化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则3.docx

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、 备案人、受托生产企业贯彻执行化妆品生产质量管理规范， 根据化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法 等法规、规章，国家药监局组织制定了化妆品生产质量管理规 范检查要点及判定原则。一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受 托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产 版，见附1）开展检查。附1共有检查项目81项，其中重点项目 29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般 项目52项。（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生 产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。附 2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项 目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、 备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对 化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。1. 现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定 为“现场核查通过”。2. 现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为 “现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大 于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目 不符合规定数总和大于16项（含）3. 现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述 应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复 查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整 改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根 据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定 为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查 发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。（二）生产许可延续后现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生 产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，对 申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据附1组织对该 企业开展现场核查，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应 当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为上述“整改后复查”， 且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符 合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。（三）日常监督检查1. 对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生 产企业监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生 产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分 项目监督检查。（1）现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当 判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。（2）现场检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定 为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：1）关键项目不符合规定；2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于 6项（含）；3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不 符合规定数总和大于16项（含）（3）现场检查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在 上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应 当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。2. 对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆 品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分 项目监督检查。（1）现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当 判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。（2）现场检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定 为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：1）关键项目不符合规定；2）关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于 4项（含）3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不 符合规定数总和大于8项（含）（3）现场检查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在 上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应 当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。三、其他事项省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、 补充制定本行政区域化妆品生产质量管理规范检查要点。附：1.化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）2.化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第一部分机构与人员1第四条第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、 受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与 生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适 应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职 责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生 产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。1. 企业是否建立组织机构，组织机构是否与生产的化妆品品种、数量 和生产许可项目相适应；2. 企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；3. 企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适 应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否满足相应的任 职条件。2第四条第二款企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保 证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。1. 企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职人员；2. 企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管理 活动的内容；3. 质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业 法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安 全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责 人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各 岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应 的化妆品质量安全责任。1. 企业是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定企业法定代表 人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其 他化妆品质量安全相关岗位的职责；2. 企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责 任。4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应 当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质 量方针，确保实现质量目标。1. 企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作；2. 法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品 品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量 方针和质量目标，是否组织对质量目标的实现进行定期考核和分析序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点5*第七条第一款企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应 当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关 专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、 技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量 管理经验。1. 企业是否设有质量安全负责人；2. 质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质 量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技 术规范；3. 质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。6*第七条第二款质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相 应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落 实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质 量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签 发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物 料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品 注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。1. 质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质 量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理 体系运行情况；2. 质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的 签发；3. 质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、 物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；4. 质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受 托生产企业除外）；5. 质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和 产品放行职责；6. 质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。7第七条第三款质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其 他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要， 经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指 定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一） （二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应 资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、 具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行 为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责 情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转 移给被指定人员。1. 质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质 量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2. 质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协 助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并 经法定代表人书面同意；3. 被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4. 被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记 录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5. 质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化 工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法 学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法 律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化 妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责 人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合 格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理8*第八条规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验 证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划， 保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达 到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任 生产部门负责人。检查要点1. 企业是否设有质量管理部门负责人；2. 质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、 药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化 妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标 准、技术规范；3. 质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；4. 质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、 程序、标准、记录、报告等）的审核管理；5. 质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量 相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；6. 质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量 管理规程有效实施；7. 质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参 数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证 方案和报告；8. 