T∕CACM 015.9-2017 中药临床研究成果管理技术规范.pdf

ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.92017 中药临床研究 成果管理技术规范 Technical specifications for achievement management in Chinese herbal medicine clinical trials 2017-11-14 发布 2017-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 目 次 前言.引言.1 范围.1 2 术语和定义.1 3 总则.1 4 成果分类.1 5 成果评定.2 5.1 成果评定综述.2 5.2 成果形式.2 5.3 申请条件.3 5.4 申请材料.3 5.5 申报程序.3 6 成果登记.3 7 成果申报奖励.3 8 成果保密与归档.4 9 成果推广.4 10 科技成果转化原则.4 参考文献.7 前 言 中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准：T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范；T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准；T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准；T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范；T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范；T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范；T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准；T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范；T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第9个标准。本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、刘保延、胡镜清。项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位：天津中医药大学第二附属医院、天津中医药大学。本标准主要起草人：王保和、黄宇虹、张德芹、付鲲、刘二伟、张俊华、任明、郭利平、邢永发、刘佳、杜犀、李自强、李艳芬、牟玮、谷旭放。引 言 科技成果转化是药物临床研究整个过程中的重要内容之一，引导药物临床研究工作与经济社会发展需求更加紧密结合,凝炼出可以直接转化成经济价值、社会价值的科技成果，为医药企业经济发展转型升级提供技术支撑。制定相关的技术规范有利于研究单位改革完善科技评价考核机制，促进科技成果转移转化工作，填补中药临床研究中成果管理规范方面的空白。本标准参照国内高等院校科技管理模式和先进理念，在国家中医药管理局资助的中医药行业科研专项“中医药慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”（201107006）研究基础上，在中华人民共和国促进科技成果转化法、中华人民共和国科学技术进步法和国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范（局令第 3 号）等相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定中药临床研究科技成果管理技术规范，包括总则、成果分类、成果评定、成果登记、申报奖励、保密与归档、成果推广与转化等8 个方面，为广泛开展中药临床研究科技成果管理提供技术指导。1 范围 本标准规定了中药临床研究成果管理过程的基本程序和要求。本标准适用中药临床研究过程中产生的科技成果的管理。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 成果 achievement 对某一科学技术研究课题，通过观察实验、研究试制或辩证思维活动取得的具有一定学术意义或实用意义的结果。中药临床研究成果的范畴为源于中药临床研究所产生的成果。2.2 科技成果 scientific and technological achievements 通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果。