中国药品知识产权.ppt

药品(yopn)知识产权药品知识产权保护(boh)的形式 药品知识产权保护的内容和特点药品知识产权保护的策略第一页，共四十四页。一、药品知识产权保护(boh)的形式 中中华华人人民民共共和和国国专专利利法法于于19851985年年4 4月月1 1日日实实施施，开开始始对对药药品品领领域域的的发发明明创创造造给给予予方方法法专专利利保保护护，并并在在修修订订后后于于19931993年年1 1月月1 1日日开开放放了了药药品品的的产产品品专专利利保保护护；20002000年年修修订订后后的的专专利利法法规规定定，对对所所有有医医药药领领域域的发明都可在中国依法得到专利保护。的发明都可在中国依法得到专利保护。新新药药保保护护和和技技术术转转让让的的规规定定于于19991999年年5 5月月1 1日日起起施施行行，对对获获得得新新药药证证书书(zhngsh)(zhngsh)的的新新药药设设置置保保护护期期。20022002年年9 9月月1515日日开开始始实实施施的的药药品品管管理理法法实实施施条条例例取取消消了新药的行政保护制度。了新药的行政保护制度。第二页，共四十四页。新新药药监监测测期期保保护护 20022002年年9 9月月1515日日开开始始实实施施的的药药品管理法实施条例规定了新药监测期制度。品管理法实施条例规定了新药监测期制度。药药品品行行政政保保护护条条例例于于19931993年年1 1月月1 1日日起起施施行行，对对19861986年年1 1月月1 1日日至至19931993年年1 1月月1 1日日期期期期间间国国外外专专利利药药品给予行政保护。品给予行政保护。中中药药品品种种(pnzhng)(pnzhng)保保护护条条例例于于19931993年年1 1月月1 1日日起起施施行行。对对质质量量稳稳定定，疗疗效效确确切切的的中中药药品品种种实实行行分分级级保保护制度护制度.中华人民共和国商标法中华人民共和国商标法第三页，共四十四页。二、药品知识产权保护的内容(nirng)和特点1.1.药品的专利保护药品的专利保护(boh)(boh)2.2.新药的行政保护新药的行政保护3.3.新药的监测期保护新药的监测期保护4.4.药品行政保护药品行政保护5.5.中药品种保护中药品种保护第四页，共四十四页。1 1药品药品(yopn)(yopn)的专利保护的专利保护 (1)(1)保护的对象及条件保护的对象及条件 药药品品专专利利的的保保护护对对象象主主要要是是药药品品领领域域的的新新的的发发明明创创造造，即即技技术术创创新新，包包括括：作作为为药药物物活活性性成成分分的的药药物物化化合合物物、生生物物制制品品和和药药物物组组合合物物制制备备(zhbi)(zhbi)药品的药品的方法方法药品的药品的用途用途专利专利 其其中中最最重重要要的的授授权权条条件件是是新新颖颖性性、创创造造性性和和实实用性。用性。由由动动物物试试验验证证明明了了药药品品的的治治疗疗效效果果后后即即可可申申请请专专利利，而而不不必必等等到到临临床床试试验验完完成成以以后后，在在这这方方面面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。药品专利的要求远远低于其它行政法规。第五页，共四十四页。第六页，共四十四页。第七页，共四十四页。第八页，共四十四页。第九页，共四十四页。第十页，共四十四页。第十一页，共四十四页。(2)(2)保护保护(boh)(boh)的目的及作用的目的及作用专专利利保保护护的的目目的的是是为为了了鼓鼓励励发发明明创创造造，有有利利于于发发明明创创造造的推广应用，促进科学技术进步和创新。的推广应用，促进科学技术进步和创新。专利制度具有以下几个作用：专利制度具有以下几个作用：一一是是激激励励发发明明创创造造的的作作用用。专专利利制制度度通通过过给给发发明明创创造造者者一一定定时时间间独独占占市市场场的的权权利利，使使其其得得到到丰丰厚厚的的回回报报，从从而而继继续续开开展展新新的的发发明明创创造造活活动动，促促进进科科学学技技术术的的发发展和产品的更新换代。展和产品的更新换代。第十二页，共四十四页。二是促进技术情报交流和有效配置技术创二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用新资源的作用。一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；另一方一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世界知识产权组面，专利保护可以有效地制止仿制。