药神软件操作规程样本.doc

首 营 企 业
1、目
保证初次发生供货关系医疗器械生产公司和经营公司合法资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。

2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《药神器械V60版本》

3、职责
3.1 采购业务员负责依照索取资料录入首营公司审批表中内容
3.2 质量负责人对首营公司进行审批

4、内容
4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
首营公司申请
启用
业务部
业务员
采购管理—首营公司—首营公司申请
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量负责人
采购管理—首营公司—首营公司质管部审批
3

4.3操作详解
4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营公司】操作窗口，双击【首营公司审批表】，依照索取资料录入内容（如图）

最后填写有关申请理由将申请表上报到业务经理。
4.3.2质量负责人双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营公司】操作窗口，双击【首营公司质管部审批】，点击【刷新】，对照有关资质进行审核，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

4.4.1以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一种审批环节发现错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废解决，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基本数据库，生成供货单位档案管理，基本数据包括了供货单位有关经营资质效期、供货业务员有关资质、供货单位经营范畴等有关内容，可以实现计算机系统相应供货及采购医疗器械合法性、有效性有关联，同步与供货单位经营范畴相相应，由计算机系统进行自动跟踪、辨认与控制

4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员可以打印《首营公司审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档案》
4.5供货单位维护程序
4.5.1业务部依照计算机系统预警，对即将到期或已经到期证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基本数据维护和更新

维护操作规程：
操作（系统管理—基本档案管理—供货单位档案管理）

跟新记录界面：
操作（系统管理—基本档案查询—查询基本档案更新记录）

首 营 品 种
1、目
保证本公司初次采购品种合法性

2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《药神器械V60版本》

3、职责
3.1 采购员负责依照索取资料录入首营品种审批表中内容
3.2 质量负责人对照有关内容进行审批并填写审核意见

4、内容
4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
首营品种申请
启用
业务部
采购业务员
采购管理—首营品种—首营品种申请
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量负责人
采购管理—首营品种—首营品种质管部审批
3
4.3 操作详解
4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营品种】操作窗口，双击【首营品种审批表】，依照索取资料录入内容（如图）

最后填写有关申请理由将申请表上报到业务经理。
4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营品种】操作窗口，双击【首营品种业务部审批】，点击【刷新】，对照有关信息进行审核，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

4.3.3质量负责人双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【首营品种】操作窗口，双击【首营品种质管部审批】，点击【刷新】，对照有关资质进行审核，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

4.4以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一种审批环节发现错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废解决，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基本数据库，生成经营品种档案管理，基本数据包括了经营品种有关品种批准文号效期、品种有关资料信息等有关内容，可以实现计算机系统相应采购医疗器械合法性、有效性有关联，由计算机系统进行自动跟踪、辨认与控制
4.4.1质量负责人审批合格后，将首营品种资料原件交由质量管理员存档，质量管理员可以打印《首营品种审批表》。
4.5经营品种档案维护程序
4.5.1业务部依照计算机管理系统预警，对经营品种即将或已经到期证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质管部审核后由质量管理员进行经营品种数据维护和更新。

经营品种维护途径：
操作（系统管理—基本档案管理—经营品种档案管理）

跟新记录界面：
操作（系统管理—基本档案查询—查询基本档案更新记录）

采购入库

1、目
保证采购、收货、验收、上架等环节有效控制

2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责
3.1采购员依照进货筹划转为采购订单
3.2 收货员根据法律法规进行收货操作。
3.3 验收员根据法律法规质量验收操作。

4、内容
4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1-1
采购订单
启用
业务部
采购员
采购管理—进货管理—采购订单
2
1-2
收货确认
启用
储运部
收货员
采购管理—进货管理—医疗器械收货单
4
1-3
验收入库
启用
质管部
质检员
采购管理—进货管理—验收入库单
3

4.3 操作详解
4.3.2-1 采购员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【采购订单】，输入供货商检索码，点击回车，选取采购业务员，选取需要订购医疗器械名称，输入订单数量和价格，，点击【保存】，然后点击【确认】。系统自动生成【采购记录】。

