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藥事管理與法規教案 院（系、所、部）醫藥系 教 研 室藥劑教研室 課 程 名 稱藥事管理與法規授 課 對 象143級藥學1/2/3班授 課 教 師楊賽男職 稱 職 稱助教 教 材 名 稱藥事管理與法規2023學年 第一學期授課題目（章、節） 第一章 緒 論 學時：2教學目 【重點掌握】藥事、藥事管理和藥事管理學科含義及區分【掌握】藥事管理學科性質、學科體系及近23年學科發展重要方面【理解】藥事管理學科研究措施教學進程1、導言由於我國藥學事業迅速發展，藥學領域對藥事管理重要性認識日趨提高。對藥事管理結構體系闡述或界定非常重要。 2、講授 課題內容 l 藥事管理含義及其重要性；藥事管理學科定義、性質；藥事管理學課程研究內容 l 藥事含義；藥事管理學教材結構與特點；藥事管理學課程教學措施；l 藥事管理學科發展過程；藥事管理研究特性與措施類型掌握要點 藥事管理結構體系界定舉 例 藥品標准 GAP、GLP、GCP、GMP、GSP提 問 你認為藥事管理研究方向是什麼？3、小結以上介紹了對藥事管理是管理什麼，怎樣管理，管理最終目、目標是什麼以及管理性質和措施怎樣去闡述和界定問題。规定大家掌握藥事管理結構體系界定和藥事管理學學科屬性與研究方向問題。4、布置作業預習下一節內容； 板書設計 第一節 藥事管理結構體系第二節 藥事管理基本要素第三節 藥事管理學研究概述教學重點 藥事管理結構體系界定教學難點 藥事管理學基本範疇教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第二章 藥品監督管理 學時：4教學目 【重點掌握】藥品和藥品分類管理；藥品質量監督檢驗和藥品標准【掌握】藥品質量特性和商品特性【理解】國家藥物政策與基本藥物目錄教學進程1、導言（時間） 今天，我們來學習我國藥事管理體系，這次課重要學習藥品監督管理組織體系和藥學實踐單位及事業性組織體系。複習提問藥事管理，藥品特殊性？2、講授（時間） 內容l 藥品定義、質量特性；藥品監督管理定義；藥品質量監督檢驗概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用監督管理；藥品分類管理重要內容。l 藥品管理分類；藥品標准和國家藥品標准;國家基本藥物制度概念及目錄遴選原則；藥品不良反應監測與報告重要內容。l 中國藥典特點、編制原則和重要內容；藥品分類管理意義和作用；藥品不良反應及其有關用語含義提 問 請說了出重要藥品監督管理手段。3、小結（時間） 以上我們學習了我國藥品管理和藥物基本制度、藥品分類管理，以及藥品不良反應，但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分內容對於我們今後學習和工作都很有實際意義。4、布置作業：複習本次課學習內容 預習下一章內容 板書設計 第一節 藥品及其管理分類第二節 藥品監督管理第三節 藥品標准與藥品質量監督檢驗國家基本藥物制度第五節 藥品分類管理第六節 藥品不良反應報告和監測管理教學重點：藥品定義、質量特性；藥品監督管理定義；藥品質量監督檢驗概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用監督管理；藥品分類管理重要內容。教學難點基本藥物生產經營、使用監督管理；藥品分類管理重要內容。教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第三章 藥事組織 學時：1教學目 【重點掌握】藥事組織定義【掌握】藥事組織類型；我國藥品監督管理體系【理解】藥品監督管理機構和藥品檢驗機構職責教學進程1、導言（時間） 藥事組織是指為了實現藥學社會任務，經由人為分工形成各種形式藥事組織機構，以及藥事組織內部、外部互相協作關系。為了對藥事組織有較全面地理解，本章介紹藥事組織體系概況，我國藥事組織現狀，以及有關國家和國際性藥品管理組織機構。