临床监查员法规培训资料.doc

临床员法规培训资料

1药品注册理
2药物临床试验质量理(GCP)
3药品临床研究的假设干规定
4药品研究和申报注册违规处理()
5药品研究机构登记备案理
6药品研究实验记录暂行规定
7 药品理法
8 药品理法施行

药品注册理
2007年7月10日食品药品监视理第28公布自2007年10月1日起施行〕 
第一章  总  那么

    第一条  为保证药品的平安、有效和质量可控药品注册行为根据?药品理法?以下简称?药品理法?〕、?行政容许法?以下简称?行政容许法?〕、?药品理法施行?以下简称?药品理法施行?〕制定本。
    第二条  在境内申请药物临床试验、药品消费和药品进口以及进展药品审批、注册检验和监视理适用本。
    第三条  药品注册是指食品药品监视理根据药品注册申请人的申请按照法定程序对拟上销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查并是否同意其申请的审批过程。
    第四条  鼓励研究创制新药对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
    第五条  食品药品监视理主全国药品注册工作负责对药物临床试验、药品消费和进口进展审批。
    第六条  药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原那么。
    食品药品监视理对药品注册实行主审集体负责制、相关人员制和回避制、责任追究制受理、检验、审评、审批、送达等环节承受社会监视。
    第七条  在药品注册过程中药品监视理部门认为涉及公共利益的重大容许事项应当向社会并举行听证。
    行政容许直接涉及申请人与别人之间重大利益关系的药品监视理部门在作出行政容许前应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
    第八条  药品监视理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结等信息。
    药品监视理部门应当在行政网站或者注册申请受理场所公开以下信息：
    一〕药品注册申请事项、程序、收费和根据、时限需要提交的全部材料和申请书示范文本；
    二〕药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员和相关信息；
    三〕已批准的药品等综合信息。
    第九条  药品监视理部门、相关以及参与药品注册工作的人员对申请人提交的技术机和实验数据负有的义务。

第二章  根本要求

    第十条  药品注册申请人以下简称申请人〕是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
    境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人进口药品注册应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构。
    药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
    第十一条  药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
    境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求。
    第十二条  新药申请是指未曾在中国境内上销售的药品的注册申请。
    对已上药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
    仿制药申请是指消费食品药品监视理已批准上的已有的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
    进口药品申请是指境外消费的药品在中国境内上销售的注册申请。
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
    再注册申请是指药品批准证明有效满后申请人拟继续消费或者进口该药品的注册申请。
    第十三条  申请人应当提供充分可靠的研究数据证明药品的平安性、有效性和质量可控性并对全部资料的性负责。
    第十四条  药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者容许使用的证明。外文资料应当按照要求提供中文译本。
    第十五条  食品药品监视理应当执行制定的药品行业开展规划和产业政策可以组织对药品的上价值进展评估。
    第十六条  药品注册过程中药品监视理部门应当对非临床研究、临床试验进展现场核查、有因核查以及批准上前的消费现场检查以确认申报资料的性、准确性和完好性。
    第十七条  两个以上共同作为申请人的应当向其中药品消费企业所在地、自治区、直辖药品监视理部门提出申请；申请人均为药品消费企业的应当向申请消费制剂的药品消费企业所在地、自治区、直辖药品监视理部门提出申请；申请人均不是药品消费企业的应当向样品试制现场所在地、自治区、直辖药品监视理部门提出申请。
    第十八条  申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者别人在中国的专利及其权属状态的说明；别人在中国存在专利的申请人应当提交对别人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明药品监视理部门应当在行政网站予以。
    药品注册过程生专利权纠纷的按照有关专利的法律法规解决。
    第十九条  对别人已获得中国专利权的药品申请人可以在该药品专利届满前2年内提出注册申请。食品药品监视理按照本予以审查符合规定的在专利满后核发药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?。
    第二十条  按照?药品理法施行?第三十五条的规定对获得消费或者销售含有新型化学成份药品容许的消费者或者销售者提交的自行获得且未披露的试验数据和其他数据食品药品监视理自批准该容许之日起6年内对未经已获得容许的申请人同意使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行获得数据的除外。
    第二十一条  为申请药品注册而进展的药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取、理化性质及纯度、剂型选择、处方挑选、制备工艺、检验、质量指标、稳定性、药理、理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
    第二十二条  药物临床前研究应当执行有关理规定其中平安性评价研究必须执行?药物非临床研究质量理?。
    第二十三条  药物研究机构应当具有与试验研究工程相适应的人员、场地、设备、仪器和理制度并保证所有试验数据和资料的性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合有关规定和要求。
    第二十四条  申请人委托其他机构进展药物研究或者进展单项试验、检测、样品的试制等的应当与被委托方签订合同并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的性负责。
    第二十五条  单独申请注册药物制剂的研究用原料药必须具有药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?的必须经食品药品监视理批准。
    第二十六条  药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的工程、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经的证明。食品药品监视理根据审查需要组织进展现场核查。
    第二十七条  药品监视理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的工程、和数据进展重复试验也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进展重复试验或学验证。
    第二十八条  药物研究参照食品药品监视理发布的有关技术指导原那么进展申请人采用其他评价和技术的应当提交证明其科学性的资料。
    第二十九条  申请人获得药品批准文后应当按照食品药品监视理批准的消费工艺消费。
    药品监视理部门根据批准的消费工艺和质量对申请人的消费情况进展监视检查。