质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证 审核工作可追溯；9. 质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价 物料供应商；10. 质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相 关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以 保证员工达到岗位职责的要求；11. 质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；12. 质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点9*第九条生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、 生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等 化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法 规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品 生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承 担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明 的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位 操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需 要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训， 具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。1. 企业是否设有生产部门负责人；2. 生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质 量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技 术规范；3. 生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验；4. 生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；5. 生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆 品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗 位操作规程生产；6. 生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真 实、完整、准确、可追溯；7. 生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设 施设备满足生产质量需要；8. 生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确 培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能；9. 生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。10第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培 训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位 职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核 合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时 间、内容、方式及考核情况等。1. 企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划；培训计划是否根 据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业 知识以及操作技能等内容；2. 企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训；培训效果 是否经过考核；3. 新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核 合格后上岗；员工是否具备相应履职能力；4. 企业是否建立员工培训档案；培训档案是否包括培训人员、时间、 内容、方式及考核情况等。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点11第十一条 第一款企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直 接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受 健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务 院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病 的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当 建立从业人员健康档案，至少保存3年。1. 企业是否建立并执行从业人员健康管理制度；2. 直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查，是否 在上岗后每年接受健康检查；直接从事化妆品生产活动的人员是否患 有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病；3. 企业是否建立从业人员健康档案；健康档案保存期限是否符合要 求。12第十一条 第二款企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制 度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验 室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。1. 企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度；进入生产车间卫 生管理制度是否包括进入生产车间人员的清洁、消毒（必要时）、着 装要求等内容；企业是否定期对工作服清洁消毒；2. 企业是否制定外来人员管理制度；外来人员管理制度是否包括批 准、登记、清洁、消毒（必要时）、着装以及安全指导等内容；企业 是否对外来人员进行监督；3. 企业是否在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的 活动，是否带入或者放置与生产无关的个人用品或者其他与生产不相 关物品。第二部分质量保证与控制13第十二条 第一款企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文 件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、 质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程， 以及法律法规要求的其他文件。1. 企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量 方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规 程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件；2. 企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目 标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否 涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料 一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。14第十二条 第二款企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品 生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发 放、销毁等得到有效控制。1. 企业是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明确质量管理体系 文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式；2. 企业是否执行文件管理制度；文件是否受控、是否经审核批准、在 使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是 否及时销毁等。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点15第十三条 第一款与本规范有关的活动均应当形成记录。企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录;是 否包括人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器的 清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、 验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检 验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召 回、不良反应监测等活动记录。16*第十三条 第二款企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真 实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯， 不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名 及日期。1. 企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、 保存、处置等程序和格式；2. 企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、 完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的 情况；记录的更正是否符合要求。17第十三条 第三款采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者 数据的，应当符合本规范附1的要求。企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符 合化妆品生产质量管理规范附1的要求。主要包括：1. 采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求；2. 系统的有效性和安全性是否经过验证；3. 系统是否具有保证数据安全性的有效措施，例如定期备份，防止病 毒和非法入侵等；4. 系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性；5. 电子记录能否实现与纸质记录同等功能；系统生成和保存的数据或 者信息是否真实、完整、准确、可追溯；6. 系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、编辑、修改、 删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪， 追溯操作者、操作时间和操作过程。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点18第十三条 第四款记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产 品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使 用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的， 记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关 的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期 限另有规定的从其规定。1. 所有记录是否标示清晰，存放有序，便于查阅；2. 记录保存期限是否符合要求。19第十四条企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内 包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则， 与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联， 保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销 售和召回等全部活动可追溯。1. 企业是否建立并执行追溯管理制度；是否明确规定批的定义以及原 料、内包材、半成品、成品的批号管理规则；2. 企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互 关联；3. 企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回 等全部活动可追溯。20第十五条 第一款企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包 括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、 自查程序、结果评估等内容。1. 企业是否建立质量管理体系自查制度；2. 质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、自查依 据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，是否对法规、 规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体 规定。21第十五条 第二款自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当 形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、 产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当 经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反 馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪 评价。1. 企业是否在实施质量管理体系自查前制定自查方案，是否在自查完 成后形成自查报告；2. 自查报告是否包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内 容；自查报告是否经质量安全负责人批准，是否报告法定代表人，是 否反馈企业相关部门；3. 企业是否对整改情况进行跟踪评价。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点22*第十五条 第三款企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行 情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生 产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求； 化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时 开展自查并进行整改。1. 企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；在 发现生产条件不符合化妆品生产质量管理规范要求时，是否立即采取 整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时，是否立即停止生产并 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；2. 企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展 全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后再恢复生产；自 查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门报告；3. 企业在出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展 自查并进行整改。23*第十六条 第一款企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、 内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用 检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验 方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载 明的技术要求一致。1. 企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确与检验 相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容；2. 企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质 量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范；3. 企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式 和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和 检验频次是否符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；4. 企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。