制药厂纯化水系统GMP验证方案.doc

目 录1概述 2目得验证范围及依据4验证组织与职责验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6、1纯化水系统安装确认 6、纯化水系统运行确认 6、3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案得培训9验证记录1 概述我公司得纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5m）、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器（、22m)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器(0、2m)、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0、2m)、紫外灯灭菌后供给车间现对纯化水系统进行验证.1.1 纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反清洗水排放手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐)树脂软化器再生清洗排放保安过滤器O高压水泵RO膜组清洗装置 一级反渗透系统一级浓水排放再生装置(酸碱罐)离子交换床再生清洗排放 臭氧灭菌0、22m保安精密过滤器纯水罐0、22微孔过滤器纯化水输送泵紫外线杀菌器车间各用水点纯化水储罐 总回水二车间铝塑包装室二车间颗粒包装室 0、22m过滤器输送泵二车间洗衣室二车间散剂内包室紫外灯二车间容器具清洁存放间 二车间洗瓶室一车间容器具清洁存放间 前处理车间收粉间二车间铝塑包装室二车间干燥室一车间洗衣室二车间总混室 前处理车间容器具清洁存放间二车间制丸室二车间干燥室一车间工具清洁存放间二车间合坨室前处理车间工器具清洁存放间二车间粉碎室一车间糖浆配剂室二车间硅胶干燥室二车间制粒室二车间配浆室二车间压片室一车间酊剂前室一车间糖浆灌装室二车间包衣室二车间工具清洁存放间一车间酊剂配剂室一车间酊剂灌装室1、2 系统各部分功能1、2、1 原水得预处理设备及功能1、2、1、1 石英沙过滤器内充填精选得石英砂与锰砂,可过滤掉原水中得颗粒杂质与悬浮物及部分重金属离子（例如:铁等），控制进水浊度及淤泥污染。1、1、2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味,降低色度以及残留得浊度等。1、2、1、3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子,防止反渗透膜上结垢,尽可能得避免污堵；提高膜组得使用寿命。稳定膜组得工作性能。1、2、 纯化水制备装置及功能、2、1 5m保安过滤器去除阳树脂等大于5以上得细微颗粒,保护反渗透膜不受阻塞;1、2、2、2 一级反渗透系统对预处理后得水进行一级脱盐处理,降低水得含盐量、脱盐率能达到99。1、2、2、3 离子交换床：利用离子交换树脂得原理来去掉溶解於水中得无机离子.1、2、3 0、22精密过滤器主要出去水中得阴阳树脂等杂质得细微颗粒.1、2、4 微孔过滤器(、22m）防止纯化水残留有细微体积在0、21、0m以上等污染水质。1、2、2、5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留得细菌。