YY 0667-2008∕IEC 60601-2-30：1999 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 0 1 C 3 9 中华人民共和国医药行业标准 YY 0667 2008 IEC 60601-2-30：19 99 医用电气设备 第2-3 0 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t P a r t 2-3 0：P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y，i n c l u d i n g e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e，o f a u t o m a t i c c y c l i n g n o n-i n v a s i v e b l o o d p r e s s u r e m o n i t o r i n g e q u i p m e n t (I E C 6 0 6 0 1-2-3 0：1 9 9 9，I D T)2 0 0 8-1 0-1 7 发布 2 0 1 0-0 6-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言第一篇概述11 范围和目的12 术语和定义13 通用要求34 试验的通用要求35 分类36 识别、标记和文件3第二篇环境条件4第三篇对电击危险的防护41 4 有关分类的要求41 7 隔离41 9 连续漏电流和患者辅助电流52 0 电介质强度5第四篇对机械危险的防护52 1 机械强度52 2 运动部件5第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护63 6 电磁兼容性6第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护7第七篇对超温和其他安全方面危险的防护74 2 超温84 4 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性84 5 压力容器和受压部件一84 9 供电电源的中断8第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止95 0 工作数据的准确性95 1 危险输出的防止9第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验1 3第十篇结构要求1 35 6 元器件和组件1 35 7 网电源部分、元器件和布线1 3附录L(规范性附录)规范性引用文件2 0附录A A(资料性附录)总则和原理说明2 1附录B B(资料性附录)报警图表2 5图1 0 1 除颤放电防护的测试图 见1 7 h)1 4图1 0 2 单一故障状态下，成人(新生儿)规定的安全措施 见2 2 4 1 b)1)1 图1 0 3 单一故障状态下，成人(新生儿)规定的安全措施 见2 2 4 1 b)2)1 5图1 0 4 正常状态和单一故障状态下，成人(新生儿)规定的最大充气时间(见2 2 4 2 和2 2 4 3)1 6图1 0 5 正常状态下长期自动模式，成人(新生儿)规定 见2 2 4 3 a)1 6图1 0 6 单一故障状态下长期自动模式，成人(新生儿)规定 见2 2 4 3 b)1 7图1 0 7 短期自动模式下，成人(新生儿)规定(见2 2 4 5)1 7图1 0 8 测试装置图 见3 6 2 0 2 2 2 d)和3 6 2 0 2 6 1 8图1 0 9 E S U 测试装置图(见3 6 2 0 2 7)1 8图1 1 0 患者模拟器(见3 6 2 0 2 7)1 -I _刖 再 本标准等同采用国际电工委员会I E C 6 0 6 0 1 2 3 0：1 9 9 9 医用电气设备第2 3 0 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。由于I E C 6 0 6 0 1 2 3 0：1 9 9 9 中引用的是I E C 6 0 6 0 1 1 2 医用电气设备第1 2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 1 9 9 3 年的第1 版，该标准的最新版是2 0 0 4 年的第2 1 版，而国内采用的是2 0 0 1 年的第2 版，所以有关电磁兼容性要求改为引用I E C 6 0 6 0 1 1 2 的第2 版，即2 0 0 1 年版，也就是Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 行业标准。