保健食品“双轨制“下产品技术要求和卫生学稳定性.pdf

保健食品“双轨制”下产品保健食品“双轨制”下产品技术要求和卫生学稳定性技术要求和卫生学稳定性李泳雪李泳雪广东省药品检验所广东省药品检验所2016.07.032016.07.03主要内容主要内容一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素二、新标准的产品技术要求二、新标准的产品技术要求三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素一直以来，我国对保健食品的产品实行注册审批制度。这种制度有效地规范了保健食品市场，但也带来一些问题：如审批制给企业带来了高昂的成本；又如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象等等。2016年年7月月1日起，保健食品管理将正式从以前的单一注册制转变为日起，保健食品管理将正式从以前的单一注册制转变为“双双轨制轨制”，即注册与备案相结合。，即注册与备案相结合。新食品安全法明确“注册备案双轨制”，从严管理保健食品。备案的品种，使用的原料应列入保健食品原料目录备案的品种，使用的原料应列入保健食品原料目录对于注册品种是提高了门槛，规范了注册行为对于备案品种是降低了门槛，强化了事中事后监管“双轨制”的推出，企业在技术的层面上该如何应对，在思路上必须厘清。下面简要侧重从技术层面介绍备案制的一些核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素（一）、（一）、备案制的确立，是保健食品管理制度的重大改革备案制的确立，是保健食品管理制度的重大改革保健食品的保健食品的管理模式管理模式发生了变化，将调整为注册与备案相结合。发生了变化，将调整为注册与备案相结合。办法办法规定，使用保健食品原料目录规定，使用保健食品原料目录以外以外原料的保健食品，以及原料的保健食品，以及首次进口首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），必须通过的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验；而对于使用的原料已经而对于使用的原料已经列入原料目录，以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质列入原料目录，以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当进行备案。的保健食品，应当进行备案。“食药监管部门收到备案材料后，符合要求的，当场备案，发放备案号，并食药监管部门收到备案材料后，符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。”一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素（一）、（一）、备案制的确立，是保健食品管理制度的重大改革备案制的确立，是保健食品管理制度的重大改革保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。最大限度的缩短注册时间一般认为可以从3年缩短到3个月保健食品现有的注册程序冗长，文件要求繁多，审批流程长。而备案会让保健食品现有的注册程序冗长，文件要求繁多，审批流程长。而备案会让时间缩短。时间缩短。有人测算，从企业将所有备案资料提交到省局大概需要30天左右可获得批准，这是备案带来的最大优势。可以预见，备案产品可节约大量的时间成本。一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素（二）有利于保健食品企业明确主体责任一直以来企业的主体责任是什么，还不是很清晰，必须牢固树立主体责任意识，最主要就是确立企业是产品质量第一责任人的意识。备案制完全是企业行为，也就是说，企业认为自己完全有能力生产出质量合格的产品，只是到监管机构备案就可以了，所以有利于在意识层面明确责任。其实备案制对企业提出的要求是提高了而不是降低了。食品安全法食品安全法被称为史上最严的食品安全法第七十四条：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素（三）降低准入门槛、强化事中事后监管随着备案制的实施，保健食品的准入方式随之变化，市场格局也随之变随着备案制的实施，保健食品的准入方式随之变化，市场格局也随之变化化1 1、事中事后监管力度大幅提高，在备案制出台之前，国务院就已经提、事中事后监管力度大幅提高，在备案制出台之前，国务院就已经提前做好政策铺垫，前做好政策铺垫，20152015年年7 7月月2929日颁布了国务院办公厅关于推广随机抽查日颁布了国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知，要求建立双随机抽查机制，保证抽查的覆盖规范事中事后监管的通知，要求建立双随机抽查机制，保证抽查的覆盖面和工作力度。面和工作力度。2 2、市场竞争的加剧，倒逼企业千方百计确保产品质量的稳定可靠、市场竞争的加剧，倒逼企业千方百计确保产品质量的稳定可靠一方面公众的要求和维权意识的提高，因产品品质达不到预期而提出维一方面公众的要求和维权意识的提高，因产品品质达不到预期而提出维权的诉求不断的增多。