注：1、本采购订单可以依照订单审批实现采购工作流，依照本公司制度实际规定，选取进货筹划审批后依照筹划转为采购订单。
2、选取供货单位时候，系统会拦截和提示，对某些证照到期或超范畴经营操作会自动拦截，对某些即将到效期证照会依照系统设立，自动提示到期时间。
4.3.2-2收货员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【器械收货单】，收货人员在‘查询采购记录’栏目中输入订单号（不输入点击回车显示所有订单），点击【回车】，或者输入供货商检索码，也可以在检索码中直接输入商品检索码双击选用采购记录，系统依照器械产品储存属性自动分派库区，单击选取货位（普通默认待验区），如果经营体外诊断试剂需填写运送单位、发运地点、运送工具、到货温度、启运时间和到货时间等信息，点击【保存】按钮，同步点击【查验样单】，调取样单和印章印模等信息进行比对，确认无误后点击【确认】。系统自动生成【收货记录】。

4.3.2-3验收员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【验收入库单】，验收人员在‘查询器械采购记录’栏目中输入订单号（不输入点击回车显示所有订单），点击【回车】，或者输入供货商检索码，也可以在检索码中直接输入商品检索码双击选用器械采购记录，对照实物，填写医疗器械批号、验收合格数量、生产日期、有效期、验收结论、验收意见等内容，然后【保存】。点击【抽样】按钮，对在验收过程中抽样数量进行登记，依照需要，点击【打印】，打印验收入库单，最后点击【确认】。系统自动生成【验收记录】。

注：针对验收过程中有问题，详见【拒收】和【复验】流程。

采购退回
1、目
保证医疗器械退货环节质量有效控制
2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 采购员制定申请单
3.2业务经理联系供货单位，拟定退货。
3.3 保管员依照申请单拟定退货品种移放到退货区
4、内容
4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
采购退出申请
启用
业务部
采购员
采购管理-进货管理-购进退出申请单
2
2
业务部审批
启用
业务部
业务经理
流程管理-业务审批-进货单据审批
7
3
保管员出库
启用
储运部
保管员
流程管理-仓库确认-进货单仓库确认
4

4.3 操作详解
4.3.1 采购员双击药神图标，填写登陆账号和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下【进货管理】操作窗口，双击【购进退出申请单】，在‘供货商查询’栏目中输入供货商检索码，点击回车，选取好对的供货商，然后选取相相应业务员，在‘退货商品查询’里输入商品检索码，点击【回车】，选取需要退货医疗器械名称和批次，输入退货数量和退货因素，点击【保存】，然后点击【打印】，打印‘退货申请单’，最后点击【确认】。系统自动生成【购进退出记录】。

注：采购退出必要是我司采购过医疗器械，供货商和业务员必要和原进货单保存一致
4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下【业务审批】操作窗口，双击【进货单据审批】，选取【退货单据】，点击【刷新】，对照有关信息进行审核，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

4.3.4保管员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下【仓库确认】操作窗口，双击【进货单仓库确认】，选取‘退货单据’，点击【刷新】，对照有关信息进行审核，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

客户资质申请
1、目
保证初次发生销售关系经营公司和医疗机构合法资质。

2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《医疗器械监督管理条例》

3、职责
3.1 销售业务员负责依照索取资料录入客户资质审批表中内容
3.2质量负责人对照有关内容进行审批并填写审批意见

4、内容
4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
客户资质申请
启用
业务部
业务员
销售管理-批发销售-客户资质申请表
5
2
质管部审批
启用
质管部
质量负责人
销售管理-批发销售-客户资质质量管理部审核
3
4.3操作详解
4.3.1业务员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【客户资质申请表】，依照索取资料录入内容（如图）

最后填写有关申请理由将申请表上报到业务经理。

4.3.2质量负责人双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【客户资质质量管理部审批】，点击【刷新】，对照有关资质进行审核，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

4.4.1以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一种审批环节发现错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废解决，客户资质审批完后，相应资料进入公司质量管理基本数据库，生成购货单位档案管理，基本数据包括了购货单位有关经营资质效期、需方业务员有关资质、购货单位经营范畴等有关内容，可以实现计算机系统相应购货及销售医疗器械合法性、有效性有关联，同步与购货单位经营范畴相相应，由计算机系统进行自动跟踪、辨认与控制

