04年迎美FDA检查汇报.doc

关于迎接美国FDA检查
出口水产品企业的工作情况汇报
盐城检验检疫局

今年五月十日至十二日，美国FDA三位官员在我市分别对两家出口水产品企业的HACCP体系进行了全面检查，可谓是盐阜大地上的HACCP“世界杯”考试，取得了圆满成功——FDA官员对两家企业的检查结果都表示非常满意，也是这次美国FDA官员来华检查效果最好的（FDA官员对盐城两企业的检查没有不符合项，对上海和山东的检查都出具了不符合项报告）。腊梅香自苦寒来，多年来，在上级部门、地方政府、兄弟单位的关心支持和企业的共同努力下，根据总局、认监委和省局的有关进出境水产品的法规、文件和迎检工作要求，局党组高度重视、组织力量、全力以赴、突出重点、狠抓落实，紧紧围绕官方和企业安全卫生监控体系建立完善和有效运行的这两个中心环节，深入学习和应用HACCP法规，科学引导和帮助企业有效实施HACCP体系，从根本上全力推进水产品安全卫生质量的长效监管，为迎接国外检查做了大量而又细致的工作。现将有关情况总结汇报如下：
一、美国FDA检查的基本情况
众所周知，美国FDA四、五年前就要派员来华检查水产品企业，江苏是接受检查的重点地区，但由于种种原因，FDA官员要来华检查的安排每年都临时取消了，这次终于如期踏上华夏大地，于5月10日—22日对国内五家水产品企业进行检查，其中江苏2家、上海1家、山东的烟台和青岛各一家，江苏两家迎检企业全部放在盐城，而且是这次FDA来华检查的第一站，这也是我省历史上第一次接受美国FDA的HACCP检查。
美国FDA三位官员于5月10日晚从北京乘飞机到达盐城。省局迎检工作计划安排于11日上午8：30分从盐城出发到工厂检查，可FDA官员坚持要按原来与国家认监委商榷的7：30从盐城出发到工厂检查的时间。已是11日零晨一点了，此时此刻，国家认监委、省局的专家领导及企业的老总面面相对，气氛是严肃的，对于我局迎检人员来讲，更是深感肩担泰山，压力重大，这是江苏、更是盐城历史上第一次接受FDA对HACCP“原汁原味”的考试，可以说，在座的中方陪同的领导专家对我们的工作能否顺利通过这场“十年磨一剑”的考试，心里也没底。对盐城的检查是FDA官员来华考察的第一站，俗话说，万事开头难，头开得好，也就等于成功了一半，因此这场考试也直接影响着我国准备多年的迎接FDA来华检查能否顺利通过的大局，可以说是一场为迎检大局的信心而战，为全省全国CIQ的形象而战，为国家的对外声誉而战。为此，我局迎检工作人员彻夜未眠，帮助企业调整心态，严阵以待，对企业硬件和软件的每一个岗位、环节、记录、角落再做最后一次排查，对每一岗位人员特别是主管人员的答题要求、技巧再做最后一次辅导，确保万无一失。
11日上午7：30分，FDA三位官员官分成2个检查小组按时出发，BARBARA和MICHAEL前往盐城海马食品有限公司、CYNTHIA前往盐城亚欧海产有限公司检查，8：30到达工厂准时开始检查。见面简单寒暄之后，FDA官员向中方出示检查证，正式进入检查程序。他们根据HACCP法规要求，按照预先制定的统一覆盖HACCP计划、SSOP（卫生标准操作规范）和GMP（良好作业规范）等内容的检查计划，通过询问、抽取文件资料记录、现场观察、事后验证、摄像等多种检查方式和手段，对HACCP体系的建立和实施情况逐一进行认真考察。FDA官员进入车间后，他们对车间内的每一个出水口、天花板上的每一条细缝、加工机械上的每一个螺钉、加工操作台架上每一个凹槽、生产流水线上的每一个仪表、内外包装上的每一处标识等都进行严格的检查，他们不但考察是否符合要求，而且还向现场操作人员询问为什么这样做，谁来做，怎么做，做到什么样为止？