《医药工业洁净厂房施工与验收标准（征求意见稿）》.docx

Standard for construction and acceptance of pharmaceutical industry cleanroom
医药工业洁净厂房施工与验收标准
GB、？？
UDC
中华人民共和国国家标准
P GB XXXXX—20xx
20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施
联合发布
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国质量监督检验检疫总局

61

Standard for construction and acceptance of pharmaceutical industry clean room
医药工业洁净厂房施工与验收标准范
主编部门：中国医药工程设计协会
批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部
施行日期：20XX年XX月XX日

中华人民共和国国家标准
GB XXXXX-20xx

中国计划出版社
20XX 北 京

前 言

根据住房和城乡建设部《2009年工程建设标准规范制定、修订计划（第二批）的通知》（建标函【2009】88号）的要求，标准编制组经广泛调查研究，认真总结工程实践，多方征求意见，收集整理国内外医药工业洁净厂房施工验收方面的标准和相关资料，并在广泛征求意见的基础上，制定本标准。
本标准主要技术内容是：1总则；2术语；3建筑装饰装修；4净化空调系统；5工艺管道系统；6给排水管道系统；7设备；8消防、防护设施；9电气设施；10仪表与通讯；11验收。
本标准中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本标准由住房和城乡建设部负责管理，由中国医药工程设计协会负责日常管理，由中石化上海工程有限公司和中国电子系统工程第二建设有限公司负责具体技术内容的解释。

本标准主编单位：中石化上海工程有限公司
中国电子系统工程第二建设有限公司
本标准参编单位：国药集团重庆医药设计院有限公司
吉林医药设计院有限公司
南京久诺科技有限公司
天俱时工程科技集团有限公司
浙江美阳国际工程设计有限公司
中国医药集团联合工程有限公司
中核第四研究设计工程有限公司

本标准主要起草人员： 缪 晡 施红平 丁 松 王琦勋 杨 军 陈荣华
杨一心 秦 涛 程 华 任庚兴 顾 超 周晓琳
姚益民 阚 晨 胡 金 丁之洁 洪 波 李秀辉刘伟剑 潘 峰 潘厚昌 谭 毅 王路波 肖 鹏
杨晓林 余 健 赵瑞林
本标准主要审查人员：

目 次

1 总 则 （1）
2 术 语 （2）
3 建 筑 装 饰 装 修 （6）
3.1 一 般 规 定 （6）
3.2 地 面 工 程 （6）
3.3 吊 顶 工 程 （8）
3.4 墙 体 工 程 （10）
3.5 门 窗 工 程 （11）
4 净 化 空 调 系 统 （14）
4.1 一 般 规 定 （14）
4.2 风 管 及 部 件 （14）
4.3 风 管 系 统 安 装 （15）
4.4 系 统 调 试 （17）
5 工 艺 管 道 系 统 （18）
5.1 一 般 规 定 （18）
5.2 不 锈 钢 卫 生 管 道 及 附 件 安 装 （18）
6 给 排 水 管 道 系 统 （23）
6.1 一 般 规 定 （23）
6.2 医 药 洁 净 区 给 排 水 管 道 系 统 安 装 （23）
7 设 备 安 装 （25）
7.1 一 般 规 定 （25）
7.2 医 药 洁 净 区 设 备 安 装 （26）
7.3 二 次 配 管 配 线 （29）
8 消 防、安 全 设 施 （30）
8.1 一 般 规 定 （30）
8.2 管 线 安 装 （30）
8.3 消 防、防 护 设 备 安 装 （30）
9 电 气 系 统 （33）
9.1 一 般 规 定 （33）
9.2 电 气 线 路 安 装 （33）
9.3 电 气 设 备 与 装 置 安 装 （34）
9.4 洁 净 区 照 明 （36）
9.5 防 雷 及 接 地 安 装 （37）
10 仪 表 与 通 讯 （39）
10.1 一 般 规 定 （39）
10.2 仪 表 （39）
10.3 通 信 系 统 （40）
10.4 管 线 安 装 （41）
11 验 收 （42）
11.1 一 般 规 定 （42）
11.2 医 药 洁 净 区 的 测 试 （42）
11.3 施 工 验 收 （45）
本标准用词说明 （48）
引用标准名称 （48）
附：条文说明 （49）

