金霉素预混剂等15个兽药产品质量标准和说明书范本农业农村部公告_第246号.doc

附件3
金霉素预混剂等15个兽药产品
质量标准和说明书范本

1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本
2. 吉他霉素预混剂质量标准与说明书范本
3. 二硝托胺预混剂质量标准与说明书范本
4. 马度米星铵预混剂质量标准与说明书范本
5. 盐酸氯苯胍预混剂质量标准与说明书范本
6. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂质量标准与说明书范本
7. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂质量标准与说明书范本
8. 海南霉素钠预混剂质量标准与说明书范本
9. 氯羟吡啶预混剂质量标准与说明书范本
10. 地克珠利预混剂质量标准与说明书范本
11. 盐霉素钠预混剂质量标准与说明书范本
12. 盐霉素预混剂质量标准与说明书范本
13. 莫能菌素预混剂质量标准与说明书范本
14. 博落回散质量标准与说明书范本
15. 山花黄芩提取物散质量标准与说明书范本

1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本
金霉素预混剂
Jinmeisu Yuhunji
Chlortetracycline Premix
本品为金霉素产生菌的全发酵液与适量碳酸钙配制而成。含金霉素（C22H23ClN2O8）应为标示量的90.0%～115.0%。
【性状】 本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于金霉素50mg），加0.1mol/L盐酸溶液10ml，浸泡，充分搅拌15分钟，离心或滤过，取上清液或续滤液1ml，加三氯化铁试液与乙醇的混合液（1→10）2滴，即显深褐色。
（2）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液适量，置水浴中蒸发至干，冷却后，滴加硫酸2滴，即显蓝色，渐变为橄榄绿色，加水后，显金黄色或棕黄色。
（3）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，置100℃水浴中加热1分钟，置紫外光灯（ 365nm）下检视，应显蓝色荧光（必要时可滤过后检视）。
【检查】 酸碱度 取本品适量，加水制成10%的混悬液，依法测定（附录0631），pH值应为5.0～7.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（附录0831）。
重金属 取本品1.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮气除尽后，放冷，再在500～600℃炽灼，完全灰化，取遗留残渣，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，先经小火烧灼至炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，取遗留残渣，依法检查（附录0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，每50mg加盐酸溶液（18→100）1ml，充分搅拌 15～30分钟，加灭菌水定量稀释成每1ml中约含1000单位金霉素溶液，取上清液或滤液用灭菌磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释。照抗生素微生物检定法（附录1201）测定。1000金霉素单位相当于1mg的C22H23ClN2O8。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以金霉素计。混饲：每1000kg饲料，猪400～600g。连用7日。
【注意事项】在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】猪7日。
【规格】按金霉素计算 （1）1000g︰100g（1亿单位） （2）1000g︰150g（1.5亿单位） （3）1000g︰200g（2亿单位） （4）1000g︰250g（2.5亿单位） （5）1000 g︰300 g（3亿单位）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
金霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：金霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Chlortetracycline Premix
汉语拼音：Jinmeisu Yuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】 金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β-内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000 kg饲料，猪4～6kg。连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】 在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】猪7日。
【规格】按金霉素计算 1000 g︰100 g（1亿单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

金霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：金霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Chlortetracycline Premix
汉语拼音：Jinmeisu Yuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】 金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β-内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，猪 2.67～4kg。连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】 在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】猪7日。
【规格】按金霉素计算 1000 g︰150 g（1.5亿单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

金霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：金霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Chlortetracycline Premix
汉语拼音：Jinmeisu Yuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】 金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β-内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，猪 2～3kg。连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】 在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】猪7日。
【规格】按金霉素计算 1000 g︰200 g（2亿单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

金霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：金霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Chlortetracycline Premix
汉语拼音：Jinmeisu Yuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】 金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β-内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，猪1.6～2.4kg。连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】 在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】猪7日。
【规格】按金霉素计算 1000 g︰250 g（2.5亿单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

金霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：金霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Chlortetracycline Premix
汉语拼音：Jinmeisu Yuhunji
【主要成分】金霉素
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【药理作用】 金霉素属于四环素类广谱抗生素，对葡萄球菌、溶血性链球菌、炭疽杆菌、破伤风梭菌和梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌作用较强，但不如β-内酰胺类。对大肠埃希菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等革兰氏阴性菌较敏感，但不如氨基糖苷类和酰胺醇类抗生素。本品对立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、放线菌和某些原虫也有抑制作用。
【药物相互作用】金霉素能与镁、钙、铝、铁、锌、锰等多价金属离子形成难溶性的络合物，从而影响药物的吸收。因此，它不宜与含上述多价金属离子的药物、饲料及乳制品共服。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗断奶仔猪腹泻；治疗猪气喘病、增生性肠炎等。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，猪1.33～2kg。连用7日。
【不良反应】按规定的用法与用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】 在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日内，不得使用金霉素。
【休药期】猪7日。
【规格】按金霉素计算 1000 g︰300 g（3亿单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