1、3 主要设备技术参数 :设备名称/型号材质规格主要技术参数原水罐304不锈钢000L原水泵(CL83)304不锈钢1T/功率：、kW流量：10T/h扬程:4m石英砂过滤器304不锈钢50184T/h活性炭过滤器34不锈钢45014T/h树脂软化器34不锈钢4010T/一级反渗透主机不锈钢/2T/m保安过滤器PP（聚丙稀）熔喷5m,9芯25寸装4 TRO高压泵(CDL4)S04不锈钢/功率:流量:5/h扬程:130一级反渗透膜DO聚酰胺复合膜LCE-4040 8支R清洗泵（HL2-30)S34不锈钢（无清洗泵,可删除此栏)功率:0、55kW流量:2T/扬程：21mRO清洗箱E1/离子交换床30不锈钢/精密过滤器PP(聚丙稀)熔喷、22,5芯2 5支纯化水输送泵（CHL-4)S316不锈钢（根据新买得泵填写)功率:0、55W流量:2 Th扬程:2m紫外线杀菌器(HUV-1)不锈钢外壳292T/h臭氧灭菌机不锈钢外壳55/20生产臭氧量:10h0、2m微孔过滤器P折叠滤芯、22m,5芯2” 2T/h纯化水罐S36不锈钢00/2 目得2、1检查并确认纯化水系统得设备与管道安装符合设计要求以及MP得规定;2、2检查并确认纯化水系统得运行情况符合设计要求以及企业要求;2、3检查并确认纯化水系统得运行效果符合GM要求,纯化水质量符合中国药典得有关要求。 验证范围及依据：3、1 文件得适用范围此文件适用于纯化水制备系统得验证3、2 验证得范围、 纯化水制备系统得安装确认;3、2、2 纯化水制备系统得运行确认；3、2、3 纯化水制备系统得性能确认;、2、 纯化水制备系统得日常监控。3、3 验证依据3、3、1 纯化水系统使各设备用说明书 3、3、2中国药典210年版3、3、3 生活饮用水卫生标准B79-2064验证组织与职责、1验证小组成员 组长：刘保社主要成员:宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑芹。4、2 职责4、2、 组长负责验证方案、验证报告得批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程得组织工作;负责签发验证合格单.、2、2 验证小组组员-分别负责验证方案实施中得预确认、安装确认与运行、性能确认具体工作4、2、 设备工程部：负责组织验证文件得起草、实施、记录得收集与汇总;负责仪表得校准;负责验证前对参与验证得人员进行验证方案及相关操作程序得培训;负责实施过程中具体时间得安排与协调.4、2、4 质量管理部:负责验证方案得审核;负责验证全过程得检测工作;负责验证全过程得监督检查。4、2、5 生产技术部:参与验证文件得审核，配合做好纯化水系统验证工作。5 验证周期及再验证进度安排验证小组提出完整得验证计划,经批准后实施,整个验证周期分四个阶段完成。安装确认: 015年 8月10日 至205年 8月10日;运行确认: 215年 8月11日 至 20 年 8 月4日；性能确认: 2015年 8月 1日 至 23年 月日；日常监控： 201年 9月 日 至 206年 9 月 4 日； 6 验证项目及方法验证得基本方法:目视、耳听、收集资料、检测。6、1 安装再确认、1、1 目得:检查并确认该系统设计、所用材质符合MP要求。该系统设备得文件资料齐全且符合G要求。检查并确认设备得安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。6、1、2 确认项目6、2、1 设备基本信息(名称、生产厂家、规格、型号等技术指标)与设计要求、定货合同、装箱单一致；、1、2、供应商得资质符合要求;6、1、3 相关技术资料齐全。应具备：设备开箱验收记录、使用说明书、控制原理图、纯化水系统设计图纸、工作流程图等系统描述及设计参数;仪器仪表得出厂合格证或检定记录；管道、滤芯、储水罐等得合格证书或材质证明资料等技术资料.6、1、2、 检查仪器仪表就是否校验合格并在校验有效期内。、2、5 安装检查、1、2、5、1 检查所有单体设备就是否外观完好、无缺陷、无损坏;零部件就是否齐全,无缺损。