制药股份有限公司质量总监职务说明书.doc

某制药股份有限企业质量总监职务说明书

职务名称：质量总监 职务级别 ： 职务编号：工作部门：质量控制部 上级主管：总经理 撰写日期：.9.21 撰写人： 部门审核： 人力资源部同意：

一．职务目标：
岗位设置目标，职权范围和主要内容。

为确保企业质量确保体系正常运行，确保企业所生产药品安全有效，按照GMP 要求和企业关于制度在全 企业范围内推行职务。制订企业GMP 实施和认证计划、质量工作目标，并依照GMP 要求组织生产，确保产品质量。
二．主要职责
按照由主到次次序书写，列举主要工作内容，用关键动词表述所担负责任。

1、 依照企业总体发展目标，制订企业质量工作计划（GMP 实施计划、产品质量目标）
2、 落实执行国家关于政策法规
3、 审核企业关于生产质量管理全部文件
4、 组织召开每个月一次企业质量例会
5、 组织对供给商质量审计和企业定时GMP 自查

6、 做好QA 人员培训工作三．职位要素；
1. 知识结构
描述完成此项工作所需相关知识，与之相关理论，术语，概念，标准，规程，技术等了解力要求，描述专业、学历要求，专业岗位培训，自我进修以及工作实践经验、年限要求。

1、 大专以上医药相关专业，具备执业药师资格
2、 五年以上药品生产企业质量管理经验
3、 熟悉国家关于政策法规、GMP 知识和本企业产品工艺规程
4、 掌握通常计算机操作

2. 复杂程度
从工作本身性质、任务多样性、取得指导与帮助可能性、工作范围以及时效性等几方面考虑，描述此项工作对于一个受过全方面培训或已可称为合格员工来说，其难易程度。
1、 依照GMP 要求和企业实际情况做好企业生产质量管理文件审核
2、 能正确处理生产过程中出现质量问题
3、 妥善处理市场反馈质量问题
4、 针对企业产品存在质量问题，分析发生问题原因，制订整改方法
5、 按GMP 要求指导、监督企业生产，确保产品质量

3. 责任范围
（ 1） 工作自由度：
从以下几方面说明该工作自由度：内部书面指示，规程，政策以及外部法律，法规对之束缚力；完
成该项工作时间要求，任务多样化以及所需主动能动性。
1、 在企业内部恪守企业关于制度
2、 在外部恪守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其它政策法规
3、 完成企业制订GMP 实施计划和月度工作计划
4、 对下属合理调度，GMP 认证费用合理使用
5、 在对生产过程监督和售后服务方面发挥能动性

（ 2） 范围：
描述工作直接影响最大范围：科室、部门或工作单位，生产线、车间或全企业。
本职务推行得怎样，将直接影响全企业GMP 实施、整体质量意识、质量工作目标完成。
4. 人际关系
描述完成此项工作需与企业内外其余人联络工作要求。注意从简单信息交换到复杂讨论和谈判 关系排列。描述详细联络机构和对象，相互关系主要性和频率，以及对企业潜在影响。
1、 企业内部需与各厂、物控部、制造部、工程部、技术部、总经办等有业务联络
2、 外部需与级药品监督管理局、药品检验全部业务联络
3、 与销售企业及用户有业务联络
5. 实施管理
（1） 人员管理：
描述直接和间接管理着员工层次和数量，在提供指导和控制功效中角色。
本职务直接管理QC 部经理、间接管理QA 、QC 共30人

（2） 职能监督
描述对机构组织、决议、指导功效。包含水平、类型、管理多样性，个人决定人、财、物权限。

1、 组织编制企业生产质量管理软件，组织对供给商质量审计
2、 对产品质量及不符合GMP 规范行为有否决权
3、 对不合格和产品、退回产品、回收产品有处理权
4、 对下属有业务调配权，对检验设备、仪器配置有审批权
5、 对质量事故、药品不良应有处理上报权限
6. 操作技能
（1） 技能水平
描述完成此项工作对于手臂，手，手指灵活性、精准性、速度和协调性要求。 包含活动和需要掊训性质。操作技能对于此项工作主要程度怎样？ 通常
（2） 应用程度
描述每日应用操作技能时间有多少？
每日操作计算机约1小时
7. 集中视力
描述所要求集中视力程度。考虑可能因阅读，测量仪器，标尺度，查疵点等长时间用眼和集中视力而引发眼睛担心和疲劳。每日需集中视力时间有多少？
每日审核各类技术标准、管理标准、工作标准，查阅关于产品各类信息，需集中视力2-3小时
8. 体力消耗
描述完成此项工作所需能力和努力总和因为完成工作所产生担心和不适。指出被移动物体重量，工作重复性，进行速度，走，站，举，拉，推，运输，上升等程度。
需要经常进行全企业范围巡查，有一定体力消耗
9. 工作环境
（1） 工作条件
描述完成工作时环境引发身体不适。使一个身体（能力和灵敏性）正常人感觉不舒适和讨厌环境程度怎样？ 通常
（2） 夜行。 通常每个月有几个晚上因工作需要出差不在家。

每个月平都有3-4天因工作需要出差