手部消毒方法验证方案.doc

操作人员手部消毒验证方案

编制/日期：

会签/日期：

审核/日期：

医疗器械有限公司

操作人员手部消毒验证方案

1 验证目的

一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
2 范围
本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。
3 验证依据
3.1 自动杀菌净手器操作规程
3.2 GB15979-2002

4 职责
4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。
4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。

5 验证内容
5.1安装鉴定（IQ）
5.1.1人员资格的确认
对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。

序号
部门（岗位）
姓 名
培训内容
日 期
确认结果
1

2

3

4

检查人 /日期：

5.1.2 设备的确认
5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。
5.1.2.2 检查设备文件及资料。

确认项目
存放地点
确认结果
使用说明书
办公室
Ok
产品合格证
办公室
Ok
自动杀菌净手器操作规程
车间
Ok
检查人/日期：

5.1.3安装鉴定结论
对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为IQ通过。

5.2操作鉴定（OQ）
5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。

5.2.2 验证项目及其接受标准
手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准；

5.2.3 验证条件要求
a）操作人员洗手必须用洗手液；
b）手消毒液：丹尼尔消毒液。

5.2.4 验证范围
a）洗手消毒完毕后手部细菌数；
b）丹尼尔消毒
完毕后手部细菌数；
c）连续工作2h后手部细菌数；
d）连续工作4h后手部细菌数。

5.2.5验证方法
5.2.5.1 洗手
a）卷起袖管；
b）打开水笼头放水，湿润双手；
c）使用足量的液体肥皂擦洗手；
d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；
e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；
f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；
g）将手烘干后穿上洁净工作服；
h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋丹尼尔消毒液至手掌；
i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。

5.2.5.2 采样
a）采样方法
对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖至指端来回返涂抹10次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入10 mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
b）检验方法：
将已采集的样品在6hr内送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）各1ml，分别注入2个培养皿内（每皿各1ml），每1个平皿倾注营养琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后，与30-35℃倒置培养72小时，计数。

5.5.5.3验证
a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样；
b）被采样人员总数：5人，洗手消毒完毕对5人进行采样，连续工作2h对2人进行采样，另3人连续工作4h进行采样。
c）检测结果：

细菌数
检测频次
被检人员编号
1#
2#
3#
4#
5#

洗手后
112
102
127
123
116

消毒完毕
62
54
63
52
47

连续工作2h
65
61
68
69
71

连续工作4h
98
87
102
89
93

测试人/日期：

5.2.6 操作鉴定结论
以上测试均均符合要求视为OQ鉴定通过。

5.3性能鉴定（PQ）
5.3.1 性能鉴定（PQ）是按照OQ得到的验证条件和验证方法对生产工人连续3天的手消毒进行验证，并对手消毒进行取样检验和评价，来确认手消毒的有效性和稳定性。

细菌数
检测频次
被检人员编号(上、下午各测试一次)
1#
2#
3#
4#
5#
1AM
1PM
2AM
2PM
3AM
3PM
4AM
4PM
5AM
5PM
第一天
54
47
62
59
48
62
60
49
54
48
第二天
39
42
47
38
69
51
53
64
38
47
第三天
61
52
54
42
42
39
49
53
42
62
测试人/日期:

生产部门对手消毒应有记录，确认有无异常情况的发生。

5.3.2 性能鉴定结论
通过核对连续3天的手消毒验证记录，确认手消毒操作的检测结论符合GB15979-2002标准要求，消毒设备满足消毒要求，每天所用丹尼尔消毒液用量能够满足要求。
因此，手消毒符合标准质量要求，手消毒设备能满足手消毒要求，则PQ通过。

6.验证结论：
1）设备、消毒工艺和人员均达到要求；
2）后续手消毒按照工作时间间隔2小时消毒达到手清洁要求；
3）此验证有效。

7 附件
7.1 细菌数检测报告；
7.2 手消毒记录