权的诉求不断的增多。综上所述综上所述随着备案制的推行，企业的生态环境发生的变化，方向是随着备案制的推行，企业的生态环境发生的变化，方向是积极的，然而也对企业提出了新的要求。积极的，然而也对企业提出了新的要求。下面，结合下面，结合办法办法的要求的要求，谈谈备案制的关注点，谈谈备案制的关注点一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素其一：办法办法第五十条，食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案第五十条，食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料材料符合要求符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。相关材料。企业必须关注到，什么材料是企业必须关注到，什么材料是“符合要求”“符合要求”的，这是一个关键的问题的，这是一个关键的问题1 1、备案产品是否符合、备案产品是否符合原料目录和功能声称目录原料目录和功能声称目录2、产品技术要求、卫生学稳定性试验是否符合规定产品技术要求、卫生学稳定性试验是否符合规定3、企业递交材料是否符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判、企业递交材料是否符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。断标准。一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素其二:办法要求，申请保健食品备案，必须提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。注意三个环节：1、有资质2、符合产品技术要求3、全项目检验报告卫生学、稳定性试验一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素其三：数据一定要真实这是一个大问题，也是一个容易出现低级错误的原则问题，例如替别人签名、检验结果擅自修改数据等，这些情况很容易在核查中被发现，务请企业高度重视。办法第六十八条规定，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：（一）、备案材料虚假的；所以说数据的真实性必须高度重视，这是一个很容易出问题的环节。一、“双轨制”的背景及核心要素一、“双轨制”的背景及核心要素申报备案材料的数据必须可溯源数据的真实性，申报材料中要求备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书，大家必须明白该条款的内涵，理解诚信是备案制的核心，企业必须将诚信放在突出的位置上才能立于不败之地。数据还有两个属性：1、数据的可溯源性2、数据的完整性溯源，就是数据的源头。二、新标准二、新标准技术要求技术要求新标准：新标准：食品安全国家标准 保健食品（GB 16740-2014）国家卫计委员会 2014.12.24发布2015.5.24实施已经代替原来的GB 16740-1997保健（功能）食品通用标准两者相比主要变化：标准名称修改为食品安全国家标准 保健食品；修改了范围；修改了术语和定义；删除了产品分类型；删除了基本原则；删除了试验方法；修改了技术要求（作了大幅度修改）；修改了标签标识的要求。食品安全国家标准 保健食品有关部问题的公告（2015年第104号）二、新标准二、新标准技术要求技术要求1 1、范围范围修改为本标准适应于各类保健食品；2 2、保健食品定义、保健食品定义声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。3 3、技术要求作了大幅度修改技术要求作了大幅度修改二、新标准二、新标准技术要求技术要求技术要求包括：技术要求包括：、原料和辅料2、感官要求3、理化指标4、污染物限量5、真菌毒素限量6、微生物限量7、食品添加剂和营养强化剂二、新标准二、新标准技术要求技术要求1 1、原料和辅料要求原料和辅料要求原料应符合相应食品标准和有关规定。（可列入附录B）；应逐一列出全部原料名称并提供相关质量标准和标准文号。食品新原料：除应做毒理外，还应重点查阅“食用历史”文献食品原料：采用传统工艺提取的食品，可直接按普通食品使用；若采用有机溶剂提取的食品，都应按新原料要求做毒理试验。对另有规定要求的原料提取物，如以银杏叶提取物为原料的产品，国家总局要求，从2016年3月1日起，申请人申报产品时，除符合现行法规标准外，还应按以下要求提供资料：三、新标准三、新标准技术要求技术要求（1）、将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品技术要求。银杏叶提取物原料质量标准应包括：来源、制法、性状、水分、灰分、铅（2.0mg/kg）、总砷（1.0mg/kg）、总汞（0.3mg/kg）、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、槲皮素（10mg/g）、山柰素（10mg/g）、异鼠李素（4mg/g）等。（2）、按银杏叶提取物原料质量标准及国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 辅料辅料应符合相应食品标准和有关规定。辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应食品标准和有关规定。胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应食品标准和有关规定。二、新标准二、新标准技术要求技术要求、感官要求感官要求感官要求应符合下表规定感官要求应符合下表规定项目项目要要求求色泽色泽:内容物、包衣或囊皮具有该产品应有内容物、包衣或囊皮具有该产品应有的色泽的色泽滋味、气味滋味、气味:具有产品应有的滋味和气味，无异味具有产品应有的滋味和气味，无异味状态状态:内容物具有产品应有的状态，无正常内容物具有产品应有的状态，无正常视力可见外来异物视力可见外来异物检验方法检验方法:取适量试样置于取适量试样置于50ml50ml烧杯或白色瓷盘烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。其气味，用温开水漱口，品其滋味。二、新标准二、新标准技术要求技术要求感官要求：应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质感官要求：应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示；各项目指标应能真实、客观反映等项目，并列表表示；各项目指标应能真实、客观反映产品的生产工艺、配方等具体情况。产品的生产工艺、配方等具体情况。感官描述：应包括产品外观（色泽、形态），内容感官描述：应包括产品外观（色泽、形态），内容物（色泽、形态、滋味和气味、杂质等）允许色泽描述物（色泽、形态、滋味和气味、杂质等）允许色泽描述有一定范围，但不应跨色系，应由浅至深，辅色在前，有一定范围，但不应跨色系，应由浅至深，辅色在前，主色在后，如黄棕色。主色在后，如黄棕色。三、新标准三、新标准技术要求技术要求不同剂型的描述：不同剂型的描述：（1 1）硬胶囊：整洁，无粘结）硬胶囊：整洁，无粘结、变形、囊壳破裂；、变形、囊壳破裂；内容物内容物为淡黄色粉末为淡黄色粉末（2 2）软胶囊：分别描述囊皮）软胶囊：分别描述囊皮、内容物色泽；、内容物色泽；整洁，无粘整洁，无粘结结、变形、漏囊；、变形、漏囊；内容物为内容物为状物状物（3 3）包衣片（薄膜衣片，糖衣片）：分别描述包衣及）包衣片（薄膜衣片，糖衣片）：分别描述包衣及片片芯色泽、形态；完整光洁，有适宜硬度芯色泽、形态；完整光洁，有适宜硬度（4 4）颗粒剂：应干燥，均匀，无吸潮、结块、潮解现象）颗粒剂：应干燥，均匀，无吸潮、结块、潮解现象（5 5）口服液：澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象，）口服液：澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象，允许有少量轻摇即散的沉淀。允许有少量轻摇即散的沉淀。二、新标准二、新标准技术要求技术要求3 3、理化指标理化指标应符合相应类属食品的食品安全国家标准的规定。应符合相应类属食品的食品安全国家标准的规定。计量单位应符合我国法定计量单位的规定；计量单位应符合我国法定计量单位的规定；铅、砷、汞应按照铅、砷、汞应按照GB16740GB16740的规定制订限量值；其他理化的规定制订限量值；其他理化指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性试验指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性试验检测值等确定。检测值等确定。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 水分水分 丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸15%15%，水蜜丸和浓缩水蜜，水蜜丸和浓缩水蜜丸丸12%12%。颗粒剂：除另有规定外，颗粒剂：除另有规定外，8.0%8.0%；固体饮料固体饮料GB7101GB7101-1997 1997 5.0%5.0%（20162016、1111、1313废止）废止）胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊囊 9.0%9.0%，软胶囊对水分不做规定。软胶囊对水分不做规定。茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，12%12%。粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉定外，奶粉5%5%，豆奶粉，豆奶粉4%4%，蜂王浆冻干粉，蜂王浆冻干粉 3%3%，其它对水分不，其它对水分不做规定。做规定。饼干：除另有规定外，饼干：除另有规定外，6.5%6.5%。二、标准新二、标准新技术要求技术要求灰分灰分灰分指标能在一定程度上间接反映产品的原辅料及其工灰分指标能在一定程度上间接反映产品的原辅料及其工艺变化情况，指标值应参照处方艺变化情况，指标值应参照处方、工艺与实测值制定、工艺与实测值制定；硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、滴丸等固体剂型通常要求检测灰分。