2.3 科技成果管理 management of scientific and technological achievements 对科技成果的管理，包括：成果评定、成果上报与登记、申报奖励、科技保密与归档、成果转化及推广等。3 总则 3.1 科技成果可按其研究性质分为基础研究成果、应用技术成果和软科学研究成果。3.2 科技成果管理工作包括：成果分类、成果评定、成果登记、成果申报奖励、成果保密与归档、成果推广、科技成果转化原则。4 成果分类 4.1 基础研究成果应以在基础研究领域阐明自然现象、特征和规律，做出重大发现和重大创新，以及新发现、新理论等的科学水平、科学价值作为评价重点。在国内外有影响的学术期刊上发表的代表性论文及被引用情况应作为评价的重要参考指标。例如：中医药临床研究过程中发现治疗疾病或者中药新的作用靶点及通路、发现中西药物之间相互作用机制等。中药临床研究成果管理技术规范 4.2 应用技术成果应以运用科学技术知识在科学研究、技术开发、后续开发和应用推广中取得新技术、新产品，获得自主知识产权，促进生产力水平提高，实现经济和社会效益为评价重点。应用技术成果的技术指标、投入产出比和潜在市场经济价值等应作为评价的重要参考指标。例如：在临床研究中运用药代动力学方法揭示中药及其代谢物体内过程，指导临床合理用药；为了更可靠的评价中医药临床研究结果，所运用新的诊断技术及手段等。4.3 软科学研究成果应以研究成果的科学价值和意义，观点、方法和理论的创新性以及对决策科学化和管理现代化的作用和影响作为评价重点。软科学研究成果的研究难度和复杂程度、经济和社会效益等应作为评价的重要参考指标。例如：在临床研究中为了提升中医药临床研究质量，而运用新的科学管理模式和质量控制手段；建立新型的中医药临床评价平台等。在临床研究过程中产生的所有新技术、新理论、新途径、新靶点、新方法等均可以依据成果的自身特点划归成果类别，进行相应的成果申报和评定。5 成果评定 5.1 成果评定综述 科学技术研究所取得的结果是否具备科技成果条件，应经过一定形式的评定，予以恰如其分的评价。这是保证成果质量，把成果引向生产、应用领域，从而实现商品化、社会化的一个重要步骤。未经评定和不符合规定要求的成果，不受理成果登记和参加评奖。符合专利条件(新颖性、先进性、实用性)的科学技术研究结果，如需进行评定应先申请专利，避免丧失新颖性。5.2 评定形式 5.2.1 凡不需要进行现场考察和实物测试，依靠科研论文、技术报告、技术资料即可做全面评价的科技成果，可采取通信评审的方式。通信评审由组织单位聘请不少于 5 名专业高级科技人员进行评审。由学术委员会或委托专人汇总提出评审意见。5.2.2 以会议形式进行评定的成果，要做好充分准备，注意节约、讲究实效，充分发扬学术民主；会议规模不宜过大，一般控制在 7 人左右，会期一般不超过一天。5.2.3 基础理论成果应采取延时评审的办法，一般在其论文公布后一定时期进行。对具有应用价值的理论成果，应着重对其应用意义做出评价。基础理论成果如已在全国性(或国际性)学术会议上宣读，并获得会议文件做出肯定性评价者，可不再另行组织评审。5.2.4 应用技术成果凡具有下列情况之一者，都视同有鉴定结论，不必再召开评定会：a）根据科技合同或任务书，经任务下达(或委托)单位正式技术测试和验收合格并出具证明的；b）已经在生产或使用实践中证明技术上成熟、经济上合理，由生产使用单位的专业主管部门审查合格并出具证明的；c）经专业管理机构（如计算、测试、药检、品种、标准等)检验合格并出具证明的；d）经中国专利局授予专利权的。5.3 申请条件 5.3.1 已履行合同约定的义务、已完成计划任务书所规定的任务，或者已完成自主研发课题。5.3.2 不存在科技成果完成单位或者人员名次排列异议和权属方面的争议。5.3.3 经国家科技部或者省、自治区、直辖市科技厅、国务院有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。5.3.4 技术资料齐全，并符合档案管理部门的要求。5.4 申请材料 5.4.1 应用技术成果：技术合同或计划任务书、技术研究报告、测试分析报告、实验报告、有关设计图表及质量标准、国内外技术水平分析及国家认定的查新报告、应用情况报告（工业性试验报告）、经济效益与社会效益分析报告及证明材料等。5.4.2 科学理论成果：学术论文、专著，国内外学术情况对照材料，论文发表后被引用情况报告。5.4.3 软科学成果：技术合同或计划任务书总体研究报告、论证报告、调研报告及有关背景材料、模型运行报告、国内外研究情况对照材料等。上述技术资料和有关文件的内容应真实可靠，引用文献资料和他人技术应说明来源，材料文件应打印、按规定装订成册，并提交相应电子文档。5.5 申报程序 由项目负责人填写科技成果评定申请表，并按相关规定连同相关技术资料呈报上级有关部门审批或委托具有科技成果认证资格的中介机构进行成果评定，通过评定的项目，由主管部门核发或中介机构出具相应证书或报告。