T∕CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准.pdf

ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.62017 中药临床研究协调员培训与管理标准 Standards for training and management of clinical research coordinator in Chinese herbal medicine clinical trials 2018-XX-XX 发布 2018-XX-XX 实施 中华中医药学会 发布 2017-11-14 发布 2017-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 CRC 培训.1 5 日常管理.2 附录 A（资料性附录）CRC 入职考核表.5 参考文献.6 前 言 中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准：T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范；T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准；T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准；T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范；T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范；T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范；T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准；T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范；T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第 6 个标准。本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位：上海中医药大学附属曙光医院。本标准主要起草人：元唯安、黄佳娜、汤洁、赵彤芳、叶宇婕、朱蕾蕾、贺敏。引 言 随着我国临床研究的不断发展，临床研究协调员作为临床研究中的新兴角色，发挥着越来越重要的作用。临床研究协调员是临床研究者与受试者之间的重要纽带，对于保障受试者权益、保证临床研究的质量均具有重要作用。为规范临床研究协调员工作行为、从业水平与技术服务质量，确保药物临床研究质量和保障受试者权益与安全，参照国家相关法规，结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定本标准。中药临床研究协调员培训与管理标准 1 范围 本标准规定了中药临床研究协调员的专业背景、培训、日常管理及考核的内容与要求。本标准适用于所有中药临床研究协调员的培训与管理。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中医药标准制定管理办法（试行）药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第 3 号）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 11 号）中医药临床研究伦理审查管理规范（国中医药科技发201040号）世界医学协会赫尔辛基宣言 ICH-GCPE6（R2）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 临床研究协调员 clinical research coordinator；CRC 经主要研究者（PI）授权，在临床研究中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床研究的参与者、协调者。3.2 临床研究现场管理组织 site management organization；SMO 协助临床研究机构进行临床研究具体操作及现场管理工作的，管理良好的专业商业机构或查核机构。4 CRC 培训 4.1 人员背景 具有医药学相关专业中专及以上学历。4.2 培训课程 4.2.1 通用性内容 CRC至少应完成下列相关公共内容的培训：a)药物临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第3号）；b)ICH-GCPE6（R2）；c)世界医学协会赫尔辛基宣言；d)涉及人的生物医学研究伦理审查办法（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 11 号）；e)中医药临床研究伦理审查管理规范（国中医药科技发201040号）。4.2.2 特殊科目 a)研究所在医院或机构临床研究质量管理制度及临床研究质量相关标准操作规程（Standard Operation Procedure；SOP）；b)临床试验方案等与研究项目相关内容的培训。5 日常管理 5.1 人员派驻 可以是研究所在医院或机构的工作人员，也可以由SMO派驻。5.2 合同管理 5.2.1 由研究所在医院或机构提供的工作人员可以参照所在单位内部管理，可以有相关管理及分配制度而无需合同。5.2.2 由SMO派驻的人员应由研究所在医院或机构与相关SMO签署书面合同。5.2.3 有申办方提供经费的中药临床研究，也可以由研究所在的医院或机构、申办方与SMO签署三方协议，协议中应明确各自职责及经费支付方式等内容。5.2.4 上述书面文件或合同应作为CRC相关文件由研究所在的医院或机构统一保管。5.3 管理模式 5.3.1 可以由研究所在的医院或机构成立CRC管理办公室统一管理，由CRC管理办公室指定研究项目的CRC，派驻CRC到具体项目组，CRC定期或不定期向CRC管理办公室及PI汇报工作进展，并由CRC管理办公室对CRC进行统一考核及管理。5.3.2 也可以由PI自行聘用合格的CRC，并向研究所在的医院或机构的临床研究管理部门备案，CRC日常工作在项目组，定期或不定期向PI汇报，并由PI考核CRC工作。5.3.3 CRC参与临床研究应经PI授权，且授权的书面文件应妥善保存。5.4 CRC工作职责15.4.1 研究过程 5.4.1.1 临床研究开始前 1根据临床研究过程的时间逻辑，CRC的主要工作职责见5.4内容，也可能不限于这些，但是应明确CRC不得开展的工作。a)协助准备研究者的自制文件，如个人简历、培训证书等；b)协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；c)联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；d)在授权范围内负责研究物资交接与财务管理工作；e)完成研究者授权的其他工作。5.4.1.2 临床研究过程中 a)协助研究者进行受试者招募；b)协调安排受试者访视：1)协助进行受试者筛选与知情同意；2)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；3)合理安排受试者访视各项工作；4)助研究者跟踪不良事件的转归情况。c)管理临床研究相关文档；d)在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；e)根据原始记录及时准确填写病例报告表；f)管理受试者医学检验检查信息；g)协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告；h)协助研究者进行内部和外部的沟通联系；i)协助并接待监查员对研究项目的监查；j)协助完成数据溯源；k)协助完成研究者授权的其他工作。5.4.1.3 研究结束阶段 a)协助研究者对病例报告表（Case Report Form；CRF）中非医学性判断的疑问进行合理解释；b)整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档；c)完成研究者授权的其他工作。5.4.2 CRC不得开展的工作 CRC的主要工作职责是在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，以下工作不得进行：a)医学性的判断，最常见的如疾病诊断、不良事件判断以及疾病治疗效果评估等需要利用专业医学知识进行判断的工作；b)医学性的操作，如果是由SMO派驻的CRC，不得为受试者进行抽血、注射等需要专业护理人员进行的操作，若是由研究所在医院或机构提供的有相关资质的护理人员可执行上述操作；c)对受试者进行涉及医学判断的知情同意；d)研究病历的书写。5.5 考核 CRC的考核分为入职考核和工作考核。CRC的考核可以由研究所在的医院或机构CRC管理办公室考核，也可以由PI自行考核。CRC入职考核宜参考附录A进行考核。CRC入职考核的形式为书面考核加面试，考核结果“合格”的应保存相关考核的书面记录，并与CRC相关授权一起存档。工作考核主要结合研究项目的质量综合判断，若考核不合格，PI则终止该CRC的授权。附 录 A（资料性附录）CRC入职考核表 CRC入职考核表见表A.1。表A.1 CRC入职考核表 考核日期 年 月 日 考核内容和结果（本次考核的结果请在相应的内打）考核内容 考核结果 1、具有医药学相关专业中专及以上学历 合格 不合格 2、熟悉临床研究的基本概念 合格 不合格 3、熟悉临床研究的基本流程 合格 不合格 4、经过 GCP 培训并获得 GCP 培训证书 合格 不合格 5、熟悉 CRC 工作职责 合格 不合格 6、对 CRC 不得开展的工作有清晰的认知 合格 不合格 7、熟悉 office 等基本的办公软件 合格 不合格 8、熟悉临床试验文件档案管理要求 合格 不合格 9、具有良好的沟通交流与协调能力 合格 不合格 考核结论：合格 不合格 若不合格，请阐述理由：机构考核员签字：日期：参 考 文 献 1 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范S.2003.2 卜擎燕,熊宁宁,邹建东,等.临床试验的重要角色:临床研究协调员J.中国临床药理学与治疗学,2006,11(10):1190-1193.3 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟.临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)J.药物评价研究,2015,38(3):233-237.4 朱艺芳,张全英.临床研究协调员的管理与培养J.药学服务于研究,2016,16(2):155-157.