临床试验观察表(CRF).doc

临床试验观察表(CRF)
受试者姓名拼音缩写
□□□□
封面
病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名 ：
家 庭 地 址：
联 系 电 话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1． 筛选合格者填写病例报告表。
2． 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3． 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4． 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5． 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6． 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7． 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位
联系人
联系电话
传真

8． 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写
□□□□
临床试验流程图
项目
治疗前
治疗
0天
治疗
10天
治疗
20天
治疗
30天
基本情况采集
确定入选/排除病例

√

签署知情同意书
√

填写一般资料
√

病史与治疗史
√

合并疾病
√

症状与体征
√

合并用药记录
√

指标观察
理化指标检查
√

影像学、心电、B超、冠脉造影等检查
√

日 期： 日 期：
受试者姓名拼音缩写
□□□□
就诊时间： 年 月 日
第一次就诊
病例入组
入选标准
是
否
根据病史和体格检查，请确认一下内容

（1）符合西医诊断标准。
□
□
（2）患者知情同意、自愿参加。
□
□
（3）签署知情同意书。
□
□

□
□
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。
排除标准
是
否
（1）心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等。
□
□
（2）采用其它药物治疗的患者。
□
□
（3）正参加其它临床研究的病人。
□
□

□
□
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。
观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写
□□□□
就诊时间： 年 月 日
第一次就诊
病例入组
一般资料
受试者性别： □女 □男 受试者年龄： 岁
婚 否： □已婚 □未婚 职 业：
身 高： cm 体 重： Kg
血 压： / mmHg 心 率： 次/分
吸烟 年 支/天 睡眠
户外时间 小时/天 月经情况（女患者）：
病程：□□月□□日
西医诊断：
既往病史：
治疗史：有□ 无□
用药治疗情况：（注意避孕药物以及激素、保健品）
（1）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（2）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（3）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（4）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（5）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（6）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（7）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（8）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
（9）品名： 剂量： 服药时间： ；已停用时间：
过敏史：无□ 有□ （如有，请详细记载如下：
。）
目前患者有的其他疾病及用药 无□ 有□
诊断
诊断日期
用药日期
剂量
开始日期
结束日期

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写
□□□□
就诊时间： 年 月 日
临床观察指标

临床症状、体征

实验室检查

影像学检查

心电

B超

冠脉造影

维生素D水平

观察医师： 日期：