如果做不好怎么办，如何纠正，谁来纠正，怎样纠正，纠正到位的标志是什么？谁来验证，怎样验证，验证的结果向谁反馈等一系列HACCP的专业问题。车间工作人员严格按HACCP法规要求进行操作生产，沉着应战，回答准确明了，赢得FDA官员每一问题之后的OK！在检查过程中，对每一个细节，他们问得是那样细致、看得是那样认真，在场陪同人员都切实感受到他们那严肃认真的工作态度和全面细致的工作作风，不愧是来自HACCP“原产地”的世界权威机构的FDA官员，他们从8：30跨进厂门时的满脸严肃表情，到经过几个过程的查看之后显出一点点笑容，以及全部检查完毕后的欢声笑语，此时此刻，才让人稍稍觉到有些轻松感。
检查结束了，在总结交流会上，FDA官员非常高兴地竖起了大拇指：VERY　GOOD！对我们的真诚配合与合作表示赞赏，对两家受检企业的检查结果表示非常满意，认为中方对HACCP法规的理解、体系的建立和运行完全符合美国FDA 水产品HACCP法规的要求，他们说，在踏上中华大地第一站的盐城检查，就取得了如此成功，也如释重负，开心的笑了，最后还友好邀请中方陪同人员到FDA总部去做客考察。
二、迎检工作的回顾
1、大力宣传，统一思想，充分认识推行HACCP的重要意义，不断增强做好迎接国外检查的责任感和使命感
水产品是我市的大宗出口农产品，经过多年的努力，虽然出口水产品生产企业在生产规模、硬件条件、软件管理等方面都有了长足的进步，为此曾得到总局、国家认监委、农业部和省局的多次表扬和肯定。但也清楚地看到不足：各水产品企业之间发展不平衡，水平参差不齐，对照美国FDA检查要求仍存在差距，特别是从四、五年前开展了迎检工作后，因种种因素，欧盟和美国FDA的官员未到我省或有关企业去检查，因此不少企业对迎检工作存在松懈、厌倦思想和侥幸心理。针对上述问题，我局多年来，通过会议、文件、现场检查等多种形式，大力宣传做好迎检工作的重要性，狠抓卫生注册后续工作的长效管理，不断帮助和引导企业深入学习、运用并有效实施HACCP体系，不断督促企业增强做好迎检工作的责任感和使命感。
（1）迎检工作是关系到水产品能否继续出口、关系到企业生存和发展的大事。龙虾等水产品的主要消费市场在欧美国家，如果不能顺利通过美国FDA、欧盟等国外的检查，势必要失去美国、欧盟等发达国家的大市场，这将直接意味着水产品还能否继续顺利对外出口。到那时不少工厂不要说发展，连生存都很困难，将要面临工厂关门倒闭，经济上要遭受巨大损失。因此，要把迎检工作作为关系到企业的生死和发展，关系到发展地方经济、促进盐城外向型经济发展的大事来抓。
（2）迎检工作也是为适应加入WTO，打破国外贸易技术壁垒的大事。虽然在国际贸易中有关贸易各方打出的口号都是互惠互利，但是任何国家都希望在国际贸易中保护本国的产品出口，限制他国的产品进口。由于GATT和WTO的不断努力，关税壁垒的贸易保护作用在不断地削弱，相应地，非关税壁垒特别是技术壁垒却愈演愈烈，在保护国家安全和根本利益、保护生态环境、维护消费者权益、防止欺诈行为等口号下，运用卫生和动植物检疫措施、技术法规和标准来作为其它国家产品进入该国市场的障碍。这些年来，对美、对欧动物源性食品出口的“门槛”不断提高就足以说明。如能顺利通过FDA检查，则不仅能打破国外在这方面的技术壁垒，也能促使企业进一步提高自身的安全卫生质量管理水平，从而增强产品的国际竞争力，为在WTO的框架下参与国际竞争提供强有力的技术保证。
