国内外药品包装标准.pptx

专题四概概 述述能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性药药 品品 包包 装装药药 品品 包包 装装药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境.药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控药包材质量标准体系药包材质量标准体系药典体系：药典体系：药典体系：药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求1ISOISOISOISO体系体系体系体系:根据材料及形状制定标准根据材料及形状制定标准根据材料及形状制定标准根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶如铝盖、玻璃输液瓶如铝盖、玻璃输液瓶如铝盖、玻璃输液瓶)2各国工业标准体系各国工业标准体系各国工业标准体系各国工业标准体系:已逐渐向已逐渐向已逐渐向已逐渐向ISOISOISOISO标准转化标准转化标准转化标准转化3国内标准体系国内标准体系国内标准体系国内标准体系:形式上与形式上与形式上与形式上与ISOISOISOISO标准相同标准相同标准相同标准相同,安全项目略少于先进国家药典。安全项目略少于先进国家药典。安全项目略少于先进国家药典。安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002200220022002年始，制定并颁布相应的质量标准年始，制定并颁布相应的质量标准年始，制定并颁布相应的质量标准年始，制定并颁布相应的质量标准4 为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：标准体系主要有：标准体系主要有：标准体系主要有：药品包装国际药品包装国际药品包装国际药品包装国际市场共同遵循市场共同遵循市场共同遵循市场共同遵循的技术依据的技术依据的技术依据的技术依据国际标准国际标准国际标准国际标准各国药典各国药典各国药典各国药典侧重于材料、容侧重于材料、容侧重于材料、容侧重于材料、容器的安全性评价器的安全性评价器的安全性评价器的安全性评价侧重于产品使侧重于产品使侧重于产品使侧重于产品使用性能的评价用性能的评价用性能的评价用性能的评价对对对对PEPEPEPE或或或或PETPETPETPET产品控制的项目产品控制的项目产品控制的项目产品控制的项目（适用于口服固体制剂）（适用于口服固体制剂）红外测定红外测定红外测定红外测定 热分析热分析热分析热分析 透光率试验透光率试验透光率试验透光率试验 水蒸气透过量测定水蒸气透过量测定水蒸气透过量测定水蒸气透过量测定 重金属、重金属、重金属、重金属、不挥发物测定等不挥发物测定等不挥发物测定等不挥发物测定等 光率试验光率试验光率试验光率试验 耐水性试验耐水性试验耐水性试验耐水性试验 砷浸出量试验等砷浸出量试验等砷浸出量试验等砷浸出量试验等对玻璃产品控制的项目对玻璃产品控制的项目对玻璃产品控制的项目对玻璃产品控制的项目 美国药典美国药典美国药典美国药典各国药品包装容器质量标准体系各国药品包装容器质量标准体系 日本药局方日本药局方日本药局方日本药局方对塑料容器的特殊要求对塑料容器的特殊要求对塑料容器的特殊要求对塑料容器的特殊要求 考察容器的溶出或迁移考察容器的溶出或迁移考察容器的溶出或迁移考察容器的溶出或迁移 考察容器的物理性能考察容器的物理性能考察容器的物理性能考察容器的物理性能 考察容器的阻隔性能考察容器的阻隔性能考察容器的阻隔性能考察容器的阻隔性能 考察对恶劣气候的耐受力考察对恶劣气候的耐受力考察对恶劣气候的耐受力考察对恶劣气候的耐受力 考察容器的耐灭菌性能考察容器的耐灭菌性能考察容器的耐灭菌性能考察容器的耐灭菌性能 在设计阶段对容器毒性的评价在设计阶段对容器毒性的评价在设计阶段对容器毒性的评价在设计阶段对容器毒性的评价注射剂用胶塞的检测项目注射剂用胶塞的检测项目注射剂用胶塞的检测项目注射剂用胶塞的检测项目 镉镉镉镉 铅铅铅铅 浸出液试验浸出液试验浸出液试验浸出液试验 急性毒性试验急性毒性试验急性毒性试验急性毒性试验 溶血试验、热原试验溶血试验、热原试验溶血试验、热原试验溶血试验、热原试验 封口要求封口要求封口要求封口要求 可溶性碱（耐水性）测定可溶性碱（耐水性）测定可溶性碱（耐水性）测定可溶性碱（耐水性）测定 铁测定（避光容器）铁测定（避光容器）铁测定（避光容器）铁测定（避光容器）透光率测定透光率测定透光率测定透光率测定注射剂用玻璃容器的检测项目注射剂用玻璃容器的检测项目注射剂用玻璃容器的检测项目注射剂用玻璃容器的检测项目 透明度透明度透明度透明度 水蒸气透过量水蒸气透过量水蒸气透过量水蒸气透过量 重金属重金属重金属重金属 镉镉镉镉 铅铅铅铅 浸出液试验浸出液试验浸出液试验浸出液试验 细胞毒性试验细胞毒性试验细胞毒性试验细胞毒性试验PEPEPEPE或或或或PPPPPPPP注射剂用容器注射剂用容器注射剂用容器注射剂用容器的检测项目的检测项目的检测项目的检测项目PVCPVCPVCPVC注射剂用容器的检测项目注射剂用容器的检测项目注射剂用容器的检测项目注射剂用容器的检测项目 厚度透明度厚度透明度 渗漏性渗漏性 柔韧性柔韧性 水蒸气透过量水蒸气透过量 镉镉 铅铅 锡锡 氯乙烯单体氯乙烯单体 氯乙烯单体氯乙烯单体氯乙烯单体氯乙烯单体 不溶性微粒不溶性微粒 浸出液试验浸出液试验 细胞毒性等细胞毒性等各国药品包装容器质量标准体系各国药品包装容器质量标准体系各国药品包装容器质量标准体系各国药品包装容器质量标准体系 欧洲药典欧洲药典欧洲药典欧洲药典玻璃容器控制的项目玻璃容器控制的项目玻璃容器控制的项目玻璃容器控制的项目 耐水性耐水性耐水性耐水性 透光率透光率透光率透光率 抗热震性抗热震性抗热震性抗热震性 砷等砷等砷等砷等 鉴别（采用红外光谱和密度试验）鉴别（采用红外光谱和密度试验）鉴别（采用红外光谱和密度试验）鉴别（采用红外光谱和密度试验）浸出液试验浸出液试验浸出液试验浸出液试验 金属离子金属离子金属离子金属离子 灰份试验灰份试验灰份试验灰份试验 添加剂检查添加剂检查添加剂检查添加剂检查塑料材料塑料材料塑料材料塑料材料:PE:PE:PE:PE（分为不含添加（分为不含添加（分为不含添加（分为不含添加剂和含添加剂）剂和含添加剂）剂和含添加剂）剂和含添加剂）、PPPPPPPP及及及及PETPETPETPET主主主主要控制的项目要控制的项目要控制的项目要控制的项目PVCPVCPVCPVC材料的控制项目材料的控制项目材料的控制项目材料的控制项目 红外鉴别红外鉴别红外鉴别红外鉴别 浸出液试验浸出液试验浸出液试验浸出液试验 金属离子金属离子金属离子金属离子 灰份试验灰份试验灰份试验灰份试验 添加剂检查添加剂检查添加剂检查添加剂检查 