第三章  药物的临床试验

    第三十条  药物的临床试验包括生物等效性试验〕必须经过食品药品监视理批准且必须执行?药物临床试验质量理?。
    药品监视理部门应当对批准的临床试验进展监视检查。
    第三十一条  申请新药注册应当进展临床试验。仿制药申请和补充申请根据本附件规定进展临床试验。
    临床试验分为I、II、III、IV。
    I临床试验：初步的临床药理学体平安性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供根据。
    II临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目的适应症患者的治疗作用和平安性也包括为III临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供根据。此阶段的研究设计可以根据详细的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。
    III临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目的适应症患者的治疗作用和平安性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的根据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
    IV临床试验：新药上后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
    生物等效性试验是指用生物利用度研究的以药代动力学参数为指标比较同一种药物的一样或者不同剂型的制剂在一样的试验条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
    第三十二条  药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求并且不得少于本附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的应当在申请临床试验时提出并经食品药品监视理审查批准。
    第三十三条  在菌种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物确无适宜的动物模型且实验室无法评价其疗效的在保证受试者平安的前提下可以向食品药品监视理申请进展临床试验。
    第三十四条  药物临床试验批准后申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
    第三十五条  临床试验用药物应当在符合?药品消费质量理?的车间制备。制备过程应当严格执行?药品消费质量理?的要求。
    申请人对临床试验用药物的质量负责。
    第三十六条  申请人可以按照其拟定的临床试验用样品自行检验临床试验用药物也可以委托本确定的药品检验所进展检验；疫苗类制品、血液制品、食品药品监视理规定的其他生物制品应当由食品药品监视理指定的药品检验所进展检验。
    临床试验用药物检验合格前方可用于临床试验。
    药品监视理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
    第三十七条  申请人在药物临床试验施行前应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责的主要研究者、参加研究及其研究者、伦理睬审核同意书、知情同意书样本等报送食品药品监视理备案并抄送临床试验所在地和受理该申请的、自治区、直辖药品监视理部门。
    第三十八条  申请人发现药物临床试验机构违犯有关规定或者未按照临床试验方案执行的应当催促其改正；情节严重的可以要求暂停或者终止临床试验并将情况食品药品监视理和有关、自治区、直辖药品监视理部门。
    第三十九条  申请人完成临床试验后应当向食品药品监视理提交临床试验总结、统计分析以及数据库。
    第四十条  药物临床试验应当在批准后3年内施行。逾未施行的原批准证明自行废止；仍需进展临床试验的应当重新申请。
    第四十一条  临床试验过程生严重不良的研究者应当在24小时内有关、自治区、直辖药品监视理部门和食品药品监视理申请人并及时向伦理睬。
    第四十二条  临床试验有以下情形之一的食品药品监视理可以责申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
    一〕伦理睬未履行职责的；
    二〕不能有效保证受试者平安的；
    三〕未按照规定时限严重不良的；
    四〕有证据证明临床试验用药物无效的；
    五〕临床试验用药物出现质量问题的；
    六〕临床试验中弄虚作假的；
    七〕其他违犯?药物临床试验质量理?的情形。
    第四十三条  临床试验中出现大范围、非预的不良反响或者严重不良或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时食品药品监视理或者、自治区、直辖药品监视理部门可以采取紧急控制措施责暂停或者终止临床试验申请人和临床试验必须立即停顿临床试验。
    第四十四条  境外申请人在中国进展国际多中心药物临床试验的应当按照本向食品药品监视理提出申请并按以下要求：
    一〕临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II或者III临床试验的药物；食品药品监视理不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
    二〕食品药品监视理在批准进展国际多中心药物临床试验的同时可以要求申请人在中国首先进展I临床试验；
    三〕在中国进展国际多中心药物临床试验时在任何发现与该药物有关的严重不良反响和非预不良反响申请人应当按照有关规定及时食品药品监视理；
    四〕临床试验完毕后申请人应当将完好的临床试验报送食品药品监视理；
    五〕国际多中心药物临床试验获得的数据用于在中国进展药品注册申请的应当符合本有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章  新药申请的申报与审批