Contents

1 General provisions （1）
2 Terms （2）
3 Building decoration （6）
3.1 General requirements （6）
3.2 Flooring （6）
3.3 Ceiling （8）
3.4 walling （10）
3.5 doors and windows （11）
4 Validation of heating, ventilation and air-conditioning systems （14）
4.1 General requirements （14）
4.2 Ducts and components （14）
4.3 Installation of duct system （15）
4.4 Testing （17）
5 Process piping （18）
5.1 General requirements （18）
5.2 Installation of stainless steel hygienic piping and fittings （18）
6 Plumbing system （23）
6.1 General requirements （23）
6.2 Plumbing installation in pharmaceutical clean room （23）
7 Equipment （25）
7.1 General requirements （25）
7.2 Equipment installation in pharmaceutical clean room （26）
7.3 HOOK-UP （29）
8 Fire and safety facilities （30）
8.1 General requirements （30）
8.2 Installation of pipes and conduits （30）
8.3 Installation of fire and safety Equipment （30）
9 Electrical facilities （33）
9.1 General requirements （33）
9.2 Installation of electrical lines （33）
9.3 Installation of electrical equipment and devices （34）
9.4 lighting in clean room （36）
9.5 Installation of lightning and grounding devices （37）
10 Instrumentation and communication （39）
10.1 General requirements （39）
10.2 Instrumentation （39）
10.3 Communication （40）
10.4 Installation of lines （41）
11 Acceptance （42）
11.1 General requirements （42）
11.2 Testing of pharmaceutical clean room （42）
11.3 Acceptance （45）
Explanation of wording in this standard （48）
Addition:Explanation of provisions （49）

1 总 则

1.0.1 为了加强医药工业洁净厂房施工及验收管理，确保工程质量，为医药工程安装确认、运行确认和性能确认提供文档依据，特制定本标准。
1.0.2 本标准适用于新建、改建、扩建的医药工业洁净厂房的施工与验收。
1.0.3 本标准应与现行国家标准《通风与空调工程施工规范》GB 50738、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243、《洁净室施工及验收规范》GB 50591、《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110配套使用，如果内容有冲突，以本标准为准。
1.0.4 医药工业洁净厂房施工及验收除应执行本标准第1.0.3的规定外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。

