JJF 1892-2021气腹机校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 9 22 0 2 1气 腹 机 校 准 规 范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o r I n s u f f l a t o r s 2 0 2 1-0 2-2 3发布2 0 2 1-0 8-2 3实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布气 腹 机 校 准 规 范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o r I n s u f f l a t o r sJ J F1 8 9 22 0 2 1 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:广州计量检测技术研究院中国计量科学研究院 参加起草单位:浙江纳雄医疗器械有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 8 9 22 0 2 1本规范主要起草人:胡良勇(广州计量检测技术研究院)郑春雄(广州计量检测技术研究院)李 飞(中国计量科学研究院)参加起草人:肖 鹊(浙江纳雄医疗器械有限公司)J J F1 8 9 22 0 2 1目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 气压设置值误差(2)5.2 气压显示值误差(2)5.3 过压报警气压差(2)5.4 流量设置值误差(2)5.5 流量显示值误差(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观检查(3)7.2 功能性检查及校准前准备(3)7.3 气压设置值误差(3)7.4 气压显示值误差(3)7.5 过压报警气压差(4)7.6 流量设置值误差(4)7.7 流量显示值误差(4)8 校准结果表达(5)8.1 校准记录(5)8.2 校准结果的处理(5)9 复校时间间隔(5)附录A 气腹机校准记录格式(6)附录B 校准证书内页格式(8)附录C 测量不确定度评定示例(9)J J F1 8 9 22 0 2 1引 言本规范的编写以J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范的制定参考了Y Y0 8 4 32 0 1 1 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机。本规范为首次发布。J J F1 8 9 22 0 2 1气 腹 机 校 准 规 范1 范围本规范适用于对气腹机的计量特性的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B9 7 0 6.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求G B9 7 0 6.1 9 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求YY0 8 4 32 0 1 1 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 过压报警气压 g a sp r e s s u r e o f o v e r-p r e s s u r ea l a r m气腹机发生过压报警时模拟腹腔中的实际气压值,单位为帕(P a)或毫米汞柱(mmH g)。3.2 过压报警气压差 g a s p r e s s u r ed i f f e r e n c eo fo v e r p r e s s u r ea l a r m过压报警气压与其对应的气压设置值之差,单位为帕(P a)或毫米汞柱(mmH g)。3.3 模拟腹腔 a b d o m i n a l c a v i t ys i m u l a t o r一种能够模拟患者腹腔特性的装置。3.4(充气)比例系数(g a sc h a r g i n g)s c a l e f a c t o r模拟腹 腔 内 单 位 压 力 的 体 积 变 化 量,单 位 为 升 每 帕(L/P a)或 升 每 毫 米 汞柱(L/mmH g)。4 概述气腹机是腹腔内窥镜手术中用于建立和维持气腹的专用设备。它主要是在腹腔镜检查和手术中,向腹腔内灌注医用二氧化碳气体,用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开,形成手术操作和视野空间。当达到预定压力时能自动停止进气,并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力充气状态。当手术操作中腹腔内气压降低时,能自动充气维持手术操作所需的必要操作和观察空间。气腹的建立是腹腔镜手术的基础,气腹的维持依靠气腹机的正常运行。气腹机由进气管、主机、气腹管、过滤器和气腹针等组成。其中主机主要由减压系统、电磁阀、气压传感器、流量传感器、安全阀、电源以及显示装置等构成。1J J F1 8 9 22 0 2 15 计量特性5.1 气压设置值误差气压设置值最大允许误差:2 6 6.6P a(2mmH g)5.2 气压显示值误差气压显示值最大允许误差:2 6 6.6P a(2mmH g)5.3 过压报警气压差过压报警气压差最大允许误差:2 6 6.6P a(2mmH g)5.4 流量设置值误差流量设置值最大允许误差:2L/m i n(小于或等于1 0L/m i n);设置值的2 0%(大于1 0L/m i n)。