複習提問藥品分類管理，藥物基本管理政策2、講授（時間） 內容l 我國藥品監督管 理組織體系； 國家食品藥品監督管理局職責；國家食品藥品監督管理局直屬技術機構職責 l 省級食品藥品監督管理局相關職責 ；國家食品藥品監督管理局藥品注冊司、安全監管司、稽查局重要職責 美國食品藥品監督管理局職責；藥品監督管理相關部門職責 l 藥事組織含義、類型 ；中國藥學會宗旨及其業務範圍；藥學教育、科研機構概況 3、小結（時間） 以上我們學習了我國藥品監督管理體系和我國藥學實踐單位及藥品行業管理體系。但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分內容對於我們今後學習和工作都很有實際意義。4、布置作業：複習本次課學習內容預習下一章節內容 板書設計 第一節 概述第二節 藥品監督管理組織第三節 藥品生產經營組織及行業管理第四節 藥學教育、科研組織和社會團體第五節 國外藥事管理體制及機構教學重點1、我國藥品監督管 理組織體系； 2.國家食品藥品監督管理局職責；國家食品藥品監督管理局直屬技術機構職責教學難點 1、藥事組織類型 2、SFDA 教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第四章 藥學技術人員管理 學時：2教學目 【掌握】藥學社會功能；我國執業藥師資格制度重要內容【理解】藥師職業道德基本方面教學進程1、導言（時間） 今天，我們來學習藥學技術人員管理，人類漫長生存鬥爭中發現、發展了防治疾病藥品，形成了藥學，培育了藥師，並形成藥學職業標准和藥師道德准則。本章將介紹藥學職業化發展，藥學和藥師社會功能作用，藥師管理立法，建立藥業現代化道德秩序等內容。複習提問藥事組織類型，SFD2、講授（時間） 內容l 執業藥師定義；執業藥師考試、 注冊、繼續教育,管理規定；執業藥師職責；藥師職業道德原則l 藥師職責和功能;中國執業藥師職業道德准則；藥師職業道德原則;藥品生產企業、經營企業、醫院藥學道德规定l 藥師含義和發展；藥師法規重要內容；藥學技術人員概念及配備依據提問 請說出執業藥師管理及规定。3、小結（時間） 以上我們學習了藥學技術人員管理，但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分內容對於我們今後學習和工作都很有實際意義。4、布置作業：複習本次課學習內容 預習下一章內容 板書設計 第一節 藥學職業第二節 藥師第三節 藥師法第四節 藥學職業道德教學重點：我國執業藥師資格制度重要內容教學難點 我國執業藥師資格制度重要內容教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第五章 藥品管理立法 學時：1教學目 【重點掌握】藥品管理立法含義及特性，藥事管理法淵源和法律關系；藥品管理法和實施條例總則【掌握】藥品生產、經營企業和醫療機構制劑管理【理解】藥品管理，藥品監督和法律責任教學進程1、導言（時間） 怎样保障藥品可獲得性、減少不合理用藥，這是我們國家這幾年特別關注熱點問題，國家應該推行什麼政策，這就是今天要講內容。複習提問我國執業藥師資格制度重要內容2、講授（時間） 內容l 藥品管理法立法宗旨； 藥品生產、經營企業及醫療機構藥劑管理規定； 藥品管理規定假、劣藥品認定與严禁性規定l 藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理規定；新藥研制管理、進口藥品管理相關規定；違反藥品管理法及其實施條例應承擔法律責任 l 藥品管理法及其實施條例用語含義。藥品管理法適用範圍；藥品監督方面規定 3、小結（時間） 同學們，以上我們學習了藥事管理相關法律、法規體系，懂得了藥品標准，我們對於這些知識一定要有一個系統認識。但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分內容對於我們今後學習和工作都很有實際意義。