24第十六条 第二款企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样 品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求 以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的 结果应当真实、完整、准确。1. 企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品 管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理 要求等；2. 企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果是否与 检验原始记录保持一致。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点25*第十七条 第一款企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产 许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总 数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验 能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设 施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足 检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中 规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质 认定的检验检测机构进行检验。1. 企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适 应的实验室；2. 企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的 检验能力；3. 实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试 剂、培养基、标准品等是否可以满足检验需要；4. 企业委托检验检测机构检验重金属、致病菌和产品执行的标准中 规定的其他安全性风险物质时，受托检验检测机构是否具有相应检 验项目的资质和检验能力；委托检验协议或者相关文件是否明确了 检验项目、检验依据、检验频次等要求。26第十七条 第二款企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验 设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养 基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管 理，保证检验结果真实、完整、准确。1. 企业是否建立并执行实验室管理制度；是否对设备、仪器和试剂、 培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准 确；2. 企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置唯一编 号并有明显的状态标识；3. 企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使用、清 洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行；4. 企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、 配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。27*第十八条 第一款、第 二款、第三 款企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的 产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需 求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。 出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包 装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多 个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对 包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包 装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯 需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保 证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保 证可追溯。1. 企业是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留 样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内 容；2. 企业是否对出厂的半成品、成品逐批留样；留样数量是否符合规定；3. 出厂的产品为成品的，留样的包装是否符合规定；4. 出厂的产品为半成品的，留样是否密封并保证产品质量稳定；标签 信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信 息，保证可追溯。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点28第十八条 第四款企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的 要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保 存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发 现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及 时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化 妆品，主动消除安全风险。1. 企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律 法规的规定和标签标示的要求；2. 企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量 情况；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月；3. 企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品 在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销 售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三部分厂房设施与设备管理29*第十九条企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产 许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产 场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染 源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当 便于清洁、操作和维护。1. 企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应 的生产场地和设施设备；2. 生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩 散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施设 备是否便于清洁、操作和维护。30*第二十条 第一款企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置 生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划 分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员 流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。1. 企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否擅 自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容 器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分；2. 生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理，是否 存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。31第二十条 第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、 准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。 企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣 室。1. 生产车间更衣室是否配备衣柜、鞋柜；洁净区、准洁净区是否配备 与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施；2. 企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点32*第二十一条 第一款企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内 划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间 环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净 级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证 要求，保持相应的压差。1. 企业是否按照产品工艺环境要求划分生产区域；生产车间环境指标 是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求；2. 不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求， 保持相应的压差。33第二十一条 第二款生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿 度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和 消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应 当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进 行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生 产车间进行检测。1. 生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、湿度是 否在规定的区间范围内；2. 企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消 毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执行并记录；3. 企业是否制定洁净区和准洁净区环境监控计划，是否按照计划定期 监控并记录；企业是否每年根据环境监控计划，按照化妆品生产车间 环境要求对生产车间进行检测。34第二十二条 第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动 物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品 等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、 防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的 特性配备温度、湿度调节及监控设施。1. 生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设 施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风险；2. 物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、 防尘、防潮等设施；企业是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范 围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。35*第二十二条 第二款生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安 全有不利影响的物料、产品或者其他物品。1. 生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、产 品或者其他物品；2. 共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对 化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相 应措施；企业是否有风险分析报告，确保其不对化妆品质量安全产生 不利影响。36*第二十三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单 独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备， 并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区 域应当配备有效的除尘或者排风设施。1. 易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品）的生产 工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备；2. 染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单 独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备；3. 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防 止交叉污染；4. 易产生粉尘和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、 混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点37第二十四条 第一款企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产 许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品 质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的 设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染， 固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道 用途，并注明流向。1. 企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工 艺流程相适应的设备；2. 与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包 装、产品检验等设备是否设置唯一编号；3. 管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上 是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。38第二十四条 第二款所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、 管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品 质量安全。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质是否满 足使用要求，是否影响产品质量安全。39第二十五条 第一款企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生 产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、 清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定 期进行检定或者校准。1. 企业是否建立并执行生产设备管理制度；生产设备管理制度是否包 括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求；2. 企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，是 否根据计划定期进行检定或者校准。40第二十五条 第二款企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设 备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。1. 企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作 记录是否符合要求；2. 称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状 态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。41第二十五条 第三款企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器 具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁 剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造 成污染或者腐蚀。1. 企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁或者消毒 操作规