这不影响一致性程度。对I E C 6 0 6 0 1 2 3 0：1 9 9 9，本标准做了下列编辑性修改：对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准 编号；删除了I E C 6 0 6 0 1 2 3 0：1 9 9 9 标准中的封面、前言和引言；按照行业标准Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5(I E C 6 0 6 0 1 1 2：2 0 0 1，I D T)，第3 6 章电磁兼容性的编号、标题 和内容做了相应调整，不影响一致性程度；根据中文版式的特点，对I E C 6 0 6 0 1 2 3 0：1 9 9 9 中大写字母表示的术语，用黑体字体表示。本标准的附录L 为规范性附录，附录A A、附录B B 为资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：叶继伦、俞及。 医用电气设备第2 3 0 部分：自动循环无创血压监护设 备的 安 全 和基 本 性 能专 用要 求 第一篇概 述 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。1 范围和目的 除下述内容外，通用标准的本章适用。1 1 范围 增补：本专用标准说明了关于2 1 0 2 所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。1 2 目的 替换：本专用标准的目的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求，尤其是避免充气过程中产成的危害。1 3 专用标准 增补：本专用标准引用G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7。该通用标准也兼顾了Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 以及I E C 6 0 6 0 1 1 4：1 9 9 6。简而言之，本专用标准称G B 9 7 0 6 1 为通用标准或通用要求。“本标准”这一术语泛指该通用标准和本专用标准。本专用标准的各篇、章和条款的编号均与该通用标准对应，修改的内容则以下方式给出：“替换”表示该通用标准的章或条款完全被本专用标准的对应部分取代。“增补”表示本专用标准这部分文字为该通用标准对应要求的增加内容。“修订”表示该通用标准的章或条将按本专用标准的对应部分进行修订。相对于通用标准，本专用标准中增加的条和图的编号从1 0 1 开始，增加的附录部分表示成A A、B B等，增加的条表示成a a、b b 等。对于该通用标准中的篇、章和条，如果本专用标准中没有对应的项，那么即使是无关的篇、章和条，在不做任何修改的情况下也同样适用；如果是该通用标准中要被替代的某些部分，即使是相关内容也不再适用，本专用标准中会对此作出申明。本专用标准的要求的优先级高于上述的通用标准和并列标准。2 术语和定义 除下述内容外，通用标准的本章适用。2 1 5 应用部分a p p l i e d p a r t 替换：袖带及与其一体的传感器包括连接头、气路导管。新增的定义：2 1 0 1 报警a l a r m 用于指示患者或设备的异常情况的信号。2 1 0 2 自动循环无创 血压监护设备(设备)a u t o m a t i c c y c l i n g n o n-i n v a s i v e b l o o d p r e s s u r e m o n i t o r i n g e q u i p m e n t(e q u i p m e n t)通 过外 部施 加方 法间 歇 性测 评患者血 压的设备，或生理监护、测量 系统的一部分，其中包括各 相关配件。2 1 0 3 抑制 i n h i b i t i o n 关闭或静音一个报警，直至该报警被有目的地再次启动。2 1 0 4 栓锁报警l a t c h e d a l a r m 一 种报 警。即使 在(触发 报警 的)参数恢复至 报警限内，或患者的异常状况 已经不再存在的情况下，该报警的视觉和听觉提示也不会停止。2 1 0 5 长期自动模式l o n g t e r m a u t o m a t i c m o d e 一种经操作者设定的由定时器启动测量的模式。