、1、2、5、 检查地面平整、有排水设施；就是否便于操作与维修;房间通风良好。6、1、2、5、 检查各单体设备得安装稳固,符合设计要求。、1、2、5、4 检查所装管线及阀门安装就是否正确无误;6、1、2、5、 检查一级反渗透装置所采用得电源电压38010伏,、离子交换床再生泵所采用得电源电压2201%伏,电源接地就是否可靠;检查主电源与控制柜连接就是否正确。6、1、5、6 检查可拆卸得工作部件易于拆卸、装配6、1、2、 预处理设备得安装确认:石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器等安装合理能够正反冲洗，有排污装置，树脂软化器应有盐罐装置,管道连接合理。、1、5、8 检查臭氧发生器得安装确认:检查臭氧发生器所采用得得电源电压2V/5z,接地端子电阻小于并接地良好,管道连接应合理。6、1、2、9 纯化水贮罐得安装确认、1、2、5、1 确认纯化水贮罐采用内壁电抛光得30不锈钢制作，罐得顶部装有不锈钢喷淋球,便于清洁、消毒.6、1、2、5、9、纯化水贮罐上安装、22m 疏水性得通气过滤器(呼吸器)。6、1、2、9、3 排水阀采用不锈钢快装卫生球阀。、1、5、4 纯化水贮罐有液位计、在罐得下端管道上应取样阀等装置。、5、10 管路及分配系统得安装确认6、1、2、5、1、1 确认管路采用内外抛光得0不锈钢制作,便于拆装、清洁、消毒。6、2、5、10、 管道采用热熔式氩弧焊焊接,管道连接畅通、无渗漏. 6、10、3阀门连接采用不锈钢卡箍式卫生球阀，易于清洗与消毒。6、1、2、0、4 管道采用循环布置连接，回水流入纯化水储罐,各用水点采用U型管，管路无盲管。6、2、5、10、5 循环管道安装有一定得坡度，便于纯水排放干净6、2、5、10、6 总送水口、总回水口、储罐装有取样口6、1、5、1、 检查所有得工艺管线与控制点就是否与工艺流程图相符,且配置合理6、1、2、5、11 纯化水输送泵得安装确认6、2、1、 润滑剂采用纯化水本身.6、1、2、1、浸水部分采用304不锈钢制作,卫生夹头作连接件;可完全排除积水.6、2、12 紫外灯得安装确认6、2、5、2、1紫外灯安装合理，使用电源电压22010%伏,故障报警功能反应灵敏.若紫外灯灯管不亮,镇流器中故障报警灯亮。6、1、5、12、2 紫外灯外壳采用304不锈钢制作，接缝严密。6、1、2、6 起草化水系统标作程序、纯化水系统保养维护程序、纯化水系统清洗、消毒操作程序。、1、 安装确认记录见表9、1纯化水系统安装确认记录、表9、2技术资料确认记录、9、 仪器仪表检验一览表。6、2运行确认:在安装再确认完成并符合规定后方可进行运行再确认.6、2、 目得6、2、1、1 证明纯化水系统运行中，设备各部分功能正常,各项技术指标符合设计及GMP要求。6、2、1、 在正常通水得条件下,检查各个容器、管线、管件得密封情况与各类泵得运行状况就是否符合设计要求,有无泄露现象。6、2、1、3 按照设备操作规程，操作纯化水系统设备,确认设备运行正常,操作程序就是否适用、 确认项目6、2、2、1 泵(原水泵、高压泵、输送泵、再生泵）得运行再确认6、2、1、 打开进水阀将泵内腔灌满。6、2、2、1、 启动电机，检查电机转向：按下启动后几秒内，立即按“紧急停止钮,检查电机转向正确。6、2、2、1、3 检查泵运转有无异常声音。6、2、2、2 系统联动运行确认、2、1打开原水储罐进水阀,打开原水储罐排水阀，2分钟后关闭原水储罐排水阀,当水位到达原水储罐12时，将原储水罐得进水阀关小.6、2、2、 接通软化装置电源,电源指示灯亮,观察在运行状态。