检测标准查新确认验证程序.doc

检测标准查新确认验证程序

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2020年4月19日
文档仅供参考
标准更新及方法确认的管理规定

1.目的：
1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。
1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不但仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。
2.适用范围：
    本实验室所有经过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。
3.职责：
3.1实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。一般的方式有经过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的情况通知有关部门。
3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。
3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，能够直接进行标准的确认。如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。
4.工作程序
4.1检测标准查新
4.1.1 标准查新渠道、方式（能够采用如下一种或多种方式）：
（1）向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。必要时，提供标准查新报告。
（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：
（3）从期刊获取最新信息
（4）运用互联网查询：经过各种标准信息网进行查新，能够更直接、有效、及时地获取大量标准信息。相关标准查询网站包括有：中国标准出版社（）、国家标准化管理委员会（）、中国国家标准服务网（.org）、标准之家（）、标准图书馆（）等。
4.1.2 标准查新结果记录
   相关人员每月底进行一次标准查新，并将查新结果通知相关部门。
4.1.3 标准查新结果应用
标准查新后，各检测室进行确认、验证。
4.2标准更新的确认
各检测室负责人接到检测标准更新通知后，组织相关人员对标准方法进行确认。确认一般需要从各方面进行综合评审：
 （1）查看标准内容的变化，如果标准条款没有大的变化，没有用到新标准新方法新仪器设备就能够不用进行试验验证，一般人员进行评审确认就能够了。评审确认的内容还要将新旧标准不同之处列出，以便说明下面评审确认内容的充分性。
（2）如果标准更新后，变化比较大，则要求对实验室的设施、设备、试剂和环境能否满足要求，人员培训和资格、标准物质、量值溯源、模拟检测结果、比对实验结果如何，是否需要编制或者是更新检测作业指导书，还有现有记录表格是否需要调整等等进行全方面评审确认。最后由技术负责人给出一个汇总的评价结论，证明能够正确使用新标准实施检测。
4.3标准更新的验证
标准更新涉及仪器设备、项目参数、操作方法等重大变化时，须在确认的基础，进行试验验证。验证的方法包括: ①使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较，或做添标加收; ②与其它方法所得结果进行比较; ③实验室间比对等。
4.3.1验证的内容
按预期目的进行评价所确认的标准方法得到的值的范围和准确度，是与试验方法中样品的前处理及仪器的检测等需求紧密相关，其内容包括：
4.3.1.1样品的前处理：首先要掌握标准变更前后，前处理方法如消解（萃取）、纯化、浓缩或稀释等技术的变化情况，并能正确应用，进行分析测试。
4.3.1.2仪器的配置确认：根据新标准能够选择合适的仪器配置，如检测器、色谱柱、进样装置、载气、检测温度、进样量等。
4.3.1.3检测条件确认及优化：进行初始操作条件摸索试验，根据试验结果逐步优化检测条件。
4.3.1.4定性检测：如设置阴阳对照，进行试验质控等。
4.3.1.5定量分析：一般采用标准曲线法、标准加入法、内标法、外标法等进行定量。
4.3.1.6验证结果应包括：精密度、准确度等。
4.4标准更新审批
所有标准更新确认、验证记录和报告，经技术负责人审核批准后方可在检测室应用该标准方法。
5.记录资料的保管
所有在标准查新、确认、验证过程中产生的原始记录、验证报告及相关表格统一交资料室归档保管。