6 成果登记 6.1 每项科技成果经过评定后，应将所有科学技术文件、资料收集齐全，建立完整、系统、准确的科技档案，整理归档后，方可办理成果登记、报奖等手续。6.2 科技成果上报登记应采用国家科技成果登记系统进行登记，并根据登记部门要求上报相关电子文件和纸质文件。7 成果申报奖励 7.1 申报奖励的项目，一般由项目负责人提出申请，经相关学术委员会审查批准后方可上报。7.2 对获得国家、省部级科技奖的项目，申请奖励单位可按国家、省部级科技奖励给予相应配套奖励。7.3 主要科技奖励包括：a）国务院设立的国家科学技术奖：包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖。b）省、自治区、直辖市人民政府设立的省级科学技术奖。c）经国务院科学技术行政部门认定的符合国务院科学技术行政部门规定的资格条件的其他单位（例如中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结合学会等）设立的科学技术奖励。8 成果保密与归档 8.1 在科技成果管理工作中，要严格按照相关保密工作条例、知识产权保护管理办法的有关规定做好科技成果的保密和知识产权的保护工作。必要的情况下，接触成果的核心人员可签署“保密协议”，以规范其法律义务和权利。8.2 已登记的科技成果和获奖成果，研究人员应及时将技术资料、技术评定证书或报告、专利证书及获奖证书、奖状、奖章等整理归档备查。8.3 在管理工作中如发现违反上述工作条例的情况，应按国家相关规定及时处理。9 成果推广 9.1 科技成果完成单位应积极向其他单位交流、推广(或有偿转让)成果，主动进行科技市场的调查，积极向需要单位推荐适用的科技成果，提供技术指导和技术服务，拒绝封锁和垄断。9.2 为加强科技成果的推广应用工作，各单位应制定成果推广计划，采取多层次、多渠道、多方式组织实施。9.3 对国民经济意义重大和可供出口的重大成果，可由成果完成单位有组织地进行推广。10 科技成果转化原则 10.1 科技成果转化活动应当有利于加快实施创新驱动发展战略，促进科技与经济的结合，有利于提高经济效益、社会效益和保护环境、合理利用资源，有利于促进经济建设、社会发展和维护国家安全1。10.2 科技成果转化活动应当尊重市场规律，发挥企业的主体作用，遵循自愿、互利、公平、诚实信用的原则，依照法律法规规定和合同约定，享有权益，承担风险。科技成果转化活动中的知识产权受法律保护2。10.3 科技成果转化活动应当遵守法律法规，维护国家利益，不得损害社会公共利益和他人合法权益。涉及国家秘密和国家安全的，按国家相关规定执行。10.4 药物临床科技成果转化 10.4.1 转化的主要模式 转化的主要模式如下：a）国家实施转化转移。由国家直接组织成果转化和技术转移的模式，一般适用于关系到国计民生和国家产业战略发展的重要原始创新或重大技术创新成果，适用于有关国家安全（如重大烈性传染病等）等方面的成果技术转化转移；b）科研机构内部转化转移。该模式是指在某项科研成果和技术研发完成并在小试、中试中获得成功后，科研机构自行组建企业实体，进行产品开发或产业化生产；c）外向型市场转化转移。这是科研机构成果转化技术转移的主要模式，具体包括以下几种形式：有偿转让形式。科研机构通过某种渠道或场所向企业有偿转让科研成果和技术，企业获得成果开发和技术使用权2；企业委托形式。企业根据自身发展需要，委托科研机构进行某项科技研发和技术创新，科研机构按照企业要求完成科技研发和技术创新任务，交付企业验收投入使用；合作研发形式。科研机构与企业就某个项目或某项技术进行联合研发创新，一般来说，科研机构投入科技力量，企业投入资产资金，双方共担风险，共享利益；联合共建形式。这是一种长期战略性科技合作形式，对科企双方发展具有战略意义，如联合建立研发中心、研究所、实验室等，双方优势互补、相互促进、共同发展；科技副职形式。科技副职，指将科技管理骨干人员根据地方需求，选送至地方政府或大中型企业（集团）担任科技方面工作副职人员。科技副职的主要职责是发挥桥梁纽带作用，推动科技成果的转移转化，助推地方经济社会发展；科技咨询形式。这种转化转移主要针对大众科普知识或某一专项工作进行的科技咨询交流。10.4.2 转化的具体方式 10.4.2.1 公开发表 对于一般性科学理论，如原理、公式、定律、假说、模型等，通常以公开发表为转化方式，表现为在各种期刊上以论文、专著等形式发表。10.4.2.2 提交报告 此类科技成果以报告的提交与验收作为评价其是否转化的标准。这种转化方式强调的是收益，因此采用成果机构的规模，以及采用机构使用成果后产生的效益是评价其转化程度效果的标准。10.4.2.3 合作生产 合作生产的表现形式为产学研联合体、校企联合等，是目前主要的科技成果转化方式，模式内各主体的内在差异性、相互需要和相互作用，促进了知识、信息、技术、成果、人才、资金、管理在企业、高校和科研单位等角色之间的流动。