2 1 0 6 手动模式m a n u a l m o d e 一种完全由操作者控制并启动每次测量的模式。2 1 0 7 非栓锁报警n o n-l a t c h e d a l a r m 一 种 报警。当(触 发报 警的)参 数恢 复至 报 警限 内，或患 者的 异 常状 况已 经不 再存 在时，该报警 的视觉和听觉提示便停止。2 1 0 8 生理报警p h y s i o l o g i c a l a l a r m 一种信号。该信号表明被监测的生理参数超出了设定的报警限值，或患者出现异常的状况。2 1 0 9 短期自动模式 s h o r t t e r m a u t o m a t i c m o d e 一种测量模式，即在指定时间内尽可能完成多次自动测量。2 1 1 0 静音s i l e n c i n g 以手工方式停止听觉报警。2 1 1 1 静音复位s i l e n c i n g r e s e t 停止视觉和或听觉报警，并恢复设备对异常患者状况的响应。2 1 1 2 暂停s u s p e n s i o n 暂时关闭或静音并关闭一个报警。2 1 1 3 技术报警t e c h n i c a l a l a r m 一种信号。表明设备或设备的某部分已不能准确地监测患者的状况。3 通用要求 除下述内容外，通用标准的本章适用。3 6 单一故障状态 增补：任何一个单一故障将：a a)导致正常压力调节方法的失效，或；b b)妨碍袖带在指定时间内放气，或；c c)导致袖带加压的计时失败。3 7 不太可能的现象 增补：a a)气管的纽绞引起气流的完全阻断是不太可能发生的。4 试验的通用要求 除下述内容外，通用标准的本章适用。4 6 其他情况 修订：若 测 试 规 格 中 提 及 某 些 袖 带、连接 头 和气 路导 管，则这 些 部件 只能 采用 相 应厂 家推 荐或 提供 的产品。4 1 1 试验顺序 修订：本 专 用 标 准 1 7 h)和 5 1 1 0 6 中 提出 的测 试应 优 先于 通用 标准 附录 C 中 的第 c 2 4 章 和第 C 2 5 章 有关漏电流和电介质强度的测试。5 分类 除下述内容外，通用标准的本章适用。5 2 按防电击的程度分类 修订：删除B 型应用部分。5 6 按运行模式分类 删去除“连续运行”以外的所有部分。6 识别、标记和文件 除下述部分外，通用标准的本章适用：6 1 设备或设备部件的外部标记 增补：a a)袖带上应明确标识出其适用的肢体周长。6 8 2 使用说明书 增补：a a)使用说明书的补充 应提供以下信息：1)如何选择设备和配件以避免错误和过大的袖带压，例如当用于新生儿时；2)如何避免气路导管受挤压或压力传递受阻；3)如何进行检查(例如通过观察测量的四肢)，以避免设备的运行对患者的血液循环造成长 时间的损害；4)当与高频手术设备一起使用时，如果其传感器或设备的部件具有对灼伤患者的防护措 施，那么提醒操作者注意这些措施；如果缺少这些措施，应在随机文件中标示出这些 部件；5)描述设备具有防除颤器放电效应的部件；6)当有除颤设备应用在患者身上时，使用设备必须采取的防范措施，以及除颤器放电对设 备的影响；7)当设备意外受潮时应采取的措施；8)重复使用短期自动模式可能引发的后果；9)当同电外科设备一起使用时，设备的适应性。如果此设备符合3 6 2 0 2 1 5 的要求，则设 备的使用说明中应包含以下陈述：“此设备适合于使用电外科设备的场合”；1 0)使用说明书应明确设备是否可以与G B 4 8 2 4 所定义的公共电网的连接。第二篇环境条件 通用标准中本篇的章、条适用。第三篇对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。1 4 有关分类的要求 除下述内容外，通用标准的本章适用。1 4 6 B 型、B F 型和C F 型应用部分 替换：设备的应用部分应是B F 型或C F 型。1 4 1 0 1 增补：设备应具有防除颤的应用部分。1 7 隔离除下述内容外，通用标准的本章适用。增补：*1 7 h)以“每次测试期间”开头的条款增加一个破折号，破折号后跟随以下说明文字：袖带 应被 充气 至指 定 的最 大压 力的一半，即对于成 人和新生儿设备，此试验的 袖带压分别应接 近2 0 k P a(1 5 0 m m H g)和1 0 k P a(7 5 m m H g)。注：为达到此目的，可以在正常使用设备的情况下，将袖带充气至指定袖带压的一半，然后关断设备的电源并快速 完成测量，也可以在设备不通电的情况下，阻断袖带的内部气路，并通过外部的充气获得一半的袖带压。 