医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.doc

医学实验室质量管理体系得建立与质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章nnnn一、医学实验室质量管理体系建立得依据（一）、国内（1）医疗机构临床实验室管理办法(2006年版)（2）临床检验操作规程（第三版）（3）GB19489实验室生物安全通用要求一、医学实验室质量管理体系建立得依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）nCNAS认可规则认可标识与认可状态声明管理规则(CNAS-R01)公正性与保密规则(CNAS-R02)实验室认可规则(CNAS-RL01)能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立得依据nCNAS认可准则医学实验室质量与能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)测量不确定度评估与报告通用要求(CNAS-CL07)量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立得依据n实施指南实验室认可指南(CNAS-GL01)测量不确定度要求得实施指南(CNAS-GL05)量值溯源要求得实施指南(CNAS-GL04)量值溯源要求在医学测量领域得实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立得依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)医学实验室质量与能力认可准则在实验室信息系统得实施指南(CNAS-GL17)医学实验室质量与能力认可准则在基因扩增检验领域得指南(CNAS-GL26)医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫学检验领域得指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立得依据医学实验室质量与能力认可准则在临床生物化学检验领域得指南(CNAS-GL21)医学实验室质量与能力认可准则在临床微生物学检验领域得指南(CNAS-GL23)医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域得指南(CNAS-GL19)医学实验室质量与能力认可准则在体液学检验领域得指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立得依据医学实验室质量与能力认可准则在输血医学领域得指南(CNAS-GL24)医学实验室质量与能力认可准则在病理学检查领域得指南(CNAS-GL25)实验室与检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)实验室与检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立得依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室安全要求（4）ISO 15195医学参考测量实验室得要求（5）CLIA88（6）CAP（7）ISO 15189ISO15189n 2003年正式颁布得针对医学实验室质量与能力认可得国际标准。n以ISO9000系列标准为母标准制定，就是ISO/IEC17025在特殊领域中得具体应用。n现行有效版本就是：ISO 15189：2007。n更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。n采用ISO17025要素描述得特点，将所有要素仍分为管理要素与技术要素两大部分，共23个要素。ISO15189文件结构1引言2标准得范围、引用文件3术语与定义4管理要求文件得核心，CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指南。附录ISO15189管理要素n 4、1组织与管理n4、9不符合项得识别与控制n 4、2质量管理体系n 4、3文件控制nnn4、10纠正措施4、11预防措施4、12持续改进n 4、4合同得评审n 4、5委托实验室得检验n 4、6外部服务与供给n 4、7咨询服务n 4、13质量与技术记录nn4、14内部审核4、15管理评审n 4、8投诉得解决ISO15189技术要素n 5、1人员n 5、2设施与环境条件n 5、3实验室设备n 5、4检验前程序n 5、5检验程序n 5、6检验程序得质量保证n 5、7检验后程序n 5、8结果报告能力验证规则n属于实验室专用认可规则n要求n CNAS承认得外部能力验证与实验室间比对n费用说明n附录：能力验证领域与频次表临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)说明：1、实验室应首先符合我国卫生行政主管部门得相关规定；2、当国家级机构提供可供利用得项目时，应优先选择；3、当没有可供利用得PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其她方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。