药事管理与法规教案.doc

藥事管理與法規
教案

院（系、所、部）
醫藥系
教 研 室
藥劑教研室
課 程 名 稱
藥事管理與法規
授 課 對 象
143級藥學1/2/3班
授 課 教 師
楊賽男
職 稱 職 稱
助教
教 材 名 稱
藥事管理與法規

2023學年 第一學期

授課題目（章、節）
第一章 緒 論 學時：2
教學目の

【重點掌握】藥事、藥事管理和藥事管理學科の含義及區分
【掌握】藥事管理學科の性質、學科體系及近23年學科發展重要方面
【理解】藥事管理學科研究措施
教學進程
1、導言
由於我國藥學事業の迅速發展，藥學領域對藥事管理重要性の認識日趨提高。對藥事管理結構體系の闡述或界定非常重要。
2、講授
課題內容
l 藥事管理の含義及其重要性；藥事管理學科の定義、性質；藥事管理學課程の研究內容
l 藥事の含義；《藥事管理學》教材の結構與特點；《藥事管理學》課程の教學措施；
l 藥事管理學科の發展過程；藥事管理研究特性與措施類型
掌握要點 藥事管理結構體系の界定
舉 例 藥品標准
GAP、GLP、GCP、GMP、GSP
提 問 你認為藥事管理の研究方向是什麼？
3、小結
以上介紹了對藥事管理是管理什麼，怎樣管理，管理の最終目の、目標是什麼以及管理の性質和措施怎樣去闡述和界定の問題。规定大家掌握藥事管理結構體系の界定和藥事管理學學科屬性與研究方向の問題。
4、布置作業
預習下一節の內容；

板書設計 第一節 藥事管理結構體系
第二節 藥事管理の基本要素
第三節 藥事管理學研究概述

教學重點 藥事管理結構體系の界定
教學難點 藥事管理學の基本範疇
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第二章 藥品監督管理 學時：4
教學目の

【重點掌握】藥品和藥品分類管理；藥品質量監督檢驗和藥品標准
【掌握】藥品の質量特性和商品特性
【理解】國家藥物政策與基本藥物目錄
教學進程
1、導言（時間）
今天，我們來學習我國藥事管理の體系，這次課の重要學習藥品監督管理組織體系和藥學實踐單位及事業性組織體系。
複習提問
藥事管理，藥品の特殊性？
2、講授（時間）
內容
l 藥品の定義、質量特性；藥品監督管理の定義；藥品質量監督檢驗の概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用の監督管理；藥品分類管理の重要內容。
l 藥品管理の分類；藥品標准和國家藥品標准;國家基本藥物制度の概念及目錄遴選原則；藥品不良反應監測與報告の重要內容。
l 《中國藥典》の特點、編制原則和重要內容；藥品分類管理の意義和作用；藥品不良反應及其有關用語の含義
提 問 請說了出重要の藥品監督管理手段。
3、小結（時間）
以上我們學習了我國藥品管理和藥物の基本制度、藥品の分類管理，以及藥品の不良反應，但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分の內容對於我們今後の學習和工作都很有實際意義。
4、布置作業：複習本次課學習の內容
預習下一章の內容

板書設計
第一節 藥品及其管理分類
第二節 藥品監督管理
第三節 藥品標准與藥品質量監督檢驗國家基本藥物制度
第五節 藥品分類管理
第六節 藥品不良反應報告和監測の管理

教學重點：藥品の定義、質量特性；藥品監督管理の定義；藥品質量監督檢驗の概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用の監督管理；藥品分類管理の重要內容。
教學難點基本藥物生產經營、使用の監督管理；藥品分類管理の重要內容。
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第三章 藥事組織 學時：1
教學目の

【重點掌握】藥事組織の定義
【掌握】藥事組織の類型；我國の藥品監督管理體系
【理解】藥品監督管理機構和藥品檢驗機構の職責
教學進程
1、導言（時間）
藥事組織是指為了實現藥學の社會任務，經由人為の分工形成の各種形式の藥事組織機構，以及藥事組織內部、外部互相協作の關系。為了對藥事組織有較全面地理解，本章介紹藥事組織體系の概況，我國藥事組織現狀，以及有關國家和國際性藥品管理組織機構。
複習提問
藥品の分類管理，藥物の基本管理政策
2、講授（時間）
內容
l 我國藥品監督管 理組織體系； 國家食品藥品監督管理局の職責；國家食品藥品監督管理局直屬技術機構の職責
l 省級食品藥品監督管理局の相關職責 ；國家食品藥品監督管理局藥品注冊司、安全監管司、稽查局の重要職責 美國食品藥品監督管理局の職責；藥品監督管理相關部門の職責
l 藥事組織の含義、類型 ；中國藥學會の宗旨及其業務範圍；藥學教育、科研機構の概況
3、小結（時間）
以上我們學習了我國藥品監督管理體系和我國の藥學實踐單位及藥品行業の管理體系。但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分の內容對於我們今後の學習和工作都很有實際意義。
4、布置作業：
複習本次課學習の內容
預習下一章節內容