按通用标准中所介绍的试验方法和图1 0 1 所描述的设备连接进行符合性检验。如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项测试。1 9 连续漏电流和患者辅助电流 除下述内容外，通用标准的本章适用。1 9 4 测试 a)1)增补：所有 的 测试 均应 在应 用 部分 缠绕 在一 个金 属 圆筒(如图1 0 1 中所示)的情况下完成，同时 袖带充气，使其压力接近设备在正常状态下最大压力的一半。2 0 电介质强度 除下述内容外，通用标准的本章适用。2 0 2 对有应用部分的设备的专用要求 修订：B-b 不适用于本设备。第四篇对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。2 1 机械强度 除下述内容外，通用标准的本章适用。2 1 5 替换：当应用部分从高度为1 m 的地方自由地落下撞到硬地面上，该部件不会出现安全方面危险。按 下 述 的 试 验 来 检 验 符 合 性。试 样 要 承 受 从 1 m 高 处以 三个 不 同起 始姿 态自 由坠 落 到平 放于 硬质基础(混凝土)上的5 0 m m 厚的硬木(例如 6 0 0 k g m。的硬木)板上各一次。试验后，本标准的所有要求应被满足。如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项试验。2 2 运动部件 除下述内容外，通用标准的本章适用。2 2 4 增补：袖带压2 2 4 1 a)正 常使 用情 况下，用于 成人 的设 备的 最 大袖 带压 不应 超过 4 0 k P a(3 0 0 m m H g)；用 于新生儿的 设备的最大袖带压不应超过2 0 k P a(1 5 0 m m H g)。同一台设备可采用一种或一种以上的测量范围。可 按 以 下 方 法 检 查 符 合 性。先 将 袖带 压调 至正 常使 用 情况 下的 最大 值，再 检验 或测 量压 力 值。b)在 本 专 用 标 准 3 6 中 所 描述 的 任何 单一 故障 状态 下，应 提供 独立 运行 于 正常 的压 力控 制 系统 的安全措施。该措施：1)应防止袖带压超过2 2 4 1 a)所规定的最大正常使用值的+1 0，参见图1 0 2，且 2)当袖带压力超过2 2 4 1 a)所规定的最大正常使用值应在1 5 s 内启动，参见图1 0 3。当 此 措 施 开 始 工 作 后，用 于 成 人 的 袖 带 压 应 在 3 0 s 内 降 低 至 2 k P a(1 5 m m H g)以 下，用 于 新 生儿的袖带压应在3 0 s 内降低至O 6 7 k P a(5 m m H g)以下。 可按以下方法检查符合性。引入本 专用标准的3 6 中所描述的任何一个单一故障状态，在某 一合适的时间段内，持续测量此措施工作后的袖带压。2 2 4 2 在任何工作模式下，包括本专用标准的3 6 中所描述的任何单一故障状态下，用于成人的设备的 袖带 压高 于2 k P a(1 5 m m H g)的 持续 时间 不应 超过 1 8 0 s；用 于新 生儿的设备的袖带压高于O 6 7 k P a(5 m m H g)的持续时间不应超过9 0 s。参见图1 0 4。按以下方法检查符合性。引入本专用标准的3 6 中所描述的任一单一故障状态，当袖带压超过2 k P a(1 5 m m H g)或0 6 7 k P a(5 m m H g)时(视患者类型而定)，马上开始计时，以测量袖带保持充气状态的时间。注意：仅仅因为管路缠绕引起气路堵塞，从而引发的压力维持不变，不在此要求的范围之内。2 2 4 3 a)在长 期自 动 模式 下，在袖 带压 力超 过2 k P a(1 5 m m H g)(用于 成人的设备)或O 6 7 k P a (5 m m H g)(用于新生儿的设备)的每个周期之后，袖带压力应被至少释放3 0 s(见图1 0 5)，而 那些 充 放气 交替周期的总时间(见图1 0 4)不超过上述的2 2 4 2 规定的最长充气时间的除 外。但当充放气交替周期的时间累加达到此最长充气时间后，袖带压力应被释放至低于指定 压力并至少持续3 0 s。按以下方法检查符合性。在长期自动模式下，引入最不利的充放气周期，并进行测量。b)在长期自动模式下，在3 6 中所描述的任一单一故障状态下，都应提供独立于正常定时控制系 统的安全措施，在3 0 s 放气时间内，用于成人患者的设备，此安 全措施应将袖带压降至2 k P a (1 5 m m H g)以下；用 于新 生儿 患者 的设 备，此安全措施应将袖带压降至 O 6 7 k P a(5 m m H g)以下，参见图1 0 6。