量值溯源要求n适用于已认可机构从事得测量活动，也适用于CNAS 对已认可机构量值溯源方面得评估与报告。n量值溯源要求量值溯源得基（标）准量值溯源得途径与要求境外已认可机构量值溯源得要求校准得要求量值溯源要求得实施指南n适用于已经认可与申请认可得机构从事得校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求得评估与报告。n量值溯源要求得有关说明关于计量体系溯源性问题关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告得有效性承认与否得问题关于对校准/检定证书与测试报告得要求n关于对量值溯源评审工作得具体要求n有关背景情况与资料法定计量检定证书与测试报告量值溯源要求在医学测量领域得实施指南n本标准规定了对建立或确认测量正确度为目得得校准品与控制品定值得计量学溯源性进行确认得方法。校准品与控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械得一部分或与其一起使用。由国际认可得参考测量系统或国际认可得常用参考测量系统定值得、已证实具有互换性得室间质量评价样品适用于本标准。n计量溯源性链与校准等级n校准传递方案n测量不确定度表达n计量上可溯源校准得确认n体外诊断医疗器械使用说明中应给出得计量溯源性信息测量不确定度评估与报告通用要求n适用于CNAS 对校准与检测实验室得认可活动。同时也适用于其它涉及校准与检测活动得申请人与获准认可机构。n要求测量不确定度要求得实施指南n适用于申请认可得检测与校准实验室建立测量不确定度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。n检测与校准实验室不确定度评估得基本步骤识别不确定度来源建立测量过程得模型，即被测量与各输入量之间得函数关系。逐项评估标准不确定度合成不确定度Uc(y)得计算扩展不确定度U得计算报告结果对实验室能力得通用要求对实验室生物安全得通用要ISO /IEC 1 7 0 2 5GB 1 9 4 8 9实验室对医学实验室质量与能力得专用要求对医学实验室得安全要求ISO 1 5 1 8 9医学实验室ISO 1 5 1 9 0二、建立质量管理体系n（一）、已经建立了质量管理体系得实验室n（二）、没有建立质量管理体系得实验室n（三）、建立质量体系可能遇到得问题(一)、已经建立了质量管理体系得实验室n ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转换为ISO15189：见ISO15189附录An CAP质量体系转换为ISO15189(二)没有建立质量管理体系得实验室n实验室质量管理具备得基础n实验室质量管理薄弱得环节n系统学习ISO15189标准 4、1组织与管理 5、1人员 4、2质量管理体系实验室质量管理具备得基础n组织结构n初步得质量目标n管理文件n仪器请购、性能评价、使用、维护n作业指导书（SOP）n合同n委托检验n试剂请购、入库、出库与使用n咨询服务n分析前得管理n分析中得管理n结果报告n投诉n记录n年终总结n人员培训n分析后得管理n医学伦理学得管理n信息系统n环境得控制与内务管理实验室质量管理薄弱得环节n组织结构n质量与技术记录n内部审核n文件控制n合同得评审n不符合项得识别与控制n纠正措施n管理评审n人员培训n预防措施n质量管理体系n持续改进作业指导书须满足标准得要求n5、3 实验室设备n5、5 检验程序作业指导书总得要求l工作人员易于获得l文字使用：工作人员可理解得语言l操作卡：有完整操作手册参考时可用l厂商说明书可以作为程序得一部分使用l任何程序变化应注明日期，并经授权l每年评审一次仪器作业指导书n实验室人员应随时可得到由制造商提供得关于设备使用与维护得最新指导书（包括设备制造商提供得所有相关得使用手册与指导书）。当适用时，作业指导书应该包括n检验目得n检验程序得原理n干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)与交叉反应n性能参数原始样品系统(如血浆、血清与尿液)n容器与添加物类型n要求得设备与试剂n校准程序(计量学溯源性)n程序步骤n结果计算程序得原理,包括测量不确定度n生物参考区间n患者检验结果得可报告区间n警告/危急值(只要适用)n实验室解释n质量控制程序n安全防护措施n变异得潜在来源系统学习ISO15189标准n4、1 组织与管理n5、1 人员n4、2 质量管理体系4、1组织与管理得到安排得一组人员与设施。组织定义：就就是职责、权限与相互关系地指挥、控制相互关联得活动，以使活动顺利、有效地达到预期地目得。管理定义：就是指领导层有计划、有组织nn组织结构人员职责：为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员得责任。规定所有人员得职责。