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细胞临床治疗技术及产业化
( 技术部分)

Kevin LI (李永忠) 博士

-8-10

一、 项目技术摘要
项目专注于推广和应用在美国NeoStem公司技术基础上自主创新的现代自体干细胞和T细胞临床治疗疑难疾病的新技术以最终应用于相关临床治疗。美国NeoStem公司是全世界著名的干细胞研发机构, 第一个以干细胞技术为主业在美国创业板上市的干细胞生物技术公司, 起共投资上千万美元在中国北京、 天津、 青岛、 济南等地建立实验室或者合作项目进行干细胞技术的临床研究, 本项目创办人KEVIN LI( 李永忠) 博士被派到中国任首席科学家。李博士根据中国临床的具体情况, 创造了符合中国的自体骨髓细胞临床治疗各种骨伤疾病技术, 并经过近4年的临床研究, 得到了预期的临床效果。
本项目的关键技术当前包括”AMOT”和”AMST”以及”DC-CIK生物细胞免疫抗癌”技术。
1、 AMOT技术主要用于临床治疗股骨头坏死、 各种骨性关节炎、 骨不连和半月板损伤等骨伤疾病。
该技术是李永忠博士集现代细胞治疗技术, 在美国NeoStem技术基础上, 结合中国临床治疗实践经验而开发的技术, 在中国已经研究实施了4年, 进行了200多例患者参加的临床试验, 解决了当前临床无法或难以解决的问题。相关技术还获得了 山东省科技进步三等奖。和国内类似技术比较, 具有无伦理问题, 技术成熟, 安全性可靠, 疗效显著等特性。AMOT同类技术在美国进行了七年 例以上的临床试验研究, 取得了理想的治疗效果。
2、 AMST技术从美国授权引进, 是美国国防部的立项资助的科研题目。对于治疗糖尿病足、 烧伤、 以及其它难以愈合的皮肤外伤, 具有疗效好、 见效快、 疤痕小、 操作简便、 无免疫排异等诸多优势, 是AMOT技术进一步发展应用到皮肤损伤疾病治疗技术。 该项目获得美国陆军总部70万美金的资助。该技术同样取材于MSCs, 使用自体培养基降低了免疫排斥的风险, 在细胞制备和治疗方法的专利操作技术下经过严格的质量控制能够实现良好的安全保障。结合纤维蛋白密封剂或喷雾, 使该技术治疗操作简便, 特别针对慢性皮肤溃疡和久治不愈的皮肤创伤有十分满意的疗效。
3、 ”DC-CIK生物细胞免疫抗癌技术”原理的创造者 获得了诺贝尔奖。该技术是用”人体自身的免疫细胞杀死肿瘤细胞”的原理来治疗肿瘤, 同时能够大大增强人体的免疫功能, 抑制肿瘤细胞生长。适合早、 中、 晚各个时期, 对早期术后联合DC-CIK治疗不但能有效清除术后残余肿瘤细胞, 还能提高机体免疫力, 防止转移和复发。对于中、 晚期肿瘤患者, 不但能够减毒增效, 精确杀灭肿瘤细胞, 控制肿瘤增长, 还能为患者减轻疼痛, 使患者免受放、 化疗的痛苦及毒副作用。
4、 自体干细胞存储项目( 自体干细胞库)
成人间充质干细胞( MSCs) 是当前干细胞治疗技术中应用最多的一类干细胞, 对提高成人多种慢性病的治疗效果提供了广阔的应用前景。当前国内干细胞存储业务大多数是针对新生儿脐带干细胞的储存, 本项目的干细胞存储库将采用来自美国的安全高效干细胞存储系统, 结合先进的检测技术和保存系统, 着重收集成体间充质干细胞, 成为国内当前为数甚少的专门针对成体干细胞收集和储存的服务提供链。
经过自体干细胞库, 为我们全国的合作医院网络提供自体干细胞储存服务。同时经过建立广泛的研究合作, 推动与再生医学相关技术的学术研究, 干细胞存储领域的技术换代和产业结构, 以及技术的临床开发和应用, 并开展干细胞新技术的研发与销售。
