医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.doc

医学实验室质量管理体系得建立与质量
管理体系文件基本架构
广东省中医院检验科
广州中医药大学第二附属医院检验科
黄宪章

n
n
n
n

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
（一）、国内
（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年
版)
（2）《临床检验操作规程》（第三版）
（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
nCNAS认可规则
Ø认可标识与认可状态声明管理规则(CNAS-
R01)
Ø公正性与保密规则(CNAS-R02)
Ø实验室认可规则(CNAS-RL01)
Ø能力验证规则(CNAS-RL02)

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
nCNAS认可准则
Ø医学实验室质量与能力认可准则（CNAS-CL02）
Ø医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）
Ø实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)
Ø测量不确定度评估与报告通用要求(CNAS-CL07)
Ø量值溯源要求(CNAS-CL06)

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
n实施指南
Ø实验室认可指南(CNAS-GL01)
Ø测量不确定度要求得实施指南(CNAS-GL05)
Ø量值溯源要求得实施指南(CNAS-GL04)
Ø量值溯源要求在医学测量领域得实施指南
(CNAS-GL18)

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
Ø医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)
Ø医学实验室质量与能力认可准则在实验室信
息系统得实施指南(CNAS-GL17)
Ø医学实验室质量与能力认可准则在基因扩增
检验领域得指南(CNAS-GL26)
Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫
学检验领域得指南(CNAS-GL22)

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床生物化
学检验领域得指南(CNAS-GL21)
Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床微生物
学检验领域得指南(CNAS-GL23)
Ø医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学
检验领域得指南(CNAS-GL19)
Ø医学实验室质量与能力认可准则在体液学检验
领域得指南(CNAS-GL20)

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
Ø医学实验室质量与能力认可准则在输血医学领
域得指南(CNAS-GL24)
Ø医学实验室质量与能力认可准则在病理学检查
领域得指南(CNAS-GL25)
Ø实验室与检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)
Ø实验室与检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)

一、医学实验室质量管理体系建立得依据
（二）、国外
（1）ISO9000
（2）ISO/IEC 17025
（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》
（4）ISO 15195《医学参考测量实验室得要求》
（5）CLIA’88
（6）CAP
（7）ISO 15189

ISO15189
n 2003年正式颁布得针对医学实验室质量与能力认
可得国际标准。
n以ISO9000系列标准为母标准制定，就是ISO/IEC
17025在特殊领域中得具体应用。
n现行有效版本就是：ISO 15189：2007。
n更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更
强、更方便、更适合医学实验室使用。
n采用ISO17025要素描述得特点，将所有要素仍分
为管理要素与技术要素两大部分，共23个要素。

ISO15189文件结构
1引言
2标准得范围、引用文件
3术语与定义
4管理要求
文件得核心，CNAS根据各
5技术要求
专业技术要求特性，编写
了应用说明，后废除应用
说明，改为指南。
附录

ISO15189管理要素
n 4、1组织与管理
n
4、9不符合项得识别与
控制
n 4、2质量管理体系
n 4、3文件控制
n
n
n
4、10纠正措施
4、11预防措施
4、12持续改进
n 4、4合同得评审
n 4、5委托实验室得检验
n 4、6外部服务与供给
n 4、7咨询服务
n 4、13质量与技术记录
n
n
4、14内部审核
4、15管理评审
n 4、8投诉得解决

ISO15189技术要素
n 5、1人员
n 5、2设施与环境条件
n 5、3实验室设备
n 5、4检验前程序
n 5、5检验程序
n 5、6检验程序得质量保证
n 5、7检验后程序
n 5、8结果报告

能力验证规则
n属于实验室专用认可规则
n要求
n CNAS承认得外部能力验证与实验室间比对
n费用说明
n附录：《能力验证领域与频次表》
Ø临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)
ü说明：1、实验室应首先符合我国卫生行政主管部门得相关规定；
ü2、当国家级机构提供可供利用得项目时，应优先选择；
ü3、当没有可供利用得PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其
她方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至
少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

