的项目策划及设计开发。
●负责新产品的规格书与工程资料的制作。
●负责新产品的设计评审、验证、确认。
●负责新产品的试作与试产作业的技术转接。
●负责工程变更的评估与实施。
●负责新产品的材料与模具的确认。
●负责其它临时性工作的实施。

H.生产部
●依据客户订单及公司生产计划,确保准时完成生产任务。
●合理调度生产任务,协调各组的工作关系,促使生产质量, 效率, 损耗的有效控制。
●与业务、仓库等相关部门保持密切的沟通与协调。及时综合来自各方面的信息,以确保客户对交货期与质量的满意度。
●负责公司生产及行政指令的上传下达。负责全厂员工事务性工作的统筹实施、管理、监督。
●维护厂区6S管理,确保厂区的秩序与安全。
●实施厂规厂纪,确保公司各项规章的落实。

I．生管部
●生产排程的安排。
●生产所需物料的请购及交期确认。
●生产交期的跟进与确认。
●领、配料作业的执行,监督。
●依据生产计划完成物料的跟催,确保生产之需要。
●依据客户要求及公司安排制定生产计划,安排各相关车间的生产任务。
●调度各车间的生产任务,协调各车间的工作关系,促使生产各项指标的顺利实现。
●与业务、仓库等相关部门保持密切的沟通与协调。及时综合来自各方面的信息,调整生产加工计划,以确保客户对交货期与质量的满意度。
●负责公司生产及行政指令的上传下达。负责全厂员工事务性工作的统筹实施、管理、监督。
J．仓库部
●对客户提供的物料及公司定购材料进行管理。
●负责来货点好入仓工作。
●确保产品质量,在入仓、贮存和出仓过程中不会受到损害。
●确保物料执行”先进先出”原则。
●物料、半成品、成品之点收、入库、出库、领、发、退、补料等作业之办理及控制。
●依据PO单与 ”生产计划表”查核物料的库存状况,反馈给厂部。
●仓储管理及库存品之产品鉴别标示与合理摆放。
●合理利用空间,彻底规划货仓现场,确保货仓整洁规范。
●做好盘点表。

各岗位的职责,参见”<职责说明书>”。

5.5.1.3 程序与本公司各部门之相互关系依 ”程序展开权责对照表”执行。
5.5.2 管理者代表:
5.5.2.1 本公司总经理指定一名管理代表,其职责如下:
5.5.2.1.1 确保质量管理系统过程的建立和维持。
5.5.2.1.2 向总经理报告质量管理系统的运行情况,包括所需的改进。
5.5.2.1.3 在整个组织内倡导客户要求,以便提升员工对客户要求的认识。
5.5.2.1.4 联络外部相关单位,建立维持质量管理系统。

5.5.3 内部沟通:(参见<信息沟通管理程序>)
5.5.3.1 质量管理系统过程及其有效性,须在各部门之间进行沟通,沟通方式能够选择会议、宣传达、通知等。
沟通主题能够包括:客户满意状况、产品和服务质量状况、内外部审核结果、统计分析结果等。各负责人应选择适合的方式与有关人员进行沟通。

5.6 管理评审: (参见<管理评审程序>)
公司每半年至少召开一次管理评审会议,以确保本管理体系的适用性、充分性及有效性。并进行必要的修正和改进。会议由管理代表召开,总经理主持,各部门负责人参加。
5.6.1 会议讨论内容包含:
a） 审核结果,包括内、外部审核及客户的审核。(管理代表)
b） 客户反馈,包括客户满意或投诉情况。 (业务部/品管)
c） 过程运行情况和产品质量。 (制造/品管)
d） 预防和纠正措施的状态。 (管理代表)
e） 上一次管理评审的跟进情况。 (管理代表)
f） 可能影响质量管理系统的重大变化。 (管理代表)
g） 对质量体系或产品的改进的建议。 (各部门负责人)
h） 质量方针的适宜性,更改的必要性。 (总经理)
i） 质量目标的达成情况,是否要更改。 (管理代表)
5.6.2 针对上述内容的讨论结果,会议从以下三方面制定决策并实施:
a） 改进质量管理体系及过程。
b） 改进产品。
c） 资源需求(人力/设施/环境)。
5.6.3 管理评审会议记录的保存依<文件管理程序>和<品质记录管理程序>执行。