2 术 语

2.0.1 制造厂验收测试 factory acceptance testing (FAT)
在设备制造现场对待交付的设备进行验收测试，以确认设备已符合用户要求，设备功能已符合技术要求。
2.0.2 现场验收测试 site acceptance testing (SAT)
在设备安装现场对交付的设备进行验收测试，作为对制造厂验收测试的补充。
2.0.3 安装确认 installation qualification（IQ）
以文件形式证明设施和设备的安装符合已批准的设计文件和供应商技术要求的工作。
2.0.4 运行确认 operational qualification（OQ）
以文件形式证明设施和设备能在预期的范围内正常运行的工作。
2.0.5 性能确认 performance qualification（PQ）
以文件形式证明设施和设备在规定的操作方法和技术要求下能有效持续运行和重复运行的工作。
2.0.6 验证 validation
以文件形式证明任何操作规程（或方法）、生产工艺、系统能够达到预期结果的一系列活动。
2.0.7 传递窗 pass box
在医药洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。需要时，两侧之间设置净化通风、定时灭菌等措施。
2.0.8 纯化水 purified water
符合《生活饮用水卫生标准》GB 5749的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。制备系统必须经过验证。
2.0.9 纯蒸汽 pure steam/clean steam
以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽，该蒸汽冷凝液要符合注射用水的标准。制备系统必须经过验证。
2.0.10 防护区 containment area
某场所生物风险相对较大的物理分区。该场所的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员、个体防护以及废弃物处置等需被控制。
2.0.11 高生物安全风险车间 high biosafety risk workshop
用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。
2.0.12 空气阻断 air break
用水点后，受水点前的水力通路因空气介入而中断的无障碍空间距离。
2.0.13 灭菌 sterilize
使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL)不高于10-6的过程。
2.0.14 气锁 airlock
在医药洁净区出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间或空间。
2.0.15 清洁 clean/cleaning
除去尘埃、残留物、添加剂、清洁剂或其他表面污染物后达到的一种状态/为了除去尘埃、残留物、添加剂、清洁剂或其他表面污染物而实施的一种操作过程。
2.0.16 生物型密闭阀bio-closed valve
阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。
2.0.17 死角 dead leg
当管路和容器使用时，能导致产品污染的区域。
2.0.18微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.19 卫生级 hygienic
设备和管道系统通过所选用的设计、材质、构造，以及操作规程，可以使所有与产品接触面可以由清洗来保证清洁，并且不会产生潜在的污染，生产出来的产品不会影响人类或其他生命体的健康。
2.0.20 污染 contamination
过程中，被具有尘埃、化学物或微生物特性的杂质沾染。
2.0.21 无菌 aseptic/sterile
无致病微生物存在，是防止被致病微生物感染的保护方法/无活体微生物存在，是灭菌的结果。
2.0.22 消毒 sanitize
用化学剂除去致病微生物的方法。
2.0.23 医药工业洁净厂房 pharmaceutical industry clean room
包含有医药洁净区的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.24 医药工艺用水 water for pharmaceutical process
医药生产工艺过程中使用的水，也称制药用水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
2.0.25 医药洁净区 pharmaceutical clean room
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的空间。
2.0.26 用户需求 user requirements specification (URS)
对拟建设的硬件设施和软件系统的使用和结果提出必要，且足够要求的文档文件，以得到符合预期目标的成品。
2.0.27 在线清洗cleaning in place（CIP）
某单元中，除一次性设备或部件外，在不需要拆卸或移动设备和部件的状态下，采用清洗剂和水对其与介质接触的表面进行清洗。
2.0.28 在线蒸汽消毒/灭菌steam in place（SIP）
某单元中，除一次性设备或部件外，在不需要拆卸或移动设备和部件的状态下，采用饱和纯蒸汽在较短时间内将其与介质接触的表面上的微生物及芽胞体有效杀死。
2.0.29 注射用水 water for injection
条文2.0.8的纯化水经蒸馏制得的水。质量符合《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。制备系统须经过验证。
2.0.30 自排净 self-draining
设备和管道系统放空的状态下，仅靠重力作用排净系统中的所有流体。
2.0.31 DOP检漏测试 DOP leakage testing
一种采用气溶胶发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏的方法。
2.0.32 沉降菌 sedimental viable particles
用特定的方法收集医药洁净区内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.33 袋进袋出过滤设备 bag-in/bag-out filter housing（BIBO）
具备利用气密袋进行安全更换的过滤器。
2.0.34 动态 in-operation
设备设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。
2.0.35 浮游菌 airborne viable particles
医药洁净区内悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.36 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
在额定风量下，按最易穿透粒径（MPPS）粒子的捕集效率在99.95 ％以上的空气过滤器。
2.0.37 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.38 回风夹道 return air way
用气密性能和保温性能良好的墙面装饰材料围隔形成，并在其下面开有回风口的竖向空间。或者，采用回风支管的形式时，用合格的墙体材料包封回风支管所占用的空间。
2.0.39 静态 at-rest
所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。
2.0.40 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
2.0.41 空态 as-built
室内动力设施和空调设施已可运行，但生产设备没有安装，生产物料和人员没有进场的状态。
2.0.42 蓝点法 blue dot method
采用蓝点液对奥氏体不锈钢设备及管件化学清洗中钝化膜质量的测试方法。
2.0.43 漏光检测 air leak check with lighting
 采用强光源对风管的咬口、接缝、法兰及其连接处进行透光检查，确定孔洞、缝隙等渗漏部位及数量的方法。
2.0.44 气流流型 air pattern
空气的流动形态和分布状态。
2.0.45 受控环境 controlled environment
以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.46 悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm ~ 1000 μm的固体和液体粒子。
2.0.47 自净时间 cleanliness recovery characteristic
医药洁净区被污染后，净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行，直至恢复到固有的静态标准时所需时间。