二、 项目背景与重要意义
21世纪被称为生命科学和生物技术的时代, 干细胞技术的蓬勃发展已成为这个时代的显著标志。干细胞的发现和技术的发展为人类疾病的治疗和生存质量的改进及延长寿命提供了独特的视角、 方法和手段。干细胞在生命科学的广泛领域中正在发挥巨大的主力军作用。其应用技术和产业的发展, 对全人类的进步和幸福具有极其重要的意义。
近几年来, 干细胞技术和产业发展迅猛, 医疗应用领域扩展很快, 相对成熟的干细胞技术迅速被医疗机构关注和接受。仅以骨伤科应用为例, WHO的统计表明, 全世界大约有3.5亿人患有各种骨关节疾病, 亚洲地区平均每10人中就有一人患病。WHO预计到2025年, 全球将有8亿人患有骨性关节炎, 仅次于心血管有关的疾病。中国人群中膝关节骨性关节炎的患病率达9.56%, 达1.5亿。40岁以后随着年龄的增长患病率明显增高, 55岁以上者达60%, 60岁以上者达78.5%。中国每年新增股骨头坏死病例15-20万人, 累计有500到750万患者需要治疗。本项目中技术之一是利用自体骨髓间充质干细胞进行临床骨伤疾病的治疗。
本项目的另一个重要技术是利用CD-CIK细胞免疫治疗肿瘤疾病。癌症是严重威胁人类生命的重大疾病, 已成为人类死亡的重要原因。 全球死于癌症人数超过七百多万, 预计2020年这个数字将超过千万。 - 中国第三次全死因调查显示, 中国城乡居民癌症死亡率为135.88/10万, 与其它国家相比, 处于较高水平, 而且仍呈持续增长趋势。当前肿瘤生物治疗已成为公认的肿瘤治疗第四大模式。利用最前沿的高科技手段, 有效激活身体对抗肿瘤的特异性免疫机制并制备出足量的免疫细胞, 从癌症发病的根本原因入手, 有效地杀灭体内的癌细胞, 防止癌细胞的转移和扩散, 提高癌症患者的生存时间, 已经成为科学家治疗癌症的方向。
另外, 预计到2050年, 中国老年人口总数将超过4亿, 老龄化水平将从现在的12.6%增加到30%以上。老龄化后缺少器官移植来源, 而且随着再生医学的不断发展, 自身的健康意识有所提高, 对细胞治疗及自体细胞存储的认知也会更加提升, 随着这一人群进入老龄化, 再生医学的市场规模将相应成倍扩增。为了自己的健康和长寿, 储存自己年轻时候的细胞将成为唯一经济、 安全的长远计划。
从国际发展现状看, 美国是当前干细胞研究发展最为活跃和前沿的国家, 已经进行了2100个干细胞治疗的临床试验, 1500个干细胞移植, 包括Osiris Therapeutics的成体干细胞产品Prochymal。可是美国当前也只有两种整形外科干细胞产品上市, 一是ACE Surgical Supply的Osteocel和ORTHOFIX的Trinity。 然而有数据显示其市场潜力巨大, 日前美国加州杰龙生物医药公司(Geron)、 制药业巨头辉瑞公司(Pfizer)等已宣布会加大干细胞产品投入, 加快产品市场化。而其它欧美国家如英国, 干细胞市场发展虽然不及美国, 但在全球来讲也属发展前列的国家。日本、 韩国等亚洲发达国家在干细胞产品市场化方面也在不断加大研究投入力度, 希望在干细胞市场占得先机。日本早在 5月, 启动的”千年世纪工程”中把以干细胞工程为核心技术的再生医疗作为四大重点之一。而且在第一年度的投资金额即达108亿日元, 之后不断加大研发、 应用投入, 迄今为止日本在干细胞领域也取得了不错成绩。而韩国也加紧在干细胞领域的争夺, 根据最新报道, 韩国政府为实现 前成为干细胞领域世界五强之一的目标, 决定将全年干细胞研究与开发( R&D) 投资费用增至当前3倍的1200亿韩元。