    第四十五条  食品药品监视理对以下申请可以实行特殊审批：
    一〕未在国内上销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂新发现的药材及其制剂；
    二〕未在国内外获准上的化学原料药及其制剂、生物制品；
    三〕治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
    四〕治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
    符合前款规定的药品申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请由食品药品监视理药品审评中心组织专家会议讨确定是否实行特殊审批。
    特殊审批的详细另行制定。
    第四十六条  多个结合研制的新药应当由其中的一个申请注册其他不得重复申请；需要结合申请的应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种包括同一品种的不同规格只能由一个消费。
    第四十七条  对已上药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应当采用新技术以进步药品的质量和平安性且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
    改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请应当由具备消费条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
    第四十八条  在新药审批间新药的注册分类和技术要求不因一样活性成份的制剂在国外获准上而发生变化。
    在新药审批间其注册分类和技术要求不因国内药品消费企业申报的一样活性成份的制剂在我国获准上而发生变化。
    第四十九条  药品注册申报资料应当一次性提交药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品平安性的新发现以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的应当符合本有关规定且尚无同品种进入新药监测。

    第一节  新药临床试验

    第五十条  申请人完成临床前研究后应当填写?药品注册申请表?向所在地、自治区、直辖药品监视理部门如实报送有关资料。
    第五十一条  、自治区、直辖药品监视理部门应当对申报资料进展形式审查符合要求的出具药品注册申请受理书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理书并说明理由。
    第五十二条  、自治区、直辖药品监视理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进展现场核查对申报资料进展初步审查提出审查。申请注册的药品属于生物制品的还需抽取3个消费批的检验用样品并向药品检验所发出注册检验。
    第五十三条  、自治区、直辖药品监视理部门应当在规定的时限内将审查、核查以及申报资料送交食品药品监视理药品审评中心并申请人。
    第五十四条  接到注册检验的药品检验所应当按申请人申报的药品对样品进展检验对申报的药品进展复核并在规定的时间内将药品注册检验送交食品药品监视理药品审评中心并抄送申请人。
    第五十五条  食品药品监视理药品审评中心收到申报资料后应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进展技术审评必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。完成技术审评后提出技术审评连同有关资料报送食品药品监视理。
    食品药品监视理根据技术审评作出审批。符合规定的发给?药物临床试验批件?；不符合规定的发给?审批件?并说明理由。