板書設計
第一節 概述
第二節 藥品監督管理組織
第三節 藥品生產經營組織及行業管理
第四節 藥學教育、科研組織和社會團體
第五節 國外藥事管理體制及機構

教學重點1、我國藥品監督管 理組織體系； 2.國家食品藥品監督管理局の職責；國家食品藥品監督管理局直屬技術機構の職責
教學難點 1、藥事組織の類型 2、SFDA
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第四章 藥學技術人員管理 學時：2
教學目の

【掌握】藥學の社會功能；我國執業藥師資格制度重要內容
【理解】藥師職業道德基本方面
教學進程
1、導言（時間）
今天，我們來學習藥學技術人員管理，人類漫長の生存鬥爭中發現、發展了防治疾病の藥品，形成了藥學，培育了藥師，並形成藥學職業標准和藥師道德准則。本章將介紹藥學職業化發展，藥學和藥師の社會功能作用，藥師管理立法，建立藥業現代化道德秩序等內容。
複習提問
藥事組織の類型，SFD
2、講授（時間）
內容
l 執業藥師の定義；執業藥師考試、 注冊、繼續教育,管理規定；執業藥師の職責；藥師職業道德原則
l 藥師の職責和功能;中國執業藥師職業道德准則；藥師職業道德原則;藥品生產企業、經營企業、醫院藥學道德规定
l 藥師の含義和發展；藥師法規の重要內容；藥學技術人員の概念及配備依據
提問 請說出執業藥師の管理及规定。
3、小結（時間）
以上我們學習了藥學技術人員管理，但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分の內容對於我們今後の學習和工作都很有實際意義。
4、布置作業：複習本次課學習の內容
預習下一章の內容

板書設計
第一節 藥學職業
第二節 藥師
第三節 藥師法
第四節 藥學職業道德

教學重點：我國執業藥師資格制度重要內容
教學難點 我國執業藥師資格制度重要內容
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第五章 藥品管理立法 學時：1
教學目の

【重點掌握】藥品管理立法の含義及特性，藥事管理法の淵源和法律關系；《藥品管理法》和《實施條例》の總則
【掌握】藥品生產、經營企業和醫療機構の制劑管理
【理解】藥品管理，藥品監督和法律責任
教學進程
1、導言（時間）
怎样保障藥品の可獲得性、減少不合理用藥，這是我們國家這幾年特別關注の熱點問題，國家應該推行什麼政策，這就是今天要講の內容。
複習提問
我國執業藥師資格制度重要內容
2、講授（時間）
內容
l 《藥品管理法》の立法宗旨； 藥品生產、經營企業及醫療機構の藥劑管理規定； 藥品管理の規定假、劣藥品の認定與严禁性規定
l 藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理の規定；新藥研制管理、進口藥品管理相關規定；違反《藥品管理法》及其《實施條例》應承擔の法律責任
l 藥品管理法》及其《實施條例》用語の含義。藥品管理法》の適用範圍；藥品監督方面の規定
3、小結（時間）
同學們，以上我們學習了藥事管理相關の法律、法規體系，懂得了藥品標准，我們對於這些知識一定要有一個系統の認識。但愿大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分の內容對於我們今後の學習和工作都很有實際意義。
4、布置作業：
複習本次課學習の內容
預習下一章節內容

板書設計
第一節 藥品管理立法概述
第二節 《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》介紹

教學重點：藥品管理法律の形式體系和從屬の法律部門；
教學難點 法律の形式體系與法律淵源
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第六章 藥品注冊管理 學時：3
教學目の