总体来讲, 中国干细胞发展研究态势比较乐观, 中国把干细胞和细胞治疗研究列入了国家863和973计划。当前国内多家专业化的干细胞公司相继成立。包括协和干细胞基因工程有限公司、 北京科宇联合干细胞生物技术有限公司、 赛业( 广州) 生物科技有限公司和杭州百通生物技术有限公司等专门从事干细胞产品的开发和销售。 11月, 深圳北科生物科技有限公司与日本横滨 Biomaster公司就其技术投资达成协议。世界最先进的干细胞公司美国NeoStem 于 也开始进入中国, 对自体骨髓间充质细胞治疗骨伤疾病技术进行独立的临床研发。
然而在干细胞治疗市场方面虽然国内已有不少单位初步尝试使用干细胞治疗, 并有部分病例取得非常良好的效果, 但因为市场尚未成熟, 也未得到国家的正式审批, 同时缺少产业化的产品。因此, 大规模市场化, 暂时还较困难。同时由于前几年中国干细胞领域缺乏相应的政策规定, 使得国内灰色地带的”干细胞治疗”市场得到一定的发展机会, 截至 2月, 总计进行了5087例治疗。随着国家《医疗技术临床应用管理办法》在 的出台, 国内干细胞治疗市场会越来越规范, 产业化进程会进一步加快。国家在此项规定中, 将自体干细胞治疗和免
疫细胞治疗技术划定为第三类临床技术进行研发, 而且成为国家的863和973的科技研究项目。 底, 国务院在《生物产业发展”十二五”规划》中将细胞治疗技术作为大力发展和产业化的技术之一, 其发展目标为到 在全球产业竞争格局中占据有利位置, 到2020年, 生物产业发展成为国民经济的支柱产业。科技部也在《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中将干细胞研究列为6个国家重大科学研究计划”十二五”专项规划之一, 为这一行业的进一步发展奠定了基础。
三、 项目的技术背景和研究特点
(一) 自体骨髓细胞治疗骨伤和皮肤损伤技术
作为干细胞家族的重要成员, 骨髓间充质干细胞( MSCs) 的研究历来受到重视, 也是当前临床研究中利用最多、 了解最深的成体干细胞( 见图) 。间充质干细胞是中胚层来源的具有多向分化能力的干细胞, 主要存在于全身结缔组织和器官间质中, 以骨髓组织中含量最为丰富。在适当条件下不但能够分化为同源于中胚层的间质组织细胞, 还能够突破胚层界限, 分化为非中胚层组织如脂肪细胞、 骨细胞、 软骨细胞、 心肌细胞、 成肌细胞、 肌腱细胞等。
从MSC的定义和特点可看出它是组织工程理想的种子细胞, 利用它进行组织工程学研究有如下优势: ①取材方便并对机体无害, MSC在骨髓组织中数量较多、 容易获得、 易于培养、 有较高的生长率; ②由于间充质干细胞取自自体, 属同种移植, 无免疫排斥反应; ③由间充质干细胞分化的组织类型广泛, 理论上讲它能分化为所有间充质组织类型: 将它分化为骨、 软骨或肌肉、 肌键在创伤性疾病中具有应用价值; 将它分化为真皮组织则在烧伤中有不可限量的应用前景。④增殖旺盛, 体外倍增时间在30小时左右, ⑤不涉及社会伦理和法律方面的问题。
