VC颗粒剂的制备.doc

维生素C可溶颗粒剂得制备
(一)实验目得
1、考察不同处方组成对颗粒剂质量得影响
2、掌握湿法制粒得制备方法
(二)实验用药与仪器
维生素C、10%淀粉浆、淀粉、柠檬酸、水浴锅、250ml小烧杯3个、16目筛、烘箱
(三)实验内容与操作
1、处方
不同处方组成(L9_3_4)
处方号
处方单位:g
维生素C
淀粉
淀粉浆
柠檬酸
1
10
1
适量
0、1
2
10
3
适量
0、2
3
10
5
适量
0、3
4
20
1
适量
0、1
5
20
3
适量
0、2
6
20
5
适量
0、3
7
30
1
适量
0、1
8
30
3
适量
0、2
9
30
5
适量
0、3
2、制法
(1)淀粉浆得制备:将处方量得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成10%得淀粉浆。
(2)制粒:取处方量得维生素C与处方量得淀粉混合均匀后,加入适量得10%得淀粉浆制软材,过16目筛制粒。
实验安排:
周一上午:
1、将0、1g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取10g得维生素C与1g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

第一组:
1、将0、2g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取10g得维生素C与3g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

第二组:
1、将0、3g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取10g得维生素C与5g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

第三组:
周一下午:
1、将0、1g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取20g得维生素C与1g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。
、

第四组
第五组
1、将0、2g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取20g得维生素C与3g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

第六组
1、将0、3g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取20g得维生素C与5g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

周二上午:
第七组
1、将0、1g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取30g得维生素C与1g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

第八组
1、将0、2g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取30g得维生素C与3g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

第九组1、将0、3g得枸橼酸溶于20ml得纯化水中,再加入淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆。
2、取30g得维生素C与5g得淀粉混合均匀后,加入适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃干燥60min,取出妥善保存。

周二下午:进行颗粒剂粒度检查
周三上午:进行颗粒剂水分检查
周三下午:进行颗粒剂溶化性检查
(四)颗粒剂质量检查(以药典为依据)
【粒度】除另有规定外,照粒度与粒度分布测定法(通则0982第二法双筛分法)测定,不能通过一号筛与能通过五号筛得总与不得超过15%。
具体操作: 取供试品约10g, 精密称重, 置药筛内筛3min, 计算不能通过一号筛得粗粉与能通过五号筛得细粉占总重量得百分率。

处方1
处方2
处方3
处方4
处方5
处方6
处方7
处方8
处方9
M1

M5

M1+M5

注:M1 :不能通过一号筛重量;M5:通过五号筛重量;M:供试品总重=10g
【水分】除另有规定外,化学药品与生物制品颗粒剂照干燥失重测定法(通则0831)测定,于105°C干燥(含糖颗粒应在80°C减压干燥)至恒重,减失重量不得超过2、0%。
具体操作:取供试品约1g,置已干燥至恒重得扁形称量瓶中,加盖精密称定,然后在105℃干燥至恒重。计算减失重量。

处方1
处方2
处方3
处方4
处方5
处方6
处方7
处方8
处方9
M0

M1

【溶化性】除另有规定外,颗粒剂照下述方法检查,溶
化性应符合规定。可溶颗粒检査法取供试品I0g(中药单剂量包装取1袋),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
注意事项:
1、 淀粉浆适量得标准:加入淀粉浆时,应控制其用量,使其“手握成团,轻压即散”,并握后掌上不粘粉为度,过筛后制得得颗粒一般要求完整,可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量太少;若就是线条状,则说明粘合剂用量太多,这两种情况制得得颗粒烘干后,往往出现太松或者太硬,都不能符合要求。
2、 在实验室配置淀粉浆,可用直火加热,也可用水浴加热。如用直火需不停搅拌,防止焦化致使片面产生黑点。
3、 加浆得温度以温浆为宜,温度太高不利于药物稳定,温度太低不利于药物分散均匀。
4、 维生素C在酸性条件下更加稳定,因此加入柠檬酸考察其含量对质量得影响。
参考文献
[1]潘卫东、 《药物制剂技术》课程项目教学设计——以Vc颗粒剂制备为例[J]、 江苏教育,2010,03:3436、
[2]苏丽娜,郭剑伟、 维生素C泡腾颗粒剂制备中得色差问题及其解决[J]、 大理学院学报,2007,06:89、