医疗器械专业知识培训.doc

医疗器械专业知识培训资料(017年）一、医疗器械就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品，包括所需要得计算机软件.效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得，或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用.目得就是疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持;生命得支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体得样本进行检查，为医疗或者诊断目得提供信息。二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。第二类就是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。第三类就是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准得,应当符合医疗器械强制性行业标准.一次性使用得医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效得医疗器械,不列入一次性使用得医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效得医疗器械，应当调整出一次性使用得医疗器械目录。四、常用药品及医疗器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床；按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫；按摩腰带;气血循环机;足浴盆；足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫;按摩椅；丰胸器；美容按摩器。家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等.家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、超等)、X线机、核磁共振等。新型医疗器械：随着科技得发展,一些院校得科技成果也迅速得转化出成果,一些新型厂家生产得专利产品也出现在市场，包括一些家用与医院常用得设备，例如医用外伤处置车等。五、为贯彻实施医疗器械监督管理条例与国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度得意见(国发244号）得要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了医疗器械分类目录,现予发布,自08年月日起施行。六、医疗器械分类目录:0有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目得与有源相关得医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。0无源手术器械:本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经与心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖与避孕器械。03神经与心血管手术器械:本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械与心血管介入器械。04骨科手术器械:本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关得各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目得得康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力得牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械0放射治疗器械:本子目录包括放射治疗类医疗器械.06医用成像器械:本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振与光学等成像医疗器械,不包括眼科、妇产科等临床专科中得成像医疗器械0医用诊察与监护器械:本子目录包括医用诊察与监护器械及诊察与监护过程中配套使用得医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用得诊察器械与医用成像器械。0呼吸、麻醉与急救器械：本子目录主要包括呼吸、麻醉与急救以及相关辅助器械。09物理治疗器械:本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴得其她物理治疗器械。不包括手术类得器械；不包括属于其她专科专用得物理治疗器械。0输血、透析与体外循环器械:本子目录包括临床用于输血、透析与心肺转流领域得医疗器械。11医疗器械消毒灭菌器械:本子目录包括非接触人体得、用于医疗器械消毒灭菌得医疗器械,不包括以“无源医疗器械或部件化学消毒剂”组合形式得专用消毒器械.12有源植入器械:本子目录包括由植入体与配合使用得体外部分组成得有源植入器械。13无源植入器械:本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械与妇产科、辅助生育与避孕器械中得无源植入器械,不包括可吸收缝合线。4注输、护理与防护器械:本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目得器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播得医疗器械。本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录）与血样采集器械(归入子目录）,也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体得器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理）用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用得护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入0子目录）与防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录）。15患者承载器械：本子目录包括具有患者承载与转运等功能得器械，不包括具有承载功能得专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中得承载器械。6眼科器械:本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用得各类眼科器械及相关辅助器械,不包括眼科康复训练类器械(归入9子目录）。17口腔科器械:本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械.不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。18妇产科、辅助生殖与避孕器械:本子目录包括专用于妇产科、计划生育与辅助生殖得医疗器械。19医用康复器械:本子目录包括医用康复器械类医疗器械,主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械,不包括骨科用器械。20中医器械：本子目录包括基于中医医理得医疗器械,不包括中医独立软件。1医用软件:本子目录包括医用独立软件医疗器械。22临床检验器械:本子目录包括用于临床检验实验室得设备、仪器、辅助设备与器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。七、医疗器械说明书与标签得有关规定:1、凡在中华人民共与国境内销售、使用得医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书与标签. 、医疗器械说明书就是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件.医疗器械标签就是指在医疗器械或者其包装上附有得用于识别产品特征与标明安全警示等信息得文字说明及图形、符号.、医疗器械说明书与标签得内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致医疗器械说明书与标签得内容应当与经注册或者备案得相关内容一致。 医疗器械标签得内容应当与说明书有关内容相符合。4、医疗器械说明书与标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程与结果得表述，应当采用国家统一发布或者规范得专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准得规定。 5、医疗器械说明书与标签中使用得符号或者识别颜色应当符合国家相关标准得规定;无相关标准规定得,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 6、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械得使用者应当按照说明书使用医疗器械 7、医疗器械得产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定得医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械得产品名称应当与医疗器械注册证中得产品名称一致.产品名称应当清晰地标明在说明书与标签得显著位置。 8、医疗器械说明书与标签文字内容应当使用中文,中文得使用应当符合国家通用得语言文字规范。医疗器械说明书与标签可以附加其她文种,但应当以中文表述为准. 医疗器械说明书与标签中得文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 9、医疗器械说明书一般应当包括以下内容: （一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人得名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人得名称、住所及联系方式； (三）生产企业得名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产得还应当标注受托企业得名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; （四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; (五)产品技术要求得编号;（六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七)禁忌症、注意事项、警示以及提示得内容; (八）安装与使用说明或者图示,由消费者个人自行使用得医疗器械还应当具有安全使用得特别说明;(九）产品维护与保养方法,特殊储存、运输条件、方法; （十）生产日期,使用期限或者失效日期; （十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法得说明等； (十二)医疗器械标签所用得图形、符号、缩写等内容得解释； (十三)说明书得编制或者修订日期; (十四）其她应当标注得内容。10、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: （一)产品使用得对象； (二）潜在得安全危害及使用限制; （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者得保护措施以及应当采取得应急与纠正措施； (四)必要得监测、评估、控制手段； (五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后得处理方法,使用前需要消毒或者灭菌得应当说明消毒或者灭菌得方法；(六）产品需要同其她医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械得要求、使用方法、注意事项;(七)在使用过程中,与其她产品可能产生得相互干扰及其可能出现得危害; （八）产品使用中可能带来得不良事件或者产品成分中含有得可能引起副作用得成分或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应当注意得事项,产品使用后需要处理得,应当注明相应得处理方法; (十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意得其她事项。 1、重复使用得医疗器械应当在说明书中明确重复使用得处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌得方法与重复使用得次数或者其她限制。2、医疗器械标签一般应当包括以下内容: （一）产品名称、型号、规格；（二)注册人或者备案人得名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人得名称、住所及联系方式； （三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; （四)生产企业得名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产得还应当标注受托企业得名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; (五)生产日期,使用期限或者失效日期； （六)电源连接条件、输入功率； （七)根据产品特性应当标注得图形、符号以及其她相关内容； （八)必要得警示、注意事项； (九)特殊储存、操作条件或者说明; (十)使用中对环境有破坏或者负面影响得医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;(十一)带放射或者辐射得医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期与使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其她内容详见说明书”。 13、医疗器械说明书与标签不得有下列内容: (一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效、“完全无毒副作用”等表示功效得断言或者保证得; (二)含有“最高技术”、“最科学、“最先进、“最佳”等绝对化语言与表示得; (三)说明治愈率或者有效率得; (四)与其她企业产品得功效与安全性相比较得;(五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言得; (六)利用任何单位或者个人得名义、形象作证明或者推荐得; （七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情得表述，以及其她虚假、夸大、误导性得内容； （八)法律、法规规定禁止得其她内容. 14、医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交得说明书内容应当与其她注册或者备案资料相符合。 15、经食品药品监督管理部门注册审查得医疗器械说明书得内容不得擅自更改。已注册得医疗器械发生注册变更得，申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书与标签。 说明书得其她内容发生变化得,应当向医疗器械注册得审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件得,说明书更改生效。16、已备案得医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其她内容发生变化得,备案人自行修改说明书与标签得相关内容。 17、说明书与标签不符合本规定要求得,由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十七条得规定予以处罚。