当前国外开展自体骨髓干细胞治疗骨病的报道涉及美国、 法国、 德国、 日本、 韩国和意大利。国内开展类似研究项目主要以深圳北科和协和干细胞为主, 所涉及到的主要医院达数十家以上, 有洛阳正骨医院、 上海市关节外科医学中心( 上海第二医科大学附属第九人民医院骨科) 、 广东省人民医院——骨科、 武警总医院、 空军总医院干细胞治疗中心、 济南军区总医院、 沈阳463医院等大型医院。其研究多以异体干细胞、 脐带血或者脐带间充质干细胞为主。治疗的相关骨病涉及到早期股骨头缺血性坏死、 股骨头坏死、 骨折后骨不连, 还有结合大块骨肿瘤的切除、 严重创伤后的骨缺损、 缺血性骨坏死疾病、 脊柱融合手术的骨移植、 人工关节置换术后骨溶解的治疗方法。
据报道这些治疗方法都具有一定的疗效, 但在国内尚无系统的安全性、 疗效性评估, 特别是异体干细胞的利用大大增加了技术的潜在危险和遗传疾病的传染等。另外, 骨伤疾病往往是由于损伤严重或者慢性血液循环受阻造成的, 因而临床治疗技术需要兼顾组织的再生修复, 也要确保再生修复者--间充质细胞的再生修复所需要的条件, 更要重视引起损伤的基本原因--血液循环的受阻。本技术就是利用自体骨髓间充质干细胞和aPRPs, 并结合临床外科技术, 开发了AMOT治疗技术。经过多年临床治疗和数以千计的患者的评估和研究, 证明该技术具有安全性可靠、 疗效显著、 无副作用和操作简单等特点。
(二) DC-CIK细胞免疫治疗肿瘤技术
经肿瘤抗原等初始抗原刺激后, 未致敏的T细胞需由专门的抗原递呈细胞( antigen presenting cells, APC) 向其递呈相关抗原才能活化并发挥功能。树突状细胞( dendritic cell, DC) 、 B淋巴细胞和单核巨噬细胞是专职APC, 分布于机体的所有组织和器官。这些细胞表示MHC I 和MHC II因子, 具备强大的递呈抗原的能力。由于DC是唯一能向未致敏T细胞递呈抗原的细胞, 故DC是抗原递呈功能最强的APC。另外, DC经抗原致敏后能够分泌大量细胞因子如IL-12等, 这类细胞因子在刺激T细胞活化及抗肿瘤过程中起着重要作用。DC的这些特性使其在触发特异性免疫应答中起关键作用, 并使DC有可能应用于肿瘤和其它疾病免疫治疗技术的发展和改进。
细胞因子活化的杀伤细胞 ( Cytokine-activated Killer Cells, CIK) 是指经抗CD3抗体、 INFgg和IL-2联合作用后产生的一类对恶性肿瘤细胞具有高度杀伤能力的T淋巴细胞, 其主要特征是同时表示T细胞抗原( 如CD3和CD8) 以及NK细胞受体( 如CD56) , 此类细胞对肿瘤的杀伤作用主要取决于CIK细胞高度表示穿孔素( Perforin) 。体外实验证明, 在效靶比例为100: 1时, CIK对多种肺癌细胞的杀伤能力达到100％。
研究表明, DC与CIK细胞之间具有协同效应, 如DC细胞分泌的IL-12能够增强CIK细胞对肿瘤的杀伤作用, 而CIK细胞分泌的IFNg能够促使DC更有效地递呈抗原。在正常人外周血中, DC和CIK细胞含量很低, 分别占外周血单核细胞及CD3+T细胞总量的1－5％, 而且肺癌患者上述二类细胞含量显著低于正常人。因此, 在体外大量培养DC和CIK细胞并回输给肺癌患者能够纠正体内的免疫缺陷状况, 从而显著提高了机体的抗癌能力。
(三) 自体干细胞存储项目