、2、2、 打开原水储罐出水阀、预处理进水阀，将石英砂过滤器手动多路阀按逆时针方向拧至反冲状态，启动原水泵、冲洗35分钟后,再将石英砂过滤器手动多路阀按顺时针方向拧至正冲状态,冲洗3-5分钟后,然后将石英砂过滤器手动多路阀按顺时针方向拧至正常运行状态、同时将活性炭过滤器手动多路阀按逆时针拧至反冲洗状态、2、2、2、4活性炭过滤器操作同4、3项6、2、5接通反渗透电源,电源指示灯亮.6、2、2、 在活性炭过滤器正洗得同时，打开反渗透得进水阀门、打开反渗透调节阀(全开）、打开保安过滤器前原水阀.6、2、7 活性炭过滤器正洗完成后切换至运行状态,打开保安过滤器得排气阀等有水排出时关闭，再观察反渗透得排污阀等有水排出时,观察原水压力稳定后,启动高压运转。6、2、2、2、8打开离子交换排气阀、打开上方正洗阀、慢慢调节O浓水调节阀，使之达到设定得产水量及浓水排放量，观察原水压力应在0、1MPa以内、观察膜前压力应在1MPa以内及膜后压力应在1Ma以下;观察电导率小于10s/时待有水流出关闭混床排气阀门、打开离子交换床下面正洗阀、使用哪一个将其对应开启.未使用得混床保持阀门全部关闭。检测离子换床电导率小于1s时,打开混床出水阀、关闭离子交换床下面正洗阀,离子交换床处理合格得水经0、22m保安过滤器过滤到纯化水储罐。、2、2、2、9观察纯化水储罐水位到达12时接通紫外杀菌器电源、打开纯化水储罐出水阀门、再启动纯化水泵经过紫外灭菌送入各用水点。输送泵得运行确认见、2、1。6、2、2、3 冲洗功能再确认6、2、2、1 石英砂过滤器反冲洗功能再确认：将过滤器阀头手柄扳到反洗状态、开启原水泵,检查污水排放口就是否有水排出；将过滤器阀头手柄扳到正洗状态、检查污水排放口就是否有水排出。6、2、3、 活性炭过滤器反冲洗功能再确认：将过滤器阀头手柄扳到反洗状态、开启原水泵，检查污水排放口就是否有水排出,将过滤器阀头手柄扳到正洗状态、检查污水排放口就是否有水排出6、2、3、3 软化过滤器反冲洗功能再确认：先在盐箱加入2/3箱水,将过滤器阀头按钮按到反洗状态、开启原水泵,检查污水排放口就是否有水排出，将过滤器阀头按钮按到吸盐状态、检查盐箱水位就是否下降,检查污水排放口就是否有水排出,将过滤器阀头按钮按到正洗状态、检查污水排放口就是否有水排出6、2、3、 反渗透系统清洗功能再确认、2、2、3、4、 打开保安过滤器排水孔、排除过滤器中得水。、2、3、4、2 打开浓水排放阀,将出口接入清洗水箱,清洗水箱内加入5水。打开纯水排放阀,将出口接入地沟排放;6、2、2、3、3 打开高压泵出水口阀，开启高压泵,检查纯水排放口就是否有水排出高压泵得运行确认见、2、2、1。6、2、2、3、5 离子交换床得清洗再生功能再确认6、2、2、5、1 分别给离子交换床碱箱、与盐酸箱内加入升水，打开碱洗进水阀门、排气阀、开启碱洗泵，观察从柱子上部进水情况，过上3分钟打开排污阀瞧就是否有水排出；打开酸洗进液阀门、排气阀、开启酸洗阀门,观察从柱子下部进水情况，过上35分钟打开排污阀瞧就是否有水排出。、2、4对纯化水管道进行清洗、钝化、消毒新纯化水管道得处理(清洗、钝化、消毒）可分为纯水循环预冲洗碱液循环清洗纯化水冲洗钝化纯化水再次冲洗消毒整个管路进行循环冲等几个步骤6、2、2、1纯化水循环预冲洗：在纯化水储罐中注入150得纯化水，开启纯化水输送泵加以循环,在回水口有水回入纯化水储罐后15min将排水阀打开13开度，边循环，边排放。 6、2、2、2 碱液循环清洗：取NaOH(化学纯）1K，用适量纯化水溶解后投入纯化水储罐,制备纯化水注入纯化水储罐至1800L,配制成1%得NaOH溶液.开启纯化水输送泵循环,在回水口有水回入纯化水储罐后40分钟将排水阀打开/3开度，从排水口排放碱液。6、2、2、4、3 纯化水冲洗：待碱液排尽后,制备纯化水注入纯化水储罐,1分钟，从各用水点排放第一次冲洗水。继续制备纯化水对管路及纯化水储罐边冲洗边排放,直至回水口得电导率与纯化水储罐得电导率一致(用移动电导率仪检测)。