按以下方法检查符合性。在正常定时系统中引入3 6 所列的任一单一故障，然后进行测量。2 2 4 4 一旦任一如2 2 4 1 b)、2 2 4 2 或2 2 4 3 b)所述的措施被激活，血压的任何读数均应被取消，相应的技术报警被激活。通过检查和测试来检验符合性。2 2 4 5 当在短期自动模式时，则应提供安全措施，以：1)确保在每一次测量之后，成人 和新生儿的袖带压应分别减至2 k P a(1 5 m m H g)和0 6 7 k P a (5 m m H g)以下，并且减压持续时间应不少于2 s，以允许正常的静脉回流，请参见图1 0 7，并且 2)将此模式的最大测量时间限制为1 5 m i n，请参见图1 0 7。在短期自动模式测量结束后，设备应恢复至长期自动模式或者手动模式。操作者也可再次有意激活短期自动模式。通过检查或测量来检验符合性。第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。3 6 电磁兼容性 除下述条外，Y Y 0 5 0 5 其余条均适用。3 6 2 0 2 抗扰度3 6 2 0 2 2 静电放电(E S D)3 6 2 0 2 2 a)要求 增补于第1 段：设备应在1 0 s 内恢复之前的工作状态，且无数据丢失。3 6 2 0 2 3 辐射的R F 电磁场 增补： 设备测量误差不应超过允许的设备误差 见5 0 2 a)和模拟器误差的和，在如下测试条件下：设置待测设备为长期自动模式，设置定时器为最小时间间隔，选择新生儿模式(如果可以)。3 6 2 0 2 3 b)3)增补：应使用1 H z 5 H z 单一调制频率条件下的8 0 幅度调制。3 6 2 0 2 3 b)8)增补：袖带应连接一个无创血压模拟器。袖带和导气管通过至少有1 m 的长度以低感应方式捆绑，如果不行也可以小于1 m，然后信号电缆(如适用)和主电缆应分别和设备垂直和水平。3 6。2 0 2 4 电快速瞬变脉冲群 a)增补：只有不含导电元素的袖带或导气管或患者电缆才无需进行本项测试。通过测试设备是否可以在1 0 s 内返回试验前状态来验证要求的符合性。3 6 2 0 2 8 磁场3 6 2 0 2 8 1 工频磁场 b)试验 增补：不使用袖带，导气管或患者电缆。无创血压测量设备中任何和患者接触的电气连接都必须短接。在下述条件下，设备的测量误差应不超过允许的设备误差 见5 0 2 a)和模拟器误差和的要求。符合性通过图1 0 8 的设置进行测试，待测设备设置为长期自动测量模式，设置为最小时间间隔，选择新生儿模式(如果可以)。3 6 2 0 2 1 5 高频手术设备干扰 当设备具有抗高频手术设备干扰的措施时，按照如下设置进行测试。当设备与高频手术设备共同使用时，设备应在高频手术设备使用结束后1 0 s 内恢复到试验前状态，而且不会丢失存储的数据。按照图1 0 9 和图1 1 0 来验证符合性。如果使用了滤波器应选择最大带宽。使用的高频手术设备应符合G B 9 7 0 6 4，应拥有最小3 0 0 w 的切割模式，最小1 0 0 w 的凝固模式，工作频率为4 5 0 k H z+i 0 0 k H z。a)测试切割模式 检测过程中模拟器设置为2 0 k P a 1 2 k P a(1 5 0 m m H g 9 0 m m H g)，高频手术设备设置为 3 0 0 W。利用手术电极接触测试设置的金属板(见图1 0 9)，慢慢移动电极获得电火花。当高频干扰结束后，设备的显示参数应在1 0 s 内恢复测试前的读数。重复前面描述的测试步骤五次。b)测试凝固模式 在最大输出功率为1 0 0 w 的条件下重复测试a)。取消喷射凝固的测试 注：如果高频手术设备存在干扰测试中使用的模拟器的可能性，需要为模拟器提供足够的屏蔽。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 通用标准中本篇的章、条适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。4 2 超 温 除下述内容外，通用标准的本章适用。4 2 3 3)持续率 替换：操作设备，直到按通用标准4 2 3 4 中所述的测试方法测试温度每小时上升小于2。4 2 5 防护 修订：不适用于设备任何的热笔或者打印元件。4 4 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 除下述内容外，通用标准的本章适用。4 4 3 液体泼洒 替换：设备的构建应保证在出现液体溢出(意外受潮)的情况下不会出现安全方面危险。