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乙型肝炎检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
成品检验记录
检验单号：
成品批号

产品规格

检测用量

请验单号

检验日期

检验员

检测依据
《乙型肝炎定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）半成品/成品检验标准操作规程》
检测设备
荧光定量PCR仪、微量台式离心机、生物安全柜、掌上离心机、超净工作台、多功能旋涡混合器、恒温混匀仪、96孔板离心机、移液器
检验辅助试剂批号
阴性参考品N1~N10： 阳性参考品P1~P10： 精密度参考品R1~R2
线性及最低检出量参考品L-0~L-4： QIAamp DNA Mini Kit试剂盒： 无水乙醇：

检测项目
检测方法及标准
实验结果
外观检测
包装盒
判定：
□合格
□不合格
目测法。表面平整，光滑无破损、划伤、破折、异物、折合线切削平整；文字、图案清晰，色彩鲜明；纸质与样板纸相符；无脱胶现象。
□文字清晰，色彩鲜明 □无破损
□表面平整 □无脱胶
□其他
标签与说明书
判定：
□合格
□不合格
目测法。标签文字、图案清晰，位置正确无错，漏位移现象，字体相符。
□文字清晰，字体相符
□内容完整，无错印、漏印
□其他
内容物
判定：
□合格
□不合格
目测法。指定位置、数量整齐有序地排列在盒内，不得有错放、漏放等
□试剂管位置正确，无漏放、错放
□各试剂名称、规格、数量正确
□其他
性能检验
阴性参考品判定：
□合格
□不合格
取6份阴性参考品进行检验，对检测结果进行统计
标准：阴性符合率应为100%
阴性检出： / 10
阴性符合率： %
阳性参考品判定：
□合格
□不合格
取10份阳性参考品进行检验，对结果进行统计
标准：阳性符合率应为100%
阳性检出： / 10
阳性符合率： %
标本线性和最低检出量参考品判定：
□合格
□不合格
L-0~L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r) ≥0.97，绝对偏差不超过±0.5个对数数量级。最低检出量参考品L-6应不高于4000copies/mL。
L-0~L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r)= ；
企业线性参考品L-0：
|log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log；
企业线性参考品L-1：
|log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log；
企业线性参考品L-2：
|log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log
企业线性参考品L-3：
|log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log
企业线性参考品L-4：
|log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log
企业线性参考品L-5：
|log检测值-log标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log
最低检出量参考品L-6 Ct值= ；
批内精密度
判定：
□合格
□不合格
同一批次的试剂盒对2个水平的精密度参考品各重复检测10次，计算浓度对数值变异系数应≤5%；

计算所得浓度对数值变异系数：
CV（R1）=
CV（R2）=
结论

复核人： 日期： 年 月 日

内容总结

（1）乙型肝炎检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
成品检验记录
检验单号：