4、布置作業：複習本次課學習內容預習下一章節內容 板書設計 第一節 藥品管理立法概述第二節 藥品管理法和藥品管理法實施條例介紹教學重點：藥品管理法律形式體系和從屬法律部門；教學難點 法律形式體系與法律淵源 教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第六章 藥品注冊管理 學時：3教學目 【重點掌握】藥品注冊管理有關用語定義【掌握】我國藥品注冊管理辦法【理解】新藥、仿制藥、進口藥品申請與審批教學進程1、導言（時間） 在藥物臨床前和臨床階段已經獲得了有關藥物安全性、人體試驗方面資料和數據，所有這些都為藥品注冊奠定了堅實基礎。下面我們就來介紹藥品注冊辦法。複習提問我國執業藥師資格制度重要內容2、講授（時間） 內容l 藥品注冊申請類型；藥品注冊管理機構；藥品注冊管理中心內容；新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓申報與審批程序和规定；新藥特殊審批範圍和程序l 藥品注冊概念與分類；藥品注冊管理原則；藥品注冊檢驗、藥品注冊標准概念和规定；藥物臨床研究分期和规定；GLP、GCP適用範圍 l 藥品注冊管理必要性；ICH相關概念；藥品注冊時限、複審；藥品同意文號格式；違反藥品注冊管理規定應承擔法律責任 3、小結（時間） 應該明確在中國境內進行藥品注冊應按新藥申請和已经有國家藥品標准申請進行；境外應該按照進口藥品申報與審批程序進行。理解藥品注冊時需要材料。4、布置作業：複習藥品注冊相關內容預習下一章節內容 板書設計 第一節 藥品注冊管理曆史發展第二節 我國藥品注冊管理辦法第三節 藥物臨床前研究和臨床研究管理第四節 藥品注冊申報與審批第五節 藥品注冊其他規定和法律責任教學重點：1、新藥申請、已经有國家藥品標准申請 2、進口藥品注冊教學難點 新藥申請教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第七章 特殊管理藥品 學時：3教學目 【重點掌握】麻醉藥品管理規定；精神藥品管理規定【掌握】醫療用毒性藥品生產、經營管理規定；麻醉藥品、精神藥品國際管制公約重要內容【理解】戒毒藥品生產、經營、使用管理規定教學進程1、導言（時間） 在理解了藥事管理宏觀方面內容後，我們一起來學習藥事管理微觀方面內容。這節課，將會向大家介紹特殊藥品中麻醉與精神藥品管理。複習提問我國藥品注冊程序2、講授（時間） 內容l 麻醉藥品、精神藥品概念；我國生產及使用麻醉藥品、精神藥品品種；l 在各個環節進行管制相關內容；應當承擔相關法律責任。l 醫療用毒性藥品管理有關規定；有特殊规定生物制品批簽發管理有關規定。l 放射性藥品管理有關規定；對藥品類易制毒化學品和興奮劑管理方式。 3、小結（時間） 在本節中我們介紹了麻醉藥品、精神藥品定義，以及關於麻、精管理相關法律。這些知識應該作為常識去理解，重點應該區分這些定義管理措施細微差別，才能有放矢。4、布置作業 複習麻醉藥品和精神藥品管理預習下一章節內容 板書設計 第一節 麻醉藥品和精神藥品二重性第二節 麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒第三節 麻醉藥品和精神藥品管理第四節 醫療用毒性藥品管理第五節 放射性藥品管理教學重點：麻醉藥品、精神藥品定義，以及對其管理相關法律。 教學難點 麻、精藥品定義之間區別及管理上異同點教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第八章 中藥管理 學時：2教學目 【重點掌握】中藥材生產質量管理規範；法律法規中有關中藥管理規定【掌握】中藥及中藥現代化；中藥品種保護【理解】野生藥材資源保護教學進程1、導言（時間） 中藥是我國瑰寶，怎样實現中藥走向國際化，其中保證中藥規範化管理是實現中藥現代化有效途徑。下面我們就來介紹一下有關中藥管理相關問題。複習提問什麼是麻醉藥品？什麼是精神藥品？2、講授（時間） 內容l 藥品管理法及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥管理規定；中藥品種保護保護措施；野生藥材資源保護管理具體辦法。l 中藥材質量管理規範重要內容及其認證程序；醫院中藥飲片管理規定；毒性中藥飲片管理規定。