随着干细胞技术的不断发展, 发达国家都先后建起了不同性质的干细胞库, 包括胚胎干细胞库、 成体干细胞库。中国的干细胞研究与发达国家尚有一些差距, 但在成体干细胞临床应用研究上差距不大。国营和私企的干细胞库相继诞生, 但多数以脐带或者脐带血干细胞为主。现在, 利用最先进的科学分离技术, 即使是70岁的老人也能够进行干细胞存储。人体的免疫系统在20岁左右时达到高峰, 到了40岁时, 其活性就只剩下20岁的一半, 到了70岁时只及20岁时的1/10。因此, 尽早储存干细胞, 能够最大限度保持细胞免疫功能的强壮。当前国际上的干细胞治疗技术, 主要应用在肿瘤、 病毒感染等方面, 在临床上已有许多成功案例, 而有没有好的免疫细胞, 则是治疗成功的关键因素之一。我们的干细胞库将不同于脐带血细胞库, 卫生部门并未明确规定各省成体干细胞库的数量, 且并未禁止跨地区收集样本。国内对于成体细胞库的建立仍处在起始阶段, 4月, 中国的第一个成体干细胞库才在常州落成。另外, 针对本市及周边省份的部队机构、 政府机关及事业单位开展集体存储业务需求, 我们还将与此类机构展开长期的合作, 针对单位的集体保健业务开展干细胞存储, 这一业务模式将比现行的干细胞存储效率提高300%。
我们从干细胞临床治疗技术出发, 建立一个自体干细胞储存库, 其特点:
1. 对象以中青年为主( 建议50岁以前) : 实践告诉我们, 20岁以下是干细胞最具活力的时期, 超过60岁干细胞的活力会急剧下降。而且多数人50岁开始身体机能和组织会出现不同的损伤, 需要干细胞进行治疗。
2. 经济且目标明确: 储存时间相对较短, 且目标明确, 顾客容易接受, 用于即将到来的有关老年疾病和抗衰老治疗。
3. 干细胞存储能够结合临床细胞治疗进行:对于细胞治疗的患者, 将其一部分干细胞直接存储, 即方便又适用。
四、 项目的主要技术和创新点
(一) AMOT临床治疗骨伤疾病
1. 技术方案和技术路线:

血小板裂解液扩增自体骨髓细胞治疗骨伤疾病的技术分临床和实验室两个部分。其技术线路操作程序见上图。
临床操作: 临床操作包括骨髓和外周血的采集, 骨髓是用来分离自体骨髓有核细胞。
外周血是用来制备血小板裂解液和自体细胞因子以便进行自体骨髓有核细胞的培养, 扩增以及进行預处理、 后处理之用。临床操作还包括细胞的移植和自体细胞因子的辅助治疗注射。所有的操作都是在核磁共振或者B-超导航下进行的。
2. 非手术治疗方法: 包括冷热疗法、 器具校正、 物理和中医疗法等。这些治疗只能缓解疼痛, 暂时减轻临床症状, 但有时会带来许多副作用。像传统单一药物治疗股骨头坏死的方法, 对于血运阻断的患者没有任何治疗效果, 对于血运没有阻断的患者疗效也很有限。低频脉冲超声对骨愈合和软骨损伤的作用效果也很有限, 只能用于辅助治疗手段。
3. 手术治疗方法: 手术方法有多种, 其中经常利用的方法有: 1) 关节灌洗术和清理术, 只能延缓关节炎症病变的进展。2) 骨髓刺激方法, 穿透软骨损伤区的软骨下骨出血, 释放出未分化间充质细胞, 只能得到部分修复。3) 微创疗法治疗股骨头坏死, 将药物直接动脉灌注到股骨头供血血管。其治疗效果很有限, 且只适合于临床的早期患者。4) 股骨头的人工减压, 这种临床治疗方法只能缓解患者的暂时疼痛, 和微创疗法一样, 患者易重复并进行多次手术。5) 人工关节置换术, 此方法主要适合于65岁以上的患者。但仍存在关节感染、 假体松动和产生磨损颗粒以及假体使用寿命等问题, 特别很多患者存在骨质疏松问题, 容易造成假体松动和脱离。
4. 软骨组织工程技术: 组织工程的三大要素: 种子细胞即干细胞、 支架材料、 细胞因子。当前此技术还仅限于研究阶段, 其主要存在问题是缺少理想的支架材料, 另外干细胞的体外分化会产生严重的遗传变异或癌变的可能性, 这也严重限制该技术的临床发展。
5. 本技术的创新点:
5.1. 和当前临床的常见技术相比: 该技术是利用现代再生医学的原理进行组织再生修复, 是治本。特别是能够对中早期的患者进行有效的临床治疗, 使患者免除组织的进一步损伤发展, 造成不可逆转, 不但使患者造成经济上的巨大损失, 也给生活带来痛苦。