世界知识产权组织的研究织的研究(ynji)(ynji)结果表明，全世界最新的发明创造信息，结果表明，全世界最新的发明创造信息，9090以上是首先通过专利文献披露的。以上是首先通过专利文献披露的。第十三页，共四十四页。三是促进科研成果产业化的作用过过去去，在在计计划划经经济济体体制制下下，科科研研与与生生产产严严重重脱脱节节，科科研研机机构构普普遍遍存存在在重重论论文文轻轻市市场场的的倾倾向向(qngxing)(qngxing)，科科研研成成果果难难以以产产业业化化，并并没没有有真真正正变变成成推推动动经经济济发发展展的的动动力力，是是国国有有资资产产的的一一种种巨巨大的浪费和流失。大的浪费和流失。而而专专利利制制度度则则是是市市场场经经济济的的产产物物，按按照照专专利利法法的的规规定定，发发明明人人和和专专利利权权人人只只有有在在其其发发明明创创造造实实施施也也即即产产业业化化以以后后才才能能得得到到回回报报，有有利利于于形形成一种良性循环的科研体系。成一种良性循环的科研体系。第十四页，共四十四页。四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用 过过去去，由由于于没没有有(mi(mi yu)yu)专专利利保保护护，外外商商在在向向我我国国企企业业出出口口先先进进技技术术时时往往往往心心存存疑疑虑虑，或或者者借借机机索索取取高高额额附附加加费费用用；我我国国企企业业向向外外商商出出口口技技术术时时，由由于于没没有有(mi(mi yu)yu)获获得得专专利利权权，信信誉誉没没有有(mi(mi yu)yu)保保证证，从从而而无无法法避避免免对对方方拼拼命命压压价价。而而专专利利制制度度则则可可以以提提供供较较好好的的法法律律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。第十五页，共四十四页。(3)(3)保护的期限和手段保护的期限和手段按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为2020年年，自申请日起计算。自申请日起的自申请日起计算。自申请日起的2020年中，又可以分为年中，又可以分为三个阶段三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前尚未向社会公开之前，如果有相同的药品发明在此期间，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，而对方既不能被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期互不干涉的过渡期；在在专利申请公专利申请公开后但尚未授予专利权之前开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付可以要求其支付(zhf)(zhf)适当的费用适当的费用，此期间称为此期间称为临时保护临时保护期期；第十六页，共四十四页。专专利利权权被被授授予予后后，任任何何单单位位或或者者个个人人未未经经专专利利权权人人许许可可，都都不不得得实实施施其其专专利利，即即不不得得为为生生产产经经营营目目的的制制造造、使使用用、许许诺诺销销售售、销销售售、进进口口其其专专利利产产品品，或或者者使使用用其其专专利利方方法法以以及及使使用用、许许诺诺销销售售、销销售、进口依照该专利方法直接获得的产品售、进口依照该专利方法直接获得的产品 按按照照专专利利法法实实施施细细则则的的规规定定，同同样样的的发发明明创创造造只只能能被被授授予予一一项项专专利利。因因此此，专专利利权权具具有有独独占占性性。也也就就是是说说，专专利利保保护护的的创创新新药药品品(yopn)(yopn)是是唯唯一一的的，其其独独占占性性可可体体现现在在对对市市场场利利益益的的垄垄断断，包包括括对对创创新新药药品品(yopn)(yopn)的的生生产产、销销售售、使使用用和和进进口口的的垄垄断断，其其巨巨大大的的经经济济利利益益是不言而喻的。是不言而喻的。第十七页，共四十四页。2 2新药的行政新药的行政(xngzhng)(xngzhng)保护保护新药行政保护是指新药获得新药证书后可获得的独占权新药行政保护是指新药获得新药证书后可获得的独占权保护。新药保护的对象是保护。新药保护的对象是在我国未生产过的药品在我国未生产过的药品，其其中按中药、化学药品和生物制品各分为中按中药、化学药品和生物制品各分为(fn wi)五类。