5.5 流量显示值误差流量显示值最大允许误差:2L/m i n(小于或等于1 0L/m i n);显示值的2 0%(大于1 0L/m i n)。注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件a)环境温度:(1 03 0);b)环境相对湿度:不超过8 5%;c)大气压力:(8 61 0 6)k P a;d)电源:电压(2 2 02 2)V,频率(5 01)H z。e)周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 测量标准6.2.1.1 气压测量仪器测量范围:上限不小于5.5k P a(4 2mmH g);最大允许误差:6 6.6P a(0.5mmH g)。6.2.1.2 气体流量测量仪器测量范围:(01 0 0)L/m i n;最大允许误差:0.5L/m i n(小于或等于1 0L/m i n);读数的 5%(大于1 0L/m i n)。6.2.2 其他设备6.2.2.1 模拟腹腔a)(充气)比例系数要求在0.9 5 5 1 0-3L/P a 2.8 6 1 0-3L/P a(0.1 2 7L/mmH g 0.3 8 1L/mmH g)范围内。b)未充气前初始体积和初始气压均为0。c)具有能模拟临床使用情况调节微小放气或密闭状态的气体开关。6.2.2.2 测量用连接管路2J J F1 8 9 22 0 2 1测量用连接管路接口的通气孔道横截面应足够大,不应对被测系统的通气能力产生不利影响。7 校准项目和校准方法7.1 外观检查检查气腹机的外观,应具有仪器名称、型号、生产厂家、出厂编号等标识,主机及配件齐全,各控制和调节按钮标识清晰,易于操控。7.2 功能性检查及校准前准备将气腹机的进气端用进气管与C O2气源相连接,打开气源阀门,检查有无漏气。气腹机出气端安装符合生产厂家要求的气腹管和过滤器,开启气腹机,待自检程序完成后,观察各部件工作是否正常。将气腹管通过测量用连接管路与未充气的模拟腹腔连接。调节模拟腹腔,使其初始体积和初始气压均为0,此状态称为校准状态。7.3 气压设置值误差校准状态下,通过测量用连接管路将气压测量仪器与模拟腹腔连接。如果气腹机的设置流量可以调节,将其设定为最大值。对模拟腹腔建立气腹后,调节模拟腹腔的气体开关,使模拟腹腔处于微漏气的状态,在气腹保持过程中通过气压测量仪器测量模拟腹腔内的实际气压值。在气腹机气压设置值的标称范围内均匀选取5个测量点,应包含标称范围内的最高值、20 0 0P a(1 5mmH g)、最低值或6 6 7P a(5mmH g)(两者取较大者),每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值,按式(1)计算。Aps=ps-pr(1)式中:Aps 气压设置值误差,P a;ps 气压设置值,P a;pr 3次气压测量平均值,P a。7.4 气压显示值误差校准状态下,通过测量用连接管路将气压测量仪器与模拟腹腔连接。如果气腹机的设置流量可以调节,将其设定为最大值。对模拟腹腔建立气腹后,调节模拟腹腔的气体开关,使模拟腹腔处于微漏气的状态,通过气压测量仪器测量在气腹保持过程中某一时刻模拟腹腔内的实际气压值,同时读取此刻气腹机上的气压显示值。在气腹机气压设置值的标称范围内均匀选取5个测量点,应包含标称范围内的最高值、20 0 0P a(1 5mmH g)、最低值或6 6 7P a(5mmH g)(两者取较大值),每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值,按式(2)计算。Apx=px-pr(2)式中:Apx 气压显示值误差,P a;px 3次气压示值平均值,P a;pr 3次气压测量平均值,P a。3J J F1 8 9 22 0 2 17.5 过压报警气压差校准状态下,通过测量用连接管路将气压测量仪器与模拟腹腔连接。将气腹机的气压设置值设定为20 0 0P a(1 5mmH g),如果气腹机的设置流量可以调节,将其设定为最大值。待模拟腹腔建立气腹后,通过外界手段逐渐增加模拟腹腔内的气压,直到听到气腹机的过压报警声,记录此时气压测量仪器的测量值即为实际过压报警气压值,按式(3)计算得到过压报警气压差实际测量值。通过生产厂家的技术说明资料获得过压报警气压差的标称值,按式(4)计算得到过压报警气压差的误差值。Ap g=pr g-ps g(3)Aa=Ap g 0-Ap g(4)式中:Ap g 过压报警气压差实测值,P a;pr g 过压报警气压值,P a;ps g 气压设置值,P a;Aa 过压报警气压差误差值,P a;Ap g 0 过压报警气压差标称值,P a。7.6 流量设置值误差通过测量用连接管路将气腹管与流量测量仪器连接。设定气腹机的气压设置值为20 0 0P a(1 5mmH g)。在气腹机流量设置值的标称范围内分别选取最高值、中间值、最低值或5L/m i n(两者取较大值)3个测量点,用流量测量仪进行测量,每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值,按式(5)或式(6)计算。ALs r=Ls-LrLr1 0 0%(5)ALs=Ls-Lr(6)式中:ALs r 流量设置值相对误差;Ls 流量设置值,L/m i n;Lr 3次流量测量平均值,L/m i n;ALs 流量设置值绝对误差,L/m i n。