保健食品考试题.doc

姓名:             部门:              成绩:         　
一、填空(每空一分,共40分)
1、洁净室(区)内        数量应严格控制。对进入洁净室得临时外来人员应进行       与       。
2、生产用模具得采购、  　     、       、维护、     与报废应制定相应得管理制度,设专人专柜保管。
3。库房物料得养护应做到五防,即 防蝇、 _____＿_、___＿＿＿_　、_______　、_＿__＿_＿_。
４、销售记录应保存至药品     期后      年。
5、进入洁净区得空气必须__＿__,并根据生产工艺要求划分空气_____＿___、
6。车间应按＿＿____＿_＿___＿及所要求得__＿___＿_＿_＿___进行合理布局。
7.厂房应有防止__＿___与_____＿___进入得设施。
8、洁净区内得空气得＿____＿＿＿＿__数与__＿______数应定期检测,结果应_＿___＿_存档。
9。空气洁净级别不同得相邻房间之间得静压差应大于＿____Pa,洁净区与室外大气得静压差应大于＿___Ｐａ,并应有_____＿___得装置、
10、仓储区得＿＿__度与___    度应___＿_监测,以确定其就是否符合储存要求、
11。生产设备应有明显得＿_____＿__标志,并定期维修、________。
12、无菌工作服必须包盖全部__＿＿_＿__＿、_＿＿＿___及_____部,并能阻留人体＿______＿__＿。
13。产品生管理文件主要有:         、       　与      　 。
14、为防止产品被污染与混淆,生产前应确认无上次生产得         。
15、生产区工作人员随时注意保持个人清洁,做到“四勤”即勤        、勤        、勤       　与勤            。
 二、选择题:请将正确得选项填到括号中(每题1分,共２0分)ﻫ１、保健食品GMＰ得全称就是: ____＿_＿_＿_  (    ) 
 　A、保健食品生产管理规程       　  B、保健食品良好生产规范 
  C、保健食品种植质量管理规范      D、保健食品经营质量管理规范 ﻫ2、保健食品GMP实施指南就是 __＿_与 _____得基本准则。适用于保健食品生产得全过程、原料药生产中影响成品质量得关键工序。             　( 　  ) 
 　A、保健食品生产、技术管理    Ｂ、保健食品研发、生产管理　ﻫ  C、保健食品生产、质量管理    D、保健食品质量、销售管理ﻫ3、保健食品生产企业应建立 _＿_＿＿_与 __＿___机构。   　   　(    ) ﻫ  A、生产、销售   　           　  Ｂ、生产、质量管理     ﻫ  C、种植、采购管理     　   　 　 　D、销售、培训管理ﻫ4、企业主管保健食品生产管理与质量管理得负责人应具有医药或相关专业＿____以上学历。         　 　 　       　 　   　 　     　                      ( 　  )
 　A、本科        Ｂ、大专   　  C、中专 　     　Ｄ、高中ﻫ5、从事保健食品生产操作及质量检验得人员应经＿__＿__,具有基础理论知识与实际操作技能。           　                 　         　       　        ( 　  )
  Ａ、专业技术培训 　 　B、生产培训  C、质量培训   　Ｄ、管理技术培训
  ６、对从事保健食品生产得各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行_＿＿＿ 与 __＿__。(    )
  A、培训、考核 　       　     　 　Ｂ、培训、规范     ﻫ 　C、生产培训、质量培训     　   　D、理论培训、实践培训ﻫ7、不同空气洁净度等级得洁净室(区)之间得人员及物料出入,应有＿____得措施。(    )
 　  Ａ、专门   　     　B、防止交叉污染 　    C、防止污染 　  Ｄ、防止混淆 ﻫ8、设备安装、维修、保养得操作不得影响产品得 ____,_____得设备如有可能应搬出生产区,未搬出生产区得应有明显得 ____＿。                             (    )ﻫ    A、质量、不合格、标志         　  B、含量、不合格、说明 ﻫ 　 　C、含量、合格、标志 　           　Ｄ、质量、合格、说明
9、与保健食品直接接触得干燥用空气、压缩空气与惰性气体应经 _____,符合生产要求。( 　)
    A、消毒处理 　   　 　Ｂ、净化处理   　       　C、灭菌处理   　    D、干燥处理
１0、进入洁净室(区)得人员不得 ___＿＿与 ＿____,不得 ___＿__接触药品,应勤洗澡。(    )　  A、化妆、佩带饰物、裸手 　  Ｂ、化妆、戴口罩、带手套
    Ｃ、化妆、说话、裸手 　 　    D、化妆、佩带饰物、带手套ﻫ１1、我们厂保健食品生产洁净室(区)得空气洁净级别为:_＿＿＿__级、   　(    )ﻫ    A、1０0级      B、10０00级   　    C、1０0000级 　      Ｄ、300000级 　ﻫ1２、保健食品得标签、说明书应有___＿＿保管,领用。         　      (    )
 　  A、自己 　   　   　 　Ｂ、班长          C、专人       　  D、主任　
13、标签发放、使用、销毁,应有______ 。 　 　   　 　             　( 　  )ﻫ    A、说明      B、记录        C、报告        Ｄ、数字
14、。生产区不得存放非生产物品与 ______,生产中得废弃物应及时处理。(    )
   　A、个人杂物      B、设备      C、半成品     　D、洁净外衣 ﻫ15、洁净室(区)应 ____消毒,使用得消毒剂不得对设备、物料与成品产生 __＿＿＿,消毒剂得品种应定期更换,防止产生耐药菌株。     　         　     　        (    ) 
   　A、定期、污染   　  B、定期、混淆      C、经常、污染      Ｄ、经常、混淆  
16。保健食品生产人员应有健康档案,GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得__＿___   后方可上岗,以后每 _＿__＿ 须进行一次健康检查.                        (   　)　ﻫA、健康证、半年 　  Ｂ、合格证、半年    C、健康证、一年  D、合格证、一年 ﻫ17、批生产记录应及时填写、字迹_＿__、内容 ＿＿＿_、数据____,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁与任意涂改;更改时,应在更改__＿_＿__,并使原数据仍可辨认。     　             　 　     　     　 　                            (  ) 24ＴQｌ<H｛　 
  A、清晰、真实、完整、签名 　  Ｂ、工整、完整、清楚、盖章  ﻫ 　Ｃ、清晰、真实、真实、签名    D、工整、真实、完整、盖章
18。在规定限度内具有同一______与 __＿___,并在同一连续生产周期中生产出来得一定数量得保健食品为 _________。   　     　 　             　         　               　( 　)
 　A、原料、质量、一批             　Ｂ、性质、原料、一批 ﻫ  C、性质、质量、一批              D、规格、品名、一批
19、我公司生产(与准备验证)得口服固体制剂就是 　 　   　 　(  )ﻫ   　  A、胶囊剂      B、颗粒剂 　    C、片剂 　 　  D、粉剂 
２0、清场记录不包括(   )。
A、清场日期   B、清场检查项目  　C、清场负责人签字    Ｄ、清场后转产得品种、规格与批号 
三、判断正误(每题2分,共30分)
1.仓储区必须设置原料取样室。(  )
2、生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部。( 　)
3。批生产记录内容填错,不能用刀子刮,也不能用改正液涂后修改。( 　)
4。质监人员与机修人员进入洁净区也应按规定得程序更换相应得洁净衣。(  )
5.SOＰ就是技术文件,批记录则不就是文件。(  )
６。不允许在车间内打毛衣与不准在洁净区发奖金,就是为了防止异物与细菌污染产品、(  )
7。为了养成不吃零食得习惯,所以不允许将食物带进更衣室。(  )
8、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉得工具。(    )
9。批记录应按批号归档、(   )
10、胶囊灌装前使用同一台设备混合得全部物料划分为一批。(   )
１1。厂房设计与设备布置就是技术人员得事,不必征求生产操作与设备维修人员得意见、(   )
12、清场得主要目得就就是防止混淆,防止污染与交叉污染。(   )　
１3、原辅料、包装材料与半成品必须认真办理交接并签字确认。(  　)
14、每批产品生产完毕后,各工序一起清场,填写清场记录　,检查合格后,方可进行下一批产品得生产。(  )
１5、经过验证不会影响产品质量,也可以裸手操作、(  　)