五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载人药典的药品，只要在中国境已经上市甚至已经载人药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药，为了防止国外制药内尚未生产过，均可视为新药，为了防止国外制药厂商利用新药行政保护妨碍我国企业合法仿制期专厂商利用新药行政保护妨碍我国企业合法仿制期专利到期药品，利到期药品，2002年年9月月15日后新药行政保护制度被日后新药行政保护制度被取消。取消。第十八页，共四十四页。关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知生产和临床研究的新药的保护期的通知(tngzh)(tngzh)国药监注国药监注200359200359号号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：修订的中华人民共和国药品管理法修订的中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法以下简称药品管理法)及中华人民共和国药品管理法实施条例及中华人民共和国药品管理法实施条例(tiol)(tiol)(以下简称实施条以下简称实施条例例(tiol)(tiol)分别于分别于20012001年年1212月月1 1日和日和20022002年年9 9月月1515日施行。日施行。实施条实施条例修改了新药的定义，将例修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品新药是指我国未生产过的药品”，修，修改为改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护新药的行政保护制度已被取消制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了实施条例实施前规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：院同意，现通知如下：第十九页，共四十四页。一、一、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前日以前已经获得新药保护已经获得新药保护的新药的新药，其，其新药新药保护期保护期维持不变维持不变。二、二、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前我局日以前我局已经批准已经批准(p zhn)(p zhn)临床研究但未临床研究但未批准批准(p zhn)(p zhn)生产生产的新药的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类一类新药新药的，给予的，给予5 5年年的的过渡期过渡期；属于属于二类二类新药的，给予新药的，给予4 4年年的过渡期；的过渡期；属于属于三类至五类三类至五类新药的，给予新药的，给予3 3年年的过渡期。在过渡期内，其的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。他药品生产企业不得生产相同品种的药品。三、三、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前我局日以前我局已经受理但未批准临床研究已经受理但未批准临床研究的的新药，以及新药，以及20022002年年9 9月月1515日以后我局受理日以后我局受理的新药，按照修订的药的新药，按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定审批。即：对未曾在中品管理法及实施条例的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药企业生产的新药，设立不超过设立不超过5 5年的监测期年的监测期；对已经在中国境内上对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。第二十页，共四十四页。第二十一页，共四十四页。过渡期（适用于过渡期（适用于2002.9.15前批临床前批临床(ln chun)但但未批生产的）未批生产的）对于对于20022002年年9 9月月1515日以前我局已经批准临床研究但未批日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，给予给予5 5年的过渡期；属于二类年的过渡期；属于二类(r li)(r li)新药的，给予新药的，给予4 4年的年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予过渡期；属于三类至五类新药的，给予3 3年的过渡期。