l 中藥概念；中藥現代化發展概況；中藥行業結構調整相關政策；中藥品種保護目意義；申請中藥保護品種程序 3、小結（時間） 這節課我們重點介紹中藥分類、野生藥材資源管理、GAP相關內容以及中藥飲片質量管理，大家特別應該對GAP有所理解。明白軟件與硬件同樣重要。 4、布置作業 複習GAP對文献管理规定預習下一章節內容 板書設計 第一節 中藥及其作用第二節 中藥現代化及其行業發展任務第三節 中藥管理有關規定第四節 中藥品種保護條例第五節 野生藥材資源保護管理條例第六節 中藥材生產質量管理規範（試行）教學重點 中藥保護品種等級劃分和審批、中藥保護品種保護期限與措施、中藥現代化重點任務。教學難點 中藥保護品種等級劃分教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第九章 藥品知識產權保護 學時：1教學目 【掌握】我國藥品專利保護【理解】知識產權特性教學進程1、導言（時間） 知識產權是公民、法人或其他組織在科學技術和文學藝術等領域智力創新成果和工商業領域投資成果享有法定權益，藥品同樣存在知識產權問題，波及制藥產業，亟待重視。複習提問什麼是GAP？2、講授（時間） 內容l 藥品專利類型及授予條件專利获得與保護藥品商標注冊申請、商標權內容，藥品商標侵權保護l 藥品知識產權特性、醫藥商業秘密及保護、醫藥未披露數據保護l 藥品知識產權概念、藥品知識產權種類、藥品專利概念、商標概念及特性3、小結（時間） 這節課我們重點介紹藥品專利获得及藥品保護商標，與將來我們從事制藥產業息息相關，大家還是要認真對待。 4、布置作業 預習下一章節內容 板書設計 第一節 藥品知識產權概述第二節 藥品專利保護第三節 藥品商標保護第四節 醫藥商業秘密和醫藥未披露數據保護教學重點 藥品專利類型及授予條件專利获得與保護藥品商標注冊申請教學難點 藥品專利授予條件專利获得與保護藥品商標注冊申請教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第十章 藥品信息管理 學時：1教學目 【重點掌握】藥品廣告管理要點；藥品標識物內容和功能；藥品包裝質量管理要點【掌握】藥品包裝、標簽和說明書管理要點【理解】藥品商標注冊和保護；教學進程1、導言（時間） 打開電視、收音機我們經常可以聽到這樣、那樣廣告，其中有很大部分就是藥品廣告，那這些廣告与否合法，不合法應給予什麼處理，這就是我們今天要學習內容。複習提問藥品專利保護內容？2、講授（時間） 內容l 藥品說明書內容规定和格式； 藥品標簽內容與書寫印制规定； 藥品廣告審查發布標准。l 藥品信息搜集渠道； 藥品廣告同意文號格式以及注銷、作廢情形； 對虛假違法藥品廣告處理與處罰；互聯網藥品信息服務管理規定。l 藥品說明書、標簽、藥品廣告概念；藥品信息特性與分類；藥品廣告同意文號審查和程序； 互聯網藥品信息服務定義； 互聯網藥品信息服務資格申報審批程序。 3、小結（時間） 在本節課中，我們理解了藥品廣告、藥品包裝、說明書及標簽相關規定，藥品廣告管理，作為一名藥學工作者，我們應該對其有一個深刻理解，並且在今後藥學實踐中加以應用。4、布置作業 複習藥品說明書规定預習下一章節內容 板書設計 第一節 藥品信息管理概述第二節藥品說明書和標簽管理第三節 藥品廣告管理第四節 互聯網藥品信息服務管理教學重點 藥品說明書內容规定和格式； 藥品標簽內容與書寫印制规定； 藥品廣告審查發布標准。教學難點 互聯網藥品信息服務管理規定教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第十一章 藥品生產質量管理 學時：4教學目 【重點掌握】藥品生產質量管理規範及認證【掌握】質量和質量管理術語、概念【理解】藥品生產和藥品生產企業特點教學進程1、導言（時間） 藥品生產企業質量管理是藥品生產企業管理关键內容，是藥品生產企業以確定和達到藥品質量所必須所有職能和活動作為對象進行管理。也是國家對藥品生產企業生產藥品最基本规定。