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基层药品不良反应监测体系建设的现状与思考
【摘要】 了解我国药品不良反应监测体系建设的现状，为进一步健全和完善基层药品不良反应监测体系提供依据。
【关键词】 基层 药品不良反应监测 现状 思考
【Key words】 regional; adverse drug reaction monitoring; actuality; consideration
2007年4月17日，国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知，规划在主要任务中提出“加强药品不良反应机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市、县级药品不良反应监测能力”［1］。这是第一次将药品不良反应监测工作写入国家的规划之中,这充分反映了国家对药品不良反应监测工作的高度重视。同年8月8日，国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，介绍我国食品药品监管基础设施项目的有关情况：由于食品药品监督管理系统建立的时间较短，监管的基础设施条件比较差、基础底子比较薄，所以基础设施建设和基础能力建设是药监部门近段时间建设的重点工作。具体包括六大主要内容。其中包括国家药品不良反应检测体系建设项目。该项目的建设包括国家药品不良反应检测中心和31个分中心。建立药品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用检测网络信息系统。监测网络信息系统联接国家中心和31个分中心［2］。至此，国家及省级药品不良反应检测体系建设得到了保证。那么，省级以下的药品不良反应检测体系建设又何去何从，市、县级药品不良反应监测能力又如何提高？在国务院办公厅关于国家食品药品安全“十一五”规划的通知印发一周年之际，在国家食品药品监督管理局划归卫生部管理之时, 通过对我国市、县级药品不良反应监测体系建设的现状进行全面了解,结合本地区的实际进行综合研究与分析,对如何提高市、县级药品不良反应监测能力进行深刻思考,现总结如下。
1 基层药品不良反应监测体系建设的现状
　全国的普遍状况
　市级药品不良反应监测体系建设情况 全国除西藏、新疆、青海、海南、福建、内蒙古6省尚未设置监测机构外，其他省均设置了本地区的市级监测机构，其中设置于市级食品药品监督管理局和市级药品检验所的16个省；设置于市级药品检验所和医院4个省；设置于市级食品药品监督管理局、市级药品检验所和医院的3个省；设置于市级食品药品监督管理局和医院的1个省；设置于医院的1个省。市级监测机构人员情况为1～15人不等。广东省广州市、深圳市，黑龙江省哈尔滨市和辽宁省大连市已经设置了独立的市级监测机构，为独立法人的事业单位，人员编制为5～15人［3］。
从以上情况看80%以上的省设置了本地区的市级监测机构，约90%左右市级监测机构设置在药品检验所，95%以上的省市级监测机构的设置模式不统一。只有极少数的市设置了独立的市级监测机构。
　县级药品不良反应监测体系建设情况 17个省设置了县级监测机构，其中15个省的县级监测机构设置于县级食品药品监督管理局。县级监测机构工作人员1～3人，均无人员编制［3］。看来只有约一半左右的省设置无编制人员的县级监测机构。
　山东省的基本情况
　市级药品不良反应监测体系建设情况 全省17个市全部设置了市药品不良反应监测中心。其中，13个中心设置于市级药品检验所；4个中心设置于市级食品药品监督管理局。中心人员数为1～4人不等，有5个中心配有专职人员。机构均为挂靠，人员均无专门编制。
　县级药品不良反应监测体系建设情况 县级药品不良反应监测站覆盖了所有的区 级食品药品监督管理局。2007年底我省新设立一批区 级食品药品监督管理局也将全部设置县级药品不良反应监测站。县级药品不良反应监测站的人员多为1～3人的兼职人员。
　枣庄市的具体情况
　市、县级药品不良反应监测体系建设情况 枣庄市辖5区1市,市药品不良反应监测中心成立于2003年8月，办公地点设置于市食品药品监督管理局。2007年3月中心办公地点迁至枣庄市药品检验所。中心有兼职人员3人。枣庄所辖区中，有4个区设置了药品不良反应监测站，人员均为2～3人，全部开通了网上直报。2007年底新设立2个区食品药品监督管理局，1个设置了药品不良反应监测站并开通了网上直报；1个正积极做准备工作，很快就能设置。
　县级以下药品不良反应监测工作的探索 县级药品不良反应监测站成立以后，他们在当地食品药品监督管理局的领导和上级有关部门的指导下，对药品不良反应监测工作做了一些有益的探索：有的以乡镇卫生院为依托将药品不良反应监测点延伸到诊所；有的在药店设置药品不良反应监测点；有的将药品不良反应监测工作纳入当地卫生工作考核。
