医用口罩产品技术审评规范.doc

医用口罩产品技术审评规范（ ）

依据《医疗器械注册管理措施》（国家食品药品监督管理局令第16号）要求并结合医用口罩产品特点，为规范医用口罩产品技术审评工作，特制订本规范。
一、适用范围
本规范适适用于医用防护口罩、医用外科口罩和一般医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。

二、技术审查关键点
（一）产品名称要求
产品名称应以产品预期用途和适用范围为依据，通常应为医用防护口罩、医用外科口罩和一般医用口罩。

（二）产品相关标准
医用口罩依据产品本身特点适适用于以下相关标准：
1. GB/T 191－  包装储运图示标志；
2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验；
3. GB/T 14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法；
4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用具卫生标准；
5. GB 15979-  一次性使用卫生用具卫生标准；
6. GB/T16886.10-  医疗器械生物学评价 第10部分：刺激和致敏试验；
7. GB/T19083- 医用防护口罩技术要求；
8. GB 18279-  医疗器械环氧乙烷灭菌确定和常规控制；
9. GB 18280-  医疗保健产品灭菌确定和常规控制要求辐射灭菌；
10. YY0469-  医用外科口罩技术要求。
注：以上标准适用最新版本。企业应依据本身产品参考所适用标准。

（三）产品预期用途
医用防护口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，滤过空气中微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物传输。
医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接收处理患者及实施有创操作医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传输。
一般医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传输。
（四）产品关键风险
该产品在进行风险分析时最少应关键考虑以下危害，企业还应结合本身产品特点确定其它危害。（见表1）
表1关键危害
序号
危害类型
可能危害
1
生物学危害
运输和使用时可能造成微生物污染
生物不相容性（消毒/灭菌不合格，过敏，EO残留量超标）
再感染和（或）交叉感染
2
和使用相关危害（考虑和使用环境相适应）
不合适标识
不合适操作说明(如戴反，未使用鼻夹等)
合理可预见误用
产品缺点可能造成伤害（交叉感染等）
3
功效性失效、维护和老化引发危害
不合适包装、不合适保留环境（医疗器械污染和（或）变质，和消毒/灭菌方法不相适应）

（五）产品关键技术指标
医用防护口罩关键技术指标应实施GB/T19083- 《医用防护口罩技术要求》。
医用外科口罩关键技术指标应实施YY0469- 《医用外科口罩技术要求》。
一般医用口罩关键技术指标应最少包含以下内容：
1. 外观：
口罩外观应整齐、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2. 尺寸：
口罩尺寸应大于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者鼻、口至下颌并确保口罩密闭性。
3. 鼻夹：
（1）口罩上必需配有鼻夹，鼻夹由可弯折可塑性材料制成；
（2）鼻夹长度应大于200px。
4. 口罩带：
（1）口罩带应取戴方便；
（2）每根口罩带和口罩体连接点处断裂强力应大于10N。
5. 液体阻隔：
（1）合成血液穿透
2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
（2）表面抗湿性
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级。
6. 过滤效率：
（1）细菌过滤效率（BFE）
口罩细菌过滤效率应大于95％。
（2）颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗料过滤效率应大于30％。
7. 气体交换：
应符合下列要求之一：
（1）气体交换压力（△P）
口罩两侧面进行气体交换压力差△P≤49Pa/㎝2；
（2）气体流速
口罩两侧面进行气体交换压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应大于264mm/s;
（3）呼吸阻力
口罩吸气阻力应不超出49 Pa，呼气阻力应不超出29.4 Pa。
8. 阻燃性能：
口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超出5s。
9. 微生物指标：
口罩应符合表2要求。
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数/（cfu/g）
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数/（cfu/g）
≤20
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
10. 环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷消毒口罩，其环氧乙烷残留量应不超出10μg/g。
11. 皮肤刺激：
口罩材料应无皮肤刺激反应。

（六）产品检测要求
1. 产品出厂检验项目最少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌还需有残留量要求。
2. 产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-  逐批检验计数抽样程序及表（适适用于连续批检验）；GB/T 2829－ 周期检验计数抽样程序及表（适适用于过程稳定性检验）要求。

（七）产品说明书、标签、包装标识
说明书和包装标识应该符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（局令第10号）要求。
1. 说明书审查关键点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁产品；
（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；
（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿反复使用；
（6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法；
（7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用消毒/灭菌方法、所用包装材质；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线剂量；
（8）应注明保留条件；
（9）应明确消毒/灭菌使用期。
2. 产品包装标识审查关键点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接用于有创操作；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁产品；
（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；
（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿反复使用；
（6）如为消毒/灭菌产品应注明所使用消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线剂量；
（7）应注明保留条件；
（8）应明确消毒/灭菌使用期;
（9）产品生产批号；
（10）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方法、产品注册证书编号、产品标准编号。
《医用口罩产品技术审评规范》编制说明 
一、任务起源及背景
医用口罩产品关键用于医疗环境中，为相关人群提供基础防护时使用。该产品多由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范编写目标是指导和规范该类产品技术审评工作，帮助审评人员了解和掌握该类产品命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基础要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业产品注册工作。
二、需要说明问题
（一）本规范适用范围中相关属于医疗器械管理三种类型医用口罩，是依据国家局《相关加强医用口罩监管工作通知》（食药监办械[ ]95号）文件定义。
（二）本规范中相关一般医用口罩技术要求是在YY0469- 《医用外科口罩技术要求》基础上进行了以下内容修改：
1. 口罩尺寸可由企业依据市场需求制订。
2. 口罩能够消毒等级提供，但应满足YY0469中4.9.1要求。