蜜丸、浓缩蜜丸、滴丸等固体剂型通常要求检测灰分。二、标准新二、标准新技术要求技术要求 崩解时限和溶散时限：崩解时限和溶散时限：硬胶囊和软胶囊硬胶囊和软胶囊6060分钟；分钟；片剂片剂6060分钟；分钟；泡腾片泡腾片5 5分钟；分钟；溶散时限：小蜜丸、水蜜丸溶散时限：小蜜丸、水蜜丸6060分钟；分钟；浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸120120分钟；分钟；滴丸滴丸 3030分钟；分钟；二、新标准二、新标准技术要求技术要求酸价和过氧化值酸价和过氧化值含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物植物油为稀释剂的油为稀释剂的软胶囊等）检测；软胶囊等）检测；过氧化值（过氧化值（0.25g/100g0.25g/100g或或20meq/kg20meq/kg）样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰如：如：蜂胶产品对酸价的影响（仍需设定）蜂胶产品对酸价的影响（仍需设定）辅酶辅酶Q10Q10对过氧化值的影响（方法有干扰）对过氧化值的影响（方法有干扰）二、新标准二、新标准技术要求技术要求4 4、污染物限量污染物限量应符合应符合GB2762GB2762中相应类属食品的规定，无相应类属食品的应符合下表的中相应类属食品的规定，无相应类属食品的应符合下表的规定。规定。项项目目指指标标检验方法检验方法铅铅（PbPb）/（mg/kgmg/kg）2.0 GB5009.122.0 GB5009.12总砷（总砷（AsAs）/（mg/kgmg/kg）1.0 GB/T5009.111.0 GB/T5009.11总汞（总汞（HgHg）/（mg/kgmg/kg）0.3 GB/T5009.170.3 GB/T5009.17 袋泡茶剂的铅袋泡茶剂的铅5.0mg/kg5.0mg/kg；液体产品的铅；液体产品的铅0.5mg/kg0.5mg/kg；婴幼儿固态；婴幼儿固态或半固态保健食品的铅或半固态保健食品的铅0.3 mg/kg 0.3 mg/kg；婴幼儿液态保健食品的铅婴幼儿液态保健食品的铅0.02 0.02 mg/kg mg/kg。液态产品的总砷液态产品的总砷0.3mg/kg 0.3mg/kg；婴幼儿保健食品的总砷；婴幼儿保健食品的总砷 0.3mg/kg0.3mg/kg液态产品（婴幼儿保健食品除外）不测总汞；液态产品（婴幼儿保健食品除外）不测总汞；婴幼儿保健食品的总汞婴幼儿保健食品的总汞0.02mg/kg0.02mg/kg。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 GB 5009.11-2014 食品安全国家标准食品中总砷及 无机砷的测定2016-3-21代替标准号GB/T 5009.11-2003 GB 5009.17-2014食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定2016-3-21代替标准号GB/T 5009.17-2003二、新标准二、新标准技术要求技术要求 污染物和农药污染物和农药 镉：以镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如肝、水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如肝、肾）等为原料的产品；肾）等为原料的产品；汞：水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投料汞：水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投料产品；产品；亚硝酸盐：乳粉类产品；亚硝酸盐：乳粉类产品；农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、含植物性原料直接投农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、含植物性原料直接投料产品、非水提取的植物性原料产品等（料产品、非水提取的植物性原料产品等（0.2mg/kg0.2mg/kg）；）；二、新标准二、新标准技术要求技术要求5 5、真菌毒素限量真菌毒素限量真菌毒素限量应符合真菌毒素限量应符合GB2761GB2761中相应类属食品的规定（或）中相应类属食品的规定（或）有关规定。有关规定。黄曲霉毒素黄曲霉毒素B1B1：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、：植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品（如：纳豆发酵产品（如：纳豆、红曲、红曲）等；）等；黄曲霉毒素黄曲霉毒素M1M1：乳制品（如奶粉：乳制品（如奶粉.牛初乳等）牛初乳等）桔青霉素：红曲产品需检测桔青霉素（限量暂定为桔青霉素：红曲产品需检测桔青霉素（限量暂定为50g/kg50g/kg），），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告。素检测报告。其他真菌毒素：如原料山楂、其他真菌毒素：如原料山楂、枸杞子、酸枣仁、苹果应检枸杞子、酸枣仁、苹果应检测展青霉毒素（限量暂定为测展青霉毒素（限量暂定为50g/kg50g/kg）。）