2. 吉他霉素预混剂质量标准与说明书范本
吉他霉素预混剂
Jitameisu Yuhunji
Kitasamycin Premix

本品含吉他霉素应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于吉他霉素10mg），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素标准品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。
吉他霉素组分 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，滤过，取续滤液照吉他霉素项下方法测定，柱温为40～60℃，按下式分别计算，吉他霉素A5应为标示量的35％～70％，A4应为标示量的5％～25％，A1、A13均应为标示量的3％～15％。
吉他霉素A5（A4、A1、A13）含量％=
式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5（A4、A1、A13）的峰面积；
AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积；
WT为供试品的重量；
WS为标准品的重量；
P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（有机辅料）或3.0％（无机辅料）（附录0831）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】 取本品适量，精密称定，加乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使吉他霉素溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。
【作用与用途】大环内酯类抗生素。主要用于治疗革兰氏阳性菌、支原体及钩端螺旋体等感染。
【用法与用量】以吉他霉素计。混饲，猪80～300g（8000万～30000万单位）；鸡100～300g（10000万～30000万单位）；连用5～7日。
【不良反应】 动物内服后可出现剂量依赖性胃肠道功能紊乱（如呕吐、腹泻、腹痛等），发生率较红霉素低。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】（1）100g︰10g（1000万单位） （2）100g︰30g（3000万单位） （3）100g︰50g（5000万单位）
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
吉他霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：吉他霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Kitasamycin Premix
汉语拼音：Jitameisu Yuhunji
【主要成分】吉他霉素
【性状】
【药理作用】药效学 吉他霉素属大环内酯类抗菌药，抗菌谱近似红霉素，作用机理与红霉素相同。敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有流感嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等。此外，对支原体也有良好作用。对大多数革兰氏阳性菌的抗菌作用略逊于红霉素，对支原体的抗菌作用近似泰乐菌素，对某些革兰氏阴性菌、立克次体、螺旋体也有效，对耐药金黄色葡萄球菌的作用优于红霉素和四环素。
药动学 内服吸收良好，2小时后达血药峰浓度。广泛分布于主要脏器，其中以肝、肺、肾、肌肉中浓度较高，常超过血药浓度。主要经肝胆系统排泄，在胆汁和粪中浓度高。少量经肾排泄。
【药物相互作用】（1）吉他霉素与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。
（2）与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。
【作用与用途】大环内酯类抗生素。用于治疗革兰氏阳性菌、支原体及钩端螺旋体等感染。
【用法与用量】 以本品计。混饲，每1000kg饲料，猪800～3000g（8000万～30000万单位）；鸡1000～3000g（10000万～30000万单位），连用5～7日。
【不良反应】动物内服后可出现剂量依赖性胃肠道功能紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），发生率较红霉素低。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】100g∶10g（1000万单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

吉他霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：吉他霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Kitasamycin Premix
汉语拼音：Jitameisu Yuhunji
【主要成分】吉他霉素
【性状】
【药理作用】药效学 吉他霉素属大环内酯类抗菌药，抗菌谱近似红霉素，作用机理与红霉素相同。敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有流感嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等。此外，对支原体也有良好作用。对大多数革兰氏阳性菌的抗菌作用略逊于红霉素，对支原体的抗菌作用近似泰乐菌素，对某些革兰氏阴性菌、立克次体、螺旋体也有效，对耐药金黄色葡萄球菌的作用优于红霉素和四环素。
药动学 内服吸收良好，2小时后达血药峰浓度。广泛分布于主要脏器，其中以肝、肺、肾、肌肉中浓度较高，常超过血药浓度。主要经肝胆系统排泄，在胆汁和粪中浓度高。少量经肾排泄。
【药物相互作用】（1）吉他霉素与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。
（2）与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。
【作用与用途】大环内酯类抗生素。用于治疗革兰氏阳性菌、支原体及钩端螺旋体等感染。
【用法与用量】 以本品计。混饲，每1000kg饲料：猪267～1000g（8000万～30000万单位）；鸡333～1000g（10000万～30000万单位），连用5～7日。
【不良反应】动物内服后可出现剂量依赖性胃肠道功能紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），发生率较红霉素低。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】100g︰30g（3000万单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