6、2、4、4 钝化：取硝酸(化学纯，6%-68%)8L加纯化水至040L,配制成5得溶液，循环120分钟后从各用水点排放6、2、2、纯化水再次冲洗:制备纯化水,对管路边冲洗边排放,直至回水口得清洗得电导率与纯化水储罐得水得电导率一致（用移动电导率仪检测)。6、6 消毒：制备纯化水，使纯化水储罐水位达到2/3处，停止制水,开启臭氧发生器将贮罐里得水通臭氧半小时，然后开始循环纯化水分配管道3分钟.从各用水点排出。6、2、2、4、7用纯化水对整个管路进行循环冲洗(分批打开各用水点)。冲洗至水得电导率、H值与冲洗水一致。6、5 纯化水水质得在线检测6、2、5、1 原水符合饮用水标准6、2、2、5、 确认系统运行正常后，进行纯化水得制备,分别在制备后10分钟、20分钟、30分钟对系统产出得纯化水按纯化水在线检测进行预检测。6、2、3 在线检测项目及合格标准、2、2、5、3、1 酸碱度:取水样10m置于试管中，加甲基红指示液2滴，振摇,溶液不得显红色；另取水样0m置于试管中,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,振摇，溶液不得显蓝色。、2、2、3、 氯化物：取水样50l置于试管中，加硝酸滴,硝酸银试液1ml,振摇,溶液不得发生浑浊。 6、2、5、3、 硫酸盐：取水样50ml置于试管中,加氯化钡试液2,振摇，溶液不得发生浑浊. 6、2、2、3、4 钙盐:取水样l置于试管中，加草酸铵试液m,振摇，溶液不得发生浑浊。 6、2、3 确认记录见验证记录9、4 纯化水系统运行确认记录、9、5 纯化水系统预测试记录6、 性能确认纯化水系统安装确认、运行确认完成并符合规定后，方可进行性能确认。、3、1 目得6、3、1、 确认纯化水系统能够连续、稳定得向各使用点输送纯化水。纯化水质量符合中国药典纯化水质量标准得要求。6、3、2 确认纯化水系统得制备、储存与分配能防止微生物得滋生与污染。6、3、1、3 确定贮罐与管道得清洗、消毒方法与清洗、消毒周期。、3、2 确认项目、3、2、纯化水系统得初期验证6、3、2、1、1 在连续个验证周期内(每个周期7天),对纯化水制备系统及分配系统进行验证。6、3、2、 纯化水总送水口、总回水口、纯化水储罐在3个验证周期内天天取样进行全检；各用水点每个验证周期取样次进行全检，共检验3次（重新取样除外)。6、2 纯化水系统得后期验证 、3、2、2、1 证明系统能在相当长得时间内始终产生符合质量要求得水。、3、2、2、2 在6、2、6、3、合格得基础上,按照纯化水日常监控程序，收集连续一年得纯化水系统检验得数据.、3、3 取样点编号及取样频次6、3、3、取样点编号及取样频次取样点出水口编号取样频率检查项目名称房间编号纯化水储罐C01每天一次全项检查纯化水总出口/C00每天一次全项检查纯化水总回水口/C03每天一次全项检查取样间缓冲Z12C004每7天一次全项检查取样间人员入口Z310C00每7天一次全项检查合剂女更衣室缓冲1Z1206C006每7天一次全项检查合剂男更衣室缓冲1Z00每7天一次全项检查合剂洗衣室Z29C08每7天一次全项检查合剂工具清洁存放室Z1212C009每7天一次全项检查合剂配剂室Z14C010每天一次全项检查合剂配剂室214011每7天一次全项检查合剂炼蜜室Z1215C012每7天一次全项检查合剂灌装室Z1203每7天一次全项检查合剂容器清洁室Z122C01每7天一次全项检查外用制剂洗衣室1109C015每天一次全项检查外用制剂容器具清洗室Z12C016每7天一次全项检查外用制剂膏剂配剂室1C01每天一次全项检查外用制剂膏剂灌装室11150每7天一次全项检查外用制剂酊剂配剂室1117019每7天一次全项检查外用制剂配剂灌装室1118020每7天一次全项检查外用制