量值溯源要求
n适用于已认可机构从事得测量活动，也适用
于CNAS 对已认可机构量值溯源方面得评估与
报告。
n量值溯源要求
Ø量值溯源得基（标）准
Ø量值溯源得途径与要求
Ø境外已认可机构量值溯源得要求
Ø校准得要求

量值溯源要求得实施指南
n适用于已经认可与申请认可得机构从事得校准、检测
活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯
源要求得评估与报告。
n量值溯源要求得有关说明
Ø关于计量体系溯源性问题
Ø关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告得有效性承认
与否得问题
Ø关于对校准/检定证书与测试报告得要求
n关于对量值溯源评审工作得具体要求
n有关背景情况与资料
Ø法定计量检定证书与测试报告

量值溯源要求在医学测量领域得
实施指南
n本标准规定了对建立或确认测量正确度为目得得校准品与控制品定值得计量学溯
源性进行确认得方法。校准品与控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械得
一部分或与其一起使用。由国际认可得参考测量系统或国际认可得常用参考测量
系统定值得、已证实具有互换性得室间质量评价样品适用于本标准。
n计量溯源性链与校准等级
n校准传递方案
n测量不确定度表达
n计量上可溯源校准得确认
n体外诊断医疗器械使用说明中应给出得计量溯源性信息

测量不确定度评估与报告通用要求
n适用于CNAS 对校准与检测实验室得认可活
动。同时也适用于其它涉及校准与检测活
动得申请人与获准认可机构。
n要求

测量不确定度要求得实施指南
n适用于申请认可得检测与校准实验室建立测量不确定
度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。
n检测与校准实验室不确定度评估得基本步骤
Ø识别不确定度来源
Ø建立测量过程得模型，即被测量与各输入量之间得函
数关系。
Ø逐项评估标准不确定度
Ø合成不确定度Uc(y)得计算
Ø扩展不确定度U得计算
Ø报告结果

对实验室能力得通用要求
对实验室生物安全得通用要
ISO /IEC 1 7 0 2 5
GB 1 9 4 8 9
实验室
对医学实验室质量与能力
得专用要求
对医学实验室得安全要求
ISO 1 5 1 8 9
医学实验室
ISO 1 5 1 9 0

二、建立质量管理体系
n（一）、已经建立了质量管理体系得实验室
n（二）、没有建立质量管理体系得实验室
n（三）、建立质量体系可能遇到得问题

(一)、已经建立了质量管理体系得实验室
n ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转
换为ISO15189：见ISO15189附录A
n CAP质量体系转换为ISO15189

(二)没有建立质量管理体系得实验室
n实验室质量管理具备得基础
n实验室质量管理薄弱得环节
n系统学习ISO15189标准
Ø 4、1组织与管理
Ø 5、1人员
Ø 4、2质量管理体系

实验室质量管理具备得基础
n组织结构
n初步得质量目标
n管理文件
n仪器请购、性能评价、使用、
维护
n作业指导书（SOP）
n合同
n委托检验
n试剂请购、入库、出库与使用
n咨询服务
n分析前得管理
n分析中得管理
n结果报告
n投诉
n记录
n年终总结
n人员培训
n分析后得管理
n医学伦理学得管理
n信息系统
n环境得控制与内务管理

实验室质量管理薄弱得环节
n组织结构
n质量与技术记录
n内部审核
n文件控制
n合同得评审
n不符合项得识别与控制
n纠正措施
n管理评审
n人员培训
n预防措施
n质量管理体系
n持续改进

作业指导书须满足标准得要求
n5、3 实验室设备
n5、5 检验程序

作业指导书总得要求
l工作人员易于获得
l文字使用：工作人员可理解得语言
l操作卡：有完整操作手册参考时可用
l厂商说明书可以作为程序得一部分使用
l任何程序变化应注明日期，并经授权
l每年评审一次