【重點掌握】藥品注冊管理有關用語定義
【掌握】我國の藥品注冊管理辦法
【理解】新藥、仿制藥、進口藥品の申請與審批
教學進程
1、導言（時間）
在藥物臨床前和臨床階段已經獲得了有關藥物安全性、人體試驗方面の資料和數據，所有這些都為藥品注冊奠定了堅實の基礎。下面我們就來介紹藥品注冊辦法。
複習提問
我國執業藥師資格制度重要內容
2、講授（時間）
內容
l 藥品注冊申請の類型；藥品注冊管理機構；藥品注冊管理の中心內容；新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓の申報與審批程序和规定；新藥特殊審批の範圍和程序
l 藥品注冊の概念與分類；藥品注冊管理の原則；藥品注冊檢驗、藥品注冊標准の概念和规定；藥物臨床研究の分期和规定；GLP、GCPの適用範圍
l 藥品注冊管理の必要性；ICHの相關概念；藥品注冊時限、複審；藥品同意文號の格式；違反藥品注冊管理規定應承擔の法律責任
3、小結（時間）
應該明確在中國境內進行藥品注冊應按新藥申請和已经有國家藥品標准申請進行；境外應該按照進口藥品の申報與審批程序進行。理解藥品注冊時需要の材料。
4、布置作業：
複習藥品注冊の相關內容
預習下一章節內容

板書設計
第一節 藥品注冊管理の曆史發展
第二節 我國の《藥品注冊管理辦法》
第三節 藥物の臨床前研究和臨床研究管理
第四節 藥品注冊の申報與審批
第五節 藥品注冊其他規定和法律責任
教學重點：1、新藥申請、已经有國家藥品標准申請
2、進口藥品の注冊
教學難點 新藥申請
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第七章 特殊管理の藥品 學時：3
教學目の

【重點掌握】麻醉藥品管理規定；精神藥品管理規定
【掌握】醫療用毒性藥品生產、經營管理規定；麻醉藥品、精神藥品國際管制公約重要內容
【理解】戒毒藥品生產、經營、使用管理規定
教學進程
1、導言（時間）
在理解了藥事管理宏觀方面の內容後，我們一起來學習藥事管理微觀方面の內容。這節課，將會向大家介紹特殊藥品中麻醉與精神藥品の管理。
複習提問
我國藥品注冊の程序
2、講授（時間）
內容
l 麻醉藥品、精神藥品概念；我國生產及使用麻醉藥品、精神藥品の品種；
l 在各個環節進行管制の相關內容；應當承擔の相關法律責任。
l 醫療用毒性藥品管理の有關規定；有特殊规定生物制品批簽發管理の有關規定。
l 放射性藥品管理の有關規定；對藥品類易制毒化學品和興奮劑の管理方式。
3、小結（時間）
在本節中我們介紹了麻醉藥品、精神藥品の定義，以及關於麻、精管理の相關法律。這些知識應該作為常識去理解，重點應該區分這些定義管理措施の細微の差別，才能有の放矢。
4、布置作業
複習麻醉藥品和精神藥品管理
預習下一章節內容

板書設計
第一節 麻醉藥品和精神藥品の二重性
第二節 麻醉藥品、精神藥品の管制和禁毒
第三節 麻醉藥品和精神藥品の管理
第四節 醫療用毒性藥品の管理
第五節 放射性藥品管理
教學重點：麻醉藥品、精神藥品の定義，以及對其管理の相關法律。
教學難點 麻、精藥品定義之間の區別及管理上の異同點
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第八章 中藥管理 學時：2
教學目の

【重點掌握】中藥材生產質量管理規範；法律法規中有關中藥管理の規定
【掌握】中藥及中藥現代化；中藥品種保護
【理解】野生藥材資源保護
教學進程
1、導言（時間）
中藥是我國の瑰寶，怎样實現中藥走向國際化，其中保證中藥の規範化管理是實現中藥現代化の有效途徑。下面我們就來介紹一下有關中藥管理の相關問題。
複習提問
什麼是麻醉藥品？什麼是精神藥品？
2、講授（時間）
內容
l 藥品管理法及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥の管理規定；中藥品種保護の保護措施；野生藥材資源保護管理の具體辦法。
l 《中藥材質量管理規範》の重要內容及其認證程序；醫院中藥飲片管理の規定；毒性中藥飲片管理の規定。
l 中藥の概念；中藥現代化發展概況；中藥行業結構調整の相關政策；中藥品種保護の目の意義；申請中藥保護品種の程序
3、小結（時間）
這節課我們重點介紹中藥分類、野生藥材資源管理、GAPの相關內容以及中藥飲片質量管理，大家特別應該對GAP有所理解。明白軟件與硬件同樣重要。
4、布置作業
複習GAP對文献の管理规定
預習下一章節內容