通过如下测试检查符合性：设备应放置在正常使用条件下最不利的位置，然后接受3 0 s 人工雨的水流，水流应从距设备顶部O 5 m 的高度以3 m m m i n 的流速垂直落在设备上。G B 4 2 0 8 的图3 列出了一种检测装置。可使用截流装置控制测试时间。经过3 0 s 的测试后，应立即清除外壳上的可见水迹。上述测试后，对设备进行检验，检验结果应表明任何可能进入设备内部的水流都不会对设备的安全性产生负面影响。特别需要注意的是，设备应满足本专用标准第2 0 章所列的绝缘强度测试要求。若设备是某一医用电气系统的一部分，则不应对此系统和设备进行上述测试，除非设备或者设备的一部分与系统分开但仍能维持原功能，则应对此设备或设备的一部分进行上述测试。4 5 压力容器和受压部件 除下述内容外，通用标准的本章适用。4 5 1 0 1 有毒的和易燃的液体和气体 增补：用于袖带充气的气体应是空气或惰性气体。通过检查来检验符合性。4 9 供电电源的中断 除下述内容外，通用标准的本章适用。4 9 3 替换：a)当操作者关闭设备的时候，如果袖带已经充气，袖带应在3 0 s 内降低到2 k P a(1 5 m m H g)(成 人)或者O 6 7 k P a(5 m m H g)(新生儿)以下。通过测试和测量来判断符合性。b)当给设备供电的供电网中断时，袖带应3 0 s 内降低到2 k P a(1 5 m m H g)(成人)或者0 6 7 k P a (5 m m H g)(新生儿)以下，并且应取消任何血压的读数。当恢复电源时，设备应可以维持同样 的运行模式并保 持所有的操作者设置不变，或者维持非运行状态，但同时激活一个技术报警。 通过以下测试验证符合性：观察设备的运行模式，并通过拔掉电源线的方法中断设备的供电，保持此供电中断状态3 0 s 以上。c)当设备具有内部电源，并且能够通过此电源维持设备的运行，那么当主电源切断时，4 9 3 b)不 适用。在这种情况下，设备应保持运行，且操作模式和所有的操作设置应保持不变。通过检查和测试来检验符合性。第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。5 0 工作数据的准确性 除下述内容外，通用标准的本章适用。5 0 2 增补 手动模式和长期自动模式下收缩压，平均压，舒张压的准确性。设备应保证血压读数满足下列准确性要求：a)最大平均误差O 6 7 k P a(土5 m m H g)；b)最大标准偏差1 0 6 7 k P a(8 m m H g)。通过检查临床数据来验证上述的符合性，推荐使用如下三个方法，可选其之一：i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议。刊登在高血压杂志)1 9 9 3，1 l：S 4 3-S 6 2；i i)无创血压计临床调查，D I N 5 8 1 3 0：1 9 9 5；i i i)美国国家标准：手动、电子或自动血压计A N S I A A M I S P l 0，2 0 0 2。5 1 危险输出的防止 除下述内容外，通用标准的本章适用。增补：5 1 1 0 1 报警(也可参阅附录B B 中的报警图)5 1 1 0 1 1 生理报警装置 设备应具备至少一种听觉和一种视觉生理报警装置。通过检查来检验符合性。5 1 1 0 1 2 技术报警设计 设备应具备至少一种听觉和一种视觉技术报警装置。通过检查来检验符合性。5 1 1 0 1 3 所有技术和生理报警(报警)的暂停或抑制 a)设备可具备暂停或抑制所有生理报警和技术报警的措施，该措施应能抑制或暂停：听觉的，或者 所有生理报警的听觉和视觉提示，以及所有技术报警的听觉提示。操作者应能够在正常 使用情况下激活该措施。暂停或抑制功能的选择(配置)应受保护。设备的随机文件应写 明选择步骤。抑制功能的符合性测试：模拟一个生理报警，一旦设备的视觉和听觉报警装置发出报警提示，便立即激活抑制功能。抑制功能应根据配置永久关闭听觉或者听觉和视觉提示。暂停功能的符合性测试：模拟一个生理报警，一旦设备的视觉和听觉报警装置发出报警提示，便立即激活暂停功能。暂停功能应根据配置暂时关闭听觉或者听觉和视觉报警提示。在超过 预设的暂停时间之后，听觉和视觉报警提示应能自动恢复。模拟技术报警，并重复上述两个测试。暂停和抑制功能应只关闭听觉报警提示。 通过检查随机文件来检验符合性文件。b)若设备可以暂停或抑制生理报警和技术报警，每次只能选择暂停和抑制功能的其中之一。通过检查来检验符合性。c)暂停功能的持续时间可以是可调节的，但是应使操作者在正常使用的情况下无法使用该调节 功能。