（3）迎检工作更是关系到国家对外出口的声誉和形象的大事。由于FDA的检查工作不仅关系到我市出口水产品企业的发展,还关系到我国的所有输美水产品能否正常出口，更关系到国家对外的声誉和形象，特别是现在我国动物源性食品的严峻形势下，保证顺利通过检查，增强国外官方对我国出口动物源性食品的安全卫生监控体系的信心，不仅有助于输美水产品的顺利出口，还有助于对欧盟和其它国家的交涉谈判。因此，一定要抓住机会，做好HACCP的各项工作，克服盲目乐观、或消极等待、或侥幸过关、或与已无关等错误思想，确保顺利通过检查。
2、积极依靠政府支持，主动与其它职能部门协调联系，共建官方安全卫生监控体系
长期以来，局党组对抓好出口水产品安全卫生质量的监督管理、做好迎接欧盟和美国FDA的官方检查工作一直十分重视。迎检工作是一个系统工程，检验检疫部门独唱不行，不仅要求企业唱主角，还需要政府各职能部门共同参与。出口食品的官方安全卫生监控体系与其它有关政府职能部门息息相关，如龙虾原料的致病菌、重金属和农、兽药残的控制、安全可捕水域的划分、龙虾原料捕捞收购和加工企业周围大环境的卫生等问题，由于历史原因，这些环节都相对薄弱。针对这些问题，局领导一方面积极主动地与政府其它职能部门联系，共商从源头上抓好出口水产品安全卫生质量的措施；另一方面每年都及时向盐城市政府汇报迎检工作所面临的形势和要求。盐城市政府对出口水产品企业的质量管理也一贯非常重视和关心。2000年4月，盐城市政府专门在我局召开了全市出口龙虾质量管理工作会议，市政府李之渭副市长亲临会议并作重要讲话，盐城市人民政府办公室转发了我局与有关部门制定的《关于加强出口龙虾质量管理工作的意见》。2001年初，我局接到省局有关迎检工作的通知后，局党组几次作了专题研究，并及时向市政府作了专题汇报。2001年4月13日，盐城市政府又一次在我局召开了全市迎接FDA检查的出口水产品企业工作会议，各有关县（市）政府分管市、县长，外经委，水产及渔政等部门和龙虾加工企业的负责人参加了会议，市政府李之渭副市长又一次亲临会议并作了重要讲话，李市长在讲话中指出，出口龙虾生产加工的HACCP体系涉及到多个部门，能否做好迎接FDA检查工作，与本地区各级政府能否做好协调和组织工作、各职能部门能否各司其职紧密相关。会议要求各地、各部门都要从维护国家信誉和促进全市外向型经济发展的大局出发，增强服务意识，转变工作作风，进一步强化责任意识，加强对企业的检查指导，共同努力，做好迎接美国FDA检查工作。为此，盐城市政府专门成立了迎接FDA检查工作领导协调小组，市政府办公室下发了盐政传发（2001）87号《关于做好迎接美国食品药物管理局（FDA）检查我市水产品加工企业的紧急通知》。这次会议明确了政府各有关部门的工作职责，并提出了一系列相应的要求：
一是有关县（市）要成立相应的领导小组。政府要明确一名分管领导担任组长，县（市）有关部门主要负责人为领导小组成员，协调解决迎检工作中问题，督促企业按有关要求进行整改。组织力量对本区域内的龙虾加工企业进行质量监督，督促企业规范质量体系。要主动关心企业，对企业自身无法解决的问题，要认认真真地帮助协调解决。对外部环境进行必要的整顿，以保证各地有一个良好的外部形象，决不能因外部环境的问题而影响检查工作。