5.7 相关文件:
<信息沟通管理程序> 　TF-QP-03
<管理评审程序> TF-QP-04

6. 资 源 管 理

6.0 目的:及时确定(依人员配备情况、产能等)并提供适当的资源,保障本公司各项工作顺利开展及满足客户要求。
范围:公司的人力资源管理、设施、工作环境管理等适用。
6.1 资源的提供
总经理根据公司生产情况确定和提供所需资源, 并在管理评审中对公司的资源需求情况进行进一步的评估,以便:实施\保持质量管理体系并持续改进其有效性;满足顾客要求,增强满意度.
6.2 人力资源:(参照<人力资源管理程序>)
6.2.1 确定人员能力要求:
总经理批准<职责说明书>,确定对与质量相关各岗位人员的教育、培训、技能和经验的要求。
6.2.2 资格鉴定:
各部门负责人及总经理分别对下属进行资格鉴定,只有合格人员才能够独立工作。
6.2.3 培训/实习:
A)对不合格人员提供培训或实习期以满足资格要求。培训或实习要记 录在该员工的个人履历中。
B)培训人数较多时,可使用签到表来确保记录的准确性。
C)由部程讲师/上级主管来评估培训/实习的有效性,也记录在员工履历中。
6.2.4 培训要确保员工能意识到其工作的重要性及她们对公司达到质量目标的贡献。
6.2.5 要保留员工的教育、经验、培训、技能和资格鉴定等记录。
6.3 设施管理:(参照<设备管理程序>)
3 6.3.2 根据产品特点,选购适用的设施,以使产品符合要求。
6.3.3 须保持设施的清洁和进行日常维修。必要时能够制定指导书,规定保养方法和记录方式。
6.3.4 ”设施”指能够影响产品质量的:
- 工作空间和有关设施。
- 设备(硬件和软件)。
- 支持服务设施。
6.4 工作环境管理:
6.4.1 工作环境:为使产品符合要求,生产/仓管部门主管负责辨别并管理工作环境中对产品质量有影响的因素(如:温度,湿度等),必要时可制订指导书以便规范管理。

6.5 相关文件:
<人力资源管理程序> TF-QP-05
<设备管理程序> TF-QP-06

7. 产 品 的 实 现

7.0 目的:策划本公司生产产品的实现过程,以便员工遵照策划要求生产客户满意的产品。
范围:本公司客户需求审查、采购、生产、出货等过程均适用。

7.1 实现过程的策划:
7.1.1 本公司产品的实现过程包括从客户需求的识别到交付,均需依照本手册7.2~7.6要求进行。
7.1.2 特定产品实现过程的策划:
当本手册不能满足某些特定产品项目、合同的特殊要求时,应进行实现过程的策划。策划的一般性要求可引用本手册及其支持性程序文件的规定,对新增的或特殊的要求应用书面文字进行表示。
7.1.2.1 策划产生的文件均须呈总工程师核准后发行各相关单位予以执行,以达成质量要求。为某一项目、合同或产品而专门拟定的文件,其保存期限为此项目、合同或产品完成后由制订单位再保留２年。
7.1.2.2 策划产生的文件包括以下几项(但不限于这几项):
a） 生产工艺
b） 测量、检验及试验计划
c） 作业指导书
d） 检验标准
e） 检验指导书

7.2 与客户有关的过程:(参照<业务管理程序>)
7.2.1 业务人员在接到客户订单/合同时,首先要辨别产品要求,包括:
a)客户对产品的要求,包括交付和售后服务的要求。
b)客户没有规定但却是预期或规定用途所需的要求。
c)与产品有关的义务,包括法规或法律要求。
e) 本公司附加要求。
7.2.2 在本厂同意接受合同或定单之前,要对辨别出的产品要求进行评审,确保:
a)产品要求得以清楚规定。
b) 任何与标书或报价时不一致的要求已经得到解决
C)本厂有能力满足客户的要求(能够征求相关部门的意见)。
7.2.3 评审发现问题,要及时与客户协商解决,所有问题解决后才能够签定合同。
7.2.4 评审的结果及跟踪措施应记录。
7.2.5 对于客户的口头订单,也要进行书面记录。
7.2.6 产品要求发生变更时,须重新评审, 并通知相关部门进行必要的调整(文件或生产计划)。
7.2.7 须明确与客户进行沟通活动的渠道,内容包括:
a)产品信息。
b)咨询合约或订单的处理,包括修正等。
c) 客户反馈,包括客户投诉(按照<纠正和预防措施管理程序>执行)。