3 建 筑 装 饰 装 修
3.1 一 般 规 定

3.1.1 本章适用于医药工业洁净厂房建筑装饰装修施工及质量验收。
3.1.2 医药工业洁净厂房建筑装饰装修工程应按设计文件进行施工。施工和验收除应符合本章节和本标准第1.0.3的规定外，还应符合现行国家标准《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB 50354和《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210等的有关规定。
3.1.3 医药洁净区地面、吊顶和墙体的材料应表面光洁和硬质，应不产尘、不吸尘，应耐腐蚀，应易清洁和耐消毒。
3.1.4 医药洁净区地面工程、吊顶工程和墙体工程的验收应划分检验批。
3.1.5 医药洁净区吊顶板板缝、墙板板缝、门窗与墙体间缝隙宜控制在2mm～5mm范围。所有缝隙均应双面打胶密封。
3.1.6 医药洁净区内所有阴角、阳角应光滑过渡，应易清洁和消毒。过渡面层与基层之间不得有空隙。
3.1.7 应对已经完成施工的医药洁净区装饰装修成品进行保护。

3.2 地 面 工 程

3.2.1 医药洁净区地面基层表面施工应符合下列要求：
1 施工面位于地面或地下时，基层应含有防水层，避免因基层水汽上升对涂装造成起泡、剥落等不利影响。当地面基层下部存在软土、湿陷性黄土、膨胀土等不良地质时，应采取措施防止地面塌陷或起鼓。
2 基层混凝土强度等级应不低于C25，表面抗拉强度应大于1.5MPa。
3 环氧地面的混凝土基层含水率不宜大于8%，聚氨酯地坪的混凝土基层含水率不宜大于4%，聚氨酯砂浆地坪的混凝土基层含水率不宜大于8%，PVC地面的混凝土基层含水率不宜大于3%。基层表面不应有水痕。
4 基层平整度允许偏差3mm。
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察、手摸检查、尺量、小锤敲击检查、抽检分析、含水率测试仪。平整度检查时，采用2m水平靠尺测量，通过率不低于80%。核查施工记录。
3.2.2 医药洁净区地面面层的结合层涂料厚薄应均匀，应与基层和涂料面层牢固结合。涂料不应粘到墙、设备等表面。
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察，抽检分析。核查施工记录。
3.2.3 医药洁净区地面面层施工环境应符合下列要求：
1 面层施工区域上空和周围不应有产尘作业，施工现场应封闭并应采取防尘措施。
2 面层厚度偏差不应大于要求厚度的5%。
3 面层施工时，基层和环境温度宜控制在10℃～30℃，最低不应低于5℃，环境相对湿度不宜大于70%。
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察检查、尺量、温湿度计。核查施工记录。
3.2.4 医药洁净区地面涂装类面层施工应符合下列要求：
1 涂装类面层应在底涂层和中间层完全固化干燥以后进行施工。面层宜一次性施工完成，并不应留有抹痕。分次施工时，应做到接缝少，接缝应设置在隐蔽处，接缝应平整、光滑、无色差。
2 面层配料时应按照产品说明操作，并在规定时间内使用完毕，做好使用记录。
3 面层表面应平整光滑，无裂纹、鼓泡、分层、麻点等现象。
4 当有防静电要求时，应符合防静电参数指标。
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察检查、防静电地面电阻测试仪、用小锤轻击检查。核查施工记录。
3.2.5 医药洁净区地面粘接类面层施工应符合下列要求：
1粘接类面层应在基层上做找平层保证平整度。应在胶水晾干后进行面层粘接施工。
2 粘接类地面施工时，拼接缝应整齐美观，拼缝处应开槽焊接，开槽深度应为板材厚度的2/3，拼缝焊接的焊条应与板材颜色、材质一致，焊条完全冷却后应将焊缝处理至与面层板材齐平。
3 面层表面应平整光滑，无裂纹、鼓泡、分层、麻点等现象。
4 当有防静电要求时，应符合防静电参数指标。
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察检查、防静电地面电阻测试仪、用小锤轻击检查。核查施工记录。
3.2.6 地面施工完成后，应设置养护期。养护期内现场应封闭，应做好防尘措施，并保证环境温度不低于5℃。应按地面材料说明要求设置养护时间。
检查数量：整体检查。
检查方法：观察检查、计量。
3.2.7 地面材料应满足工艺生产要求。
检查数量：全数检查。
检查方法：检查产品合格证、说明书，做好进场检验记录。
3.2.8 不同洁净度区域的地面宜用不同的颜色划分。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。核查施工记录。