複習提問藥品不良反應報告制度內容2、講授（時間） 內容l 藥品生產及藥品生產管理特點；GMP重要內容及特點；GMP認證管理；開辦藥品生產企業審批規定及藥品生產許可證管理藥品信息搜集渠道； l 藥品委托生產管理；藥品召回管理。l 國內外藥品生產管理概況；質量管理概念、原則。 舉 例 “刺五加”事件、欣弗事件中違規操作行為3、小結（時間） 以上介紹了藥品GMP認證基本程序，规定大家掌握認證基本程序，並對認證階段具體內容有所理解。4、布置作業 複習GMP规定預習下一章節內容 板書設計 第一節 生產管理和藥品生產概述第二節 制藥工業發展與現狀第三節 質量和質量管理基本概念第四節 藥品生產質量管理規範及其認證管理教學重點 藥品生產及藥品生產管理特點；GMP重要內容及特點；GMP認證管理；開辦藥品生產企業審批規定及藥品生產許可證教學難點 GMP重要內容及特點；GMP認證管理；教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第十二章 藥品經營監督管理 學時：4教學目 【重點掌握】藥品流通監督管理辦法；藥品經營質量管理規範及其認證【掌握】處方藥與非處方藥分類管理【理解】藥品價格管理；藥品市場確定原因及其特性；藥品批發企業和藥品零售藥房教學進程1、導言（時間） 藥品經營管理和藥品監督管理實踐證明：要保證藥品經營質量，必須规定藥品經營企業在經營過程中建立並施行質量保證體系。建立和施行質量保證體系依據和操作原則就是藥品經營質量管理規範（GSP）。複習提問1、GMP重要內容是什麼？2、GMP認證重要程序是什麼？2、講授（時間） 內容l 藥品經營質量管理規範重要內容；藥品流通監督管理重要規定藥品委托生產管理；藥品召回管理。l GSP認證管理規定；藥品經營企業經營方式和經營範圍；藥品零售藥房類型；互聯網藥品交易服務企業應具備條件和應遵守行為規範。 l 申領藥品經營許可證程序；藥品批發零售企業含義；電子商務含義及交易模式舉 例 眾有連鎖藥店3、小結（時間） 本節介紹了GSP對機構和人員规定和GSP沿革，规定掌握GSP對機構和人員规定，這些管理與將來我們從事事業息息相關，大家要認真對待。4、布置作業 複習GSP规定 預習下一章節內容 板書設計 第一節 藥品經營管理概述第二節 藥品流通監督管理第三節 我國藥品經營質量管理規範第四節 藥品電子商務教學重點 藥品經營質量管理規範重要內容；藥品流通監督管理重要規定藥品委托生產管理；藥品召回管理。教學難點 GSP重要內容及特點；GSP認證管理；教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注授課題目（章、節） 第十三章 醫療機構藥事管理 學時：4教學目 【重點掌握】醫療機構藥學服務、藥劑科組織及人員配備【掌握】調劑業務管理及處方管理；醫療機構制劑管理及藥品供應與管理【理解】藥物臨床應用管理教學進程1、導言（時間） 醫療機構藥事管理是指醫療機構內以醫院藥學為基礎，以臨床藥學為关键，促進臨床科學、合理用藥藥學技術服務和相關藥品管理工作。複習提問 GSP認證重要程序是什麼？2、講授（時間） 內容l 醫療機構藥事管理組織職責；醫療機構藥劑科任務；藥劑科組織結構；調劑業務和處方管理規定；藥物臨床應用管理。l 靜脈藥物配置業務；醫療機構制劑管理；藥品供應管理；藥學保健l 醫療機構藥事和藥事管理概念；藥劑科人員編制及规定；藥品分級管理制度。舉 例 甘肅省中醫院骨科用藥3、小結（時間） 本節介紹了醫療機構及其重要類別，规定重點掌握醫療機構藥事管理辦法相關內容。4、布置作業 複習GSP规定 預習下一章節內容 板書設計 第一節 醫療服務體系與藥學服務體系第二節 醫療機構藥劑科任務、組織和人員配備第三節 調劑業務和處方管理第四節 醫療機構制劑管理 第五節 醫療機構藥品供應與管理第六節 藥物臨床應用管理教學重點 醫療機構藥事管理組織職責；醫療機構藥劑科任務；藥劑科組織結構；調劑業務和處方管理規定；藥物臨床應用管理。教學難點 醫療機構藥品調劑、處方及供應管理；教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）教 具 無備注