    第二节  新药消费

    第五十六条  申请人完成药物临床试验后应当填写?药品注册申请表?向所在地、自治区、直辖药品监视理部门报送申请消费的申报资料并同时向中国药品生物制品检定所报送制备品的原材料及有关物质的研究资料。
    第五十七条  、自治区、直辖药品监视理部门应当对申报资料进展形式审查符合要求的出具药品注册申请受理书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理书并说明理由。
    第五十八条  、自治区、直辖药品监视理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进展现场核查对申报资料进展初步审查提出审查。除生物制品外的其他药品还需抽取3批样品向药品检验所发出复核的。
    、自治区、直辖药品监视理部门应当在规定的时限内将审查、核查及申报资料送交食品药品监视理药品审评中心并申请人。
    第五十九条  药品检验所应对申报的药品进展复核并在规定的时间内将复核送交食品药品监视理药品审评中心同时抄送其复核的、自治区、直辖药品监视理部门和申请人。
    第六十条  食品药品监视理药品审评中心收到申报资料后应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进展审评必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。
    经审评符合规定的食品药品监视理药品审评中心申请人申请消费现场检查并告知食品药品监视理药品认证理中心；经审评不符合规定的食品药品监视理药品审评中心将审评和有关资料报送食品药品监视理食品药品监视理根据技术审评作出不予批准的发给?审批件?并说明理由。
    第六十一条  申请人应当自收到消费现场检查之日起6个月内向食品药品监视理药品认证理中心提出现场检查的申请。
    第六十二条  食品药品监视理药品认证理中心在收到消费现场检查的申请后应当在30日内组织对样品批量消费过程等进展现场检查确认核定的消费工艺的可行性同时抽取1批样品生物制品抽取3批样品〕送进展该药品复核的药品检验所检验并在完成现场检查后10日内将消费现场检查送交食品药品监视理药品审评中心。
    第六十三条  样品应当在获得?药品消费质量理?认证证书的车间消费；新创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间或者新增消费剂型的其样品消费过程应当符合?药品消费质量理?的要求。
    第六十四条  药品检验所应当根据核定的药品对抽取的样品进展检验并在规定的时间内将药品注册检验送交食品药品监视理药品审评中心同时抄送相关、自治区、直辖药品监视理部门和申请人。
    第六十五条  食品药品监视理药品审评中心根据技术审评、样品消费现场检查和样品检验结果形成综合连同有关资料报送食品药品监视理。食品药品监视理根据综合作出审批。符合规定的发给新药证书申请人已持有?药品消费容许证?并具备消费条件的同时发给药品批准文；不符合规定的发给?审批件?并说明理由。
    改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

    第三节  新药监测

    第六十六条  食品药品监视理根据保护公众安康的要求可以对批准消费的新药品种设立监测。监测自新药批准消费之日起计算最长不得超过5年。
    监测内的新药食品药品监视理不批准其他企业消费、改变剂型和进口。
    第六十七条  药品消费企业应当考察处于监测内的新药的消费工艺、质量、稳定性、疗效及不良反响等情况并每年向所在地、自治区、直辖药品监视理部门。药品消费企业未履行监测责任的、自治区、直辖药品监视理部门应当责其改正。
    第六十八条  药品消费、经营、使用及检验、监视发现新药存在严重质量问题、严重或者非预的不良反响时应当及时向、自治区、直辖药品监视理部门。、自治区、直辖药品监视理部门收到后应当立即组织调查并食品药品监视理。
    第六十九条  药品消费企业对设立监测的新药从获准消费之日起2年内未组织消费的食品药品监视理可以批准其他药品消费企业提出的消费该新药的申请并重新对该新药进展监测。
    第七十条  新药进入监测之日起食品药品监视理已经批准其他申请人进展药物临床试验的可以按照药品注册申报与审批程序继续该申请符合规定的食品药品监视理批准该新药的消费或者进口并对境内药品消费企业消费的该新药一并进展监测。
    第七十一条  新药进入监测之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进展药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测满后申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
    第七十二条  进口药品注册申请首先获得批准后已经批准境内申请人进展临床试验的可以按照药品注册申报与审批程序继续其申请符合规定的食品药品监视理批准其进展消费；申请人也可以撤回该项申请重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进展药物临床试验的其他同品种申请予以退回申请人可以提出仿制药申请。