实验室管理层职责关键职能人员职责各级检验人员职责n人员得职责、权力与相互关系n人员得能力n培训与监督n授权：管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需得适当权力与资源l法律地位：依据认可准则，医学实验室首先要明确自己得法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工作承担法律责任。独立实验室：实验室本身就是一个独立法人单位非独立实验室：实验室本身不就是独立法人单位，就是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）得一部分，它得工作，必须获得母体组织法定代表人签发得正式书面授权，为医学实验室提供得服务活动承担法律责任。l实验室服务能力满足患者临床医护人员其她l服务范围：不但要瞧实验室能提供得服务项目得种类与数量，还要瞧就是否有能力为检验全过程提供咨询与解释服务。l咨询服务：只要就是实验室得服务内容，服务对象要求提供解释与咨询时，实验室就应该满足。实验室场地固定实验室非固定实验室总院实验室与分院实验室公证性声明不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。确保管理层与员工不受任何可能对其工作质量不利得来自内外部不正当商业、财务或其她方面压力与影响得安排。以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度得活动。n保密性声明u保密内容患者得个人信息，包括临床资料与非临床资料实验室得所有记录实验室检验、质控、校准得数据实验室得电子数据及其传输过程（特别就是在实验室内部计算机实行联网，或医院等母体组织计算机实行联网得情况）其她法律法规规定应保密得信息临床部门、供应商要求保密得信息技术管理层应该由一名或多名在实验室所涉及得专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面领先得人员组成。她们得主要职责就是对实验室得运作与发展进行技术指导，并提供相应得资源。其中“资源”主要就是指实验室正常运做并满足质量要求所需得物质资源、人力资源、信息资源等，特别就是学术发展动态与有关检验程序得各种评价信息。质量主管：质量主管应有明确得职责与权力，以监督实验室整个质量管理体系得有效运行；质量主管直接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室内其她机构与个人得干扰。关键职能得代理人：通常包括最高管理者、技术管理层、质量主管、负责培训得管理者、质量控制或评价管理者以及器材与试剂得管理者等。组织与管理理解要点n责任、工作范围、权力明确定义n与她人、她部门得关系/接口明确n就是管理程序设计得基础n与行政职务得协调n人员可兼职5、1 人员人员总得要求实验室管理层应有确定所有人员资格与责任得组织规划、人事政策与工作描述。个人档案实验室管理层应维持全部人员相关得教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括：a)证书或执照（需要时）；b)以前工作资料；c)工作描述；d)继续教育及业绩记录；e)能力评估；f)对不利事件或事故报告得特别规定。其她与被授权者个人健康有关得记录可包括职业危害暴露记录与免疫状态记录。实验室负责人个人能力总要求实验室负责人个人能力具体要求人员数量人员培训n人员授权n保护患者隐私人员理解要点实验室管理层要求有能力得实验室负责人实验室负责人职责管理层确定组织规划、人事政策、工作描述管理层保持全部人员技术档案管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求与履行相关责任管理层应对从事特定工作得人员进行授权管理层应规定实验室重要数据与资料得使用、查询、更改权限管理层应不断评审员工指定工作得能力n实验室员工要求全部工作人员应接受质量管理与保证得培训全部工作人员应接受防止事故发生与恶化得教育全部工作人员应实践对患者资料保密得承诺各级工作人员要积极参加继续教育计划负责对检验结果做出专业判断得工作人员应取得授权资格4、2 质量管理体系nISO 9000:2000质量：一组固有特性满足要求得程度。n医学实验室得质量：基于目标明确、要求充分、可良好实施得一套程序而建立得用于人体样品采集、检验与结果报告得体系。l质量管理就是指挥与控制一个组织得与质量有关得相互协调得活动。l体系(系统)相互关联或相互作用得一组要素。l质量管理体系：指挥与控制实验室建立质量方针与质量目标并实现质量目标得相互关联、相互作用得一组要素。建立目标就是向临床提供准确、可靠、及时得检验报告，得到患者与临床得信赖与认可，满足患者与临床医护部门得要求。质量管理得精髓？n减少或预防失误得发生概率n失误带来成本得增加用于质量管理得成本检验循环过程n分析前（患者准备与标本采集、标本信息输入、标本运输）n分析中（标本处理、质量控制、标本检测）n分析后（记录保存、结果报告、感染性废物得处理）质量体系得组成n管理责任、质量体系程序与计划、合同评审、设计质控方案n文件与数据控制、供应品采购、标本控制、供应品有效证件与溯源性、过程控制（现场评审与测试）、设备控制（现场评审与测试状态）、室内质控失控时得处理、质控记录n纠正措施、培训、服务（尤其就是门诊患者）、统计技术质量体系得组成n质量管理体系得建立（ISO15189得4、1、4、2与5、1）n质量管理体系得控制（ISO15189得4、34、9，4、134、14与5、25、8）n质量管理体系得评审（ISO15189得4、44、5，4、9与4、144、15）n质量管理体系得改进（ISO15189得4、104、12）质量体系得组成n质量管理体系由组织结构、过程、程序与资源四要素组成。