二是渔业、渔政部门要加强对原料产区的质量管理。从原料上保证出口龙虾HACCP体系的正常运行，做好龙虾等水产品原料生长水域的疾病控制、水质监测以及捕捞收购的管理，组织打击滥收酷捕、农药诱捕、电捕等破坏生态资源、严重影响原料安全卫生质量的不法行为，帮助企业把好原料质量关。在定期对龙虾生产区域的水质资源进行监测的基础上，发现疫情及时公布，严禁到疫情区捕捉、收购加工出口龙虾；要对捕虾船只和人员进行检查，发放捕捞许可证，保证企业能够收到符合安全卫生要求的龙虾原料。
三是检验检疫部门要切实履行职责，加强对出口水产品企业的监督管理。帮助和指导企业进一步做好HACCP体系的建立、完善和运行工作，帮助企业培训HACCP管理人员，督促企业对存在问题的整改，定期派员对各企业整改情况进行检查评审。对每一家企业的准备工作进行过堂，对整改不力、不符要求的企业，决不心慈手软，取消其HACCP证书，停止该企业对美出口水产品，保证每家获证企业都经得起FDA的检查。
四是要求各出口水产品企业增强责任感和紧迫感。对自身现状要有正确的估价，千万不能盲目乐观，或心存侥幸。各企业都要做好FDA官员来本企业检查的准备，主要负责人要亲自抓好迎检工作，将迎检工作作为企业头等大事去抓。一方面要对全体员工分层次进行动员和培训，使全体员工了解FDA检查的目的和要求；另一方面要组织有关人员，对照美国“HACCP法规”和“水产品HACCP指南”及我国有关法律法规，认真排查，找出问题，落实整改，做到措施落实、人员落实、时间落实，保证在规定的期限内对所存在问题整改完毕。
五是为了加强迎接FDA检查工作的领导，市政府成立迎接FDA检查工作领导协调小组，由市政府、外经委、外事办、公安局、检验检疫局、林牧渔业局的有关负责人组成。
在上述工作的基础上，我局继续把出口水产品安全卫生监控工作引向深入，2002年底，局里积极主动地向盐城市政府汇报，以盐城市政府名义起草并下发了《盐城市淡水龙虾残留监控体系》文本，进一步规范和明确了地方政府部门和企业的工作职责和程序。今年4月13日接到省局关于美国FDA来华对出口水产品企业HACCP检查的特急通知后，局党组非常重视，朱志强局长与相关局领导紧急磋商迎检工作的事项安排，局里在向盐城市政府紧急汇报和向有关部门通报的同时，就迎检工作又立即专门向盐城市政府报送了《关于迎接美国FDA来盐检查小龙虾加工企业有关问题的请示》（盐检办[2004]23号），盐城市政府赵鹏市长看了汇报后，当即亲自作了批示，要求相关部门积极配合，抓紧组织实施，决不能有丝毫懈怠。同时，局领导唐念东、于伯华带领相关人员又赶赴接受检查的大丰市政府、阜宁县政府协调，并向大丰市、阜宁县渔业部门及涉及到检查路线范围内的有关乡镇宣传FDA检查的重要性，商定迎检工作的具体事项。总而言之，长期以来，我局禅思竭虑，积极依靠政府支持，主动与其它职能部门协调联系，共建官方残留监控体系，努力为企业HACCP体系中涉及到厂门外的安全卫生监控工作创造一个良好的环境。
3、立足长效监管，全力以赴，突出重点，指导、督促企业切实完善和运行HACCP体系
我局在组织力量帮助企业做好迎检的同时，工作的重点是注重长效监管，转变角色，引导企业克服临时迎检的思想，抓好对外注册的后续管理工作，加强对企业的指导，切实帮助企业解决HACCP运行中存在的技术难题，充分发挥企业在迎检工作中的主体作用。