　　2 提高基层药品不良反应监测能力的思考
药品不良反应监测工作在《药品不良反应报告和监测管理办法》中定义为药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程［4］。其核心内容是药品不良反应报告的收集、评价、反馈，其基础工作是药品不良反应的发现、报告。若是没有药品不良反应的发现、报告，那么整个药品不良反应监测工作就会成为无源之水、无本之木。药品不良反应报告的来源非常广泛，除药品生产企业、药品经营企业、医疗机构外，还包括社会公众。正由于来源的广泛性决定了工作的复杂性，单靠国家及省药品不良反应中心要完成这么复杂的工作是非常困难的，导致结果必然会是基础不牢。因此提高市、县级药品不良反应监测能力在当前变得十分的突出和必要。下面就怎样提高的问题谈谈笔者的思考。
　尽快完善相关法律法规，让基层药品不良反应监测体系建设工作有章可循 现有的《药品不良反应报告和监测管理办法》中只涉及到省级药品不良反应监测体系建设的内容，对市、县级药品不良反应监测机构没有涉及。没有涉及市、县级药品不良反应监测机构建设的内容，在省以下垂直管理的模式下就给各省制定政策预留了更大的空间，这也许是制定相关法律法规的本意。然而，遗憾的是药品监督垂直管理10年，而今的相关法律法规却变为阻碍工作发展的条文。在当今国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，地方机构改革方案尚未出台之际，修改和完善相关法律法规使之更适合我国的国情和当前药品不良反应监测工作的需要确应提上议事日程。
　明确基层药品不良反应监测机构的地位,统一基层药品不良反应监测体系建设的模式 完善了相关法律法规，只是解决了制度层面的问题，要明确基层药品不良反应监测机构的地位，还必须解决认识问题。要认识到药品不良反应监测工作的基础在基层, 基础的地位是不可动摇的,也是至关重要的，只有达成了这样的共识，才能下决心抓好基层药品不良反应监测体系建设的工作。基层药品不良反应监测体系建设最好要有统一的模式，这里所说的统一的模式，并不是搞一刀切，是要根据不同的情况建立一种或几种统一的模式，供各地根据各自的具体情况来选择，是使基层药品不良反应监测体系建设更具有可操作性。这种统一的模式可以在广泛听取意见的基础上自上而下制订，也可以根据各地行之有效的措施自下而上总结。总之，要走群众路线，不要闭门造车。这样药品不良反应监测工作才能充满活力，才能扎实稳步地向前推进。
　加强队伍建设，倡导业务学习，提高自身对药品不良反应的认知度 药品不良反应监测工作在我国只有短短２０年的时间，大家对药品不良反应的认识还比较肤浅，有些甚至是无知，这就需要我们加强这方面知识的学习。尤其是从事药品不良反应监测工作的同志，不光要学，还要学深学透，这样才能在工作中运用自如，才能通过自己的工作来影响公众，从而提高公众对药品不良反应的认知度。
另外，从事药品不良反应监测工作的人员，除了有过硬的专业知识外，还要有乐于奉献精神。因为万事开头难，尤其是大家对这项工作还不认识的情况下，就需要做大量的工作来弥补。
　加强宣传、教育和培训工作，提高公众对药品不良反应的认知度 药品不良反应监测工作离不了广大群众的参与。要让广大群众参与其中，就必须加深大家对药品不良反应的认识。宣传、教育和培训是加深认识的有效途径。但是宣传要注意方式，教育和培训要分清对象。譬如，在药品监督管理系统的内部就有直接从事药品不良反应监测工作的和间接参与的，药品生产、药品经营、医疗机构的人员和患者等都是不同的对象。只有分清了对象，运用了恰当的方式才能收到较好的效果，才能真正提高公众对药品不良反应的认知度。这离不了专业知识，也需要调查研究。
　政府的有力支持是开展药品不良反应监测工作重要保障 药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。
　创新工作是提高基层药品不良反应监测能力的不竭动力 药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。
【参考文献】
1 国家食品药品安全“十一五”规划.［2007-06-07］http:///economics/2007-06/07/content_
2 中国食品药品监管基础设施将建设六大项目.［2007-08-08］ http:///health/2007-08/08/content_
3 金丹，魏晶,杨华，等.我国药品不良反应监测组织体系建设现状及探讨.中国药物警戒，2008，5：87.
4 谢金洲. 药品不良反应与监测.北京：中国医药科技出版社，2004，399.