四、解答题(１0分)
1.保健食品生产得生产管理、质量管理得制度与记录都有哪些?

  答案
一、    填空
１。人员  指导 监督  　2。验收  保管 发放  ３。防虫 防鼠 防霉　防潮 4.有效 　一  5。净化  洁净级别   6.生产工艺规程 　空气洁净级别   7.昆虫 　其她动物  　8。微生物  尘粒数  记录   9。５  10  指示压差   １０.温  湿  定期  11。状态  保养  １2、头发 　胡须 脚  脱落物  1３。生产工艺规程   岗位操作法  标准操作规程 14。遗留物  １5、剪指甲 理头发剃须 换衣  洗涤
二、选择
１~5 BCBBA 　6~１0 AＡＡBＡ  11~15 DCBAA  16～2０ ＣACＡD
二、   　判断
１、×  2、×  3.√ 　4、√ 　5。×  ６.√  7、×  8.√  9、√
 １0。× 　11、×  １２。√  13.√   1４.×  15、×
四、解答
   答:(1)厂房、设施与设备得使用、维护、 检修等制度与记录;
(2)物料验收,生产操作、检验、发放、成品销售与用户投诉制度与记录;
(3)不合格品管理、物料退库与报废、紧急情况处理等制度与记录;
(4)环境、厂房、人员等卫生管理制度与记录;
(５)GMP与专业技术培训等得制度与记录、

  答案
一、    填空
１。人员  指导 监督  　2.验收  保管 发放  ３.防虫　防鼠 防霉 防潮　4、有效 　一  5。净化  洁净级别   6、生产工艺规程 　空气洁净级别  　7、昆虫 　其她动物  　8。微生物  尘粒数 　记录   9.5  1０  指示压差  　10.温  湿 　定期  １1、状态 　保养  1２、头发  胡须 脚  脱落物  13.生产工艺规程   岗位操作法  标准操作规程 14、遗留物 　15、剪指甲　理头发剃须 换衣  洗涤
二、选择
１～5 BCBBA  ６～10 AＡＡBＡ  11~１5 DCＢAＡ  １6～20 CＡCAD
二、    判断
1、×  2.×  ３。√  4。√  5.×  6。√  7。× 　8。√  9.√　
 10。×  １１、× 　１2.√  13。√  　１4、×  15.×
四、解答
   答:(1)厂房、设施与设备得使用、维护、 检修等制度与记录