剂熨剂热袋分装室1123C021每天一次全项检查外用制剂熨剂热袋混合室Z1122每天一次全项检查外用制剂工具清洁存放室2105C3每7天一次全项检查男缓冲1Z2109C024每7天一次全项检查女缓冲2112C05每天一次全项检查洗衣室Z2162C026每7天一次全项检查容器具清洗室2162C27每天一次全项检查炼蜜预热室Z2160C028每天一次全项检查合坨室215C09每7天一次全项检查制丸室Z21C30每7天一次全项检查制丸室1Z2154C0每7天一次全项检查丸剂干燥室53每天一次全项检查药剂2150C3每7天一次全项检查丸剂内包装室Z19C04每7天一次全项检查颗粒分装室Z248035每7天一次全项检查配浆室218C06每7天一次全项检查包衣前室Z21C037每7天一次全项检查高级包衣配浆室122C038每7天一次全项检查高级包衣前室Z123C09每7天一次全项检查压片后室Z212C040每天一次全项检查压片后室2Z201每天一次全项检查压片后室3Z213C42每天一次全项检查铝塑包装室1Z264C3每7天一次全项检查铝塑包装室226544每7天一次全项检查一步制粒室Z213C045每7天一次全项检查颗粒干燥室Z1C46每天一次全项检查总混室Z2146C07每7天一次全项检查制粒室Z2136C08每天一次全项检查粉碎后室C09每天一次全项检查男缓冲Q130C00每7天一次全项检查女缓冲1107C05每7天一次全项检查洗衣室Q1312C52每7天一次全项检查粉碎室Q1335C053每7天一次全项检查混合室Q34C054每7天一次全项检查粉碎室1Q1332C055每7天一次全项检查真空干燥室Q30C06每7天一次全项检查容器具清洗室Q1319C7每7天一次全项检查微波干燥前室127C058每7天一次全项检查收粉室133C09每7天一次全项检查收膏室324C06每7天一次全项检查6、4 检测方法及合格标准:中国药典 纯化水项下6、3、5 重新取样,由于取样、化验等得因素，有时会出现个别取样点水质不合格得现象，这时必须考虑重新取样检验。6、3、5、1 在不合格点重新取样,重新检验不合格项目或全检；6、3、5、 必要时,在不合格得前后段取样，检测对照，确定不合格原因；6、3、3 若所有检测点均不符合规定，必须报验证领导小组，重新确定方案后,再进行性能确认。6、3、6 确认记录见、6纯化水系统性能确认记录6、3、7 纯化水日常监测计划取样点测试状态取样频率监测项目出水口生产时每周1次全项检查回水口生产时每周1次全项检查纯化水储罐生产时每周1次全项检查各用水点轮流取样生产时每月1次 全项检查7 验证结果与评价7、1 起草验证报告验证项目所在部门根据验证结果起草验证报告，并在验证报告中说明以下问题:7、1、1 验证项目就是否有遗漏？、2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据就是否经过批准?7、1、3 验证记录就是否完整?、1、4 验证结果就是否符合要求？偏差及偏差得处理就是否符合规定?就是否需要进一步补充试验。7、2 验证领导小组各成员参与验证报告得审核，对验证结果进行分析、总结、评价后，验证领导小组组长批准验证报告并签发“验证合格证书”。 验证方案得培训验证方案得起草部门，对参加再验证得人员进行培训。 