第五章  仿制药的申报与审批

    第七十三条  仿制药申请人应当是药品消费企业其申请的药品应当与?药品消费容许证?载明的消费范围一致。
    第七十四条  仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和一样的治疗作用。已有多家企业消费的品种应当参照有关技术指导原那么选择被仿制药进展对照研究。
    第七十五条  申请仿制药注册应当填写?药品注册申请表?向所在地、自治区、直辖药品监视理部门报送有关资料和消费现场检查申请。
    第七十六条  、自治区、直辖药品监视理部门对申报资料进展形式审查符合要求的出具药品注册申请受理书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理书并说明理由。
    已申请中药品种保护的自中药品种保护申请受理之日起至作出行政间暂停受理同品种的仿制药申请。
    第七十七条  、自治区、直辖药品监视理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进展现场核查并应当根据申请人提供的消费工艺和质量组织进展消费现场检查现场抽取连续消费的3批样品送药品检验所检验。
    样品的消费应当符合本第六十三条的规定。
    第七十八条  、自治区、直辖药品监视理部门应当在规定的时限内对申报资料进展审查提出审查。符合规定的将审查、核查、消费现场检查及申报资料送交食品药品监视理药品审评中心同时申请人；不符合规定的发给?审批件?并说明理由同时药品检验所停顿该药品的注册检验。
    第七十九条  药品检验所应当对抽取的样品进展检验并在规定的时间内将药品注册检验送交食品药品监视理药品审评中心同时抄送其检验的、自治区、直辖药品监视理部门和申请人。
    第八十条  食品药品监视理药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查和申报资料进展审核必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。
    第八十一条  食品药品监视理药品审评中心根据技术审评、样品消费现场检查和样品检验结果形成综合连同相关资料报送食品药品监视理食品药品监视理根据综合做出审批。符合规定的发给药品批准文或者?药物临床试验批件?；不符合规定的发给?审批件?并说明理由。
    第八十二条  申请人完成临床试验后应当向食品药品监视理药品审评中心报送临床试验资料。食品药品监视理根据技术发给药品批准文或者?审批件?。
    第八十三条  已确认存在平安性问题的上药品食品药品监视理可以暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章  进口药品的申报与审批

    第一节  进口药品的注册

    第八十四条  申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在消费或者地区的上容许；未在消费或者地区获得上容许但经食品药品监视理确认该药品平安、有效而且临床需要的可以批准进口。
    申请进口的药品其消费应当符合所在或者地区药品消费质量理及中国?药品消费质量理?的要求。
    第八十五条  申请进口药品注册应当填写?药品注册申请表?报送有关资料和样品提供相关证明向食品药品监视理提出申请。
    第八十六条  食品药品监视理对申报资料进展形式审查符合要求的,出具药品注册申请受理书并中国药品生物制品检定所组织对3个消费批的样品进展注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理书并说明理由。
    食品药品监视理可以组织对其研制和消费情况进展现场检查并抽取样品。
    第八十七条  中国药品生物制品检定所收到资料和样品后应当在5日内组织进展注册检验。
    第八十八条  承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关物质后应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报送中国药品生物制品检定所。
    特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品复核应当在90日内完成。
    第八十九条  中国药品生物制品检定所接到药品注册检验和已经复核的进口药品后应当在20日内组织专家进展技术审查必要时可以根据审查进展再复核。
    第九十条  中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后应当将复核的药品、药品注册检验和复核送交食品药品监视理药品审评中心并抄送申请人。
    第九十一条  食品药品监视理药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进展审评必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。
    第九十二条  食品药品监视理药品审评中心根据技术审评和样品检验结果等形成综合连同相关资料报送食品药品监视理食品药品监视理根据综合做出审批。符合规定的发给?药物临床试验批件?；不符合规定的发给?审批件?并说明理由。
    第九十三条  临床试验获得批准后申请人应当按照本第三章及有关要求进展试验。
    临床试验完毕后申请人应当填写?药品注册申请表?按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料并详细说明根据和理由提供相关证明。
    第九十四条  食品药品监视理药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进展全面审评必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。
    食品药品监视理根据综合做出审批。符合规定的发给?进口药品注册证?。中国、澳门和地区的制药厂商申请注册的药品参照进口药品注册申请的程序符合要求的发给?医药注册证?；不符合要求的发给?审批件?并说明理由。
    第九十五条  申请进口药品制剂必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明、用于消费该制剂的原料药和辅料合法来源的证明。原料药和辅料尚未获得食品药品监视理批准的应当报送有关消费工艺、质量指标和检验等的研究资料。