（1）按照迎检工作的要求，把每一个环节抓好抓实抓到位。多年来，我局每次接到省局的迎检工作通知后，局党组都立即专题研究，局领导立即组织人员对迎检企业现状和存在问题进行深入研讨，提出迎检重点，制定迎检计划和时间表；同时，局党组及时报请市政府协调各职能部门，共同做好迎检工作。在具体工作中，我局都及时召开迎检工作会议，传达省局有关要求，详细介绍做好迎接国外检查的有关程序和要求，在此基础上，我局一边继续与有关职能部门密切联系和协调，一边狠抓企业迎检工作的指导、督促和落实。在对每一家企业详细评审的基础上，针对发现的存在问题，要求每家迎检企业作出郑重承诺、报送有主管部门或/和当地县（市）政府签署意见的倒计时的整改计划表和迎检计划表，在规定的期限前，我局及时组织核查。2002年，我局组织HACCP评审组依照美国FDA水产品HACCP法规的要求，采用省局统一制定的评审表，对本地区八家输美水产品企业进行了严格的评审，评审组及时将评审意见向局党组全体成员作了详细汇报，局党组在听取评审情况后，向市政府做了专题汇报。根据评审结果，向省局推荐五家企业接受FDA检查。同时，将这次评审中发现的存在问题书面通知这五家企业，要求这五家企业报送有主管部门或/和当地县（市）政府签署意见的详细的整改计划和承诺报告；并对整改情况进行详细的验证。今年从接到FDA来盐检查的通知时间到正式检查仅有20多天，在压力大、时间紧、任务重、要求高的情况下，我局从局领导到相关检验检疫人员思想上高度重视，积极筹划，沉着应对。在局领导带领下，动植检处相关人员放弃5.1长假的休息，不分昼夜，深入企业、车间对每一个操作岗位和原料产区的每个水域监控点帮助指导，从厂区布局到每个车间作业区的改造，从内外环境卫生到车间厕所内一根锈蚀螺丝钉，从HACCP文件的规范修订到每一份记录的格式和签字要求，从静态的质量管理、法规要求到动态的现场每个职工卫生控制要求，进行手把手的辅导，为进一步完善企业HACCP体系进行精心指导和服务。
（2）围绕HACCP法规要求，强化日常监管力度，切实指导和督促企业做好持续改进工作。长期以来，我局每年都召开会议、组织全面检查和飞行检查、下厂监管和技术服务，特别是在出口水产品生产季节，组织力量指导和督促迎检企业对照法律法规的要求，紧密结合企业自身的现状，进行全面排查，把存在问题全部找出来。各企业的排查重点放在：一是企业的硬件方面。对照美国GMP法规的要求，厂区卫生条件是否符合要求、厂区和车间的布局是否合理、生产线上的人流物流是否科学、设备设施是否能够满足生产卫生控制的要求等等，要着重在硬件上查找有无造成交叉污染、影响龙虾产品安全卫生的隐患。二是把软件作为排查的主体。企业制订的HACCP体系文件是否科学合理，是否切实运行，是否客观记录，发现缺陷是否认真纠偏，特别是对原料的安全卫生监控是否有效。督促各企业立即组织有关人员，对照法规和指南的要求，针对出口龙虾不同的品种、不同的生产工艺和消费方式，修改和完善HACCP体系文件，使其科学合理，具有可操作性。企业主要负责人必须亲自挂帅，组织强有力的班子，负责HACCP体系的工作。在每逢迎检工作期间，要求企业倒计时排出详尽的整改方案，全面动员，将迎检工作作为系统工程，分解到每个部门、每个岗位、每个人员，明确各自职责，在规定的时间、地点、岗位和环节上，把迎检工作做深、做实、做透，哪个环节的人员出了问题，要毫不留情的追究其责任。对企业自身难以解决的问题，需要政府有关部门帮助解决的，企业要提出详细的意见，提交有关部门。