3.3 吊 顶 工 程

3.3.1 医药洁净区吊顶应采用可上人吊顶形式。应采用暗龙骨吊挂方式安装，吊顶板龙骨应沿顶板短边按顶板模数尺寸的间隔满布。
检查数量：每检验批检查20%。
检查方法：观察检查、尺量，记录。
3.3.2 吊顶材料应符合下列要求：
1 应满足洁净区要求，表面平整光滑、不产尘、不积尘、易清洁和耐消毒。
2 应满足消防要求。
3 应满足承载力等受力需求。
检查数量：全数检查。
检查方法：检查产品合格证书、性能检测报告、进场验收记录。
3.3.3 吊顶的固定及吊挂件必须与主体结构牢固相连，以保证吊顶受力可靠。吊顶的固定及吊挂件不得与其他专业吊挂件共用。安装吊顶前，龙骨应调平。
检查数量：全数检查。
检查方法：尺量、水平仪检测、观察检查。
3.3.4 安装完毕后，各类管道、风口、灯具等吊顶洞口应进行密封处理。密封处理后的表面应光滑、不积尘、易清洁、耐消毒，并应牢固不易脱落。吊顶检修口周边应采取加固及密封措施。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.3.5 长边或直径超过400mm的吊顶洞口宜由厂家预制，洞口周边应采取加固及密封措施。顶板高效送风口现场开孔时，需要进行加固处理并进行强度检查。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.3.6 单条板间缝隙宽度宜控制在2mm～5mm并应保持一致，每条板间缝隙宽度误差不得大于0.5mm；每条板间缝隙应用密封胶进行双面密封，并应做到平整、光滑、略低于板面，不得有间断和杂质。
检查数量：每检验批检查30%。
检查方法：观察检查、尺量、水平仪测试。
3.3.7 吊杆与主龙骨端部间距应不大于300㎜。吊杆间距宜小于1.5m。吊杆与龙骨的连接应采用可调节的连接方式，必须可靠连接。龙骨与顶板应用自攻螺丝与吊顶板固定锁死，固定点间距宜不大于300mm。
检查数量：每检验批检查30%。
检查方法：观察检查、尺量。
3.3.8 同一房间内吊顶板缝应横平竖直，整齐美观，不应出现错缝现象。参观走廊的吊顶板缝与墙体板缝宜采用对缝原则排布。
检查数量：每检验批检查20%。
检查方法：观察检查。
3.3.9 吊顶板面应整洁、光滑、色泽一致，表面应不产尘。有防静电要求的应符合防静电参数要求。有特殊消毒要求的房间，吊顶下表面应喷涂耐腐蚀和抗氧化的涂层。
检查数量：每检验批检查20%。
检查方法：观察检查、检查产品检验报告。
3.3.10 应严格控制吊顶安装的允许偏差。施工完成后，吊顶整体与四周墙体交接严密并做好密封措施，方便清洁。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，验收记录，检查隐蔽工程验收记录和施工记录。