仪器作业指导书
n实验室人员应随时可得到由制造商提供得
关于设备使用与维护得最新指导书（包括
设备制造商提供得所有相关得使用手册与
指导书）。

当适用时，作业指导书应该包括
n检验目得
n检验程序得原理
n干扰(如乳糜血、溶血、
胆红素血)与交叉反应
n性能参数原始样品系
统(如血浆、血清与尿
液)
n容器与添加物类型
n要求得设备与试剂
n校准程序(计量学溯源
性)
n程序步骤
n结果计算程序得原理,包
括测量不确定度
n生物参考区间
n患者检验结果得可报告
区间
n警告/危急值(只要适用)
n实验室解释
n质量控制程序
n安全防护措施
n变异得潜在来源

系统学习ISO15189标准
n4、1 组织与管理
n5、1 人员
n4、2 质量管理体系

4、1组织与管理
•
得到安排得一组人员与设施。
组织定义：就就是职责、权限与相互关系
•
地指挥、控制相互关联得活动，以使活动
顺利、有效地达到预期地目得。
管理定义：就是指领导层有计划、有组织

n
n
组织结构
人员职责：为识别利益冲突，应明确实验室中参与
或影响原始样品检验人员得责任。规定所有人员得职
责。
Ø实验室管理层职责
Ø关键职能人员职责
Ø各级检验人员职责
n
人员得职责、权力与相互关系

n人员得能力
n培训与监督
n授权：管理层为实验室所有人员提供履
行其职责所需得适当权力与资源

l法律地位：依据认可准则，医学实验室首先要明确自
己得法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工
作承担法律责任。
Ø独立实验室：实验室本身就是一个独立法人单位
Ø非独立实验室：实验室本身不就是独立法人单位，就是某
个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校
等）得一部分，它得工作，必须获得母体组织法定代
表人签发得正式书面授权，为医学实验室提供得服务
活动承担法律责任。

l实验室服务能力
Ø满足患者
Ø临床医护人员
Ø其她
l服务范围：不但要瞧实验室能提供得服务项目得种
类与数量，还要瞧就是否有能力为检验全过程提供咨询
与解释服务。
l咨询服务：只要就是实验室得服务内容，服务对象要
求提供解释与咨询时，实验室就应该满足。

•实验室场地
Ø固定实验室
Ø非固定实验室
Ø总院实验室与分院实验室

•公证性声明
Ø不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
Ø确保管理层与员工不受任何可能对其工作质量不利
得来自内外部不正当商业、财务或其她方面压力与影
响得安排。
Ø以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断
力或运作诚实性方面可信度得活动。

n保密性声明
u保密内容
Ø患者得个人信息，包括临床资料与非临床资料
Ø实验室得所有记录
Ø实验室检验、质控、校准得数据
Ø实验室得电子数据及其传输过程（特别就是在实
验室内部计算机实行联网，或医院等母体组织
计算机实行联网得情况）
Ø其她法律法规规定应保密得信息
Ø临床部门、供应商要求保密得信息

•技术管理层
Ø应该由一名或多名在实验室所涉及得专业领域内基本
知识、基本技能、学术研究等方面领先得人员组成。
Ø她们得主要职责就是对实验室得运作与发展进行技术指
导，并提供相应得资源。
Ø其中“资源”主要就是指实验室正常运做并满足质量要求
所需得物质资源、人力资源、信息资源等，特别就是学术
发展动态与有关检验程序得各种评价信息。

•质量主管：质量主管应有明确得职责与权力，以监
督实验室整个质量管理体系得有效运行；质量主管直
接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内
其她机构与个人得干扰。
•关键职能得代理人：通常包括最高管理者、技术管
理层、质量主管、负责培训得管理者、质量控制或评
价管理者以及器材与试剂得管理者等。