    第二节  进口药品分包装的注册

    第九十六条  进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂消费过程在境内由大包装规格改为小包装规格或者对已完成内包装的药品进展外包装、放置说明书、粘贴标签等。
    第九十七条  申请进口药品分包装应当符合以下要求：
    一〕该药品已经获得?进口药品注册证?或者?医药注册证?；
    二〕该药品应当是中国境内尚未消费的品种或者虽有消费但是不能满足临床需要的品种；
    三〕同一制药厂商的同一品种应当由一个药品消费企业分包装分包装的限不得超过?进口药品注册证?或者?医药注册证?的有效；
    四〕除片剂、胶囊外分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
    五〕承受分包装的药品消费企业应当持有?药品消费容许证?。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的承受分包装的药品消费企业还应当持有与分包装的剂型相一致的?药品消费质量理?认证证书；
    六〕申请进口药品分包装应当在该药品?进口药品注册证?或者?医药注册证?的有效届满1年前提出。
    第九十八条  境外制药厂商应当与境内药品消费企业签订进口药品分包装合同并填写?药品补充申请表?。
    第九十九条  申请进口药品分包装的应当由承受分包装的药品消费企业向所在地、自治区、直辖药品监视理部门提出申请提交由委托方填写的?药品补充申请表?报送有关资料和样品。、自治区、直辖药品监视理部门对申报资料进展形式审查后符合要求的出具药品注册申请受理书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理书并说明理由。
    、自治区、直辖药品监视理部门提出审核后将申报资料和审核报送食品药品监视理审批同时申请人。
    第一百条  食品药品监视理对报送的资料进展审查符合规定的发给?药品补充申请批件?和药品批准文；不符合规定的发给?审批件?并说明理由。
    第一百零一条  进口分包装的药品应当执行进口药品注册。
    第一百零二条  进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致并且应当标注分包装药品的批准文和分包装药品消费企业的名称。
    第一百零三条  境外大包装制剂的进口检验按照食品药品监视理的有关规定执行。包装后的检验与进口检验执行同一药品。
    第一百零四条  提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的食品药品监视理可以撤销分包装药品的批准文必要时可以按照?药品理法?第四十二条的规定撤销该药品的?进口药品注册证?或者?医药注册证?。

第七章  非处方药的申报

    第一百零五条  申请仿制的药品属于按非处方药理的申请人应当在?药品注册申请表?的“附加申请事项〞中标注非处方药项。
    第一百零六条  申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药理的申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
    第一百零七条  属于以下情况的申请人可以在?药品注册申请表?的“附加申请事项〞中标注非处方药项符合非处方药有关规定的按照非处方药审批和理；不符合非处方药有关规定的按照处方药审批和理。
    一〕经食品药品监视理确定的非处方药改变剂型但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
    二〕使用食品药品监视理确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
    第一百零八条  非处方药的注册申请其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
    第一百零九条  进口的药品属于非处方药的适用进口药品的申报和审批程序其技术要求与境内消费的非处方药一样。