5.2. 和临床现有类似技术相比该技术具有下列创新点:
l 完全自体, 不存在伦理问题: 当前部分类似的临床试验和技术主要是异体的脐带血或脐带干细胞, 不但存在伦理问题, 也解决不了可能的遗传疾病传染和细胞制剂的质量控制;
l 技术成熟, 安全性高, 疗效显著: 本技术对临床的安全性和有效性进行了系统的研究和评估, 并公开发表在著名的杂志上。国内的类似技术尚没有进行大量的系统研究报告, 其疗效性, 特别是安全性尚没有进行深入的评估;
l 技术的综合性治疗方法: 本技术利用激活自体细胞因子技术( aPRPs) , 外科手术技术并结合细胞治疗技术, 对疾病进行标本兼治。类似的临床技术缺乏这种综合的治疗方案, 对血液循环阻遏而引起骨病的根源没能进行有效的治疗, 因而治疗效果非常有限;
l 细胞移植技术先进: 本技术的细胞移植是在X-光或者B-超的现场监视下进行的, 使细胞被移植到真正的损伤需要修复的部位, 增加了疗效。现有类似的临床技术基本以外部注射的方式进行, 还有的以静脉注射的方式移植。移植的细胞真正到达损伤的部位十分有限, 也间接地影响了临床治疗效果。
(二) ”DC-CIK生物细胞免疫抗癌技术”治疗优势
这一技术是用人体自身的免疫细胞杀死肿瘤细胞, 同时能够大大增强人体的免疫功能, 抑制肿瘤细胞生长。本技术虽不能完全替代传统的手术、 放疗和化疗, 但技术具有无可比拟的优势:

1. 安全性高: 利用人体自身细胞杀死肿瘤细胞, 无毒副作用, 病人不痛苦;
2. 针对性强: DC细胞能诱导出杀伤肿瘤细胞的免疫细胞, CIK细胞具有非特异性杀伤肿瘤细胞;
3. 持久性免疫: 启动机体免疫系统, 恢复机体免疫功能, 持久杀伤肿瘤细胞, 长期阻止癌细胞扩散、 复发;
4. 全身性: 重建和提高患者全身的机体免疫功能, 全面识别、 搜索、 杀伤肿瘤细胞, 有效防止肿瘤的复发和转移;
5. 彻底性: 提高机体免疫能力, 彻底清除体内残留肿瘤细胞和微小转移病灶;
6. 适应症广: 有效治疗绝大多数实体肿瘤, 并能消灭对放、 化疗不敏感及转移的肿瘤细胞.
(三) 自体干细胞存储项目

1. 拥有符合FDA相关标准的一整套操作程序, 标准操作流程覆盖了从检测、 采样到保存、 检验、 安全措施等在内的一系列程序。
2. 着重收集成体来源的干细胞, 并逐步推广国内独家的VSEL相关采集技术和使用方法。

五、 项目的产品定位和总体开发目标
(一) 项目技术产品的目标市场
本技术属于现代生物高科技技术, 利用再生医学和细胞免疫的原理对人类骨伤骨病进行再生修复治疗和肿瘤患者进行免疫治疗的现代和未来发展的临床技术。
1. 骨关节疾病( AMOT)
服务对象是各种骨伤疾病的患者, 包括股骨头坏死、 各种骨性关节炎、 半月板损伤、 骨不连以及肌腱/韧带的损伤等。它的主要市场是在大中城市的三甲医院( 当前全国大约有500家以上的三甲级医院) 。团队已经具有相关技术的开发经验, 而且对现在的技术市场和目标客户非常熟悉。在合作的开发医院, 适应骨伤疾病患者有20%接受此技术的治疗, 然后经过市场拓展多家合作医院, 其市场的潜力将是巨大的。根据我们以往的经验, 经过一年以上的临床实施, 将有至少30%的适宜患者接受此项新技术的治疗。
2. DC-CIK细胞治疗肿瘤技术
该技术为治疗肿瘤患者, 其目标市场是大中城市的三甲等医院的肿瘤治疗。
3. 创伤愈合和骨伤疾病自体治疗( aPRPs)
