46南沙参质量标准(1).doc

南沙参质量标准文件名：南沙参质量标准编号：ZL/STP/YF/04601制定人：制定日期： 版次：第2版修订人：修订日期:印数：3份审核人：审核日期：颁发部门：品质管理部 批准人：批准日期：生效日期:分发至：品质管理部、中心化验室、档案室 修订情况:1 目的:建立一个南沙参质量标准，以确保其质量。2 范围：本标准适用于公司生产购进的南沙参。3 责任：品质管理部、中心化验室、化验员对本标准负责。4 引用标准:中华人民共和国药典2010年版一部5、内容：本品为桔梗科植物轮叶沙参Adenophora tetraphylla（Thunb.）Fisch。或沙参Adenophora stricta Miq。的干燥根.春、秋二季采挖，除去须根,洗后趁鲜刮去粗皮，洗净，干燥.5。1 性状 本品呈圆锥形或圆柱形，略弯曲,长727cm，直径0.83cm.表面黄白色或淡棕黄色，凹陷处常有残留粗皮，上部多有深陷横纹，呈断续的环状,下部有纵纹和纵沟。顶端具1或2个根茎。体轻,质松泡，易折断，断面不平坦，黄白色，多裂隙.气微，味微甘。 5.2 鉴别5.2.1 本品粉末灰黄色.木栓石细胞类长方形、长条形、类椭圆形、类多边形，长18155m，宽1861m,有的垂周壁连珠状增厚。有节乳管常连接成网状.菊糖结晶扇形、类圆形或不规则形.5.2。2 取本品粗粉2g，加水20ml，置水浴中加热10分钟，滤过.取滤液2ml,加5%萘酚乙醇溶液23滴,摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸0。5ml，两液接界处即显紫红色环。另取滤液2ml，加碱性酒石酸铜试液45滴，置水浴中加热5分钟，生成红棕色沉淀。5。2。3 取本品粉末2g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取南沙参对照药材2g，同法制成对照药材溶液.照薄层色谱法检验标准操作规程试验，吸取供试品溶液25l、对照药材溶液3l，分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇-甲酸（9：1：2滴)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。5.3 检查 5.3。1 水分 照水分测定法检验标准操作规程项下的第一法测定，不得过15.0。5.3.2 总灰分 照灰分测定法检验标准操作规程测定，不得过6.0%.5.3。3 酸不溶性灰分 照灰分测定法检验标准操作规程测定，不得过2.0%.5。4 浸出物 照浸出物测定法检验标准操作规程中的醇溶性浸出物测定项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于30.0%。5.5 炮制 除去根茎，洗净，润透，切厚片，干燥.5。6 性味与归经 甘,微寒。归肺、胃经。5。7 功能与主治 养阴清肺，益胃生津，化痰，益气.用于肺热燥咳，阴虚劳嗽，干咳痰黏，胃阴不足，食少呕吐，气阴不足，烦热口干。5。8 用法与用量915g。 5。9 注意 不宜与藜芦同用。5.10 贮藏置通风干燥处，防蛀。第2页共2页