3.4 墙 体 工 程

3.4.1 医药洁净区墙体材料应符合下列要求：
1 应满足洁净要求，表面平整光滑、不产尘、不积尘、耐腐蚀、易清洁、耐消毒。
2 墙面硬质，不得有剥落或脱落，易于维护。
3 应满足消防要求。
检查数量：全数检查。
检查方法：检查产品合格证书、性能检测报告、进场验收记录。
3.4.2 墙体工程施工前应做好如下工作：
1 对现场进行测量放线，核实施工图图纸与现场实际的尺寸误差，并对施工图图纸修改、记录。
2 核对墙体板材的预埋件和连接件的位置，以及数量、规格、连接方式和防静电要求。
3 对墙体安装处地面进行底漆封闭、清洁处理。
4 天轨与地轨安装牢靠。天轨固定点间距不宜大于300mm，地轨固定点间距不宜大于500mm。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，尺量，记录。
3.4.3 墙板采用成品夹芯彩钢板时不宜在现场预埋线管。
3.4.4 墙体面板接缝间隙应控制在2mm～5mm并应保持一致，每条面板缝误差不得大于0.5mm，并应采用密封胶均匀双面密封，密封胶表面应平整、光滑、略低于墙板表面，不得有间断、杂质。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.5 墙体整体应表面平整，垂直度误差不得大于0.15%。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.6 墙体面板上的各种洞口应进行封堵密封处理。密封层表面应光滑、不积尘、易清洁、耐消毒，并牢固不脱落。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.4.7 装配式墙板板材与墙体龙骨应安装牢固，不应有松动和脱落的现象。板材安装完后表面应齐平。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.8 墙体上开洞长边或直径超过400mm时宜由厂家预制，洞口周边应采取加固及密封措施。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.9墙体上的门窗洞口不宜现场切割开洞。应在孔洞部位做好局部加固措施和缝口处理美观。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、尺量。
3.4.10 墙体与地面、吊顶接缝处应稳固。装配式墙板板材与墙体龙骨应牢靠固定。墙体安装应垂直、平整，阴阳角处应光滑连接，地面上墙部分应与墙体表面齐平，接缝缝隙处应用密封胶密封处理。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.4.11 墙体表面应平整、光滑、色泽一致。金属壁板到场时表面应有保护措施，安装完成至洁净区洁净管制前，应有成品保护措施，防止表面划伤及碰撞。有特殊消毒要求的房间，吊顶以下墙表面应喷涂耐腐蚀和抗氧化的涂层。
检查数量：每个检验批的30%。
检查方法：观察检查。
3.4.12 医药洁净区走廊及转角处宜采用表面光洁的硬质材料设置防撞护栏和护板。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.4.13 应严格控制墙体板材安装的允许偏差。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，2m垂直检测尺、2m靠尺和塞尺、钢尺，验收记录，施工记录。

3.5 门 窗 工 程

3.5.1医药洁净区的门窗不宜现场制作。医药洁净区成品门窗应符合下列要求：
1 应满足洁净要求，表面平整光滑、不积尘、无划痕和碰伤、易清洁、耐消毒。
2 构造应平整简洁，型材应无开焊断裂。整体坚固，不易变形。
3 部件不得有锐边、尖角，应圆滑过渡。
4 密封性能和保温隔热性能优异。
5 应满足消防要求。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、检查产品合格证书、性能检验报告和进场验收记录。
3.5.2 门窗安装应满足医药洁净区气密性要求，保证不同压差房间之间的密封。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查、测试。核对记录。
3.5.3 门框安装应牢固可靠。门框应与墙面齐平，与墙体板材缝隙应控制在2mm～4mm，并应保持均匀一致。框与墙体缝隙应用密封材料嵌填饱满，表面应用密封胶均匀密封。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，尺量。
3.5.4 门扇应安装牢固、开关灵活和关闭严密。门扇与门框之间应设置密封条，缝隙应保持一致。门扇与地面应控制一定缝隙并保持一致，门扇下方应设置升降式密封扫地条。门铰链数量应依据门扇大小设定，当单扇门宽度大于600mm时，铰链不应小于3付。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.5.5 医药洁净区内观察窗宜采用成品观察窗。观察窗厚度应与墙体厚度保持一致。观察窗与墙体板材缝隙应控制在2mm～4mm，并应保持均匀一致，缝隙应用密封材料嵌填饱满，表面应用密封胶均匀密封。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，尺量。
3.5.6 墙体上观察窗及门上视窗应采用固定式。采用双层密闭窗时，应在窗内设置有干燥剂。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.5.7 固定式安全玻璃门应采用防火玻璃并配备安全锤。玻璃面上应标明锤击位置，安全锤应牢靠放置，并方便取用。平开式疏散安全门和推拉式安全门应采取可靠密封措施，应满足洁净区气密性要求。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查。
3.5.8 门窗表面应色泽一致，安装时和安装后应采取成品保护措施，防止表面划伤及碰撞。墙体上应设置防撞保护措施，防止门扇把手碰撞墙面。
检查数量：每个检验批的30%。
检查方法：观察检查。
3.5.9 应严格控制门窗安装的允许偏差。
检查数量：全数检查。
检查方法：观察检查，验收记录，施工记录。