第八章  补充申请的申报与审批

    第一百一十条  变更研制新药、消费药品和进口药品已获批准证明及其附件中载明事项的应当提出补充申请。
    申请人应当参照相关技术指导原那么评估其变更对药品平安性、有效性和质量可控性的影响并进展相应的技术研究工作。
    第一百一十一条  申请人应当填写?药品补充申请表?向所在地、自治区、直辖药品监视理部门报送有关资料和说明。、自治区、直辖药品监视理部门对申报资料进展形式审查符合要求的出具药品注册申请受理书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理书并说明理由。
    第一百一十二条  进口药品的补充申请申请人应当向食品药品监视理报送有关资料和说明提交消费或者地区药品理机构批准变更的。食品药品监视理对申报资料进展形式审查符合要求的出具药品注册申请受理书；不符合要求的出具药品注册申请不予受理书并说明理由。
    第一百一十三条  修改药品注册、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的消费工艺等的补充申请由、自治区、直辖药品监视理部门提出审核后报送食品药品监视理审批同时申请人。
    修改药品注册的补充申请必要时由药品检验所进展复核。
    第一百一十四条  改变国内药品消费企业名称、改变国内消费药品的有效、国内药品消费企业改变药品消费场地等的补充申请由、自治区、直辖药品监视理部门受理并审批符合规定的发给?药品补充申请批件?并报送食品药品监视理备案；不符合规定的发给?审批件?并说明理由。
    第一百一十五条  按规定变更药品包装标签、根据食品药品监视理的要求修改说明书等的补充申请报、自治区、直辖药品监视理部门备案。
    第一百一十六条  进口药品的补充申请由食品药品监视理审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品、根据药品或食品药品监视理的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的平安性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请由食品药品监视理备案。
    第一百一十七条  对药品消费技术转让、变更处方和消费工艺可能影响质量等的补充申请、自治区、直辖药品监视理部门应当根据其?药品注册批件?附件或者核定的消费工艺组织进展消费现场检查药品检验所应当对抽取的3批样品进展检验。
    第一百一十八条  食品药品监视理对药品补充申请进展审查必要时可以要求申请人补充资料并说明理由。符合规定的发给?药品补充申请批件?；不符合规定的发给?审批件?并说明理由。
    第一百一十九条  补充申请获得批准后换发药品批准证明的原药品批准证明由食品药品监视理予以注销；增发药品批准证明的原批准证明继续有效。

第九章  药品再注册

    第一百二十条  食品药品监视理核发的药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?的有效为5年。有效届满需要继续消费或者进口的申请人应当在有效届满前6个月申请再注册。
    第一百二十一条  在药品批准文、?进口药品注册证?或者?医药注册证?有效内申请人应当对药品的平安性、有效性和质量控制情况如监测内的相关研究结果、不良反响的监测、消费控制和质量的均一性等进展系统评价。
    第一百二十二条  药品再注册申请由药品批准文的持有者向、自治区、直辖药品监视理部门提出按照规定填写?药品再注册申请表?并提供有关申报资料。
    进口药品的再注册申请由申请人向食品药品监视理提出。
    第一百二十三条  、自治区、直辖药品监视理部门对申报资料进展审查符合要求的出具药品再注册申请受理书；不符合要求的出具药品再注册申请不予受理书并说明理由。
    第一百二十四条  、自治区、直辖药品监视理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进展审查符合规定的予以再注册；不符合规定的报食品药品监视理。
    第一百二十五条  进口药品的再注册申请由食品药品监视理受理并在6个月内完成审查符合规定的予以再注册；不符合规定的发出不予再注册的并说明理由。
    第一百二十六条  有以下情形之一的药品不予再注册：
    一〕有效届满前未提出再注册申请的；
    二〕未到达食品药品监视理批准上时提出的有关要求的；
    三〕未按照要求完成IV临床试验的；
    四〕未按照规定进展药品不良反响监测的；
    五〕经食品药品监视理再评价属于疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体安康的；
    六〕按照?药品理法?的规定应当撤销药品批准证明的；
    七〕不具备?药品理法?规定的消费条件的；
    八〕未按规定履行监测责任的；
    九〕其他不符合有关规定的情形。
    第一百二十七条  食品药品监视理收到、自治区、直辖药品监视理部门后经审查不符合药品再注册规定的发出不予再注册的并说明理由。
    对不予再注册的品种