LC-32-检验科试剂管理制度1.7.doc

LC-32-检验科试剂管理制度1.7

检验科试剂管理制度

1 政策
是检验科人员必须熟悉、遵循的制度，对试剂的管理进行系统地规定。
2 目的
通过规范试剂的选用、配制、鉴定和贮存，达到有效、合理、正确使用及管理试剂，保证检验结果的准确性。
3 标准
3.1 医院和检验科根据医院服务范围、患者及临床工作的需求，确定医院必需的检验试剂，并保证这些试剂随时可以供应。
3.2 商品试剂、试剂盒和校准品、质控品等，由科主任组织专门小组负责评价、选购。非仪器配套产品应有比对实验报告，每批新试剂应对其灵敏度特异性等主要性能进行评价。每次购回或领回实验室后要登记品名、数量、规格，并由专人妥善保管，定期检查，在有效期内使用。对于稳定性能长的未标明有效期的化学商品试剂，有效期定为五年。
3.3 试剂入库验收
a 验收人员对购进的试剂，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的试剂应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、生产批号、有效期、数量、试剂检验报告单等逐一进行验收，并对其外观性状、包装等进行检查。冷藏试剂需在阴凉处验收，并用测温仪检测其温度，验收合格的试剂应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中，并向供货方索取运输交接单或冷链单。
b 在对试剂验收中，发现质量不合格或可疑的试剂，应拒收或单独存放（放入不合格区或退货区），并作好标记及时报告质量负责人。
c 验收合格后将试剂按相应储存条件储存，并在入库登记本详细逐项登记。
3.4 试剂使用
辨明试剂名称、浓度、失效期，根据用量取材，防止污染试剂，避免反复冻融。使用后及时放回原处，储存于冰箱的试剂应避免室温摆放过久，启用新试剂应在试剂登记本上记录。
3.5 试剂贮存
a 按试剂贮存要求贮存，使试剂的性质处于最稳定状态。
b 试剂必须按液体、固体分类和归类，按序排列，贮存于干燥冷暗处。易燃、易挥发试剂应用蜡封瓶塞，贮存于干燥冷暗处。强酸、强碱应分别存放。特别注意特种试剂，危险试剂保存的安全性及稳定性。
3.6 试剂质量评价
a 检验科应每年对所使用的试剂做一次质量总体评价，其内容包括试剂质量、稳定性、可靠性、供货的及时性、价格、供货商信誉等，并向采购部提供试剂采购建议。
b 检验科应有书面指南评估试剂，并遵循该指南，以实现结果的准确性和精确性。
3.7 试剂报损和销毁
a 试剂管理员按月盘点，清点到期试剂，及时处理。近效期试剂按一个月内以黄色标识，十天内以红色标识，提醒尽快在有效期内使用。出现过期失效期或在储存期中发生破损、变质情况可以申请报损。
b 申请报损时，由试剂管理员填写报损单，注明试剂名称、规格、单位、数量、批号、报损原因、申请报损人签字，报科主任确认后上报分管院长。分管院长认可后批准报损并签字。报损单最后送财务科审核。待财务核准后,按照《医院有害物质和废弃物管理制度》废弃处理。
4 定义
特种试剂指需要特殊保存的试剂，危险试剂包括易燃、易爆、剧毒、腐蚀性试剂。
5 指南
本制度是对试剂的选用、配制和贮存的工作原则要求，要达到准确、安全、合理的目的，每位检验人员仍需熟悉有关政策、条例及相关业务知识，并严格遵守执行。
6 职责
6.1 各级检验人员都应遵循此制度，安全、正确地使用和保管试剂。
6.2 科主任可指派专人负责保管试剂，保管毒品。
6.3 试剂保管人员负责试剂出库和入库登记工作。
6.4 毒品应由专人保管。
6.5 实验室有书面指南，按要求评估试剂的精确度。
7 相关文件
7.1 《检验科安全管理制度》
7.2 《医院危险物品及废物计划》
7.3 《医院有害物质和废弃物管理制度》