4 净 化 空 调 系 统
4.1 一 般 规 定

4.1.1 本章适用于医药工业洁净厂房净化空调系统施工及质量验收。
4.1.2 医药工业洁净厂房净化空调系统应按设计文件进行施工。施工和验收除应符合本章节外，还应符合现行国家标准《通风与空调工程施工规范》GB 50738、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243、《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110 和《洁净室施工及验收规范》GB 50591等有关规定。
4.1.3 应协助用户进行安装确认，以证明净化空调系统的施工和安装符合用户需求和设计文件。
4.1.4 净化空调系统设备和部件的材质证明及合格证书应正式记录并存档。设备和部件应便于系统调试，应便于正式生产中的检测、检查与检修。
4.1.5 净化空调系统施工过程中的变更、安装、清洗、调式和检测等资料应正式记录、存档，并具备可追溯性。
4.1.6 净化空调系统的施工安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮和易清洁的原则。

4.2 风 管 及 部 件

4.2.1医药洁净区内明装风管材质宜采用不锈钢。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。
4.2.2安装高效过滤器送风口前，应对该洁净区全面清洁。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查、记录。
4.2.3高效送风口应自带高效空气过滤器泄漏检测口，宜自带压差计检测口。检测口不插管时应密封，不漏风。
检查数量：全数检查。
检验方法：尘埃粒子计数器扫描。
4.2.4 医药洁净区内的除尘罩选用应同时满足工艺和洁净区的要求。制作不锈钢材质除尘罩制作时，应采用全满焊形式，不应有空隙与漏点。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查。
4.2.5净化空调系统使用的材料、部件与设备应进行熏蒸消毒试验，合格后方可选用。
检查数量：全部消毒接触材料。
检验方法：观察检查。

4.3 风 管 系 统 安 装

4.3.1定风量阀、变风量阀、风量计等有特殊要求的部件，在安装时应满足产品特性需要。安装定风量蝶阀、变风量蝶阀时，阀体前、后直管段长度应不小于阀体安装要求长度。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查、尺量。记录。
4.3.2 袋进袋出过滤器的安装、更换和检测应在PVC 袋或高温袋保护的环境中进行操作，以确保过滤单元完全不与外界空气接触，保证人员与环境的安全。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查、尺量。记录。
4.3.3 回风夹道的回、排风口安装应便于气流的回流。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
4.3.4 安装输送湿热气体的风管时，应设置不小于0.5%的坡度，并在最低点设置凝结水排水装置。
4.3.5 疫苗等生物类制品生产区送排风管道系统应根据防护水平分级要求进行安装。高生物安全风险车间防护区的送排风管道系统应符合下列要求：
1 应安装独立的全新风系统。排风经由两道高效空气过滤器过滤后排出。
2 车间的外部排风口应设置在常年主导风的下风向，与新风口的直线距离应大于12m，且至少高出本车间所在建筑的顶部2m以上。
3 高效空气过滤器应安装在靠近送风管道在防护区内的送风端口和排风管道在防护区内的吸风端口。
4 防护区应能对排风高效过滤器进行原位消毒和检漏。
5 需要消毒的风管材质宜采用不锈钢，并应整体焊接。
6 安装生物型密闭阀时，生物型密闭阀与防护区相通的送风管道和排风管道的密封性应满足在空气压力维持在500 Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%的要求。
7 应减少防护区排风管道正压段的长度，正压段管道不应穿越其他房间。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，尺量、测试、记录。
4.3.6无菌隔离系统安装应符合下列要求：
1 核查FAT资料。
2 设备应双层包装，内层应为薄膜密封。外包装拆除后设备表面应清洁，且无划痕、无油污和灰尘。设备内层保护膜在现场安装完成后揭开。
3 设备接触的地面应平整坚实，安装后设备平稳。
4 手套密封性检查合格。
5 设备的安装环境应保持清洁、干燥，周围地面应无粉尘。
6 接通的电源必须有可靠接地。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。
4.3.7 消毒剂熏蒸灭菌器安装应符合下列要求：
1 设备安装的地面应水平，周围环境应干燥。
2 安装罐体位置四周应留有一定空间，远离怕热物体。
3 按照设备要求连接水、电、气，管路必须做压力试验，试验合格后方可使用。
检查数量：全数检查。
检验方法：观察检查，记录。

4.4 系 统 调 试

4.4.1 医药工业洁净厂房净化空调系统的调试应保证医药洁净区洁净度和压差控制的要求。
检查数量：全数检查。
检验方法：运行检查，记录。
4.4.2 应对净化空调系统的运行模式进行调试。运行模式包