。二、新标准二、新标准技术要求技术要求6 6、微生物限量微生物限量GB16740GB16740-20142014微生物限量应符合微生物限量应符合GB29921GB29921中相应类属食品和相应类属食品的中相应类属食品和相应类属食品的食品安全国家标准的规定，无相应类属食品规定的应符合下表食品安全国家标准的规定，无相应类属食品规定的应符合下表的规定。的规定。二、新标准二、新标准技术要求技术要求项项目目采样方案采样方案a a及限量及限量检验方法检验方法液态产品液态产品固态或半固态产品固态或半固态产品菌落总数菌落总数b/(CFU/gb/(CFU/g或或ml)ml)10103 33 310104 4 GB4789.2GB4789.2大肠菌群大肠菌群(MPN/g(MPN/g或或ml)ml)0.430.430.92 GB4789.30.92 GB4789.3MPNMPN计数法计数法霉菌和酵母霉菌和酵母(CFU/g(CFU/g或或ml)ml)50 GB4789.1550 GB4789.15金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌0/250/25GB4789.10GB4789.10沙门氏菌沙门氏菌0/250/25GB4789.4GB4789.4 样品的采样及处理按样品的采样及处理按GB4789.1GB4789.1执行。执行。不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。不适用于终产品含有活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 以活菌类益生菌可不制定微生物指标；以活菌类益生菌可不制定微生物指标；产品中使用纳豆等以微生物发酵法生产的原料，且终产品中使用纳豆等以微生物发酵法生产的原料，且终产品中无灭菌工艺的，可不制定菌落总数指标；产品中无灭菌工艺的，可不制定菌落总数指标；酒剂：酒精度酒剂：酒精度30%30%，可不制定微生物指标，可不制定微生物指标二、新标准二、新标准技术要求技术要求7 7、食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂食品添加剂的使用应符合食品添加剂的使用应符合GB2760GB2760的规定。的规定。营养强化剂的使用应符合营养强化剂的使用应符合GB14880GB14880和（或）有关规定。和（或）有关规定。添加剂添加剂保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合GB2760GB2760的的规定；所加入的添加剂有最大使用量规定并且有检测方法规定；所加入的添加剂有最大使用量规定并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，例如：着色剂、防腐剂、的在卫生学试验中应进行检测，例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 防腐剂：苯甲酸及钠盐；山梨酸及钾盐；对羟基苯防腐剂：苯甲酸及钠盐；山梨酸及钾盐；对羟基苯甲酸酯及其钠盐等等甲酸酯及其钠盐等等 着色剂：着色剂：日落黄日落黄及其铝色淀；柠檬黄及其铝色淀；及其铝色淀；柠檬黄及其铝色淀；赤藓红赤藓红及其铝色淀；诱惑红及其铝色淀；苋菜红及其及其铝色淀；诱惑红及其铝色淀；苋菜红及其铝色淀；胭脂红及其铝色淀；靛蓝及其铝色淀；亮蓝铝色淀；胭脂红及其铝色淀；靛蓝及其铝色淀；亮蓝及其铝色淀等等及其铝色淀等等 甜味剂：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）；乙酰磺胺甜味剂：环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）；乙酰磺胺酸钾（安赛蜜）；糖精钠；酸钾（安赛蜜）；糖精钠；三氯蔗糖三氯蔗糖等等等等以上为保健食品中使用较多的、需要检测的食品添加以上为保健食品中使用较多的、需要检测的食品添加剂。剂。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 其他其他 标签标识应符合有关规定。保健食品说明书标签管理规定保健食品说明书标签管理规定保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物 保健食品标签应当标注保健食品标识、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 功效或标志性成分功效或标志性成分 功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的与所申报产品中含有从天然原料中提取或人工合成的与所申报的保健功能直接相关的成分的保健功能直接相关的成分（如：如：维生素维生素，矿物质矿物质等等等等）。标志性成分是指产品固有的特征性成分标志性成分是指产品固有的特征性成分（如如蛋白质蛋白质，粗多糖粗多糖等等等等）。二、新标准二、新标准技术要求技术要求 功效或标志性成分功效或标志性成分 应列表表示产品功效成分或标志性成分项目和指标。应列表表示产品功效成分或标志性成分项目和指标。