产品的目标客户是全国各地的骨科专科医院, 特别适合各种创伤愈合的治疗。aPRPs的市场能够扩展到城镇、 市里和农村。
4. 皮肤损伤疾病( AMST)
主要市场目标集中在大中城市的大型医院, 期望在五年内完成临床试验并进行规模性生产开发。
5. 自体干细胞存储和干细胞抗衰老( AMAT) 项目
目标客户主要以成年人为主, 特别是中年群体。
(二) 技术产品的市场需求程度
1. 骨关节疾病( AMOT)
当前干细胞治疗骨伤疾病只在临床上进行了有限规模的试验, 尚没有开发出成熟的技术。中国现有这类患者超过1.5亿, 骨伤疾病发病率极高, 不但发生在年龄较大的人群, 由于各种运动和活动, 年轻人群体中也是非常常见的疾病。随着年龄的增大, 骨伤疾病的发病率呈现直线上升趋势。结合中国的实际情况, 我们国家越来越接近或进入老龄社会, 此病患病数量还会持续地增加。近年来, 无论是综合性医院的骨科专科还是骨科专科医院都是发展最快的一个领域, 这是由于骨伤患者的增加造成的, 而且这种骨伤患者的数量还会持续不断地增加。骨伤患者的来源一是随着年龄的增长, 关节由于长时间的过度负重等因素造成关节损伤, 软骨退行性病变; 二是各种运动, 激烈活动造成的各种骨伤, 特别是软骨、 肌腱和韧带的损伤; 三是各种意外伤害, 特别是交通事故等造成的各种骨伤疾病; 四是其它药物等造成的骨关节等损伤。当前国内虽然也有几家公司和医疗机构, 像协和干细胞、 深圳北科等也在开展干细胞治疗技术, 但骨伤疾病的市场非常大, 特别是在气候偏冷的北方和沿海地区, 各种骨性关节炎和股骨头坏死的患者发病率大大高于其它地区。
2. 创伤愈合和骨伤疾病自体治疗( aPRPs)
类似aPRPs的富含血小板血浆医疗产品在国内外已经广泛应用各种创伤愈合和骨伤疾病的辅助治疗。国外开发出各种制备富含血小板血浆的制备套装, 比如Mycells。 国内虽然很多医生进行临床试验和利用, 由于没有正式的SFDA批准或者大部分中小医院并不具备合格的临床实验室, 因而这一技术和技术产品的临床利用受到了极大的限制。aPRPs的市场潜力极其巨大。
3. 皮肤损伤疾病( AMST)
各种原因引起的难以愈合的各种皮肤损伤, 包括糖尿病足、 严重烧伤和皮肤癌引起的临床病例近些年呈现显著增长的趋势。据统计, 美国每年仅烧伤患者入院就有10-30万之多, 中国远远高于这个数字, 保守估计, 加上各种因素引起的皮肤损伤患者要达到几百万。AMST技术为此类患者带来了福音。
4. CD-CIK细胞免疫治疗肿瘤疾病
癌症是严重威胁人类生命和社会发展的重大疾病, 已成为人类死亡的第一疾病, 诸多国家预计有900万人死于癌症, 2030年这个数字将达到1140万人。 - 中国第三次全死因调查显示, 中国城乡居民癌症死亡率为135.88/10万, 属发病率高的国家, 而且仍呈持续增长的趋势。
当前, 肿瘤的发生机制尚未形成普遍接受的理论。研究者普遍认可肿瘤的发生、 发展与人体的免疫功能密切相关。即在正常情况下, 肿瘤与机体的防御机能之间处于一种动态的平衡, 而一旦这种平衡被破坏, 就可能发生肿瘤。身体各组织细胞受到外界化学、 物理、 生物等因素刺激或自身细胞衰老变异等因素的影响, 使得体内某些细胞发生突变, 成为癌前细胞; 而机体免疫功能低下或者由于免疫异常, 无法及时识别、 杀伤、 清除这些异常细胞, 突变细胞在组织内复制生长, 达到一定数量后破坏器官功能, 肿瘤即发生。肿瘤患者, 特别是恶性肿瘤病人往往免疫功能, 特别是细胞免疫功能低下, 因而疾病呈进展、 活动、 预后差。因此, 提高机体免疫力, 建立有效的免疫应答是治疗肿瘤最有希望的途径。