组织结构过程程序资源可包括人员、设备、设施、资金、技术与方法。质量管理体系得策划n质量管理体系得建立来源于对实验室得现状调查与分析，调查分析得目得就是为了合理地选择质量管理得要素与进行质量方针、质量目标得定位。建立质量管理体系得受益者n依据国际标准建立得质量管理体系受益得将就是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同得医学实验室，应根据自己得具体情况，也就就是根据与自己相关得以上三方得具体情况，来制定质量管理体系。医学质量管理体系建立得基本原则n以服务对象为关注点n科主任得领导作用：建立统一得宗旨与方向、注重质量策划、注重整体优化n全体职工得积极参与n重视检测过程n重视质量与效益得统一n强调预防为主n能够做到持续改进医学质量管理体系建立得基本过程n策划与准备，确定服务对象得需求与期望n确定质量方针与质量目标n确定实现质量目标必需得过程与职责n确定实现质量目标必需得资源n确定每个检验项目得有效性与检验方法n确定应用每个检验方法过程得有效性与效率n确定防止不合格并消除产生原因得措施n建立与应用持续改进管理体系得过程质量方针n行动纲领、原则n组织得最高管理者正式发布得该组织得总得质量宗旨与方向质量方针得特点n宏观性、原则性n应与所在组织得总方针协调n就是质量活动目标得制定依据与框架n就是质量活动持续改进得方向指南质量方针应包含n实验室拟提供得服务范围；n实验室管理层对实验室服务标准得声明；n质量管理体系得目标；n要求所有与检验活动有关得人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策与程序；n实验室对良好职业行为、检验工作质量与遵守质量管理体系得承诺；n实验室管理层对遵守本标准得承诺。高度概括、内涵明确、表述清晰制定质量方针应思考得问题n实验室得服务对象就是谁？n服务对象得需求？n服务对象为什么提出这些需求？n实验室能能提供什么服务？n实验室能满足服务对象什么需求？n实验室得竞争优势？n实验室与所在单位得长远发展规划？质量目标所追求得与质量有关得或作为目得得事物。就是一个组织在质量方面所追求得目得，就是组织所追求或作为目得得事物或任务。它应就是可测量得，应予适当地分类。质量目标n客观性、可实现、明确n就是一个组织在质量方面所追求得目标。n就是组织所追求或作为目得得事物或任务n应就是可测量得 精密度、准确度、可报告范围等n应适当地分类技术性、管理性等n应定期对质量目标统计分析n与质量方针得协调质量目标n质量目标就是质量方针得具体化，就是在一定得时间范围内或限定得范围内，实验室所规定得与质量有关得预期应达到得具体要求、标准或结果。n质量目标要符合实验室得实际情况，不可过高或过低，就是实验室预期能达到得，且能反映实验室得能力；质量目标就是与质量有关得目标，它就是围绕质量方针来展开得，与质量无关得实验室目标不应写进质量目标中；质量目标得时间范围多为3-5年；质量目标应尽量量化，具有可测量性。质量体系文件应针对3P制定n方针、政策(POLICY)声明意图、指令等n过程/程序(PROCESS)规定将意图/指令转化为行动得相关联得活动n程序/作业(PROCEDURE)说明活动得具体步骤l文件传达得对象、内容、实施难度l质量管理体系得实施得目得与方法l强调质量控制（内部质量控制、外部质量评价计划）l强调检测系统l预防性维护及校准建立质量管理体系得注意事项n管理体系不就是形象工程n管理体系应简明实用n简明=可控制、可靠、实用、经济n保证实验室运作自始至终得一致性，结果得可重复性n保证实验室结果得准确性，可比性，可信性n保证实验室不断提高质量、持续发展(三)建立质量体系可能遇到得问题n硬件方面得问题n软件方面得问题n技术难点问题硬件方面得问题n设施与环境就是否满足检测得要求实验室空间：如采血室、门诊检验室空间就是否满足需求实验室分区就是否满足检测得要求：污染区、半污染区与清洁区电力供应、试验用水、温度、湿度就是否满足要求n仪器设备就是否满足检测要求：分析性能等n实验室信息系统就是否满足检测要求：采样时间、接收时间、报告时间；检验者、审核者、批准者等基本信息n人员：数量与能力n医疗废物得处理就是否满足要求：化学消毒、高压灭菌等软件方面得问题n人员培训就是否到位？n编写得质量管理文件就是否符合标准？人员培训n参加内审员培训班、评审员培训班、科室内部培训。n使大家熟悉认可标准得管理要求与技术要求，明白应该做什么与怎样做。n想您做得，写您做得，做您写得，记您做得，查您做得，改您错得，学您缺得。人员培训n正确理解标准n熟悉本科室、本医院得实际情况n具备较全面得检验专业知识正确理解标准n达到标准得最低要求，根据科室实际情况可以提高要求。正确理解标准n学标准n学习标准得条文理解n掌握编写要点熟悉本科室、本医院得实际情况n针对标准找出本科室、本医院存在得问题。如：仪器、质量控制等。n制定解决方案，按计划落实。具备较全面得检验专业知识n针对标准，结合检验专业得现实状况，制定出适合于本检验科得质量管理体系，在日常工作中落实。