通常为“通常为“”；”；以范围值表示的：总蒽醌，芦荟苷，褪黑素，吡啶以范围值表示的：总蒽醌，芦荟苷，褪黑素，吡啶甲酸铬，维生素、矿物质（应符合维生素、矿物质种甲酸铬，维生素、矿物质（应符合维生素、矿物质种类和用量的规定）类和用量的规定）注意：注意：（1 1）单位）单位 应符合我国法定计量单位应符合我国法定计量单位（2 2）范围值应以每日摄入量为依据，上限不得大于）范围值应以每日摄入量为依据，上限不得大于适用人群允许摄入量适用人群允许摄入量（3 3）指标值与检测值与标签说明书的标示值指标值与检测值与标签说明书的标示值答：标签说明书中功效/标志性成分及含量的标示值应根据产品配方、检测结果及企业标准综合确定；且标示值应为单一数量值，并在企业二、新标准二、新标准技术要求技术要求功能要求功能要求所列功能应符合有关法规的要求，并与申报功能所列功能应符合有关法规的要求，并与申报功能一致。一致。例如：保健功能例如：保健功能补充多种维生素和矿物质补充多种维生素和矿物质营养素补充剂营养素补充剂增强免疫力增强免疫力三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 保健食品“双轨制”保健食品“双轨制”产品技术要求、卫生学稳定性试验仍需按规定提供 保健食品备案所使用原料和功能，必须在原料目录及功能目录中，并且不能随意组方随意更改用量和工艺，全部内容应与目录中所列一致。虽然备案产品毒理、功能试验可能会免做，但是功效成分、卫生学、稳定性试验依旧需要进行。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析保健食品注册与备案管理办法第四十八条申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；（二）备案人主体登记证明文件复印件；（三）产品技术要求材料；（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；可见保健食品产品技术要求和卫生学稳定性试验报告仍处于注册与备案制产品质量的核心地位。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 卫生学检验报告的基本要求卫生学检验报告的基本要求 检验报告一般信息：受理编号、样品名称、性状、规格、包装、数量、批号、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期和检验结果（数据）等信息，并有检验人、审核人、授权签字人签字、日期和加盖注册检验机构公章。检验报告的信息应当与注册、备案检验申请表、受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 卫生学检测报告卫生学检测报告 基本要求：报告规范；依据正确；信息完整；签章齐全出具检测报告的检测机构资质国家食品药品监督管理总局认可的保健食品检测机构可从国家食品药品监督管理总局网站查找确认 注册、备案检验和复核检验三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 检验报告的检测依据检验报告的检测依据(1)、检验依据应与企业标准/产品技术要求一致。(2)、使用更新和现行有效版本的标准 GB 16740-2014 GB4789.3-2010；中国药典2015年版)例：维生素A以中国药典 2015年版方法检验或以GB5413方法检验三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 检验报告的检测依据检验报告的检测依据 企业标准/产品技术要求（新产品）常见问题（1)检验项目与企业标准/产品技术要求不一致。(2)未使用更新和现行有效版本的标准（3）功效成分未按批准证书中规定的以批准证书中规定的以“何何”计不一致；计不一致；如粗多糖（以葡聚糖计；以葡萄糖计）如粗多糖（以葡聚糖计；以葡萄糖计）三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 检验报告的检测项目检验报告的检测项目 按企业标准/产品技术要求（新产品）全检按保健食品批准证书（再注册）全检 常见问题(1)遗漏部分感官要求描述(2)遗漏净含量及允许负偏差指标(3)缺检查部分有毒有害元素及黄曲霉毒素等(4)缺检测处方中某种具有功效成分的必检专属性项目三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 卫生学稳定性检验报告卫生学稳定性检验报告 要求：必须按照申报产品的质量标准规定的项目和方法进行全项检验；不得更改检验方法和缺项；复核检验的3批样品批号与卫生学稳定性样品批号可以相同或不同。关注检验项目是否为企标全项；检验方法是否和企标一致；检测结果是否符合相关标准；检测结果是否和卫生学、稳定性试验检测结果相近；不具备检验能力的项目是否分包给有资质的检测机构；检测报告是否规范、结果符合相关规定。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 检验报告企标缺项检验报告企标缺项 常见案例1、某些固体制剂未按GB 16740-2014补充总汞的测定；营养素补充剂某某补铁软糖、多种维生素软糖缺增补总汞理化指标；增强免疫力“某某锌硒片”缺增补总汞理化指标；2、胶原蛋白类产品（除蛋白质外）缺增补L-羟脯氨酸指标；海产品（含深海鱼油）缺增订镉理化指标；3、某某牌胶原蛋白肽粉缺增订三氯蔗糖、BHC、DDT理化指标。