5. 自体干细胞存储项目
随着再生医学的不断发展, 进行自体干细胞治疗的患者越来越多。 , 中国细胞市场规模以销售收入计为5.4亿, 并以每年30%的速度增长, 保守估计国内细胞治疗市场仅移植治疗一个版块到2025年即达1万亿人民币, 治疗患者将达5000万。这就是成体干细胞库的庞大市场所在。
(三) 技术产品的市场价格和收入预测
1. 自体骨髓细胞治疗骨伤疾病技术
依据我们已有的经验, 每位患者利用该技术治疗, 公司平均可收入2.0-2.5万元。正常开发的医院, 就是在合作初期每年至少能够做200例患者, 随着技术的不断利用, 每年能够做到上500乃至上千例。因而随着市场的拓宽, 技术产品的销售能够经过新合作医院的不断开发, 销售潜力是巨大的。上面的估计也是最保守的, 可是充分可靠的。
2. DC-CIK细胞免疫治疗肿瘤技术
据估算, 上海、 北京和天津等一线城市的三甲医院开展细胞治疗的规模超过5000万/年, 照此推算, 在二线城市或中等城市的三甲医院的细胞治疗的规模约1000万或者更多。
具体的说, 1个病人的1个疗程费用是2.5-3万, 如进行3-4个疗程, 费用约10万, 一个医院1年有100个病人开展细胞治疗, 营收就是1000万。其中住院费、 检验费、 检查费、 注射费由医院收取, 其它的为公司开展这项业务的营收, 估计约700万, 扣除试剂费和人员费等, 利润约500万。如果在数个医院开展这个业务, 营收可达 -3000万, 利润至少超过1000万。
3. 自体干细胞存储和抗衰老( AMAT) 项目
成体干细胞储存尚是个新业务, 根据现有的一家公司资料, 每份干细胞储存的价格达到10万到38万元之间, 因为没有什么能够阻挡人们对健康的重视。项目初期, 我们预计每年存储500份, 产值可达5000万元, 其利润能达到1000万元以上。随着项目的发展, 营收可达上亿元, 利润每年能够超过 万以上。干细胞抗衰老、 临床治疗亚健康技术是最新的临床技术。当前市场的价格根据治疗的方案不同从五万到十几万价格不等。保守估算项目每年临床治疗人次能够达到200～500, 其产值能够达到上千万。随着多地开展项目, 收入会成倍增长。

皮肤癌术后
干细胞移植
移植后7个月
治疗前
第三次细胞治疗
治疗后3个月
治疗后6个月
自体骨髓成体干细胞治疗皮肤癌和糖尿病足

李永忠博士( KEVIN LI, PhD) , 项目创始人。之前受美国NeoStem派遣, 作为首席科学家全面负责NeoStem公司在中国进行的”自体骨髓间充质干细胞治疗骨伤骨病”及”皮肤损伤”等新技术的临床研发和推广, 到 项目发展到拥有三个中心实验室和5家合作医院, 治疗患者达到200多人。为新技术的研发和推广开辟了新的道路, 并给公司带来了经济效益, 该技术同时还获得了山东省科技进步三等奖。李博士还有近20年在美国著名大学包括Northwestern University, University Of Illinois at Chicago和Arizona State University等从事肿瘤和细胞治疗技术研发经验, 先后担任研究员、 资深科学家、 助理教授等职, 在血液病肿瘤、 病毒学、 单个细胞基因测定技术和干细胞临床治疗等领域都有很深的学术研究和造诣, 在世界著名科学杂志发表了30多篇研究论文。李博士现在还担任常州亚当生物科技有限公司和山东文登整骨医院的特聘专家。