持续时间及其调节范围应在设备的随机文件中说明。通过检查来检验符合性。d)如果操作者在正常使用的情况下抑制或者暂停所有报警，应提供视觉提示。通过检查来检验符合性。除5 1 1 0 1 9 说明的情况外，设备只可以抑制或者暂停报警。5 1 1 0 1 4 报警的静音复位 设备应具备静音复位报警的措施。通过检查来检验符合性。5 1 1 0 1 5 非栓锁和栓锁报警 设备应具备栓锁报警和或非栓锁报警的功能，但应只选择一种模式作为生理报警。通过检查来检验符合性。5 1 1 0 1 6 非栓锁报警 如果设备具备非栓锁报警功能。一旦被监测的参数恢复到指定的范围内，或者异常的患者条件不再存在，设备应能自动(无需人为操作)对报警进行静音和复位。模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警提示，即改变模拟器参数，使之不超出报警范围。当被监测的参数的测量值不大于报警范围，听觉或者听觉和视觉报警提示应在没有启动静音复位功能的情况下就自动撤销。5 1 1 0 1 7 栓锁报警 如果设备具备栓锁报警功能，报警应被操作者手动静音和复位。模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警设备提示报警，改变模拟器的参数，使之不超出报警范围。当被监测的参数的测试值不大于报警范围，听觉或者听觉和视觉报警提示不应在没有启动静音复位功能的情况下就自动撤销。5 1 1 0 1 8 系统报警延时 设备的随机文件应详细说明从设备到信号输出部分的远程设备的报警延时。通过检查来检验符合性。注：本专用标准建议这个延时不超过O 5 s。5 1 1 0 1 9 抑制和暂停报警的远程控制 报警可以被远程抑制和暂停。远程抑制或者暂停功能的选择(配置)应受到保护。设备的随机文件应说明选择过程。5 1 1 0 1 1 0 静音和复位的远程控制 静音复位可以被远程控制。5 1 1 0 2 生理报警5 1 1 0 2 1 抑制单参数生理报警 如果设备监测的参数超过一个，设备可提供抑制单个生理报警的措施，该措施应可抑制单个生理报警的听觉或听觉和视觉提示。模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警提示，即单独抑制此生理报警。此抑制功能应立即根据配置永久关闭听觉或者听觉和视觉报警提示。5 1 1 0 2 2 生理报警的静音复位 在使用静音复位功能后，如果监测的参数不再超出范围或者患者的异常生理状况不再存在，那么报警装置应自动复位。符合性通过5 1 1 0 2 5 中的测试来检测。5 1 1 0 2 3 生理参数选择，报警限值范围和生理报警的延时 a)设备应至少为下列生理参数之一提供报警选择：收缩压；舒张压；平均压。通过检查来检验符合性。b)生理报警范围应覆盖设备提供的所有的测量范围。设备应为收缩压、舒张压，和或平均压提 供可调的高低报警限值。设备控制的软件应提供所有的生理报警的默认配置。设备可提供给操作者选项，可以选择是否将高和或低警告限制应用到收缩压、和或舒张压，和或平均压。生理报警限值的可调范围应在随机文件中说明。小于3 0 s 的短暂掉电(例如，供电网故障)不 应改变设置的报警限值。通过检查和测试来检验符合性。c)延迟时间：一个生理报警在监测的参数超过报警限值后立即提示(收缩压、舒张压和或平均 压)。通过测试来检验符合性。5 1 1 0 2 4 生理报警的听觉提示 听觉提示应是不连续的。通过检查来检验符合性。经过静音复位后听觉提示应消失。通过检查来检验符合性。5 1 1 0 2 5 生理报警的视觉提示 视觉提示应是连续或者不连续的。通过检查来检验符合性。如果设备监测多个生理参数，应为产生生理报警的参数提供视觉提示。如果设备具有暂停生理报警的视觉提示的措施，持续期应和听觉报警提示一致。通过检查来检验符合性。只要被监测的参数不在报警限内，或患者的异常状况一直存在，静音复位功能就不应停止视觉报警提示。栓锁报警：静音复位后，如果被监测的参数处于报警限内，或患者的异常状况不再存在，视觉报警应自动复位。非栓锁报警：如果被监测的参数处于报警限内，或者患者的异常状况不再存在，则无论有无静音复位，听觉和视觉报警设备均应自动复位。如果设备具有抑制或暂停视觉生理报警的措施，该措施也应抑制或暂停听觉生理报警。在栓锁报警条件下检查静音复位功能的符合性：首先，模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警提示，操作者启动静音复位功能，该功能启动后应立即消除听觉报警提示。然后，将模拟器的参数修改至报警限内，视觉报警应在无需再次启动静音复位的情况下自动停止。