组织与管理理解要点
n责任、工作范围、权力明确定义
n与她人、她部门得关系/接口明确
n就是管理程序设计得基础
n与行政职务得协调
n人员可兼职

5、1 人员
•
人员总得要求
Ø实验室管理层应有确定所有人员资格与责任
得组织规划、人事政策与工作描述。

•
个人档案
Ø
实验室管理层应维持全部人员相关得教育背景、
专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应
随时可利用有关信息，包括：
a)证书或执照（需要时）；
b)以前工作资料；
c)工作描述；
d)继续教育及业绩记录；
e)能力评估；
f)对不利事件或事故报告得特别规定。
其她与被授权者个人健康有关得记录可包括职业危
害暴露记录与免疫状态记录。

•
•
•
•
实验室负责人个人能力总要求
实验室负责人个人能力具体要求
人员数量
人员培训
n人员授权
n保护患者隐私

人员理解要点
•
实验室管理层要求
Ø有能力得实验室负责人
Ø实验室负责人职责
Ø管理层确定组织规划、人事政策、工作描述
Ø管理层保持全部人员技术档案
Ø管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求
与履行相关责任
Ø管理层应对从事特定工作得人员进行授权

Ø管理层应规定实验室重要数据与
资料得使用、查询、更改权限
Ø管理层应不断评审员工指定工作
得能力

n实验室员工要求
Ø全部工作人员应接受质量管理与保证得培训
Ø全部工作人员应接受防止事故发生与恶化得
教育
Ø全部工作人员应实践对患者资料保密得承诺
Ø各级工作人员要积极参加继续教育计划
Ø负责对检验结果做出专业判断得工作人员应
取得授权资格

4、2 质量管理体系
nISO 9000:2000质量：一组固有特性满足要求
得程度。
n医学实验室得质量：基于目标明确、要求充
分、可良好实施得一套程序而建立得用于人体
样品采集、检验与结果报告得体系。

l质量管理—就是指挥与控制一个组织得与质量有关得相
互协调得活动。
l体系(系统)—相互关联或相互作用得一组要素。
l质量管理体系：指挥与控制实验室建立质量方针与质
量目标并实现质量目标得相互关联、相互作用得一组
要素。
Ø建立目标就是向临床提供准确、可靠、及时得检验报
告，得到患者与临床得信赖与认可，满足患者与临床
医护部门得要求。

质量管理得精髓？
n减少或预防失误得发生概率
n失误带来成本得增加>>用于质量管理得成本

检验循环过程
n分析前（患者准备与标本采集、标本信息
输入、标本运输）
n分析中（标本处理、质量控制、标本检
测）
n分析后（记录保存、结果报告、感染性废
物得处理）

质量体系得组成
n管理责任、质量体系程序与计划、合同
评审、设计质控方案
n文件与数据控制、供应品采购、标本控
制、供应品有效证件与溯源性、过程控
制（现场评审与测试）、设备控制（现
场评审与测试状态）、室内质控失控时
得处理、质控记录
n纠正措施、培训、服务（尤其就是门诊患
者）、统计技术

质量体系得组成
n质量管理体系得建立（ISO15189得4、1、
4、2与5、1）
n质量管理体系得控制（ISO15189得4、3～
4、9，4、13～4、14与5、2～5、8）
n质量管理体系得评审（ISO15189得4、4～
4、5，4、9与4、14～4、15）
n质量管理体系得改进（ISO15189得4、10～
4、12）

质量体系得组成
n质量管理体系由组织结构、过程、程序与资源四
要素组成。
Ø组织结构
Ø过程
Ø程序
Ø资源可包括人员、设备、设施、资金、技术与方
法。

质量管理体系得策划
n质量管理体系得建立来源于对实验室得现
状调查与分析，调查分析得目得就是为了合
理地选择质量管理得要素与进行质量方
针、质量目标得定位。

建立质量管理体系得受益者
n依据国际标准建立得质量管理体系受益得将
就是三方：实验室本身、服务对象及实验室资
源供应方。不同得医学实验室，应根据自己
得具体情况，也就就是根据与自己相关得以上
三方得具体情况，来制定质量管理体系。