附1：
检验科试剂清单
编号
品名
规格
单位
库存
069078501
尿素氮
480T
盒

069075501
肌酐
480T
盒

069075801
谷丙转氨酶
240T
盒

069075701
谷草转氨酶
360T
盒

069075901
总蛋白
480T
盒

069075101
白蛋白
480T
盒

069076001
总胆红素
480T
盒

069075301
直接胆红素
320T
盒

069076801
样品杯
1000cups
盒

069056801
活化部分凝血酶原时间APTT
4ml*10
盒

069060501
凝血酶时间测定 TT
4ml*10
盒

069060301
凝血酶（用于纤维蛋白原测定）FIB
2ml*10
盒

清洁液
20ml*10
盒

069047101
全自动样品杯
2320个
盒

069042801
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金）
50T
盒

069039901
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金）
40T
盒

069052401
抗A、抗B血型
10ml*2
盒

069068301
尿试纸
150T
筒

069050801
早早孕
100T
盒

0690101520
真空采血管（3.2%柠檬酸钠）
13*75PET可拆
支

0690441010
真空采血管（EDTA.K2）
13*75PET可拆
支

0690522010
真空采血管（促凝剂/分离剂）
13*75PET可拆
支

069065501
热敏打印纸
57*30m
卷

103151
载玻片
50#
盒

069078302
可调加样器
100-1000ul
盒

069078301
可调加样器
20-200ul
盒

031101
尿杯
带盖
只

102901
吸嘴（白色）
6*50
支

102921
吸嘴（黄色）
4*49
支

069073001
洗耳球
中号
个

0690101470
蒸馏水

桶

附2：

试剂耗材管理程序

1 商品试剂、药品、试剂盒、校正品、质控品等由科室试剂管理员和科主任评价和选定。试剂管理员负责试剂药品的采购计划及验收。根据制造商的指导和包装说明，储存和发放所有试剂。
2 常规采购：每月25日前专业主管应及时将下月的试剂计划报试剂管理员处汇总，经科主任审核签字后报医院耗材库房，由耗材库房报采购部采购。待试剂进检验科后，由试剂管理员做好领取、清点、登记、入库工作。
3 补充采购：当试剂出现意外或预测不足时，由试剂管理员及时填写补充采购计划，经科主任审核签字后报医院耗材库房，由耗材库房报采购部，进行补充采购。补充采购试剂进科后，由试剂管理员做好领取、清点、登记、入库工作。
4 试剂药品送达后各组应及时登记品名、数量、批号、规格、有效期并保留试剂检验报告单。并将各试剂盒标注收到日期及使用序列号，试剂药品要按规定条件存放，存放地点明确，不得随意变动，在有效期内使用。要注意节约，杜绝浪费。
5 使用试剂时，严格按照使用序列号先后顺序取出开盒使用，并将开盒日期及开盒效期标注试剂盒上。以保证在开盒效期内使用。开盒效期按照说明书上特别说明的开盒效期计算有效日期，没有特别要求的，以三个月作为开盒后效期，当计算后的开盒效期长于试剂盒标注的有效期时，以标注的有效期作为开盒后效期。
6 剧毒药品试剂均贮存于铁箱中，并放置保险柜中保存，由专人保管，双人双锁。定期检查、核对，发现问题及时报告。称量毒品时须戴口罩，应由两人称取，做好登记。
7 易燃易爆的试剂药品也应存放在铁箱中，远离火源处，并在存放处配备防火毯及沙袋。科室每年每人参加一次演练。强化安全意识。
8 试剂管理员职责：负责每月25日前统计各组试剂库存量和有效期，根据上月用量和当月余量用统一表格填写当月计划用量，经科主任签名后，报送医院耗材库房，耗材库房报采购部采购。于下月5日前由采购部通知供货商送货，待耗材库房入库后，通知检验科试剂管理员领取。
9 后勤管理员职责：负责每月25日左右统计科室易耗品的存量，根据存量和需要制定易耗品采购计划，经科主任签名后，交给医院后勤库房。由后勤库房报采购部采购。于次月的周三去后勤库房领取易耗品，入库保管。待用时取出。
附3：试剂采购流程
检验科管理员填申请领取
供货商送货
验收、登记、编号、归类按条件存放

审批后由采购部采购
库房OA申请
员工按编号次序使用
库房验货、收货
每月25日左右管理员统计余量、上报计划
使用时标注开瓶日期及效期
管理员上报临时采购计划
启动补充采购流程
试剂出现意外或预测不足时
常规采购流程