氯乙烯含量测定和氯乙烯氯乙烯含量测定和氯乙烯氯乙烯含量测定和氯乙烯氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等单体控制等单体控制等单体控制等ISOISOISOISO收载的药品包装材料标准收载的药品包装材料标准收载的药品包装材料标准收载的药品包装材料标准ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶管制玻璃注射瓶ISO11481-2糖浆用螺旋瓶糖浆用螺旋瓶ISO8362-2注射剂容器及附件第2部分：注射瓶瓶塞注射瓶瓶塞ISO11481-3固体和液体药品用螺旋瓶固体和液体药品用螺旋瓶ISO8362-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖注射瓶铝盖ISO11481-4片剂瓶片剂瓶ISO8362-4注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶模制玻璃注射瓶ISO11481-5滴瓶配件滴瓶配件ISO8362-5注射剂容器及附件第5部分：冻干注射瓶塞冻干注射瓶塞ISO11481-7液体管制螺旋瓶液体管制螺旋瓶ISO8362-6注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖铝塑组合注射瓶盖ISO8872输血、输液、注射瓶铝盖输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法通用要求和试验方法ISO8362-7注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法要求和试验方法ISO8536-1医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶玻璃输液瓶ISO8871非肠道水制剂用弹性件非肠道水制剂用弹性件ISO8536-2医用输液器具第2部分：输液瓶瓶塞输液瓶瓶塞ISO8871-1提取液试验（提取液试验（型、型、型）型）ISO8536-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖输液瓶铝盖ISO8871-2鉴别和检查鉴别和检查ISO8536-6医用输液器具第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞输液瓶冷冻干燥瓶塞ISO8871-3不溶性微粒试验不溶性微粒试验ISO8536-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖铝塑组合输液瓶盖ISO8871-4生物要求和试验方法生物要求和试验方法ISO9187-1注射用安瓿注射用安瓿ISO8871-5功能性要求和试验方法功能性要求和试验方法ISO9187-2点刻痕安瓿点刻痕安瓿ISO15747：2003静脉注射用塑料容器静脉注射用塑料容器ISO11481-1滴剂用瓶滴剂用瓶 ISO ISO标准标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76ISO/TC76以制以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。2002 2002 颁布二辑计颁布二辑计3434个标准个标准20032003涉及产品标准涉及产品标准涉及产品标准涉及产品标准47474747个，其中产品通个，其中产品通个，其中产品通个，其中产品通则则则则2 2 2 2个，具体产品个，具体产品个，具体产品个，具体产品标准标准标准标准45454545个；方法个；方法个；方法个；方法标准标准标准标准26262626个，个，个，个，药品包装材料与药品包装材料与药品包装材料与药品包装材料与药物相容性试验药物相容性试验药物相容性试验药物相容性试验指导原则指导原则指导原则指导原则1 1 1 1个。个。个。个。颁布了二辑颁布了二辑4040个标准个标准20042004涉及产品标准涉及产品标准涉及产品标准涉及产品标准2525个，个，个，个，方法标准方法标准方法标准方法标准1616个。个。个。个。颁布了颁布了4141个标准个标准 为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）于）于20022002年年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBBYBB标准）标准）YBBYBB标准标准塑料产品塑料产品4 4个个:类型有复合膜（袋）、栓剂用al/pe冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品金属产品2 2个个:类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品橡胶产品7 7个个:类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品玻璃类产品8 8个个:类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品组合式产品3 3个个:类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等塑料产品塑料产品1919个个:类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等金属产品金属产品5 5个个:类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品玻璃类产品玻璃类产品1919个个:类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。SFDASFDASFDASFDA 制定颁布的药包材标准是国家制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量为保证药包材质量 保证药品安全有效的法定标准保证药品安全有效的法定标准 是我国药品生产企业使用药包是我国药品生产企业使用药包材材 药药包包材材企企业业生生产产药药包包材材和和药药品品监督部门检验药包材的法定标准监督部门检验药包材的法定标准 对不同材料控制的项目涵盖了对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验验、化学试验、微生物和生物试验 为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证 为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持YBBYBBYBBYBB标准标准标准标准药品包装容器质量标准体系药品包装容器质量标准体系