医学质量管理体系建立得基本原则
n以服务对象为关注点
n科主任得领导作用：建立统一得宗旨与方
向、注重质量策划、注重整体优化
n全体职工得积极参与
n重视检测过程
n重视质量与效益得统一
n强调预防为主
n能够做到持续改进

医学质量管理体系建立得基本过程
n策划与准备，确定服务对象得需求与期望
n确定质量方针与质量目标
n确定实现质量目标必需得过程与职责
n确定实现质量目标必需得资源
n确定每个检验项目得有效性与检验方法
n确定应用每个检验方法过程得有效性与效率
n确定防止不合格并消除产生原因得措施
n建立与应用持续改进管理体系得过程

质量方针
n行动纲领、原则
n组织得最高管理者正式发布得该组织得总
得质量宗旨与方向

质量方针得特点
n宏观性、原则性
n应与所在组织得总方针协调
n就是质量活动目标得制定依据与框架
n就是质量活动持续改进得方向指南

质量方针应包含
n实验室拟提供得服务范围；
n实验室管理层对实验室服务标准得声明；
n质量管理体系得目标；
n要求所有与检验活动有关得人员熟悉质量文件，
并始终贯彻执行这些政策与程序；
n实验室对良好职业行为、检验工作质量与遵守质
量管理体系得承诺；
n实验室管理层对遵守本标准得承诺。
高度概括、内涵明确、表述清晰

制定质量方针应思考得问题
n实验室得服务对象就是谁？
n服务对象得需求？
n服务对象为什么提出这些需求？
n实验室能能提供什么服务？
n实验室能满足服务对象什么需求？
n实验室得竞争优势？
n实验室与所在单位得长远发展规划？

质量目标
•
•
所追求得与质量有关得或作为目得得事物。
就是一个组织在质量方面所追求得目得，就是组
织所追求或作为目得得事物或任务。它应就是
可测量得，应予适当地分类。

质量目标
n客观性、可实现、明确
n就是一个组织在质量方面所追求得目标。
n就是组织所追求或作为目得得事物或任务
n应就是可测量得 —精密度、准确度、可报告范
围等
n应适当地分类—技术性、管理性等
n应定期对质量目标统计分析
n与质量方针得协调

质量目标
n质量目标就是质量方针得具体化，就是在一定得时间范围
内或限定得范围内，实验室所规定得与质量有关得预
期应达到得具体要求、标准或结果。
n质量目标要符合实验室得实际情况，不可过高或过
低，就是实验室预期能达到得，且能反映实验室得能
力；质量目标就是与质量有关得目标，它就是围绕质量方
针来展开得，与质量无关得实验室目标不应写进质量
目标中；质量目标得时间范围多为3-5年；质量目标
应尽量量化，具有可测量性。

质量体系文件应针对3P制定
n方针、政策(POLICY)—声明意图、指令等
n过程/程序(PROCESS)—规定将意图/指令
转化为行动得相关联得活动
n程序/作业(PROCEDURE)—说明活动得具体
步骤

l文件传达得对象、内容、实施难度
l质量管理体系得实施得目得与方法
l强调质量控制（内部质量控制、外部质量评
价计划）
l强调检测系统
l预防性维护及校准

建立质量管理体系得注意事项
n管理体系不就是形象工程
n管理体系应简明实用
n简明=可控制、可靠、实用、经济
n保证实验室运作自始至终得一致性，结果得
可重复性
n保证实验室结果得准确性，可比性，可信性
n保证实验室不断提高质量、持续发展

