JJF 1542-2015 血氧饱和度模拟仪校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 5 4 22 0 1 5血氧饱和度模拟仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS p O2S i m u l a t o r 2 0 1 5-0 8-2 4发布2 0 1 5-1 1-2 4实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布血氧饱和度模拟仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS p O2S i m u l a t o rJ J F1 5 4 22 0 1 5 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:北京纳雄医用技术有限公司中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所中国科学院光电技术研究所福禄克测试仪器(上海)有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 5 4 22 0 1 5本规范主要起草人:张 璞(中国计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)参加起草人:肖 鹊(北京纳雄医用技术有限公司)洪宝玉(中国计量科学研究院)贾建革(中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所)史国华(中国科学院光电技术研究所)崔笑颜(福禄克测试仪器(上海)有限公司)J J F1 5 4 22 0 1 5目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 血氧饱和度(值)(1)3.2 R值(1)3.3 R值曲线(1)3.4 脉搏频率(值)(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 血氧饱和度值(1)5.2 脉搏频率值(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目与校准方法(2)7.1 外观及功能性检查(2)7.2 血氧饱和度值(2)7.3 脉搏频率值示值误差(3)8 校准结果表达(3)9 复校时间间隔(4)附录A 血氧饱和度模拟仪校准原始记录(推荐)格式样式(5)附录B 校准证书内页(推荐)格式样式(6)附录C 血氧饱和度值校准结果的不确定度评定示例(8)J J F1 5 4 22 0 1 5引 言本规范的编写以J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范为首次制定。J J F1 5 4 22 0 1 5血氧饱和度模拟仪校准规范1 范围本规范适用于光电式脉搏血氧饱和度模拟仪的校准。2 引用文件本规范引用以下文件:J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 血氧饱和度(值)o x y g e ns a t u r a t i o n(v a l u e)血氧饱和度(S p O2)是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(H b O2)的容量占全部可结合的血红蛋白(H b)容量的百分比。3.2 R值 Rv a l u e红光和红外光通过人体组织后的吸收比率。脉搏血氧饱和度仪根据该比率计算获得人体内动脉血氧饱和度值。3.3 R值曲线 Rv a l u ec u r v e sR值与血氧饱和度值之间的对应关系称为R值曲线,N E C O L L OR、B C I和MA S I-MO是三条最常用的R值曲线。3.4 脉搏频率(值)p u l s er a t e(v a l u e)每分钟动脉搏动的次数。单位:次/分。4 概述血氧饱和度模拟仪(以下简称“模拟仪”)模拟人体血氧饱和度值和脉搏频率值,并能用于检测脉搏血氧饱和度仪和多参数监护仪中血氧饱和度模块。模拟仪由光学模拟指和主机两部分组成,光学模拟指下表面装有两个光传感器,分别用来检测红光和红外光信号;上表面装有一个光发射器。模拟仪工作时,光学模拟指光传感器接收到光信号形成两组脉冲,脉冲送至主机后当作触发信号,主机根据菜单设置的参数来控制光发射器发出的光信号,该光信号和之前采集到的触发信号同步,模拟出光透射通过人手指时后光衰减情况。模拟仪输出的、受控的光信号被脉搏血氧饱和度仪测到后,脉搏血氧饱和度仪可获得对应的血氧饱和度值和脉搏频率值。5 计量特性5.1 血氧饱和度值1J J F1 5 4 22 0 1 5模拟仪血氧饱和度值示值误差绝对值在7 5%1 0 0%测量范围内不大于2%;在3 5%7 4%测量范围内不大于3%。