吉他霉素预混剂说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：吉他霉素预混剂
商品名称：
英文名称：Kitasamycin Premix
汉语拼音：Jitameisu Yuhunji
【主要成分】吉他霉素
【性状】
【药理作用】药效学 吉他霉素属大环内酯类抗菌药，抗菌谱近似红霉素，作用机理与红霉素相同。敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有流感嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等。此外，对支原体也有良好作用。对大多数革兰氏阳性菌的抗菌作用略逊于红霉素，对支原体的抗菌作用近似泰乐菌素，对某些革兰氏阴性菌、立克次体、螺旋体也有效，对耐药金黄色葡萄球菌的作用优于红霉素和四环素。
药动学 内服吸收良好，2小时后达血药峰浓度。广泛分布于主要脏器，其中以肝、肺、肾、肌肉中浓度较高，常超过血药浓度。主要经肝胆系统排泄，在胆汁和粪中浓度高。少量经肾排泄。
【药物相互作用】（1）吉他霉素与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。
（2）与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。
【作用与用途】大环内酯类抗生素。用于治疗革兰氏阳性菌、支原体及钩端螺旋体等感染。
【用法与用量】以本品计。混饲，每1000kg饲料，猪160～600g（8000万～30000万单位）；鸡200～600g（10000万～30000万单位），连用5～7日。
【不良反应】动物内服后可出现剂量依赖性胃肠道功能紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），发生率较红霉素低。
【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】100g∶50g（5000万单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

3. 二硝托胺预混剂质量标准与说明书范本
二硝托胺预混剂
Erxiaotuo’an Yuhunji
Dinitolmide Premix

本品为二硝托胺与轻质碳酸钙配制而成。含二硝托胺（C8H7N3O5）应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】（1）取本品约0.2g，加丙酮20ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸发至约5ml，加乙二胺1.5ml，摇匀，即显紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 粒度 本品应全部通过九号筛。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过3.0％（附录0831）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（1∶1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按二硝托胺峰计算不低于1000。
测定法 取本品适量（约相当于二硝托胺0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇65ml，置60℃水浴中加热5分钟，不时转动，超声处理15分钟，加水至近刻度，再超声处理30秒钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，放置；精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二硝托胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗球虫药。用于鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，鸡500 g。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）停药过早，常致球虫病复发，因此肉鸡宜连续应用。
（4）二硝托胺粉末颗粒的大小会影响抗球虫作用，应为极微细粉末。
（5）饲料中添加量超过250 mg/kg（以二硝托胺计）时，若连续饲喂15日以上可抑制雏鸡增重。
【休药期】鸡3日。
【规格】25％
【贮藏】密闭保存。

二硝托胺预混剂说明书
兽用非处方药
【兽药名称】
通用名称：二硝托胺预混剂
商品名称：
英文名称： Dinitolmide Premix
汉语拼音： Erxiaotuo’an Yuhunji
【主要成分】二硝托胺
【性状】
【药理作用】二硝托胺抗球虫的活性作用峰期是在感染后第3天，且对卵囊的孢子形成亦有作用。主要用于治疗鸡、火鸡和兔球虫病。使用推荐剂量不影响鸡对球虫产生免疫力，故适用于蛋鸡和肉用种鸡。有报道，连用本品6天，仅对球虫表现抑制作用，如果长期应用则对球虫有杀灭作用。
鸡内服二硝托胺后，在体内迅速代谢，停药24小时后肌肉的残留量即低于100μg/kg。
【作用与用途】抗球虫药。用于鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000kg饲料，鸡500 g。
【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）停药过早，常致球虫病复发，因此肉鸡宜连续应用。
（4）二硝托胺粉末颗粒的大小会影响抗球虫作用，应为极微细粉末。
（5）饲料中添加量超过250mg/kg（以二硝托胺计）时，若连续饲喂15日以上可抑制雏鸡增重。
【休药期】鸡3日。
【规格】25%
【包装】
【贮藏】密闭保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