（3）指导企业抓好HACCP等法规的学习，督促企业抓好人员培训，切实运行HACCP体系。首先，长期以来，我局人员认真学习领会HACCP的相关法律法规，从HACCP原理、科技资料、相关法规体系到国际、国内标准进行深入研究，吃透HACCP的精髓。其次，注重对企业的科学监管，为了帮助企业人员理解HACCP法规的要求，切实建立和有效运行HACCP体系，我局人员针对工厂原来人员素质底、基础管理薄弱、对HACCP了解不深、不透、HACCP体系建立和运行的符合性、有效性还有差距等特点，按照HACCP法规要求，编写相关教材、资料，对所有生产加工人员分层次、分岗位实施各类专业知识和操作技能培训，提高了全员的质量意识和工作质量。特别是针对迎检工作的需要，根据工厂硬件、软件要求，我局组织撰写了一套五万多字的帮助企业理解和消化HACCP法规的400问提纲，并且指导企业组织有关人员，学懂学透美国《水产品HACCP法规》、《水产品危害及控制指南》及我国《食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》等法规。多年来，我局通过集中举办、巡回辅导、个别指导等多种形式，帮助全市出口水产品企业培训熟悉HACCP法规人才200多人次，建立了一支熟悉HACCP法规、熟悉企业的安全卫生质量管理的队伍，从而在人才资源上为企业有效地建立和运行HACCP质量管理体系，保证安全卫生质量打下良好基础。第三，强化卫生注册的后续管理，我们感受到，企业能否抓好培训工作非常重要，对全厂员工的培训是否到位，是衡量企业迎检工作做得好坏的重要标准之一。因此，要求迎检企业采取切实可行的培训措施，结合HACCP体系的运行，放在动态中培训，采用一问一答、互相交流、统一做法等多种练兵形式，让每个部门、每个岗位、每个人员熟悉自身的工作职责，熟练掌握操作步骤和方法，明确在HACCP体系运行中所处的角色和位置，形成一个规范化运行的有机整体，扎扎实实地把HACCP体系运行工作融合到每一个加工管理环节，坚决杜绝“两张皮”的现象。
（4）切实从源头抓起，积极与有关职能部门联系，不断强化对企业原料安全卫生的监控力度。首先，如前所述，我局在主动与其它职能部门协调联系、共建官方监控体系的同时，针对我国出口水产品等动物源食品频频被进口国官方检出氯霉素等农、药、兽残超标的严峻形势，加大了对企业原辅料安全卫生的指导和监控力度，专门于2001年11月8日召开了全市出口水产品生产企业质量管理座谈会，并下发了会议纪要和《进一步加强盐城市出口水产品质量管理的实施意见》。其次，局领导带领有关人员，分别走访了市农林、海洋渔业、兽医、卫生等部门及相关的研究机构、企业，积极了解和掌握本地区出口水产品等动物源食品原料的用药管理和残留情况，指导和帮助企业研究残留有效监控的方法和对策。第三，根据总局、省局的动物源性食品残留物质监控计划的要求和部署，我局组织人员对有关原料区域的龙虾进行现场抽样送检农残、药残、重金属和微生物等安全卫生项目。第四，按照总局《出口淡水小龙虾制品检验检疫管理规范》等水产品规章的要求，帮助企业做好水产品原料产区的检验检疫备案工作；第五、督促企业按照HACCP计划中对原辅料的CCP监控要求，强化验证措施的力度，并且把它作为考核评审工作中的重点之一；第六、每年生产季节前，要求每家企业作出郑重承诺，保证其收购的龙虾原料来源于安全可捕水域。
总之，长期以来，我局按照省局迎检工作的统一部署和要求，结合本地区的实际，虽然开展了大量的工作，但是肯定还存在许多不足。我局将把这次迎检成功作为新的起点，进一步把卫生注册工作做好做深做实，不断把HACCP的应用工作引向深入，为确保出口水产品的安全卫生质量、把好国门、维护国家的利益作出我们应有的努力。

二OO四年五月二十八日
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