5.2 脉搏频率值模拟仪脉搏频率值示值误差绝对值不大于1次/分。注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 03 0)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3 无影响校准的振动、电磁、红外和可见光的干扰。6.2 测量标准及其他设备校准时所需的测量标准及其他设备见表1。表1 测量标准及其他设备校准项目标准器技 术 指 标血氧饱和度值脉搏频率值血氧饱和度模拟仪校准装置测量范围:3 5%1 0 0%MP E:0.5%测量范围:(3 03 0 0)次/分MP E:0.3次/分7 校准项目与校准方法7.1 外观及功能性检查被校准模拟仪的光学模拟指表面应平整、无明显划痕,出光端口无损伤、无污染等缺陷;各个部件文字标识应完整、清晰;控制机构应灵活、可靠,电源开关应无松动。7.2 血氧饱和度值7.2.1 校准前,应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态,设置模拟仪患者类型为“正常成人”,脉搏频率值设为7 5次/分。7.2.2 校准时,如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指,并按照被校准模拟仪R值曲线的类型,设置校准装置中的R值曲线。校准时,可按实际需求确定校准N E C O L L O R、B C I和MA S I MO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度值示值误差。注:上述三条R值曲线应用范围最为广泛。血氧饱和度值校准点至少应包括7 0%、7 5%、8 0%、8 5%、9 0%、9 5%、1 0 0%,由于不同类型模拟仪R值曲线测量范围不尽相同,因此,可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量1 0次,取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。2J J F1 5 4 22 0 1 5图1 血氧饱和度模拟仪校准示意图7.3 脉搏频率值示值误差7.3.1 校准前,应按说明书将被校准模拟仪调整至正常使用状态,设置模拟仪患者类型为“正常成人”,血氧饱和度值设为9 5%。7.3.2 校准时,如图1所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指。并按照被校准模拟仪R值曲线的类型,设置校准装置中的R值曲线。校准时,可按实际需求确定校准N E C O L L O R、B C I和MA S I MO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值示值误差。注:上述三条R值曲线应用范围最为广泛。脉搏频率值校准点至少应包括3 0次/分、6 0次/分、9 0次/分、1 2 0次/分、1 8 0次/分、2 4 0次/分。由于不同类型模拟仪脉搏频率的测量范围不尽相同,因此,可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量1 0次,取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与标准值之差即为示值误差。8 校准结果表达8.1 校准原始记录校准原始记录推荐格式参见附录A。8.2 校准结果的处理按本规范进行校准,出具校准证书,并给出校准结果的测量不确定度。校准证书内页推荐格式参见附录B。证书上的信息至少包括以下内容:a)标题,如“校准证书”;b)实验室名称和地点;c)进行校准地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;3J J F1 5 4 22 0 1 5e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述;l)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的说明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔用户可根据实际使用情况自主决定,建议复校时间间隔不超过1 2个月。