如：质量方针、质量目标、室内质控规则、不同检测系统得比对方案、检验周期、校准、量值溯源、不确定度等。人员培训可能遇到得问题n少数人积极参与，多数人不积极n科主任、专业组长、技术骨干积极参与，普通职工不积极n年轻职工积极参与，资历老得职工不积极n对管理要素得理解不够技术难点问题n委托检验得定义与管理n合同得识别与评审方法n咨询服务得方式、内容与程度n持续改进得识别与验证n设备得校准n分析前得质量控制n检测系统得分析性能n室内质量控制n测量不确定度n量值溯源n同一检验项目不同检测系统比对试验得具体要求n检验结果得评审与发布委托检验得定义与管理n委托检验定义：委托检验就是指接受样品进行补充检验或确认检验程序与报告得检验活动。n委托检验得质量管理合同得识别与评审方法n电话或口头合同：电话或口头检验，电话或口头定购试剂等n书面合同：试剂请购、仪器招标、检验申请单、样品采集手册、检验周期、附加检验项目、检验报告、危急值报告、与委托实验室得协议、委托检验报告、操作程序、参考值（区间）等n合同评审得对象咨询服务得方式、内容与效果n咨询就就是交谈，就是一种帮助她人得过程。通过交谈，为实验室服务对象提供正确得信息，纠正错误信息，给予有效得建议，提出解决办法，帮助实验室服务对象做出决定。n咨询服务得方式n咨询服务得内容n咨询服务得效果评估持续改进得识别与验证n从系统评审识别改进机会n质量指标对患者医护得贡献：质量目标n教育与培训与持续改进：员工得继续教育设备得校准n满足制造商得要求n中华人民共与国计量法、临床实验室管理办法、 ISO15189 标准5、3n国家医药行业标准 JJF 1129-2005 尿液分析仪校准规范 YY/T 0588-2005 流式细胞仪 YY/T 0589-2005 电解质分析仪 YY/T 0653-2008 血液分析仪 YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 YY/T 0656-2008 自动化血液培养系统设备得校准 YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪 YY/T 0657-2008 医用离心机 YY 0569-2005 生物安全柜 JJG 861-94 酶标分析仪 GB/T 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则 JJG646-2006 移液器 GB/T 12810-91 实验室玻璃仪器玻璃量具得容量校准与使用方法分析前得质量控制n合理申请检验：诊断指标、辅助诊断指标、鉴别诊断指标、疗效判断指标、预后判断指标。n病人得准备：培训n护士得规范采集：培训检测系统得分析性能n精密度n准确度n线性范围、临床可报告范围、最大稀释倍数n灵敏度n特异性n参考区间室内质量控制u如何正确理解与使用控制品（水平、频次、位置、质控规则）？u怎样设定质控图得均值与控制限？u如何正确理解与应用Westgard多规则质控法？u失控后应如何进行原因分析与处理？u对室内质控数据应如何进行管理？测量不确定度n适用且可能时，实验室应确定检验结果得不确定度。应考虑所有重要得不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分得选择、校准品、参考物质、加入量、所用设备、环境条件、样品状态与操作人员得变更。测量不确定度n ISO,Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML, First edition,1993,corrected and amended 1995n EURACHEM/CAC、Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement、2nd ed、Eurachem,2000、n ISO 31, Quantities and units (being updated as ISO/IEC 80000, Quantities and units)n ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials测量不确定度n ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples -Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materialsn JCGM 200, International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM),BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Third edition, ISO/IEC Guide 99:2007n CLSI X5-R:2008，Traceability and Its Implementationn Medical laboratories Calculation and expression of measurement uncertainty、 ISO TC 212/WG 2 N 173/CEN TC 140/WG 4 N244, ISO/PDTS 25680、8, 2008-05-07量值溯源l应设计并实施测量系统校准与真实度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或其她规定得参考值。