呼吸机质量控制规范2015.5.8.doc

呼吸机质量控制规范
呼吸机就是临床上常用得抢救与治疗设备之一, 它不仅能对患者提供辅助呼吸, 甚至能完全替代人体得通气功能, 使之在治疗呼吸功能不全以及对患者提供生命支持等方面发挥着重要得作用, 现已广泛应用于重症监护(ICU) 、急救复苏与手术麻醉等领域, 在现代医院设备中占有重要地位。由于呼吸机得治疗对象主要为危重病情患者, 所以机器性能得安全与有效性会直接影响到病人得治疗效果甚至生命安全。
呼吸机质量控制内容包括：日常保养与使用安全检查、预防性维护、设备性能定期检测
一、 日常保养与使用安全检查 使用科室应在呼吸机在每次清洁、消毒之后进行日常保养与使用安全确认。呼吸机应按照卫生行业标准《WS 392 呼吸机临床应用》与相关院感规定进行清洁、消毒。
1) 外观检查
A、 设备外部整洁干净；
B、 控制开关正常，箱体、显示器、底座、推车无外观损坏，电源线、电缆配件等完好；
2) 气密性检查
此项测试用于检查呼吸回路（主要包括呼吸管路、接水瓶、氧气气源、空气气源）得密闭性。一般方法为：参考具体型号得呼吸机操作手册，进入快速自检模式，遵照呼吸机提示操作，实现全自动检测。
3) 时钟得准确性检查
二、 预防性维护 医学装备管理部门或厂家得工程师应每隔6个月进行呼吸机得预防性维护，内容主要就是按照使用说明书要求，对呼吸机得内置或外置空气压缩机、氧传感器、皮垫、过滤器或过滤网等易损、易耗件进行维护；
三、 设备性能定期检测 在用得呼吸机应每隔一年进行一次性能检测，呼吸机进行主要元器件得更换维修后，也应进行性能检测。性能检测可以由医学装备管理部门得工程师进行，也可以委托厂家工程师或第三方机构进行。
1. 检测设备：电气安全检测仪、气流分析仪、夹板肺、软管与连接器
2. 检测方法：
1) 报警功能检测
A. 通用报警检查测试方法
a) 静音功能：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，然后按静音键，报警声音应消失，并伴有相应得闪烁指示。
b) 静音时限：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，按静音键后，同时用秒表记录静音时间，判断在120s内声音报警就是否重启。
c) 报警设置：在检查通气参数报警功能得时候，可以同时验证报警设置就是否在规定调节得范围内连续可调，并持续显示。
B. 危险输出得检查测试方法
a) 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足：在正常工作状态下，将空气或氧气任一路气源管路脱开，观察呼吸机有无相应得气源报警，并观察呼吸机就是否能在单气源得状态下继续维持通气状态；将氧气瓶减压阀输出压力调至小于说明书规定得低压报警值，观察呼吸机有无“氧气压力低”报警。
b) 病人回路过压保护装置（最大压力上限）：将压力报警上限设定为12kPa，增大潮气量，当气道峰值压力达12kPa时，应伴有声光报警，且过压保护功能启动，多余气体旁路排放，呼吸机切换至呼气相。
C. 通气参数报警功能得检查测试方法
呼吸机工作模式设置为VCV模式，参数设置为潮气量VTE =400mL、强制通气频率f=20bpm、吸呼比I:E=1:2、PEEP=0、2kPa与FiO2=40%得条件下，依次检查通气参数各项声光报警功能。
a) 分钟通气量报警：将分钟通气量报警上限设定为低于8L/min得水平，应有分钟通气量上限报警；将分钟通气量报警下限设定为高于8L/min得水平，应有分钟通气量下限报警。
b) 通气频率报警：将通气频率报警上限设定为低于20bpm时，呼吸机应有通气频率上限报警；将通气频率报警下限设定为高于20bpm时，应有通气频率下限报警。
c) 通气窒息报警：将机械通气模式设置为辅助或自主通气，在无触发或呼吸回路开放得条件下，呼吸机应有窒息报警。同时，观查呼吸机就是否自动切换到控制通气或后备通气模式。
2) 电气安全检查
依据医用设备通用电气安全检测规范进行检测
3) 机械通气性能测试
检查被测呼吸机得外观、附件、气源、呼吸管路等连接就是否正常，开机检查呼吸机通气功能就是否正常。然后，正确连接呼吸机测试仪与模拟肺，连接方法见图1，并按校准仪说明书要求对其进行开机预热。