4J J F1 5 4 22 0 1 5附录A血氧饱和度模拟仪校准原始记录(推荐)格式样式 证书编号:校准地点:送校单位:校准R值曲线类型:生产厂家:仪器型号:仪器编号:标准器名称:校准依据:标准器证书及有效期:温度:相对湿度:%血氧饱和度S p O2 单位:%校准点测量值1234567891 0均值示值误差1 0 09 59 08 58 07 57 0脉搏频率(P R)单位:次/分校准点测量值1234567891 0均值示值误差2 4 01 8 01 2 09 06 03 0备注:校准员:核验员:日期:年 月 日5J J F1 5 4 22 0 1 5附录B校准证书内页(推荐)格式样式校准证书第2页证书编号:-校准机构授权说明校准环境条件及其地点:温度:相对湿度:%地点:其他:测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至第页 共页6J J F1 5 4 22 0 1 5校准证书第3页证书编号:-校准结果一、血氧饱和度值R值曲线类型:校准点1 0 0%9 5%9 0%8 5%8 0%7 5%7 0%测量值示值误差本报告中血氧饱和度值校准结果的不确定度为二、脉搏频率R值曲线类型:单位:次/分校准点2 4 01 8 01 2 06 03 0测量值示值误差本报告中脉搏频率校准结果的不确定度为以下空白。7J J F1 5 4 22 0 1 5附录C血氧饱和度值校准结果的不确定度评定示例 依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的要求,以一台分辨力为1%血氧饱和度模拟仪为例,给出使用血氧饱和度模拟仪校准装置对血氧饱和度模拟仪进行校准时,血氧饱和度值示值误差校准结果的测量不确定度评定范例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。C.1 建立测量模型用血氧饱和度模拟仪校准装置对血氧饱和度模拟仪的血氧饱和度值进行校准时,可建立如下测量模型:C=dm-d0式中:C 示值误差;dm 测量结果平均值;d0 血氧饱和度标准值。各影响量的灵敏系数计算如下:c(dm)=Cdm=1c(d0)=Cd0=-1各分量的标准不确定度为:u1=c(dm)u(dm)=u(dm)u2=c(d0)u(d0)=u(d0)u1和u2相互独立,因此有:uc=u21+u22C.2 分量标准不确定度分析C.2.1 血氧饱和度校准结果dm的测量不确定度1)测量重复性引入的标准不确定度u1(dm)u1(dm)是标准血氧饱和度测量重复性引入的标准不确定度,以标准血氧饱和度值8 5%校准点为例,用血氧饱和度模拟仪校准装置对被校准血氧饱和度模拟仪进行1 0次独立重复校准,若测得到的校准结果为di(i=1,2,1 0),则其标准偏差s(di)可用贝塞尔公式计算出。具体数据见表C.1:表C.1%血氧饱和度标称值测量值1234567891 0平均值标准偏差8 58 48 58 58 58 48 48 58 58 58 58 4.70.4 88J J F1 5 4 22 0 1 5 由于在血氧饱和度值的校准中,对每个血氧饱和度校准点分别进行1 0次测量,取其平均值作为测量结果,故由重复性引入的不确定度分量为:u1(dm)=s(di)1 0=0.4 8%1 00.1 5%2)仪器分辨力引入的标准不确定度u2(dm)血氧饱和度模拟仪的分辨力为=1%时,由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u2(dm)为:u2(dm)=(/2)/30.2 9%本范例中重复性引入的不确定度分量u1(dm)=0.1 5%小于测量仪器分辨力所引入的不确定度分量u2(dm)=0.2 9%,故在计算合成标准不确定度时只需考虑仪器分辨力引入的标准不确定度u2(dm)。3)专用标准指夹与血氧饱和度模拟仪模拟指间装配误差引入的标准不确定度u3(dm)u3(dm)主要来自将血氧饱和度模拟仪模拟指装入标准指夹时,由装配位置变化引入的标准不确定度。根据多次评定的结果,基本稳定为0.1%,考虑均匀分布,因专用标准指夹与血氧饱和度模拟仪模拟指间装配误差引入的标准不确定度u3(dm)为:u3(dm)=0.1%30.0 6%4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u4(dm)在仪器的正常使用环境条件下,由于标准装置受温度、湿度影响变化小,该项可以忽略不计。5)血氧饱和度值测量结果dm的测量不确定度以上各分量相互独立,因此血氧饱和度值测量结果的标准不确定度为:u(dm)=u22(dm)+u23(dm)1/2=(0.2 9%)2+(0.0 6%)21/20.3 0%C.2.2 由血氧饱和度模拟仪校准装置引入血氧饱和度标准值d0的测量不确定度u(d0)是血氧饱和度模拟仪校准装置标准血氧饱和度值引入的标准不确定度,该项可由相关证书中得到。由血氧饱和度模拟仪标准装置相关证书中可以得到其血氧饱和度标准值的扩展不确定度0.3%(k=2)。因此校准装置血氧饱和度标准值的标准不确定度为:u(d0)=0.3%/2=0.1 5%C.3 合成标准不确定度以上各分量无关,故血氧饱和度值示值误差的合成标准不确定度uc为:uc=u21+u22=u(dm)2+u(d0)2=(0.3 0%)2+(0.1 5%)20.3 4%C.4 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U为:U=k uc=20.3 4%=0.6 8%0.7%(k=2)J J F1 5 4 22 0 1 5