年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。品。第二十二页，共四十四页。3.3.新药的监测新药的监测(jin c)(jin c)期保护期保护 对对于于20022002年年9 9月月1515日日以以前前我我局局已已经经受受理理但但未未批批准准(p(p zhn)zhn)临临床床研研究究的的新新药药，以以及及20022002年年9 9月月1515日日以以后后我我局局受受理理的的新新药药，按按照照修修订订的的药药品品管管理理法法及及实实施施条条例例的的有有关关规规定定审审批批。即即：对对未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的品品种种，按按照照新新药药审审批批，并并且且对对批批准准(p(p zhn)zhn)药药品品生生产产企企业业生生产产的的新新药药，设设立立不不超超过过5 5年年的的监监测测期期；对对已已经经在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的品品种种，按按照照已已有有国国家家标标准准药药品品审审批批。具具体体监监测测期期限限见下表见下表第二十三页，共四十四页。第二十四页，共四十四页。4年2、新发现药材的制剂。4、药材新药用部位的制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：1、未在国内外上市销售的药品中：1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；1.5新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。第二十五页，共四十四页。4年6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。第二十六页，共四十四页。3年7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11、改变给药途径的疫苗。第二十七页，共四十四页。不设3、新的中药材代用品。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6.1传统中药复方制剂；8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。未在国内外上市销售的药品中：1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。其他：化学原料药。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。其他：按新药管理的增加适应症的制品。12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。第二十八页，共四十四页。4药品(yopn)行政保护(1)(1)保护的对象及条件保护的对象及条件药品行政保护的对象是与我国签有协议的外药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品发明。其条件是：国企业或个人的药品发明。其条件是：19931993年年1 1月月1 1日前依照中国专利法的规定日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护；其独占权不受保护；19861986年年1 1月月1 1日至日至(r zh)(r zh)19931993年年1 1月月1 1日期间，日期间，获获得得禁禁止止他他人人在在申申请请人人所所在在国国制制造造、使使用用或或者者销销售售的独占权；的独占权；提出行政保护申请日前尚未在中国销售。提出行政保护申请日前尚未在中国销售。第二十九页，共四十四页。(2)(2)保护的目的及作用保护的目的及作用药品行政保护的目的是为了扩大对外经济技术合作与交药品行政保护的目的是为了扩大对外经济技术合作与交流。由于我国流。由于我国19931993年以前对药品发明不给予产品专利保年以前对药品发明不给予产品专利保护，为了给我国的改革开放争取较好的贸易环境，我国护，为了给我国的改革开放争取较好的贸易环境，我国政府在与美国等发达国家谈判时承诺对其政府在与美国等发达国家谈判时承诺对其19931993年以前的年以前的药品发明给予一种药品发明给予一种(y zhn)(y zhn)追溯性质的行政保护作为弥补。追溯性质的行政保护作为弥补。第三十页，共四十四页。