一二三类医疗器械的区别.doc

一二三类医疗器械得区别
一、医疗器械得分类：
第一类就是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。
第二类就是指,对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械．
第三类就是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制得医疗器械。
二、医疗器械许可范围:
１、、经营第二类与第三类医疗器械产品得法人单位、非法人单位与法人单位设立得分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》.国家食品药品监督管理局另有规定得除外。
2、融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明得注册地址以外得地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外得医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中得隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械得区别：
一类,二类与三类术语管理类别,瞧医疗器械监督管理条例有相关得规定。管理由低到高.医疗器械,就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品,包括所需要得软件；其用于人体体表及体内得作用不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得，但就是可能有这些手段参与并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得:
（１)对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(3）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节;
(4）妊娠控制。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有:
基础外科用刀《手术刀柄与刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：
(a) 普通诊察器械类(６820)：体温计、血压计；
(b) 物理治疗及康复设备类（6８26):磁疗器具;
(c) 临床检验分析仪器类（６84０）:家庭用血糖分析仪及试纸;
(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854）:医用小型制氧机 手提式氧气发生器；
(e) 医用卫生材料及敷料类（6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f) 医用高分子材料及制品类（6８66):避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：
A、 一次性使用无菌医疗器械
1、 一次性使用无菌注射器;
2、 一次性使用输液器;
3、 一次性使用输血器;
4、 一次性使用麻醉穿刺包;　
5、 一次性使用静脉输液针;
6、 一次性使用无菌注射针;
7、 一次性使用塑料血袋;
8、 一次性使用采血器；
9、 一次性使用滴定管式输液器。　
B、 骨科植入物医疗器械
1、 外科植入物关节假体;
（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、684６植入材料与人工器官、68７7介入器材除外)等
四、医疗器械经营场所、仓库面积要求:
1、 经营第二类、第三类医疗器械产品得,经营场所使用面积应当不小于4０平方米,法人单位分支机构得经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置得除外)；经营助听器得,经营场所使用面积应当不小于2５平方米;经营隐形眼镜及护理用液得,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、经营第二类、第三类医疗器械得(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、68４6植入材料与人工器官、6８77介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械得,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于２０0平方米。
3、法人单位分支机构（跨设区市设立得除外）及专营医疗器械设备类得,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品得生产企业(包括进口总代理商）原印印章得有关统一采购配送、统一质量管理、安装与售后服务等承诺，以及所专营产品得注册证、授权文件等证明。
4、经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液得,可以不设仓库,但应当有专柜存放.
5、 所申报得经营场所与仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
五、医疗器械企业人员资质得要求：
1、经营第三类医疗器械产品得，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可得、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械得,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书得内审员(不得由质量管理人兼任).
2、经营第二类医疗器械产品得,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可得、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3、经营第二类、第三类医疗器械产品得，技术培训与售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液得，质量管理人应当经国家认可得第三方机构或所授权经营得生产企业(包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训.
5、质量管理人与质量机构负责人不得兼职。
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条得规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但就是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性得少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》得第二类医疗器械产品名录[3—4]由国家食品药品监督管理局制定。
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