7.3 设计和开发:(参照<产品设计开发管理程序>)
7.3.1设计和开发策划
7.3.1.1设计和开发策划时应确定
a)设计和开发阶段;
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
7.3.2设计和开发的输入
7.3.2.1设计和开发的输入应包括:
a)功能和性能要求;
b)法律和法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)开发和设计时必须的其它要求。
7.3.3设计和开发输出
7.3.3.1设计和开发输出应包括:
a)满足开发和设计输入的要求;
b)给采购、生产、检验和服务提供适当的信息;
c)包含产品接收的准则;
d)规定对产品安全和正常使用所必须的特性。
7.3.4 设计和开发的评审
7.3.4.1在适宜的阶段,本公司策划了对设计和开发进行系统的评审,以确定:
a)评价设计和开发结果满足要求的能力;
b)识别任何问题并提出必要的改进措施;
7.3.4.2评审的参加者应包括与所评审的设计和开发的阶段有关的职能代表,并将评审结果给予记录和保存。
7.3.5 设计和开发验证
7.3.5.1为证明设计和开发输出的结果符合要求,本公司策划安排了对设计和开发进行验证,并对验证的结果给予记录和保存。
7.3.6 设计和开发确认
7.3.6.1为确保能够满足规定要求和预期用途的要求,本公司策划安排了对设计和开发进行确认。只要可行,确认在产品交付或实施之前完成。确认结果应给予记录和保存。
7.3.7设计和开发的更改控制
7.3.7.1 对开发和设计的更改应进行评审、验证和确认。

7.4 采购:
7.4.1 建立<采购管理程序>执行采购过程,程序内容包括:
7.4.1.1 采购控制:
公司根据提供符合要求产品的能力来评估和选择合格供货商,并对供货商定期评估。评估结果和随后的跟进措施应予以记录。
7.4.1.2 采购数据:
采购文件应包含描述所采购产品的数据,包括:产品、程序、过程、设备、人员及管理系统的各项要求,采购文件发出前应确保规定要求都已符合。
7.4.1.3 按照<产品检验管理程序>对采购的产品进行验证,当公司或客户提出在供货商货源处进行验证活动时,采购人员应在采购数据中规定验证安排及产品放行方法。

7.5 生产运作过程:
7.5.1 生产管理: (参照<生产过程管理程序>)
7.5.1.1 产品特性的信息,经过公司各项”作业指导书”及生产指令单传达给相关部门。
7.5.1.2 生产部选用合适的生产设备安排生产。
7.5.1.3 品质部选用测量和监控仪器,并依<测量仪器管理程序>管理。
7.5.1.4 按照<产品检验管理程序>和相关指导书实施测量和监控。
7.5.1.5 按照交货期、物料情况及已有待生产订单制定生产计划并安排生产。
7.5.2 过程确认:
本公司对生产后相关特性无法测量和监测的工序当作特殊工序来处理,并建立相应”作业指导书”,如产品的焊接、铆接其内容可包括:
7.5.2.1 对这些生产过程的符合性进行鉴定。
7.5.2.2 设备的能力及人员资格鉴定。
7.5.2.3 建立作业指导书规定方法和程序。
7.5.2.4 控制生产过程,并记录重要参数。
7.5.2.5 按照指导书要求定时进行确认。

7.5.3 标识和追溯性:参照<标识和追溯管理程序>
7.5.3.1 产品及过程应作适当方式的标识,包括进料过程、生产过程、出货过程及客退品的标识方法。
7.5.3.2 应标识产品的检验和测试状态,包括进料检验、过程检验、出货检验及客退品的状态。
7.5.3.3 有可追溯性要求的场合,应控制和记录产品的唯一标识。
7.5.3.4 客户有指定的标识和追溯要求时,依客户要求执行。