4. 马度米星铵预混剂质量标准与说明书范本
马度米星铵预混剂
Madumixing’an Yuhunji
Maduramicin Ammonium Premix

本品含马度米星（C47H80O17）应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品，照马度米星铵项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。
【检查】 粒度 本品二号筛通过率应大于95％，五号筛通过率应小于10％。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过10.0％（附录0831）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】 方法一 精密称取本品适量（约相当于马度米星0.16g），精密加乙腈50ml，搅拌30分钟使马度米星铵溶解，滤过，取续滤液，照马度米星铵项下的方法一测定，即得。
方法二 精密称取本品适量（约相当于马度米星2.5mg），精密加乙腈25ml，超声10分钟，使马度米星铵溶解，放冷，滤过，取续滤液，照马度米星铵项下的方法二测定，即得。
以上两种方法可选做一种，以方法二为仲裁方法。
【作用与用途】抗球虫药。用于预防鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000kg饲料，鸡500g。
【不良反应】毒性较大，安全范围窄，较高浓度（7 mg/kg饲料）混饲即可引起鸡不同程度的中毒甚至死亡。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）用药时必需精确计量，并使药料充分拌匀，勿随意加大使用浓度。
（4）鸡喂马度米星后的粪便切不可再加工作动物饲料，否则会引动物中毒，甚至死亡。
【休药期】鸡5日。
【规格】按C47H80O17计算1％
【贮藏】密闭，在干燥处保存。

马度米星铵预混剂说明书
兽用非处方药
【兽药名称】
通用名称：马度米星铵预混剂
商品名称：
英文名称：Maduramicin Ammonium Premix
汉语拼音：Madumixing’an Yuhunji
【主要成分】马度米星铵
【性状】
【药理作用】马度米星铵为一价单糖苷离子载体抗球虫药，抗球虫谱广。对鸡的毒害、巨型、柔嫩、堆型、布氏、变位等艾美耳球虫有高效，而且对其他聚醚类抗球虫药耐药的虫株也有效。马度米星能干扰球虫生活史的早期阶段，即球虫发育的子孢子期和第一代裂殖体，不仅能抑制球虫生长，且能杀灭球虫。马度米星铵给鸡混饲（5 mg/kg饲料），在肝、肾、肌肉、皮肤、脂肪等组织中的消除半衰期约24小时。
【作用与用途】抗球虫药。用于预防鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000kg饲料，鸡500g。
【不良反应】毒性较大，安全范围窄，较高浓度（7mg/kg饲料）混饲即可引起鸡不同程度的中毒甚至死亡。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）用药时必需精确计量，并使药料充分搅匀，勿随意加大使用浓度。
（4）鸡喂马度米星后的粪便切不可再加工作动物饲料，否则会引起动物中毒，甚至死亡。
【休药期】鸡5日。
【规格】按C47H80O17计算1%
【包装】
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

5. 盐酸氯苯胍预混剂质量标准与说明书范本
盐酸氯苯胍预混剂
Yansuan Lübengua Yuhunji
Robenidine Hydrochloride Premix

本品含盐酸氯苯胍（C15H13Cl2N5•HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品，照盐酸氯苯胍片项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0％（有机辅料）或3.0％（无机辅料）（附录0831）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于盐酸氯苯胍25mg），精密称定，照盐酸氯苯胍片项下的方法测定，即得。
【作用与用途】抗球虫药。用于禽、兔球虫病。
【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000 kg饲料，鸡300～600 g；兔1000～1500g。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）长期或高浓度（60 mg/kg饲料）混饲，可引起鸡肉、鸡蛋异臭。低浓度（＜30 mg/kg饲料）不会产生上述现象。
（4）应用本品防治某些球虫病时停药过早，常导致球虫病复发，应连续用药。
【休药期】鸡5日，兔7日。
【规格】 10％
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

盐酸氯苯胍预混剂说明书
兽用非处方药
【兽药名称】
通用名称：盐酸氯苯胍预混剂
商品名称：
英文名称：Robenidine Hydrochloride Premix
汉语拼音：Yansuan Lübengua Yuhunji
【主要成分】盐酸氯苯胍
【性状】
【药理作用】本品对鸡的柔嫩、毒害、布氏、巨型、堆型及和缓艾美耳球虫等有良效，且对其他抗球虫药产生耐药性的球虫仍有效。主要抑制球虫第一代裂殖体的生殖，对第二代裂殖体亦有作用，其作用峰期在感染后的第3天。对兔的各种球虫也有效。本品的作用机理是干扰虫体胞浆中的内质网，影响虫体蛋白质代谢，使内质网和高尔基体肿胀、氧化磷酸化反应和ATP被抑制。球虫对本品易产生耐药性。
鸡内服后，在体内代谢为对氯甲苯等9种代谢产物。一次给药后，24小时排出的量占给药剂量的82％，6天后排出99％。
【作用与用途】抗球虫药。用于禽、兔球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，鸡300～600 g；兔1000～1500g。
【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）长期或高浓度（60 mg/kg饲料）混饲，可引起鸡肉、鸡蛋异臭。但较低浓度（＜30 mg/kg饲料）不会产生上述现象。
（4）应用本品防治某些球虫病时停药过早，常导致球虫病复发，应连续用药。
【休药期】鸡5日，兔7日。
【规格】10%
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

6. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂
质量标准与说明书范本
盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂
Yansuan Anbinglin Yiyangxian’an Benjiazhi Yuhunji
Amprolium Hydrochloride and Ethopabate Premix

本品含盐酸氨丙啉（C14H19ClN4•HCl）与乙氧酰胺苯甲酯（C12H15NO4）均应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
盐酸氨丙啉 250g
乙氧酰胺苯甲酯 16g
辅料 适量
制成 1000g
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0％（有机辅料）或3.0％（无机辅料）（附录0831）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2％硝酸-甲醇（1∶1）为流动相；检测波长为267nm。理论板数按氨丙啉峰计算不低于1500，氨丙啉峰与乙氧酰胺苯甲酯峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相80ml，超声20分钟使盐酸氨丙啉和乙氧酰胺苯甲酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨丙啉对照品与乙氧酰胺苯甲酯对照品，精密称定，分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg和32μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗球虫药。用于鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，鸡500 g。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）饲料中的维生素B1含量在10 mg/kg以上时，能对本品的抗球虫作用产生明显的拮抗作用。
【休药期】鸡3日。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂说明书
兽用非处方药
【兽药名称】
通用名称：盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂
商品名称：
英文名称：Amprolium Hydrochloride and Ethopabate Premix
汉语拼音：Yansuan Anbinglin Yiyangxian’an Benjiazhi Yuhunji
【主要成分】盐酸氨丙啉与乙氧酰胺苯甲酯
【性状】
【药理作用】盐酸氨丙啉对鸡的各种球虫均有作用，其中对柔嫩与堆型艾美耳球虫的作用最强，对毒害、布氏、巨型、和缓艾美耳球虫的作用较弱。主要作用于球虫第1代裂殖体，阻止其形成裂殖子，作用峰期在感染后的第3天。此外，对有性繁殖阶段和子孢子亦有抑制作用。可用于预防和治疗球虫病。盐酸氨丙啉与磺胺喹噁啉或乙氧酰胺苯甲酯合用，可扩大抗球虫范围，增强疗效。盐酸氨丙啉对犊牛、羔羊艾美耳球虫亦有效。本品为广谱抗球虫药，其作用机理是因为氨丙啉的化学结构与硫胺素相似，可竞争性地抑制球虫对硫胺素（维生素B1）的摄取，从而阻碍虫体细胞内的糖代谢过程，抑制了球虫的发育。
乙氧酰胺苯甲酯对氨丙啉、磺胺喹噁啉的抗球虫活性有增效作用。其作用机理与抗菌增效剂相似，能阻断球虫四氢叶酸的合成。乙氧酰胺苯甲酯对巨型和布氏艾美耳球虫及其他小肠球虫具有较强的作用，从而弥补了氨丙啉对这些球虫作用不强的缺点，而乙氧酰胺苯甲酯对柔嫩艾美耳球虫缺乏活性的缺点亦可为氨丙啉的作用特点所补偿，这是乙氧酰胺苯甲酯不能单独应用而多与氨丙啉合用的主要原因。作用峰期在球虫生活史周期（感染后）的第4天。
【药物相互作用】由于氨丙啉与维生素B1能产生竞争性拮抗作用。若混饲浓度过高，可导致雏鸡出现维生素B1缺乏症。当饲料中的维生素B1含量超过10 mg/kg时，其抗球虫效果减弱。
【作用与用途】抗球虫药。用于鸡球虫病。
【用法与用量】以本品计。混饲：每1000 kg饲料，鸡500 g。
【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
【注意事项】（1）可在商品饲料和养殖过程中使用。
（2）蛋鸡产蛋期禁用。
（3）饲料中的维生素B1含量在10 mg/kg以上时，能对本品的抗球虫作用产生明显的拮抗作用。
【休药期】鸡3日。
【规格】
【包装】
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】

7. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂
质量标准与说明书范本
盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂
Yansuan Anbinglin Yiyangxian’an Benjiazhi Huang’an Kui’elin Yuhunji
Amprolium Hydrochloride Ethopabate and Sulfaquinoxaline Premix

本品含盐酸氨丙啉（C14H19ClN4•HCl）、乙氧酰胺苯甲酯（C12H15NO4）与磺胺喹噁啉（C14H12N4O2S）均应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
盐酸氨丙啉 200g
乙氧酰胺苯甲酯 10g
磺胺喹噁啉 120g
辅料 适量
制成 1000g
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液三主峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0％（有机辅料）或3.0％（无机辅料）（附录0831）。
含量均匀度 照含量测定项下的方法，依法测定乙氧酰胺苯甲酯含量，应符合规定（附录0941）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录0109）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；