因此，是否产生现实的经济、社会效益是评价其转化与否的标准，而产业化程度、成果收益与成果投入的比值等是评价其转化效果的主要标准3-5。10.4.2.4 转让 由于高校、科研院所等成果完成单位在科技成果的开发和经营上存在人力、能力、机制等局限性，使得成果完成者将成果转让给应用者成为目前科技成果转化的重要方式。该种转化表现为在科技成果交易市场的成果交易，即成果完成者将成果的使用权和收益权转让给受让方，交易双方的目的主要是为了获取收益。因此，成果供需双方是否实现成果转让的交易成为评价转让与否的标准，而评价其转化程度与效果，则可以采用成果交易次数、成果收益/成果投入等指标6。转让形式为以下七种方式：a)专利权转让，指让与方将其发明创造专利权转让受让方，受让方支付相应的价款；b)专利申请权转让，指让与方将其就特定的发明创造申请专利的权利转让受让方，受让方支付相应的价款；c)专利实施许可，指一方当事人（让与方、专利权人或者其授权的人）许可受让方在约定的范围内实施专利，受让方支付相应的价款；d)新方法、新工艺、新设计、新发现、新发明、新品种、新产品、新材料转让，指让与方将其研究开发的新方法、新工艺、新设计、新发现、新发明、新品种、新产品、新材料申请权或品种权转让受让方，受让方支付相应的价款；e)著作权转让，主要指计算机软件、产品设计图纸等相关权利的转让；f)技术秘密转让，指让与方将其拥有的技术秘密（所有非专利技术）提供给受让方，明确相互之间技术秘密使用权、转让权，受让方支付相应的价款；g)科技成果作价入股，允许项目组以科技成果作价入股，单位对课题组成员进行股权奖励。10.4.2.5 自主研发 自主研发是高校、科研院所或企业等主体依靠自身研究能力形成某个领域的科研成果，并将所研发的科技成果应用于实践，通过其推广应用从而产生实际收益。因此，自主研发的表现形式为成果的研究、开发、产业化或社会化，转化程度评价强调推广后的实际收益7-9。科技成果转化途径分为直接和间接两种：a）直接途径包括：科技人员自己创办企业；高校、科研机构与企业开展合作或合同研究；高校、研究机构与企业开展人才交流；高校、科研院所与企业沟通交流的网络平台；b）间接途径包括：通过专门机构实施科技成果转化；通过高校设立的科技成果转化机构实施转化；通过科技咨询公司开展科技成果转化活动。间接转化主要通过各类中介机构进行。机构类型和活动方式多种多样。在体制上，有官办的、民办的，也有官民合办的；在功能上，有大型多功能的机构（如既充当科技中介机构，又从事具体项目的开发等），也有小型单一功能的组织。10.4.3 转化的效果评估 转化的效果从以下三个方面进行评估：a）经济效益评估：对科技成果转化的经济效益进行评价，首先需要确定评价指标体系，评价标准，在已知评价数据的情况下，选择合适的综合评价的数学模型。目前属性识别综合评价方法是基于属性识别理论的综合评价数学模型。其次应用该模型进行最后的评价。采用适宜的经济效益评价指标进行评价；b）社会效应评估：从全社会考察科技成果所创造的效益，一般指正效益，包括以货币形态反映的社会价值或实物效益，以及一些间接和无形的社会效益，如医疗保健水平的提高、劳动能力的提高，社会稳定，生活质量、经济负担、社会人口结构等。对于评价内容和时间的限定，需要按照具体情况权衡确定；c）衍化的科技成果评估：考察科技成果衍化出的成果数以及所衍化出成果在经济、社会方面的效益。评估方法如上。参 考 文 献 1 孙春伟.科研项目从经费管理向成果管理的改革.J科技管理研究,2015,(15):43-50 2 王玉娟.企业科技成果管理的实践与思考.J现代经济信息,2015(18):22-23 3 厉卫.高校成果管理思考.J现代经济信息,2015(24):371-372 4 赵雨菡,魏江,吴伟.高校科技成果转化的制度困境与规避思路.J清华大学教育研究,2017,38(4):108-116 5 张黎黎,刘雷.普通高校增强科研成果管理的策略分析.J时代教育,2015(21):175-175 6 胡小雪.浅析科技成果管理中专利管理的重要性和有效策略.J中国新技术新产品 2017(12):130-131 7 赵 夙,李 梦 娥,郭 永 安.促 进 高 校 科 技 成 果 转 化 的 策 略 与 路 径.J 中 国 高 校 科技,2017,10(10):81-82 8 王小力.高校科研成果管理浅析.J中国高校科技,2015(12):16-17 9 闻健萍,吕倩娜.高职院校科研成果管理创新初探.J河南教育,2015(8):24-26 10 教育部科技部关于加强高等学校科技成果转移转化工作的若干意见 2016年 11 关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见 2016年