(三)建立质量体系可能遇到得问题
n硬件方面得问题
n软件方面得问题
n技术难点问题

硬件方面得问题
n设施与环境就是否满足检测得要求
Ø实验室空间：如采血室、门诊检验室空间就是否满足需求
Ø实验室分区就是否满足检测得要求：污染区、半污染区与清洁区
Ø电力供应、试验用水、温度、湿度就是否满足要求
n仪器设备就是否满足检测要求：分析性能等
n实验室信息系统就是否满足检测要求：采样时间、接收时间、报
告时间；检验者、审核者、批准者等基本信息
n人员：数量与能力
n医疗废物得处理就是否满足要求：化学消毒、高压灭菌等

软件方面得问题
n人员培训就是否到位？
n编写得质量管理文件就是否符合标准？

人员培训
n参加内审员培训班、评审员培训班、科室内部培训。
n使大家熟悉认可标准得管理要求与技术要求，明白应
该做什么与怎样做。
n想您做得，写您做得，做您写得，记您做得，查您做
得，改您错得，学您缺得。

人员培训
n正确理解标准
n熟悉本科室、本医院得实际情况
n具备较全面得检验专业知识

正确理解标准
n达到标准得最低要求，根据科室实际情况
可以提高要求。

正确理解标准
n学标准
n学习标准得条文理解
n掌握编写要点

熟悉本科室、本医院得实际情况
n针对标准找出本科室、本医院存在
得问题。如：仪器、质量控制等。
n制定解决方案，按计划落实。

具备较全面得检验专业知识
n针对标准，结合检验专业得现实状况，制定
出适合于本检验科得质量管理体系，在日常
工作中落实。如：质量方针、质量目标、室
内质控规则、不同检测系统得比对方案、检
验周期、校准、量值溯源、不确定度等。

人员培训可能遇到得问题
n少数人积极参与，多数人不积极
n科主任、专业组长、技术骨干积极参与，普通
职工不积极
n年轻职工积极参与，资历老得职工不积极
n对管理要素得理解不够

技术难点问题
n委托检验得定义与管理
n合同得识别与评审方法
n咨询服务得方式、内容与程度
n持续改进得识别与验证
n设备得校准
n分析前得质量控制
n检测系统得分析性能
n室内质量控制
n测量不确定度
n量值溯源
n同一检验项目不同检测系统比对试验得具体要求
n检验结果得评审与发布

委托检验得定义与管理
n委托检验定义：委托检验就是指接受样品进行补
充检验或确认检验程序与报告得检验活动。
n委托检验得质量管理

合同得识别与评审方法
n电话或口头合同：电话或口头检验，电话或
口头定购试剂等
n书面合同：试剂请购、仪器招标、检验申请
单、样品采集手册、检验周期、附加检验项
目、检验报告、危急值报告、与委托实验室
得协议、委托检验报告、操作程序、参考值
（区间）等
n合同评审得对象

咨询服务得方式、内容与效果
n咨询就就是交谈，就是一种帮助她人得过程。通
过交谈，为实验室服务对象提供正确得信
息，纠正错误信息，给予有效得建议，提出
解决办法，帮助实验室服务对象做出决定。
n咨询服务得方式
n咨询服务得内容
n咨询服务得效果评估

持续改进得识别与验证
n从系统评审识别改进机会
n质量指标对患者医护得贡献：质量目标
n教育与培训与持续改进：员工得继续教育

设备得校准
n满足制造商得要求
n中华人民共与国计量法、临床实验室管理办法、 ISO15189 标准5、3
n国家医药行业标准
Ø JJF 1129-2005 尿液分析仪校准规范
Ø YY/T 0588-2005 流式细胞仪
Ø YY/T 0589-2005 电解质分析仪
Ø YY/T 0653-2008 血液分析仪
Ø YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪
Ø YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
Ø YY/T 0656-2008 自动化血液培养系统

设备得校准
Ø YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪
Ø YY/T 0657-2008 医用离心机
Ø YY 0569-2005 生物安全柜
Ø JJG 861-94 酶标分析仪
Ø GB/T 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则
Ø JJG646-2006 移液器
Ø GB/T 12810-91 实验室玻璃仪器玻璃量具得容量校准与使用方法