板書設計
第一節 中藥及其作用
第二節 中藥現代化及其行業發展任務
第三節 中藥管理有關規定
第四節 中藥品種保護條例
第五節 野生藥材資源保護管理條例
第六節 《中藥材生產質量管理規範（試行）》
教學重點 中藥保護品種等級の劃分和審批、中藥保護品種の保護期限與措施、中藥現代化の重點任務。
教學難點 中藥保護品種等級の劃分
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第九章 藥品知識產權保護 學時：1
教學目の

【掌握】我國の藥品專利保護
【理解】知識產權の特性
教學進程
1、導言（時間）
知識產權是公民、法人或其他組織在科學技術和文學藝術等領域の智力創新成果和工商業領域の投資成果享有の法定權益，藥品同樣存在知識產權の問題，波及制藥產業，亟待重視。
複習提問
什麼是GAP？
2、講授（時間）
內容
l 藥品專利の類型及授予條件專利の获得與保護藥品商標の注冊申請、商標權の內容，藥品商標侵權の保護
l 藥品知識產權の特性、醫藥商業秘密及保護、醫藥未披露數據保護
l 藥品知識產權の概念、藥品知識產權の種類、藥品專利の概念、商標の概念及特性
3、小結（時間）
這節課我們重點介紹藥品專利の获得及藥品保護商標，與將來我們從事の制藥產業息息相關，大家還是要認真對待。
4、布置作業
預習下一章節內容

板書設計
第一節 藥品知識產權概述
第二節 藥品專利保護
第三節 藥品商標保護
第四節 醫藥商業秘密和醫藥未披露數據の保護

教學重點 藥品專利の類型及授予條件專利の获得與保護藥品商標の注冊申請
教學難點 藥品專利授予條件專利の获得與保護藥品商標の注冊申請
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第十章 藥品信息管理 學時：1
教學目の

【重點掌握】藥品廣告管理要點；藥品標識物の內容和功能；藥品包裝質量管理の要點
【掌握】藥品包裝、標簽和說明書管理要點
【理解】藥品商標注冊和保護；
教學進程
1、導言（時間）
打開電視、收音機我們經常可以聽到這樣、那樣の廣告，其中有很大部分就是藥品廣告，那這些廣告与否合法，不合法應給予什麼處理，這就是我們今天要學習の內容。
複習提問
藥品專利保護の內容？
2、講授（時間）
內容
l 藥品說明書の內容规定和格式； 藥品標簽の內容與書寫印制规定； 藥品廣告審查發布標准。
l 藥品信息の搜集渠道； 藥品廣告同意文號の格式以及注銷、作廢の情形； 對虛假違法藥品廣告の處理與處罰；互聯網藥品信息服務の管理規定。
l 藥品說明書、標簽、藥品廣告の概念；藥品信息の特性與分類；藥品廣告同意文號の審查和程序； 互聯網藥品信息服務の定義； 互聯網藥品信息服務資格申報審批の程序。
3、小結（時間）
在本節課中，我們理解了藥品廣告、藥品包裝、說明書及標簽の相關規定，藥品廣告管理，作為一名藥學工作者，我們應該對其有一個深刻の理解，並且在今後の藥學實踐中加以應用。
4、布置作業
複習藥品說明書规定
預習下一章節內容

板書設計
第一節 藥品信息管理概述
第二節藥品說明書和標簽管理
第三節 藥品廣告管理
第四節 互聯網藥品信息服務管理
教學重點 藥品說明書の內容规定和格式； 藥品標簽の內容與書寫印制规定； 藥品廣告審查發布標准。
教學難點 互聯網藥品信息服務の管理規定
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第十一章 藥品生產質量管理 學時：4
教學目の

【重點掌握】《藥品生產質量管理規範》及認證
【掌握】質量和質量管理の術語、概念
【理解】藥品生產和藥品生產企業の特點
教學進程
1、導言（時間）
藥品生產企業の質量管理是藥品生產企業管理の关键內容，是藥品生產企業以確定和達到藥品質量所必須の所有職能和活動作為對象進行管理。也是國家對藥品生產企業生產藥品の最基本の规定。
複習提問
藥品不良反應報告制度の內容
2、講授（時間）
內容
l 藥品生產及藥品生產管理の特點；GMPの重要內容及特點；GMP認證管理；開辦藥品生產企業の審批規定及《藥品生產許可證》管理藥品信息の搜集渠道；
l 藥品委托生產の管理；藥品召回管理。
l 國內外藥品生產管理の概況；質量管理の概念、原則。
舉 例 “刺五加”事件、欣弗事件中の違規操作行為
3、小結（時間）
以上介紹了藥品GMP認證の基本程序，规定大家掌握認證の基本程序，並對認證階段の具體內容有所理解。
4、布置作業
複習GMP规定
預習下一章節內容