7.5.4 客户财产:
7.5.4.1 客户提供的物资(原料、设备、知识产权)必须控制,包括标识、验证、保护和维护。
7.5.4.2 任何客户财产出现遗失、损坏或发现不适用时应经过业务部报告给客户,并决定处理方式。
7.5.4.3 客户对财产有明确规定时,依客户的要求管理及报告异常情况处理。

7.5.5 产品的防护:参照<产品存储管理程序>
对合格产品,包括原料、零件、半成品和完成品,在标识、搬运、包装、贮存和保护过程中要保持产品的合格性,直到交付给客人为止。

7.6 测量和监控设备的控制:
7.6.1 建立<测量仪器管理程序>管理本公司的测量设备,相关程序至少包括以下内容:
7.6.1.1 识别测量方法及所需的测量和监控设备,确保产品符合要求。
7.6.1.2 使用及控制测量和监控设备,确保测量能力与测量要求一致。
7.6.1.3 使用时定期或使用前,对照可追溯国际或国内标准的设备来校正和调试测量和监控设备,当不存在上述标准时,应记录用于校准的依据,适当标志以表明其校准状态。
7.6.1.4 防止因调整不当而使校准失效。
7.6.1.5 在搬运.保养和贮存期间防止损坏。
7.6.1.6 保存校准结果记录。
7.6.1.7 在发现偏离校准状态时,评估以往结果的有效性,并采取适当措施。
7.6.1.8 如有测量和监控符合规定要求的软件,应在使用前进行确认。

7.7 相关文件:
　　产品设计开发管理程序 TF-QP-07
业务管理程序 　 TF-QP-08
采购管理程序 TF-QP-09
生产过程管理程序 　TF-QP-10
标识与追溯管理程序 TF-QP-11
　　　客户财产管理程序　　 　 TF-QP-12
产品存储管理程序 　　 TF-QP-13
测量仪器管理程序 TF-QP-14

8. 测量分析与改进

8.0 目的:规划测量、分析和改进相关的质量系统,持续生产客户非常满意的产品。
范围:包括产品、生产过程、质量管理系统的测量、分析及改进活动的系统规划。

8.1 策划:公司管理层规定、策划并实施所需的测量、监控活动,以确保符合规定要求和获得改进,且应包括确定需求、使用场合,相应的方法包括统计技术。

8.2 测量和监控
8.2.1 顾客满意度测量和监控:(参照<业务管理程序>)
生产部经营人员每年定期进行客户满意度调查,并对其结果总结及分析,作为客户对本公司各项管理的衡量指标之一。
8.2.1.1 经营人员在调查前要填写调查计划,交总经理批准。
8.2.12 调查可采用走访、传真、E-MAIL或电话询问等方式进行,结果记录在”客户满意度调查表”中。
8.2.1.3 业务部对调查结果进行统计,必要时应按<纠正与预防措施管理程序>进行处理,并将信息反馈给顾客。

8.2.2 内部审核:建立<内部审核管理程序>,内容包括:
8.2.2.1 依据审核活动和区域的状态和重要性,及以往评审等因素,本公司规定每年二次进行定期审核,另依据客户投诉情况,总经理或管理代表指示执行不定期内部审核,并规定审核范围、频次和方法。
8.2.2.2 审核由被审核工作无关的人员进行。
8.2.2.3 规定实施审核的责任和要求,以确保审核的独立性,记录结果向管理层报告。
8.2.2.4 管理层对于评审中发现的问题要求相关部门及时采取纠正措施。
8.2.2.5 审核组长指派审核员跟踪纠正措施的实施并确认。

8.2.3 过程的监控和测量。
8.2.3.1 经过日常工作中各项报表的审核、批准,以及QC的巡查,对过程进行监控。
8.2.3.2 经过统计分析、评定质量目标的达标率,来监控和测量各重要过程的能力。
8.2.3.3 对过程计划达成能力的控制,依相关程序文件规定执行.
8.2.3.4 对过程监控和测量实施中发现的问题依<纠正与预防措施管理程序>执行。

8.2.4 产品的测量和监控:
8.2.4.1 QC/QA根据<产品检验管理程序>对产品进行检验。
8.2.4.2 生产部负责过程中的