分析前得质量控制
n合理申请检验：诊断指标、辅助诊断指标、鉴别
诊断指标、疗效判断指标、预后判断指标。
n病人得准备：培训
n护士得规范采集：培训

检测系统得分析性能
n精密度
n准确度
n线性范围、临床可报告范围、最大稀释倍数
n灵敏度
n特异性
n参考区间

室内质量控制
u如何正确理解与使用控制品（水平、频次、
位置、质控规则）？
u怎样设定质控图得均值与控制限？
u如何正确理解与应用Westgard多规则质控
法？
u失控后应如何进行原因分析与处理？
u对室内质控数据应如何进行管理？

测量不确定度
n适用且可能时，实验室应确定检验结果得不
确定度。应考虑所有重要得不确定度分量。
不确定度来源可包括采样、样品制备、样品
部分得选择、校准品、参考物质、加入量、
所用设备、环境条件、样品状态与操作人员
得变更。

测量不确定度
n ISO,Guide to the expression of uncertainty in measurement
(GUM), BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML, First
edition,1993,corrected and amended 1995
n EURACHEM/C～AC、Quantifying Uncertainty in Analytical
Measurement、2nd
ed、Eurachem,2000、
n ISO 31, Quantities and units (being updated as ISO/IEC 80000,
Quantities and units)
n ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement
of quantities in biological samples -Metrological traceability
of values assigned to calibrators and control materials

测量不确定度
n ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of
quantities in biological samples -Metrological traceability of
values for catalytic concentration of enzymes assigned to
calibrators and control materials
n JCGM 200, International Vocabulary of Metrology – Basic and
General Concepts and Associated Terms (VIM),BIPM, IEC, IFCC,
ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Third edition, ISO/IEC Guide
99:2007
n CLSI X5-R:2008，Traceability and Its Implementation
n Medical laboratories — Calculation and expression of
measurement uncertainty、 ISO TC 212/WG 2 N 173/CEN TC 140/WG 4 N
244, ISO/PDTS 25680、8, 2008-05-07

量值溯源
l应设计并实施测量系统校准与真实度验证计划，以确保结果
可溯源至SI单位，或其她规定得参考值。否则，应用其她方
式提供对结果得可信度，包括但不限于以下方法：
Ø参加适当得实验室间比对计划
Ø使用有证参考物质
Ø用其她程序进行检验或校准
Ø比率或倒易型测量
Ø使用已明确得协议标准或方法
Ø使用供应商或制造商提供溯源性得声明文件

量值溯源
n有溯源得检测系统，检测得结果一定准确吗？
n没有溯源得检测系统怎样实现量值溯源？

同一检验项目不同检测系统比对
试验得具体要求
n当确实无正式得实验室间比对计划可供利用时，实验室应建立
机制，用于决定未经其她方式评估程序得可接受性。只要有可
能，比对机制应利用外部测试材料，如与其她实验室交换样
品。实验室管理层应监控实验室间比对机制得结果并参与实施
与记录纠正措施。
n当同样得检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以
上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内
检验结果得可比性。应按适合于程序与设备特性得规定周期验
证。
n实验室应文件化并记录比对活动，只要适用，针对其结果迅速
采取措施。对识别出得问题或不足应采取措施并保留记录。

同一检验项目不同检测系统比对
试验得具体要求
n选择多少份标本？（n＝？）
n选择标本得浓度就是多少或浓度范围就是多少？
n检测标本得顺序？
n标本检测需要多少个工作日？
n数据怎样处理？
n偏差得判断标准怎样设置（质量规范得设定）？
n比对不接受得项目怎样整改？
n比对不接受得项目整改后怎样验证？

同一检验项目不同检测系统比对
试验得具体要求
n传统得比对试验
n用患者样本进行方法比对及偏倚估:批准指
南—EP9-A2
nEP-15A—用户对精密度与准确度性能得核实
(批准指南)
Ø准确度性能核实试验
n小样本得比对试验（n=5,n=3,n=2,n=1）

