QP-0104扣留和放行程序.doc

文件名称：
File name：扣留和放行程序

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版本：
Edition：B.7

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1．0 目的 （Purpose）：
为了确保产品的放行得到有效的控制，保证产品安全, 防范不合格产品被使用或流入市场。

2．0 适用范围（Scope）：

3．0 引用文件（Citation）：
QPE+8.3-02 hold+&+release.doc
4．0 定义（Definition）：

QA—质量保证部
Online QC—在线品控
5．0 职责（Responsibility）：
1）、制造部门负责提供当天的生产产量报表。
2）、在线品控对产品的生产过程进行检查、对产品的半成品、成品进行测试、并提供相关报告报表；对不合格品进行分类扣留及检查。
3）、质量保证部负责对试验数据进行确认、并对当班产品进行微生物检验，根据相关数据和报表确定最终产品是否放行。
4）、库房负责对产品进行分区码放、记录发货去向、清点数量。对扣留产品进行检查 记录数量。
5）、只有质量保证部和在线品控的人员才能实施产品的扣留处理。
6）、质量保证部经理行使扣留产品的最终处置权。

起草人：
Prepared by:

审核：
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批准：
Approved by:

生效日期：
Effective date:

2005.04.05

6.程序内容：
6.1.饼干放行
6.1.1.生产部在生产完当天的产品后，及时将生产的品种规格、数量、和相关班次、生产日期已书面或电子邮件的方式通知QA部门。
6.1.2.Online QC在生产后的第二天将《成品检验报告单》、《质量巡检日报表》、《品控扣留记录单》、《产品复测返工报告》以书面形式发送给QA部门。
6.1.3. Online QC 提供晨会样品, 晨会样品由风味品评小组人员进行品评，并出据《产品感官质量评价表》。品评结果不合格的产品Online QC进行扣留复测。
6.1.3.QA微生物实验室在饼干生产后的第三天提供饼干微生物检测结果。
6.1.4.以上数据记录都符合要求后，QA出据《产成品放行通知单》发送给库房。
6.1.5 库房依据《产成品放行通知单》进行放行发货。没有《产成品放行通知单》的产品不得放行。
6.1.6. QA不定期审核各种质量相关记录，以便发现是否存在 食品安全隐患的问题。
6.2.产品紧急放行
6.2.1.当满足下列情况下，可以紧急放行：
6.2.1.1.当市场急需；
6.2.1.2.《成品检验报告单》、《质量巡检日报表》中没有产品质量和安全方面的问题；
6.2.1.3.微生物结果因为检验未到正常需要的检测时间；
6.2.1.4.不需要进行致病菌检测的产品。
6.2.2.申请部门需要填写《成品紧急放行单》，经批准后方可放行。
6.2.3.库房发货时，需记录产品的数量和去向，以便如发现问题进行追踪、召回。
6.4.扣留：
6.4.1扣留分为三种情况：
I类扣留: 用于不合格的产品可能引发安全或严重质量问题、或违反相关法规要求的，具体定义为：
(1) 产品生产过程中没有符合《HACCP Plan》CCP要求的；
(2) 《金属探测器检测指导书》规定需要进行I类扣留的;
(3) 由于员工传染性疾病导致产品污染。
(4) 致病菌检测结果 不合格的产品。
(5) 受到化学品污染的产品。
(6)成品中包含的过敏源未在产品上公布的产品。
(7)成品重量严重不足。
（8）虫害污染。
(9)违反法规要求的。

Ⅱ 类扣留：用于当产品可能引发轻度产品质量问题、或者有轻度违反法规的问题。具体定义为：
（1）理化测试结果不符合标准的产品.
（2）产品包装质量问题。
（3）《金属探测器检测指导书》规定需要进行II类扣留的;
（4）等待致病菌检测结果的产品。
（5）微生物检测结果不合格的产品
（6）可能含有异物的产品
控制扣留：其他原因的扣留,以防止产品或原料被移动和使用。
6.4.2所有可能的不合格品都必须立即扣留。扣留的产品必须明确标出并分开码放，扣留产品应贴扣留票，并在其上注明产品的名称、时间、班次、扣留原因及每拍上的产品箱/件数、经手人。
6.4.3. 扣留产品的分区与检查：
I类扣留---- 产品必须存放在受保护的固定隔离区域或使用物体（如绳索）进行隔离和标注扣留状态，并在扣留的产品上贴相同级别的扣留票。扣留的产品和原料必须有效的监控, 每天进行检查和记录数量。
II类扣留---- 产品须分区存放隔离区域，并在扣留的产品上贴相同级别的扣留票。由于储存条件限制，不能进行分区存放的，库房和生产部门应制定有效的保证体系以防止被无意混用。此体系必须文件化，并由质量保证部批准。
控制扣留---- 产品要明显标识，在扣留的产品上贴相同级别的扣留票，防止无意的移动和使用。
6.4.4扣留的产品和原料必须在有效的监控下并有记录。监控按照以下频次：I类扣留每天检查一次；二级扣留每周一次，控制扣留每月一次。已入库的，由库房人员检查和记录；未入库的，由在线品控进行检查和记录。
6.5 扣留记录应包括成品的名称、日期/代码、数量、受影响的时间（成品、半成品）、扣留原因、评审资料、权限人员签字.
6.6 扣留产品的处理要在30天内完成。
6.7 对于长时间（7天以上）存放在厂区库房的扣留品，库房人员需要通知到QC-ONLINE。由质量工程师填写《扣留产品检查记录》。
6.8 由于特殊原因需要产品紧急放行的，须填写《成品紧急放行单》。
7．0 相关文件（Correlated document）：
《金属探测器检测指导书》
《异物控制程序》
《检验、测量和试验设备控制程序》
《Haccp Plan》

8．0 质量记录（Record）：
记录名称（Name）
编号（Code）
保存地点 （position）
保存期限（storage life）
《成品检验报告单》

质量保证部Qnline QC
三年
《质量巡检日报表》

质量保证部Qnline QC
三年
《产品复测返工报告》

质量保证部Qnline QC
三年
《产成品放行通知单》

质量保证部
三年
《扣留产品检查记录》

库房、Qnline QC
三年
《成品紧急放行单》

质量保证部
三年
《品控扣留记录单》

质量保证部 成品实验室
三年
《产品感官质量评价表》

质量保证部Qnline QC
三年
9．0 附件 （Accessory）：

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