板書設計
第一節 生產管理和藥品生產概述
第二節 制藥工業の發展與現狀
第三節 質量和質量管理の基本概念
第四節 藥品生產質量管理規範及其認證管理
教學重點 藥品生產及藥品生產管理の特點；GMPの重要內容及特點；GMP認證管理；開辦藥品生產企業の審批規定及《藥品生產許可證》
教學難點 GMPの重要內容及特點；GMP認證管理；
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第十二章 藥品經營監督管理 學時：4
教學目の

【重點掌握】藥品流通監督管理辦法；藥品經營質量管理規範及其認證
【掌握】處方藥與非處方藥分類管理
【理解】藥品價格管理；藥品市場確定の原因及其特性；藥品批發企業和藥品零售藥房
教學進程
1、導言（時間）
藥品經營管理和藥品監督管理の實踐證明：要保證藥品經營質量，必須规定藥品經營企業在經營過程中建立並施行質量保證體系。建立和施行質量保證體系の依據和操作原則就是《藥品經營質量管理規範》（GSP）。
複習提問
1、GMPの重要內容是什麼？2、GMP認證の重要程序是什麼？
2、講授（時間）
內容
l 藥品經營質量管理規範の重要內容；藥品流通監督管理の重要規定藥品委托生產の管理；藥品召回管理。
l GSP認證管理の規定；藥品經營企業の經營方式和經營範圍；藥品零售藥房の類型；互聯網藥品交易服務企業應具備の條件和應遵守の行為規範。
l 申領《藥品經營許可證》の程序；藥品批發零售企業の含義；電子商務の含義及交易模式
舉 例 眾有連鎖藥店
3、小結（時間）
本節介紹了GSP對機構和人員の规定和GSPの沿革，规定掌握GSP對機構和人員の规定，這些管理與將來我們從事の事業息息相關，大家要認真對待。
4、布置作業
複習GSP规定
預習下一章節內容

板書設計
第一節 藥品經營管理概述
第二節 藥品流通の監督管理
第三節 我國の藥品經營質量管理規範
第四節 藥品電子商務
教學重點 藥品經營質量管理規範の重要內容；藥品流通監督管理の重要規定藥品委托生產の管理；藥品召回管理。
教學難點 GSPの重要內容及特點；GSP認證管理；
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注

授課題目（章、節）
第十三章 醫療機構藥事管理 學時：4
教學目の

【重點掌握】醫療機構藥學服務、藥劑科組織及人員配備
【掌握】調劑業務管理及處方管理；醫療機構制劑管理及藥品供應與管理
【理解】藥物臨床應用管理
教學進程
1、導言（時間）
醫療機構藥事管理是指醫療機構內以醫院藥學為基礎，以臨床藥學為关键，促進臨床科學、合理用藥の藥學技術服務和相關の藥品管理工作。
複習提問
GSP認證の重要程序是什麼？
2、講授（時間）
內容
l 醫療機構藥事管理組織の職責；醫療機構藥劑科の任務；藥劑科の組織結構；調劑業務和處方管理規定；藥物臨床應用管理。
l 靜脈藥物配置業務；醫療機構制劑管理；藥品供應管理；藥學保健
l 醫療機構藥事和藥事管理の概念；藥劑科の人員編制及规定；藥品分級管理制度。
舉 例 甘肅省中醫院の骨科用藥
3、小結（時間）
本節介紹了醫療機構及其重要類別，规定重點掌握《醫療機構藥事管理辦法》の相關內容。
4、布置作業
複習GSP规定
預習下一章節內容

板書設計
第一節 醫療服務體系與藥學服務體系
第二節 醫療機構藥劑科の任務、組織和人員配備
第三節 調劑業務和處方管理
第四節 醫療機構制劑管理
第五節 醫療機構藥品供應與管理
第六節 藥物臨床應用管理
教學重點 醫療機構藥事管理組織の職責；醫療機構藥劑科の任務；藥劑科の組織結構；調劑業務和處方管理規定；藥物臨床應用管理。
教學難點 醫療機構藥品調劑、處方及供應管理；
教學措施 講授法（多媒體教學、啟發式教學）
教 具 無

備注