4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员可以打印《客户资质审批表》附于资料原件，建立《合格客户档案》
4.5购货单位维护程序
4.5.1业务部依照计算机系统预警，对即将到期或已经到期证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基本数据维护和更新

维护操作规程：
操作（系统管理—基本档案管理—购货单位档案管理）

跟新记录界面：
操作（系统管理—基本档案查询—查询基本档案更新记录）

销售出库
1、目
保证出库医疗器械质量、医疗器械经营行为合法性,保证医疗器械流向真实可靠完整
2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 开票员依照合格客户经营范畴开订单
3.2复核员出库复核操作
4、内容
4.1软件默认流程图

4.2 软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
销售订单
启用
业务部
开票员
销售管理—批发销售—销售订单
5
2
出库复核确认
启用
储运部
出库复核员
流程管理—出库复核—销售单出库复核确认
4
4.3 操作详解
4.3.1 开票员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【销售订单】， 一方面在‘客户’栏输入检索码选取客户名称，然后选取改客户相应业务员信息，最后在‘商品查询’栏目里输入医疗器械检索码，点击【回车】，双击选取需要销售库存批次，依次填写数量和价格，点击【保存】，依照需要，可以点击【打印】，打印相应销售清单，最后点击【确认】。系统自动生成【销售记录】

注：选取购货单位时候，系统会拦截和提示，对某些证照到期或超范畴经营操作会自动拦截，对某些即将到效期证照会依照系统设立，自动提示到期时间。
4.3.2 复核员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下【出库复核】操作窗口，双击【销售单复核确认】，点击【刷新】，对照有关信息，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】按钮，系统自动记录签名和审核通过时间，并生成【出库复核记录】，如不批准，点击【作废】。如若特殊医疗器械需双人出库复核时，选取【销售单复核确认】中【复核二】或者第二个复核员登陆程序出库复核操作；

注：【作废】后又业务经理在流程管理-作废审核-作废销售单审核审批

销售退回
1、目
保证销售退回医疗器械质量状况,保证医疗器械流向真实可靠完整。
2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 开票员依照销售订单开票
3.2业务部科长审核与否退回
3.3收货员退回收货解决
3.2 验收员质量验收
3.3 保管员上架操作
4、内容
4.1软件默认流程图

4.2 软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
退货申请单
启用
业务部
开票员
销售管理—批发销售—销售按单据退货
5
2
业务部审批
启用
业务部
业务经理
流程管理—业务审批—销售退货单领导审批
7
3
收货员收货
启用
储运部
收货员
流程管理—仓库确认—销售退回仓库收货
4
4
验收员验收
启用
质量管理部
验收员
流程管理—验收审核—销售单验收确认
3
5
保管员确认
启用
储运部
保管员
流程管理—仓库确认—销售单仓库确认
4

4.3 操作详解
4.3.1 开票员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【销售管理】主菜单下【批发销售】操作窗口，双击【销售单按单据退货】， 一方面在‘客户’栏输入检索码选取客户名称，然后选取客户相应业务员信息，最后在‘退货商品检索码’栏目里输入医疗器械检索码，点击【回车】，双击选取需要退回库存批次，依次填写退货数量和退货因素，点击【保存】，依照需要，可以点击【打印】，打印相应销售退回申请单，最后点击【拟定】。系统自动生成【销后退回记录】。

注：必要找到原销售记录才干产生退货。
4.3.2 业务经理双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下【业务审批】操作窗口，双击【销售退货领导审批】，点击【刷新】，对照有关信息，并填写意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

4.3.3 收货人员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下【仓库确认】操作窗口，双击【销售退回仓库收货】，点击【刷新】，对照有关信息，填写运送单位、发运地点、运送工具、到货温度、启运时间和到货时间等信息，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

4.3.4 验收员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下【验收审核】操作窗口，双击【销售单验收确认】，选取‘退货单据’，点击【刷新】，对照有关信息，点击【抽样】按钮，对在验收过程中抽样数量进行登记，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，并自动生成【销后退回验收记录】，如不批准，点击【单品种确认】，系统自动转入拒收或复验流程。