(3)(3)保护的期限和手段保护的期限和手段药药品品行行政政保保护护的的期期限限为为7 7年年零零6 6个个月月，自自药药品品行行政政保保护护证证书书颁颁发发之之日日起起计计算算。对对获获得得行行政政保保护护的的药药品品，未未经经药药品品独独占占权权人人许许可可，国国务务院院卫卫生生行行政政部部门门和和省省、自自治治区区、直直辖辖市市的的卫卫生生行行政政部部门门不不得得批批准准他他人人制制造造和和销销售售。未未获获得得药药品品行行政政保保护护的的独独占占权权人人许许可可制制造造或或者者销销售售该该药药品品的的，药药品品独独占占权权人人可可以以请请求求国国务务院院药药品品生生产产经经营营主主管管部部门门制制止止侵侵权权行行为为；药药品品独独占占权权人要求人要求(yoqi)(yoqi)经济赔偿的，可以向人民法院起诉。经济赔偿的，可以向人民法院起诉。第三十一页，共四十四页。5 5中药品种中药品种(pnzhng)(pnzhng)保护保护(1)(1)保护的对象及条件保护的对象及条件中中药药品品种种保保护护的的对对象象是是在在中中国国(zhn u)境境内内生生产产的的、已已经经列列入入国国家家药药品品标标准准的的或或取取得得新新药药证证书书的的品品种种。其其条条件件主主要要是是对对特特定定疾疾病病要要有有特特殊殊或或者者显显著著的的疗疗效效，且且产产品品的的质质量量及及标标准准符符合合要要求求。因因此此，中中药药品品种种保保护护对对新新颖颖性性没没有有要要求求，但但对对产产业业化化水水平平和和药品质量的要求较高。药品质量的要求较高。第三十二页，共四十四页。(2)(2)保护的目的及作用保护的目的及作用中中药药品品种种保保护护的的目目的的主主要要是是为为了了提提高高中中药药品品种种的的质质量量，进进而而达达到到药药品品管管理理法法保保障障人人体体用用药药安安全全(nqun)、维维护护人人民民身身体体健健康康的的目目标标。通通过过中中药药品品种种保保护护，可可以以进进一一步步规规范范药药品品市市场场，淘淘汰汰质质量量不不好好的的劣劣质质药药品品，使使高高质质量量的的药药品品占占有有更更大大的的市市场场份份额额，从从而而为为企企业业赢得更多的经济利益。赢得更多的经济利益。第三十三页，共四十四页。(3)(3)保护的期限和手段保护的期限和手段受保护的中药品种分为受保护的中药品种分为(fn wi)(fn wi)一、二级，其中一级保一、二级，其中一级保护的期限分别为护的期限分别为3O3O年、年、2020年和年和1O1O年，二级保护的期年，二级保护的期限为限为7 7年。期满后还可以要求延迟保护期，年。期满后还可以要求延迟保护期，每次延每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级保护长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级保护只能延长一次保护期。被批准保护的中药品种，只能延长一次保护期。被批准保护的中药品种，在在保护期内限于由获得中药品种保护证书的企业保护期内限于由获得中药品种保护证书的企业生产生产；擅自仿制中药保护品种的，；擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。但是，如果批准生行政部门以生产假药依法论处。但是，如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，则保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，则其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发同品种的保护证书。由此可知，同品种的保护证书。由此可知，中药品种保护也不中药品种保护也不是独占性的是独占性的。第三十四页，共四十四页。三、药品(yopn)知识产权保护的策略 根据上述药品知识产权保护相关法律和行政法根据上述药品知识产权保护相关法律和行政法规的特点，为了迎接规的特点，为了迎接“入世入世”的挑战，我国的医的挑战，我国的医药企业要切实加强知识产权保护意识，立足于技药企业要切实加强知识产权保护意识，立足于技术创新，并且在新药研究开发的整个过程中综合术创新，并且在新药研究开发的整个过程中综合利用现有的知识产权保护法律及法规，充分保护利用现有的知识产权保护法律及法规，充分保护自己的知识产权，争取自己的知识产权，争取(zhngq)(zhngq)在日益激烈的竞争中在日益激烈的竞争中争得一席之地。为此，可以采取以下措施争得一席之地。为此，可以采取以下措施 第三十五页，共四十四页。