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 保健食品稳定性试验保健食品稳定性试验应符合应符合保健食品稳定性试验指导原则保健食品稳定性试验指导原则要求要求食药监办食监三函食药监办食监三函20132013500500号号20132013年年1212月月0202日日 发布发布三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析一、试验条件和要求一、试验条件和要求样品包装及试验放置条件，稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。1.普通样品加速试验应置于温度372、相对湿度RH755%、避免光线直射的条件下贮存3个月。短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。2.特殊样品在说明书规定的贮存条件下贮存。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析二、试验条件和要求二、试验条件和要求1.普通样品长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。2.特殊样品在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 稳定性试验检测报告稳定性试验检测报告 稳定性试验检测报告应写明实验条件和接收样品时间、实验时间、出具检验报告时间等。常见问题：(1)未写明实验条件，无法判断是否为加速稳定性实验；(2)接收样品时间至出具检验报告时间不足3个月，有的仅几天（推测为经历过稳定性试验的留样再测；但收样时间不支持）；三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 稳定性试验检测报告稳定性试验检测报告 常见案例：未写明实验条件，无法判断是否为加速或长期加速或长期稳定性试验。例1、某某牌阿拉魔碱粉 标志性成份L-阿拉伯糖稳定性试验，未提供温湿度条件，审评要求应补充完善试验条件；例2、益生菌粉 稳定性不符合要求。该类样品一般保质期为6个月以上，样品稳定性应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析稳定性试验检测报告稳定性试验检测报告必须选择的试验项目：(1)、感官指标；(2)、全部功效成分或标志性成分；(3)、全部微生物指标；(4)、理化指标中易变化的指标：如酸价、过氧化值、崩解时限、水分等。关注：应进行稳定性试验的项目是否均已选择三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析稳定性试验检测报告稳定性试验检测报告必须选择的试验项目：(1)、感官要求感官描述：大多生产企业不够规范，未按感官描述：大多生产企业不够规范，未按GB 16740GB 16740-20142014表表1 1要求进行描述。要求进行描述。产品外观：色泽有的未按由浅至深，辅色在前，主色在后产品外观：色泽有的未按由浅至深，辅色在前，主色在后描述；滋味、气味，性状、杂质未规范为状态，外观描述不全。描述；滋味、气味，性状、杂质未规范为状态，外观描述不全。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析稳定性试验检测报告稳定性试验检测报告必须选择的试验项目：(2)、全部功效成分或标志性成分。常见案例：例例1 1、某某牌必通丸（浓缩丸）缺溶散时限、标志性成分、某某牌必通丸（浓缩丸）缺溶散时限、标志性成分“黄芪甲苷”的稳定性试验；“黄芪甲苷”的稳定性试验；例例2 2、某某牌保元片（配方含虫草粉）缺标志性成分腺苷的、某某牌保元片（配方含虫草粉）缺标志性成分腺苷的稳定性试验；稳定性试验；例例3 3、增强骨密度“某某牌骨力源咀嚼片”（含奶粉）缺黄、增强骨密度“某某牌骨力源咀嚼片”（含奶粉）缺黄曲霉素曲霉素M1M1，标志性成分硫酸软骨素的，标志性成分硫酸软骨素的稳定性试验。稳定性试验。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析稳定性试验检测报告稳定性试验检测报告必须选择的试验项目：(3)、全部微生物指标；申请人在国家总局2015年第104号公告之前已经受理注册检验但尚未完成检验的申报和再注册产品，需按新的食品安全国家标准检验并出具报告。常见案例：某某牌魚胶丸属上述情况，未按GB 16740-2014要求检验，应重新补充三批大肠菌群稳定性试验报告。三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析稳定性试验检测报告稳定性试验检测报告必须选择的试验项目：(4)、理化指标中易变化的指标：如酸价、过氧化值、崩解时限、水分及全部功效成分或标志性成分 常见案例：例1、“某某锌硒片缺总汞理化指标，崩解时限、微生物大肠菌群稳定性试验；例2、某某牌松茸胶囊缺水分理化指标，需增订及稳定性试验；例3、某某牌番茄红素软胶囊缺酸价理化指标，需增订及稳定性试验；三、卫生学稳定性及常见问题分析三、卫生学稳定性及常见问题分析 稳定性试验检测报告的结果稳定性试验检测报告的结果检测结果是否随试验时间而有较大变化检测结果是否随试验时间而有较大变化检测结果是否符合企标检测结果是否符合企标谢谢！