检验结果得评审与发布
n检验结果得评审
n结合临床资料分析检验结果。
n对一个样本不同特性结果得相关性进行分析。
n结合以前检验结果进行分析。
n对整体检验结果得趋势进行分析。
必须有完善得室内质量控制措施，室内质控
在控时进行患者标本检测。

检验结果得评审与发布
n检验报告得发布
n被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用得患者有关临床信息得符
合性，并授权发布结果。
n被授权者（授权签字人）发布检验结果。
n授权签字人：国家认可委或实验室管理层授权。
n对检验结果得可靠性进行评审。
n与患者得有关临床信息符合后发布报告。
n检验者与审核者对检验结果审核无误后，由发布者即最终获准得授权签字人
签发报告。
Ø实验室应有明确得发布检验结果得文件化程序，包括结果由谁发布及发给何
人得详细规定，还包括用于将检验结果直接发给患者得指南。
Ø实验室应制定政策及规范，以确保经电话或其她电子方式发布得检验结果只
能送达被授权接收者。
Ø口头报告检验结果后应随后提供适当得有记录得报告。

二、质量管理体系文件基本架构
n质量手册
n程序文件
n作业指导书
n表格与记录
n质量体系文件核查表

文件对质量得作用
n统一行动
n确保实验室活动得可重复性与可追溯性
n提供客观得证据

•
质量管理体系文件一般分四个层次：质量手
册、程序性文件、作业性文件、表格与记录。

质量管理体系文件
质量手册
程序文件
支持文件
作业指导书
证据文件
表格与记录
质量管理体系文件结构

质量手册
n质量手册就是实验室质量得纲领性文件，
它规定了质量目标、质量方针以及服务
宗旨等
n按照标准，结合实际，规定做哪些事件

质量手册总得要求
n应对质量管理体系及其所用文件得架构进行
描述
n应包括含技术程序在内得支持性程序或指明
其出处
n应概述质量管理体系文件得架构
n应规定技术管理层及质量主管得角色与责
任，包括确保遵循本准则得责任。

程序文件
n就是质量手册得细化，涉及到技术、环
境、样品、试剂、设备、人员等诸多
要素
n按照质量手册，规定什么岗位做什么
工作，怎么做？

程序文件总得要求
n就是质量手册得细化，不能偏离质
量手册
n能够起到承上启下得作用
n具有可操作性

作业指导书（SOP）
n依照专业不同，由各专业组组长牵头，组织编
写。
n作业指导书分临检、血液、免疫、微生物、生
化、分子生物学检验等作业指导书。
n在运行过程中不断修改，使之达到不断完善与
持续改进。

作业指导书总得要求
n不能偏离质量手册、程序文件
n具有可操作性
n能够保证检测过程具有可重复性

表格与记录
•
涉及质量手册、程序文件与作业指导书得表格
等记录。
n质量记录通常就是指源自质量管理活动得记录，
大致包括质量管理体系审核报告、人员培训、
考核等。

表格与记录
n技术记录通常就是指源自技术管理活动得记
录。可包括所有得原始观测记录、计算与导
出得数据、校准记录以及校准证书副本、检
测证书或检测报告副本，以及参与采样、样
品准备、校准或检测人员得标识等。

表格与记录总得要求
n不能偏离质量手册、程序文件与作业指导书
n具有可操作性
n记录得简单、复杂程度需根据实验室得实际
情况，满足质量要求

质量体系文件编写顺序
n自上至下：质量手册－程序文件－作业指
导书－原始记录。
n自下至上：原始记录－作业指导书－程序
文件－质量手册。
n从中间向两边：程序文件为中间，上边就是
质量手册，下边就是作业指导书。
n “全面开花”

文件编写可能遇到得问题
n借用其她实验室现有得文件（特别就是