验证记录、1 纯化水系统安装确认记录9、 技术资料确认记录、3 仪器仪表校验一览表9、4 纯化水运行记录9、5 纯化水系统运行确认记录9、6 纯化水系统预测试记录9、7 纯化水系统性能确认记录9、8 参与验证主要人员名单9、1纯化水系统安装确认记录要 求检查结果设备基本信息（名称、生产厂家、规格、型号等技术指标）与设计要求、定货合同、装箱单一致符合供应商得资质符合要求符合检查仪器仪表就是否校验合格并在校验有效期内符合相关技术资料齐全符合安装检查所有单体设备外观完好、无缺陷、无损坏;零部件齐全，无缺损符合地面平整、有排水设施；便于操作与维修；房间通风良好符合各单体设备得安装稳固，符合设计要求符合所装管线及阀门安装正确无误符合一级反渗透系统、离子交换床泵所采用得电源电压38010%伏，电源接地可靠符合可拆卸得工作部件易于拆卸、装配符合石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器能够正反冲洗。符合臭氧发生器得安装确认检查臭氧发生器所采用得得电源电压20V/5z，接地端子电阻小于并接地良好,符合管道连接应合理.符合纯化水贮罐得安装确认纯化水贮罐采用内壁电抛光得304不锈钢制作,顶部装有不锈钢球形喷淋球，便于清洁、消毒符合纯化水贮罐上安装0、2疏水性得通气过滤器(呼吸器)符合排水阀采用不锈钢卫生球阀;符合纯化水贮罐有液位计、在罐得下端管道上应取样阀等装置;符合管路及分配系统得安装确认管路采用内外抛光得304不锈钢制作，内外抛光管,便于拆装、清洁、消毒符合管道采用热熔式氩弧焊焊接,管道连接畅通、无渗漏符合阀门连接采用不锈钢卡箍式卫生球阀,易于清洗与消毒符合管道采用循环布置连接,回水流入纯水储罐，各用水点采用型管,管路无盲管符合循环管道安装有一定得坡度,便于纯水排放干净符合总送水口、总回水口、储罐装有取样口符合检查所有得工艺管线与控制点就是否与工艺流程图相符，且配置合理符合纯化水输送泵得安装再确认润滑剂采用纯化水本身符合浸水部分采用30不锈钢制作,卫生夹头作连接件;可完全排除积水符合紫外灯得安装再确认紫外灯安装合理，使用电源电压201伏，具有报警装置。符合紫外灯外壳采用34S不锈钢制作,接缝严密符合起草化水系统标作程序、纯化水系统保养维护程序、纯化水系统清洗、消毒操作程序。符合结论:符合记录人: 审核人: 日期: 年 月 日9、 技术资料确认记录 设备名称规格型号出厂编号序号资 料 名 称份数存 放 地 点备 注结论:记录人： 审核人: 日期: 年 月 日9、3 仪器、仪表校验一览表名 称规格型号出厂编号检定部门检定时间有效期检定结果结论：复核人： 记录人： 日期: 年月 日9、 纯化水系统运行再确认记录要求检查结果泵(原水泵、高压泵、纯化水输送泵、清洗泵)得运行再确认按下启动后几秒内,立即按“紧急停止”钮,电机转向正确就是泵运转无异常声音就是闭合电源,启动原水泵。各预处理设备得进出水情况应正常就是原水压力应在0、1 Ma以上保安过滤器进水压力: 0、2MP原水压力: 0、2MPa启动高压泵后膜前压力应在1以下膜后压力应在1a以下膜前压力 0、Ma膜前压力 0、8 MPa纯水流量(应在2T/h左右）一级浓水流量(应在2、1Th左右)纯水流量 、4T/h一级浓水流量 2、T/h运行中保安过滤器、高压泵得排气正常就是观察一级反渗透电导率小于1s时。待有水流出关闭混床排气阀门、打开离子交换床下面正洗阀、使用那一个将其对应开启。未使用得混床保持阀门全部关闭.就是观察电导率,离子换床电导率小于s/时,打开混床出水阀、关闭离子交换床下面正洗阀,离子交换床处理合格得水经0、m保安过滤器过滤到纯化水储罐。就是阀门与控制装置工作应正常就是管路、阀门与密封圈等应无泄漏等缺陷就是石英砂过滤器正反冲洗功能正常就是活性炭过滤器正反冲洗功能正常就是树脂软化器正反冲洗功能正常就是反渗透系统正反冲洗功能正常就是离子交换床酸碱清洗功能正常就是纯化水管道得清洗、钝化、消毒应符合要求就是原水符合饮用水标准就是纯化水水质得预先测试合格就是结论记录人： 审核人: 日期： 年 月 日9、5 纯化水系统测试结果 检测时间检测项目酸碱度氯化物硫酸盐钙盐结论操作人： 复核人: 日期： 年 月 日9、6 纯化水系统性能再确认记录日期取样点日期各使用点总送水口总回水口纯化水储罐房间编号结果