4.3.5 保管员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【流程管理】主菜单下【仓库确认】操作窗口，双击【销售单仓库确认】，选取‘退货单据’，点击【刷新】，对照有关信息，并填写审核意见，如批准，点击【拟定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不批准，点击【作废】。

在库养护
1、目
保证在库医疗器械质量，定期养护。
2、根据
《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指引原则》、《医疗器械监督管理条例》
3、职责
3.1 质量管理部制定养护筹划规则，并制定重点品种拟定表
3.2 养护员依照养护筹划和重点品种拟定表进行养护
4、内容
4.1软件默认流程图

4.2软件操作流程
普通养护：
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
养护筹划(普通)
启用

仓储管理-储存与养护-查询养护筹划
警示台
2
库存商品养护登记
启用
质量管理部
养护员
仓储管理-储存与养护-库存商品养护登记
自动转入
重点养护：
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
库存商品养护登记
启用

养护员
仓储管理-储存与养护-库存商品养护登记
自动转入
4.3 操作详解
4.3.1 质量管理员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【仓储管理】主菜单下【储存与养护】操作窗口，双击【养护筹划规则设立】，拟定普通医疗器械养护周期（默认九十天）,拟定养护筹划类型（默认是周筹划），点击【保存】。

4.3.3 养护员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，系统自动弹出警示台，系统提示需要做养护记录【养护筹划】列表，依照养护类别选取重点养护还是普通养护，然后点击【查询】，依照查询内容，点击【打印】，打印养护筹划表。

实际养护工作完毕后，点击执行筹划，系统自动转入【库存商品质量养护登记】，填写养护结论、质量状况、养护办法等内容后，点击【保存】，最后拟定无误后点击【确认】，系统自动生成【养护记录】

器械运送记录
1、目
记录销售出库医疗器械在运送途中各项数据。
2、根据

3、职责
3.1 保管员依照实际状况填写运送记录
3.2 运送人员返回后登记有关项目
4、内容
4.1软件默认流程图
4.2软件操作流程
序号
功能名称
使用状态
部门岗位
使用人员
功能位置
备注
1
运送记录

储运部
保管员，运送员
仓储管理-仓储管理-配送运送单

4.3 操作详解
4.3.1 运送人员双击药神图标，填写登陆顾客名和密码，登陆药神，双击进入【仓储管理】主菜单下【运送管理】操作窗口，双击【运送记录】

点击【增长】，输入‘销售单号’，‘日期’项目自动生成，不可更改，然后依照实际状况依次填写‘到货单位’、‘承运单位’、‘运达发货站时间’、‘运单号’、‘运送方式’、‘运送车辆’、‘发运货站地址’、‘驾驶员’、‘运送员’、‘运达货站地址’、‘起运时间’、‘到达时间’、‘运达目站时间’、‘签收人’、‘送货地址’、‘运达客户地时间’、‘签收人’、‘整件数量’、‘散件数量’、‘运途时间（小时）’、‘类型’、‘天气状况’、‘到货质量’、‘路途状况’、‘备注’。
如果是冷藏、冷冻医疗器械则必要填写‘温度监测装置’、‘预警时长（小时）’、‘冷藏方式’、‘发运时设备温度’、‘发运时环境温度’、‘运送过程中温度’、‘到达时设备温度’、‘到达时环境温度’、‘收货确认温度’。

有关登记表格

（1.1） 首营公司登记表
采购管理-----首营公司-----首营公司流转状况

（1-2）首营品种登记表
采购管理----首营品种---首营品种流转状况

（2）器械采购记录
综合查询----GSP-----报表查询---器械采购记录
注意：记录类型分普通器械、植介入（永久or非永久）、无菌器械、体外诊断试剂
不通数据 选取不同记录类型来查看。

（3）器械验收记录
综合查询----GSP-----报表查询---器械验收记录
注意：记录类型分普通器械、植介入（永久or非永久）、无菌器械、体外诊断试剂
不通数据 选取不同记录类型来查看。

（4）器械不合格记录
综合查询---GSP报表查询---器械不合格品记录

（5）器械不合格品销毁记录
综合查询------GSP报表查询----器械不合格品销毁记录