在非栓锁报警条件下检查静音复位功能的符合性： a)在报警状况停止之前操作者启动静音复位功能：首先，模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警提示，操作者启动静音复位功 能，该功能启动后应能立即关闭听觉报警提示。然后，将模拟器的参数修改至报警限内，视觉 报警应在无需再次启动静音复位功能的情况下自动停止。b)操作者不启动静音复位功能：首先，模拟一个生理报警，一旦视觉和听觉报警装置发出报警提示，即将模拟器的参数修改至 报警限内。听觉和视觉报警应在无需启动静音复位功能的情况下自动停止。对模拟的技术报警进行测试a)和b)。5 1 1 0 3 技术报警 技术报警应为非栓锁报警。通过检查来检验符合性。在技术报警时，参数的测量值有可能无法触发生理报警。通过检查来检验符合性。在技术报警的情况下，所关注的生理参数有可能无法触发生理报警。5 1 1 0 3 1 技术报警的听觉提示 听觉提示应是不连续的。通过检查来检验符合性。技术报警的听觉提示应在设备检测到技术报警状况时立刻出现。通过检查来检验符合性。抑制和暂停功能应关闭听觉提示或使听觉提示静音并关闭听觉技术报警提示。通过检查来检验符合性。在静音复位后，听觉提示应消失。通过检查来检验符合性。5 1 1 0 3 2 技术报警的视觉提示 视觉提示应是连续或者不连续的。通过检查来检验符合性。报警的抑制或暂停不应关闭或停止并关闭技术报警的视觉提示。通过检查来检验符合性。如果设备提供多个技术报警，应为每个技术报警的原因提供视觉显示。通过检查来检验符合性。只要引发技术报警的原因还存在，静音复位就不应停止视觉报警提示。符合性通过5 1 1 0 2 5 中的测试来确认。5 1 1 0 4 远程设备 如果设备具有远程接口，以便远程设备重现报警，设备的设计应保证远程设备或网络的故障不会影响发出报警的设备的产生正确的报警。通过测试来检验符合性。5 1 1 0 5 听觉报警提示的音量等级 在1 m 的距离上设备产生的听觉报警的峰值音量应在从4 5 d B(A 计权)到8 5 d B(A 计权)的范围中。5 1 1 0 6 除颤放电后的恢复 在心脏除颤器放电的1 r a i n 内，设备应满足本标准所有的要求，应正常工作，并且对操作者来说没有显著的基本功能的变化。符合性通过将设备设定在最快的循环反应模式下，再使心脏除颤器按照通用标准1 7 h)中描述的放电来检查确认。在这项测试中，袖带应充气至近似于最大压力的一半，即对于用于成人和新生儿的设备，这项测试的压力应分别为1 5 0 m m H g 和7 5 m m H g。应使用图1 0 1 所示的测试方法。如果测试中的圆筒由于没有压力信号的输出引起了设备的报错，那么可以模拟手动开始，或使用其他的方法。测试应在以下条件下进行：I 类设备：保护接地端子和功能接地端子应和测试电路的保护接地相连；类和内部电源设备：通用标准1 7 h)中描述的金属箔和可触及导电部分不能和功能接地端子 相连，而且功能接地端子应和测试电路的保护接地相连。记录设备是否可以在1 r a i n 内恢复基本功能。5 1 1 0 7 软件 并列标准I E C 6 0 6 0 1 1-4 适用。5 1 1 0 8 测量单位 测量单位应符合G B 3 1 0 0 的要求，除了压力可以用m m H g 或者k P a 显示。第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 通用标准中本篇的章、条适用。第十篇结构要求 除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。5 6 元器件和组件 除下述内容外，通用标准的本章适用。5 6 3 连接概述 增补：管道连接器 不应使用L u e r 锁。5 6 7 电池5 6 7 c)电池状态 替换：1)在设备使用内部电源的情况下，当设备无法再按照制造商的规格运行时，设备应至少在5 r a i n 前产生一个技术报警；通过检查和测量来确认符合性。2)在设备使用内部电源的情况下，当设备无法再按照制造商的规格运行时，应在3 0 s 内将袖带 的压 力释 放至 2 k P a(1 5 m m H g)(成 人)或 O 6 7 k P a(5 m m H g)(新 生儿)，并取消压力显示。通过检查和测量来确认符合性。5 7 网电源部分、元器件和布线 除下述内容外，通用标准的本章适用。5 7 3 电源线 c)增补：注意：对于额定电流等于3 安培的类设备，电源软电线的横截面积应不小于O 5 m m 2。图1 0 2 单一故障状态下，成人(新生儿)规定的安全措