药品生产质量授权书正模板.doc

附件l: 药品生产质量授权书(正、 副本)法定代表人 (以下简称授权人)现代表企业委任为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人), 任期自年 月 日至 年 月 日止。质量授权人依据宿迁市药品生产企业质量受权人管理制度(试行)制订本授权书。第一条 质量受权人应树立药品生产质量意识、 诚信意识和责任意识, 以实事求是、 科学严谨、 严守规范、 坚持标准态度, 在推行相关职责时把公众利益放在首位, 以确保本企业生产药品安全有效为最高准则。第二条 受权人职责与权限以下: (一)落实实施药品质量管理法律、 法规, 组织和规范企业药品生产质量管理工作; (二)建立和完善本企业药品生产质量确保管理体系, 并对该体系进行监控, 确保其有效运作; (三)对下列质量管理活动负责, 行使决定权: 1、 每批物料及成品放行同意; 2、 质量管理文件同意; 3、 工艺验证和关键工艺参数同意: 4、 物料及成品内控质量标准同意; 5、 不合格品处理、 偏差处理同意; 6、 产品召回同意。(四)参与对产品质量相关键影响下列活动, 行使否决权: 1、 关键物料供给商选择; 2、 关键生产设备选择; 3、 生产、 质量、 物料、 设备和工程等部门关键岗位人员选择; 4、 对药品生产全过程进行有效监督; 5、 用户投诉处理; 6、 其她对产品质量相关键影响活动。(五)成品放行前, 受权人应确保产品符合以下要求: 1、 该批产品已取得药品生产同意文号或相关生产批件, 并与药品生产许可证生产范围、 药品GMP认证范围相一致, 实际生产工艺与国家核准工艺一致; 2、 生产和质量控制文件齐全; 3、 按相关要求完成了各类验证; 4、 按要求进行了质量审计、 自检或现场检验; 5、 生产过程符合药品GMP要求; 6、 全部必需检验和检验均已进行, 生产条件受控, 相关生产统计真实完整; 7、 在产品放行之前, 全部变更或偏差均按程序进行了处理; 8、 其它可能影响产品质量原因均在受控范围内。(六)在药品生产质量管理过程中, 质量受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调, 具体为: l、 帮助、 配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作; 2、 在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验现场检验期间, 主动配合, 帮助检验组开展检验; 在现场检验结束后10个工作日内, 督促落实整改工作, 将缺点项目整改情况上报药品监督管理部门; 3、 每年最少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况; 4、 依法推行职责, 组织落实本企业药品不良反应监测和汇报工作; 5、 对企业发生重大质量问题, 立刻汇报省辖市食品药品监管局, 必需时能够直接汇报省食品药品监管局; 6、 其她应与药品监督管理部门进行沟通和协调情形。(七)其她、 业务权限。第三条 受权人应对授权人负责, 严格实施本授权书授权事项, 依据本授权书确定职责和权限开展各项工作, 对超出授权权限, 无权自行办理, 需上报授权人审批决定。第四条 因工作需要, 质量受权人能够向企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人同意后, 质量受权人可将部分质量管理职责委托给相关专业人员, 但质量受权人须对被委托受权人对应药品质量管理行为负担责任。 第五条 授权人应为受权人推行职责提供必需条件, 同时确保受权人在推行职责时不受到企业内部原因干扰。第六条 本授权书自授权人、 受权人签署之日起生效。第七条 本授权书一式三份, 授权人执有一份备查, 受权人执有一份备查, 省辖市食品药品监督管理局一份立案。法定代表人(授权人)署名 年 月 日受权人署名: 年 月 日企业名称(盖章): 附件2: 宿迁市药品生产质量受权人立案确定表编号: 企业名称注册地址生产地址法定代表人企业责任人企业类型邮政编码联络人联络电话受权人接收受权人全部质量管理职责转受人员名单受权人自愿承诺受权人署名: 年月日立案说明（公章）年月日省辖市食品药品监督管理局审查确定意见（公章）年月日省辖市食品药品监督管理局年审统计江苏省宿迁食品药品监督管理局统一印制附件3: 质量受权人个人信息记录表编号: 姓名工作单位职务性别出生年月学历毕业院校所学专业从业年限技术职称/执业资格健康情况办公电话移动电话邮政编码通信地址电子邮件地址教育背景（大学至今）工作经历参与GMP及受权人相关培训情况违纪、 违法等不良统计