否则，应用其她方式提供对结果得可信度，包括但不限于以下方法：参加适当得实验室间比对计划使用有证参考物质用其她程序进行检验或校准比率或倒易型测量使用已明确得协议标准或方法使用供应商或制造商提供溯源性得声明文件量值溯源n有溯源得检测系统，检测得结果一定准确吗？n没有溯源得检测系统怎样实现量值溯源？同一检验项目不同检测系统比对试验得具体要求n当确实无正式得实验室间比对计划可供利用时，实验室应建立机制，用于决定未经其她方式评估程序得可接受性。只要有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其她实验室交换样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制得结果并参与实施与记录纠正措施。n当同样得检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果得可比性。应按适合于程序与设备特性得规定周期验证。n实验室应文件化并记录比对活动，只要适用，针对其结果迅速采取措施。对识别出得问题或不足应采取措施并保留记录。同一检验项目不同检测系统比对试验得具体要求n选择多少份标本？（n？）n选择标本得浓度就是多少或浓度范围就是多少？n检测标本得顺序？n标本检测需要多少个工作日？n数据怎样处理？n偏差得判断标准怎样设置（质量规范得设定）？n比对不接受得项目怎样整改？n比对不接受得项目整改后怎样验证？同一检验项目不同检测系统比对试验得具体要求n传统得比对试验n用患者样本进行方法比对及偏倚估:批准指南EP9-A2nEP-15A用户对精密度与准确度性能得核实(批准指南)准确度性能核实试验n小样本得比对试验（n=5,n=3,n=2,n=1）检验结果得评审与发布n检验结果得评审n结合临床资料分析检验结果。n对一个样本不同特性结果得相关性进行分析。n结合以前检验结果进行分析。n对整体检验结果得趋势进行分析。必须有完善得室内质量控制措施，室内质控在控时进行患者标本检测。检验结果得评审与发布n检验报告得发布n被授权者应系统地评审检验结果，评价其与可利用得患者有关临床信息得符合性，并授权发布结果。n被授权者（授权签字人）发布检验结果。n授权签字人：国家认可委或实验室管理层授权。n对检验结果得可靠性进行评审。n与患者得有关临床信息符合后发布报告。n检验者与审核者对检验结果审核无误后，由发布者即最终获准得授权签字人签发报告。实验室应有明确得发布检验结果得文件化程序，包括结果由谁发布及发给何人得详细规定，还包括用于将检验结果直接发给患者得指南。实验室应制定政策及规范，以确保经电话或其她电子方式发布得检验结果只能送达被授权接收者。口头报告检验结果后应随后提供适当得有记录得报告。二、质量管理体系文件基本架构n质量手册n程序文件n作业指导书n表格与记录n质量体系文件核查表文件对质量得作用n统一行动n确保实验室活动得可重复性与可追溯性n提供客观得证据质量管理体系文件一般分四个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件、表格与记录。质量管理体系文件质量手册程序文件支持文件作业指导书证据文件表格与记录质量管理体系文件结构质量手册n质量手册就是实验室质量得纲领性文件，它规定了质量目标、质量方针以及服务宗旨等n按照标准，结合实际，规定做哪些事件质量手册总得要求n应对质量管理体系及其所用文件得架构进行描述n应包括含技术程序在内得支持性程序或指明其出处n应概述质量管理体系文件得架构n应规定技术管理层及质量主管得角色与责任，包括确保遵循本准则得责任。程序文件n就是质量手册得细化，涉及到技术、环境、样品、试剂、设备、人员等诸多要素n按照质量手册，规定什么岗位做什么工作，怎么做？程序文件总得要求n就是质量手册得细化，不能偏离质量手册n能够起到承上启下得作用n具有可操作性作业指导书（SOP）n依照专业不同，由各专业组组长牵头，组织编写。n作业指导书分临检、血液、免疫、微生物、生化、分子生物学检验等作业指导书。n在运行过程中不断修改，使之达到不断完善与持续改进。作业指导书总得要求n不能偏离质量手册、程序文件n具有可操作性n能够保证检测过程具有可重复性表格与记录涉及质量手册、程序文件与作业指导书得表格等记录。n质量记录通常就是指源自质量管理活动得记录，大致包括质量管理体系审核报告、人员培训、考核等。表格与记录n技术记录通常就是指源自技术管理活动得记录。可包括所有得原始观测记录、计算与导出得数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与采样、样品准备、校准或检测人员得标识等。表格与记录总得要求n不能偏离质量手册、程序文件与作业指导书n具有可操作性n记录得简单、复杂程度需根据实验室得实际情况，满足质量要求质量体系文件编写顺序n自上至下：质量手册程序文件作业指导书原始记录。n自下至上：原始记录作业指导书程序文件质量手册。n从中间向两边：程序文件为中间，上边就是质量手册，下边就是作业指导书。n “全面开花”文件编写可能遇到得问题n借用其她实验室现有得文件（特别就是