1 1 老药的知识产权老药的知识产权(zh sh chn qun)(zh sh chn qun)保护保护 老药也存在知识产权保护问题老药也存在知识产权保护问题,例如例如:老药新用可老药新用可以申请以申请(shnqng)(shnqng)用途专利用途专利,固定的原料来源与供货渠道可固定的原料来源与供货渠道可用商业秘密用商业秘密,保护涉及特定地理资源的中药材可用原产保护涉及特定地理资源的中药材可用原产地名称保护。地名称保护。1.1 1.1 1.1 1.1 发明专利与技术秘密联用发明专利与技术秘密联用发明专利与技术秘密联用发明专利与技术秘密联用,保护药品的配方或制保护药品的配方或制保护药品的配方或制保护药品的配方或制备方法备方法备方法备方法 药品质量与成本很大程度上取决于药品的工艺。药品质量与成本很大程度上取决于药品的工艺。工艺的创新既可以用技术秘密来保护工艺的创新既可以用技术秘密来保护,也可以用发也可以用发明专利来保护明专利来保护,最好是采取技术秘密与发明专利联最好是采取技术秘密与发明专利联合保护。合保护。第三十六页，共四十四页。1.2 1.2 保护药品的外观设计保护药品的外观设计 用著作权、商标、外观设计专利、商品包装用著作权、商标、外观设计专利、商品包装或装潢与厂商名称综合或装潢与厂商名称综合(zngh)(zngh)保护产品的外部特征、保护产品的外部特征、外观设计专利对保护药品的包装或装潢非常重要。外观设计专利对保护药品的包装或装潢非常重要。尽管外观设计专利的保护期限只有十年尽管外观设计专利的保护期限只有十年,但药品的但药品的包装盒或其装潢一旦获得了外观设计专利包装盒或其装潢一旦获得了外观设计专利,十年后十年后即使已过专利有效期即使已过专利有效期,别人也不能任意仿制。因为别人也不能任意仿制。因为,此时过了期的外观设计专利已成为该产品是知名此时过了期的外观设计专利已成为该产品是知名商品的证据。商品的证据。第三十七页，共四十四页。1.3 1.3 广告宣传应宣传商标广告宣传应宣传商标,同时同时(tngsh)(tngsh)防止商防止商标的淡化标的淡化 广告宣传应该防止两种倾向广告宣传应该防止两种倾向:一种是仅宣传药品通一种是仅宣传药品通用名用名;另一种是仅宣传商标。许多药品都是有多家企另一种是仅宣传商标。许多药品都是有多家企业生产业生产,仅宣传该药品的通用名仅宣传该药品的通用名,等于为他人作嫁衣等于为他人作嫁衣;而仅宣传自己的商标而仅宣传自己的商标,极易导致商标淡化。企业的确极易导致商标淡化。企业的确应该宣传自己的注册商标应该宣传自己的注册商标,因为注册商标是企业的知因为注册商标是企业的知识产权识产权,但也不能走向极端但也不能走向极端,这种知识产权的价值是在这种知识产权的价值是在变化的。变化的。第三十八页，共四十四页。1.4 1.4 用途、剂型、方法的改进可以借鉴外国专利用途、剂型、方法的改进可以借鉴外国专利 1985 1985 1985 1985 年之前中国没有实行专利制度年之前中国没有实行专利制度年之前中国没有实行专利制度年之前中国没有实行专利制度,外国制药公司外国制药公司外国制药公司外国制药公司在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专利、在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专利、在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专利、在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专利、制剂专利。我国实行专利制度时制剂专利。我国实行专利制度时制剂专利。我国实行专利制度时制剂专利。我国实行专利制度时,这些老药的专利已这些老药的专利已这些老药的专利已这些老药的专利已经公开了经公开了经公开了经公开了,因而不能在我国获得专利保护。即使是本因而不能在我国获得专利保护。即使是本因而不能在我国获得专利保护。即使是本因而不能在我国获得专利保护。即使是本来可以到中国申请专利的技术来可以到中国申请专利的技术来可以到中国申请专利的技术来可以到中国申请专利的技术,外国公司考虑外国公司考虑外国公司考虑外国公司考虑(kol)(kol)(kol)(kol)到到到到费用及侵权取证的困难费用及侵权取证的困难费用及侵权取证的困难费用及侵权取证的困难,也有许多没有来申请中国专也有许多没有来申请中国专也有许多没有来申请中国专也有许多没有来申请中国专利。利。利。利。这些没有到中国来申请专利的外国专利技术这些没有到中国来申请专利的外国专利技术,我我们有可能无偿使用。其中有大量老药的新中间体、们有可能无偿使用。其中有大量老药的新中间体、新工艺、新配方、新制剂、新用途专利可供参考。