呼吸机
模拟肺
测试仪

图1 呼吸机测试系统连接示意图
A. 潮气量 VTE（最大允差±15%）
在VCV模式与fTOT=20bpm、I:E=1:1、PEEP=0kPa、FiO2=40%得条件下，分别对潮气量为200ml、300ml、400ml、500ml与600ml得点进行校准(婴幼儿呼吸机只选择200mL与300mL)，记录呼吸机吸气潮气量示值与测试仪潮气量示值误差与输出误差，并根据下列公式计算示值误差与输出误差。
-----------------------------公式（1）
----------------------------公式（2）
——为示值误差；
——为输出误差；
X——为呼吸机设定值（标称值）；
Y——为呼吸机示值；
Z——为校准仪示值（呼吸机输出实测值）；
B. 强制通气频率fTOT（最大允差±5%）
在VCV模式与VTE =400ml、I:E=1:1、PEEP=0kPa、FiO2=40%条件下，分别对呼吸机通气频率为40bpm、30bpm、20bpm、15bpm与10bpm得点进行检测，记录呼吸机通气频率示值与测试仪通气频率示值，并计算示值误差与输出误差。
C. 呼吸比 I:E（最大允差±5%）
在VCV模式与fTOT=20bpm、VTE =400ml、PEEP=0kPa、FiO2=40%条件下，分别对呼吸比（I:E）为1:2、1:1、5、1:1、1、5:1与2:1得点进行检测，记录测试仪呼吸比示值，并计算输出误差。
D. 呼气末正压PEEP（最大允差±2kPa）
在VCV模式与VT =200ml、fTOT =10bpm、I:E=1:1、FiO2=40%得条件下，分别对呼吸机PEEP为30 cmH20、20 cmH20、10cmH20、5cmH20与0cmH20得点进行检测，记录呼吸机PEEP示值与测试仪PEEP示值，并计算示值绝对误差与输出绝对误差。
E. 吸气氧浓度 FiO2（最大允差±6%）（根据情况可以不测量）
在VCV模式与VT =400mL、fTOT =20bpm、I:E=1:1、PEEP=0kPa得条件下，分别对呼吸机吸气氧浓度为21%、40%、60%、80%与100%得点进行检测，记录呼吸机氧浓度示值与校准仪得氧浓度示值，并计算示值误差与输出误差。
附录A 推荐呼吸机检测记录单
呼吸机质量控制检测记录
设备品牌

型号

序列号

院内编码

使用科室

检测日期

检测者

检测原因

呼吸机外观检查
设备干净整洁

箱体、显示器、底座、推车无外观损坏

控制开关正常

电源线、电缆配件等完好，电池工作正常

外置回路按程序消毒、保存备用

呼吸机内置部件按要求定期更换或清洗消毒

呼吸机报警检查
通用报警检查

危险输出报警检查

通气参数异常报警检查

呼吸机电气安全检查
接地电阻

对地漏电流

机壳漏电流

患者漏电流

呼吸机机械通气性能
潮气量
设定值(ml)
200
300
400
500
600
最大允差
最大输出误差
最大示值误差
VCV模式
输出实测值

±15%
%
%
(PEEP=0,FiO2=40%
示值

fTOT=20,I:E=1:1)
强制通气频率
设定值(bpm)
40
30
20
15
10
最大允差
最大输出误差
最大示值误差
VCV模式
输出实测值

±5%
%
%
(PEEP=0,FiO2=40%
示值

VTE=300,I:E=1:1)
呼吸比
设定值
1：2
1：1、5
1：1
1、5：1
2：1
最大允差
最大输出误差
最大示值误差
(PEEP=0,FiO2=40%,
输出实测值

±5%
%

VTE=300,fTOT=20)

呼气末正压
设定值(cmH2o)
30
20
10
5
0
最大允差
最大输出误差
最大示值误差
VCV模式
输出实测值

±2cmH2o
cmH2o
cmH2o
(VTE=300,fTOT=10,
示值

I:E=1:1,FiO2=40%)
吸入氧浓度
设定值%
100
80
60
40
21
最大允差
最大输出误差
最大示值误差
VCV模式
输出实测值

±6%
%
%
(VTE=300,fTOT=20,
示值

I:E=1:1,PEEP=0)