新工艺、新配方、新制剂、新用途专利可供参考。第三十九页，共四十四页。2 2 在他人在他人(trn)(trn)专利基础上研发新药专利基础上研发新药2.1 2.1 利用他人化合物专利利用他人化合物专利,研发新的药物化合物研发新的药物化合物利用他人专利研发新药物化合物的关键利用他人专利研发新药物化合物的关键利用他人专利研发新药物化合物的关键利用他人专利研发新药物化合物的关键,在于跟踪了在于跟踪了在于跟踪了在于跟踪了解某一新机理或某一新结构解某一新机理或某一新结构解某一新机理或某一新结构解某一新机理或某一新结构(jigu)(jigu)(jigu)(jigu)的研发过程的研发过程的研发过程的研发过程,分析分析分析分析其走过的弯路与发展趋势其走过的弯路与发展趋势其走过的弯路与发展趋势其走过的弯路与发展趋势,结合自己的优势结合自己的优势结合自己的优势结合自己的优势,选择最选择最选择最选择最佳切入点。在他人研发的初期跟进佳切入点。在他人研发的初期跟进佳切入点。在他人研发的初期跟进佳切入点。在他人研发的初期跟进,风险太大。风险太大。风险太大。风险太大。待待研究成熟再跟进研究成熟再跟进,这类机理或结构的化合物已被专这类机理或结构的化合物已被专利网罩住利网罩住,很难插足。相对合理的切入点很难插足。相对合理的切入点,应该在应该在这一新机理或新型结构研究前景明确、但尚未形这一新机理或新型结构研究前景明确、但尚未形成气候之时。通过对跨国制药公司专利的逐年跟成气候之时。通过对跨国制药公司专利的逐年跟踪监测与统计踪监测与统计,可以了解研发的趋势可以了解研发的趋势第四十页，共四十四页。2.2 2.2 在他人化合物专利基础上研发在他人化合物专利基础上研发,获获得具有自主得具有自主(zzh)(zzh)知识产权的从属专利知识产权的从属专利 如果他人药物化合物专利仍然有效如果他人药物化合物专利仍然有效,此时此时,虽然虽然涉及该化合物的任何制剂专利、方法专利、用途专涉及该化合物的任何制剂专利、方法专利、用途专利都是该化合物专利的从属专利利都是该化合物专利的从属专利,因而因而(yn r)(yn r)即使专即使专利权人实施自己的制剂专利、方法专利或用途专利利权人实施自己的制剂专利、方法专利或用途专利,也要得到该化合物专利的权利人许可也要得到该化合物专利的权利人许可,否则视为侵权。否则视为侵权。但是但是,即便仅拥有从属专利即便仅拥有从属专利,也可以利用其进行交叉也可以利用其进行交叉许可许可,如果对方漫天要价如果对方漫天要价,还可以此作为证据还可以此作为证据,请求强请求强制许可。制许可。第四十一页，共四十四页。2.3 2.3 对于对于(duy)(duy)他人的制剂专利他人的制剂专利 有些制剂专利保护的是配方有些制剂专利保护的是配方,例如缓释剂专利例如缓释剂专利,其配方中辅料就相对具体其配方中辅料就相对具体,如果能够在不是等同替如果能够在不是等同替代的情况代的情况,改变辅料改变辅料,研制出另一配方研制出另一配方,并且具有优并且具有优良效果良效果,则这种新配方可以申请专利保护。其条件则这种新配方可以申请专利保护。其条件一是没有化合物专利一是没有化合物专利,二是改变的辅料与原专利中二是改变的辅料与原专利中的辅料相比的辅料相比,不是等同替代。如果有新化合物专利不是等同替代。如果有新化合物专利存在存在(cnzi)(cnzi),可以利用自己的配方专利与拥有新化合可以利用自己的配方专利与拥有新化合物专利的专利方进行交叉许可。物专利的专利方进行交叉许可。第四十二页，共四十四页。2.4 2.4 对于他人的方法对于他人的方法(fngf)(fngf)专利专利 绕过专利方的方法专利一般并不是很困难绕过专利方的方法专利一般并不是很困难的的,但应根据说明书中的描述进行分析。新的方但应根据说明书中的描述进行分析。新的方法当然可以申请专利。如果没有新化合物专利法当然可以申请专利。如果没有新化合物专利,新的方法也不是所谓新的方法也不是所谓“选择发明选择发明”,”,使用自己的使用自己的新方法不会涉及侵权。如果拥有有效的新化合物新方法不会涉及侵权。如果拥有有效的新化合物专利存在专利存在(cnzi)(cnzi),可以利用自己的方法专利与拥有可以利用自己的方法专利与拥有新化合物专利的专利方进行交叉许可。新化合物专利的专利方进行交叉许可。第四十三页，共四十四页。内容(nirng)总结药品知识产权。专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，从而继续开展(kizhn)新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定审批第四十四页，共四十四页。