7.7 流量显示值误差通过测量用连接管路将气腹管与流量测量仪器连接。设定气腹机的气压设置值为20 0 0P a(1 5mmH g)。在气腹机流量设置值的标称范围内分别选取最高值、中间值、最低值或5L/m i n(两者取较大值)3个测量点,用流量测量仪进行测量,同时读取此刻气腹机上的流量显示值。每个点测量3次,取3次平均值作为该点测量值,按式(7)或式(8)计算。ALx r=Lx-LrLr1 0 0%(7)ALx=Lx-Lr(8)4J J F1 8 9 22 0 2 1式中:ALx r 流量示值相对误差;Lx 3次流量示值平均值,L/m i n;Lr 3次流量测量平均值,L/m i n;ALx 流量示值绝对误差,L/m i n。8 校准结果表达8.1 校准记录校准记录格式参见附录A。8.2 校准结果的处理校准证书由封面和校准数据组成。校准证书内页见附录B。证书上的信息至少包括以下内容:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室地点不同);d)证书或者报告的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及其测量不确定度说明;l)校准员及核验员的签名;m)校准证书或校准报告批准人的签名;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明;p)对校准规范的偏离的说明。9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。注:由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。5J J F1 8 9 22 0 2 1附录A气腹机校准记录格式委托单号委托单位被校仪器名称型号规格生产厂家出厂编号校准地点校准时间校准依据校准环境温度:气压:相对湿度:证书编号原始记录号标准器名称型号规格仪器编号检定/校准证书号1.外观及工作正常性检查符合要求 不符合要求不符合要求条款及说明:2.气压设置值误差pr实测值/P apr平均值/P aps/P aAps/P a3.气压显示值误差pr实测值/P apr平均值/P apx显示值/P apx平均值/P aApx/P a6J J F1 8 9 22 0 2 14.过压报警气压差ps g/P apr g/P aAp g/P aAp g 0/P aAa/P a5.流量设置值误差Lr实测值/(L/m i n)Lr平均值/(L/m i n)Ls/(L/m i n)ALs/(L/m i n)6.流量显示值误差Lr实测值/P aLr平均值/P aLx显示值/P aLx平均值/P aALx r/P a本次测量结果的不确定度分别是:校准员:核验员:7J J F1 8 9 22 0 2 1附录B校准证书内页格式1.外观及工作正常性检查符合要求 不符合要求 说明:2.气压设置值误差:3.气压显示值误差:4.过压报警气压差:5.流量设置值误差:6.流量显示值误差:(以下空白)8J J F1 8 9 22 0 2 1附录C测量不确定度评定示例C.1 测量方法将模拟腹腔通过测量用连接管路与气压测量仪器连接,对模拟腹腔建立气腹后,调节模拟腹腔的气体开关,使模拟腹腔处于微漏气的状态,测量在气腹保持过程中模拟腹腔内的实际气压pr,调节气腹机上的设置气压值,使设置气压值在标称范围内均匀取5个测量点,每测试点分别测3次,取平均值作为该点测量值。C.2 测量模型Aps=ps-pr(C.1)式中:Aps 气压设置值误差,P a;ps 气压设置值,P a。pr 3次气压测量平均值,P a。C.3 合成标准不确定度公式对ps和pr为独立测量,彼此不相关,根据不确定度传播律,得:u2(Aps)=c2(ps)u2(ps)+c2(pr)u2(pr)(C.2)灵敏系数:c(ps)=Aps/ps=1(C.3)c(pr)=Aps/pr=-1(C.4)故:u2c(Aps)=u2(ps)+u2(pr)(C.5)C.4 标准不确定度分析与评定C.4.1 标准不确定度来源标准不确定度的主要来源包括:测量重复性引入的不确定度、检测仪分辨力引入的不确定度和检测仪本身引入的不确定度。C.4.2 测量重复性引入的标准不确定度分量uA 1(Aps)调节气腹机上的压力为20 0 0P a(1 5mmH g),实测气压值分别为21 0 7P a、20 8 0P a和21 3 3P a,平均值为21 0 7P a,用极差法计算不确定度分量:uA 1(Aps)=21 3 3P a-20 8 0P a1.6 9 31 8.1P a(C.6)C.4.3 检测仪分辨力引入的标准不确定度分量uA 2(Aps)检测仪分辨力为0.1 3P a,均匀分布,得到uA 2(Aps)=0.1 3P a/(2 3)0.0 3 8P a(C.7)取uA 1(Aps)、uA 2(Aps)中较大者,则uA(Aps)=1 8.1P aJ J F1 8 9 22 0 2 1J J F1 8 9 22 0 2 1C.4.4 检测仪本身引入的标准不确定度分量uB(Aps)校准规范对气压测量仪器的最大允许误差要求为6 6.6P a,按均匀分布计算,即uB(Aps)=6 6.6P a33 8.4P a(C.8)C.4.5 合成标准不确定度由于标准不确定度分量uA(Aps)和uB(Aps)相互独立不相关,则合成标准不确定度uc(Aps)为:uc(Aps)=u2A(Aps)+u2B(Aps)4 2.5P a(C.9)C.5 扩展不确定度的评定取包含因子k=2,则扩展不确定度U(Aps)为U(Aps)=kuc(Aps)=8 5.0P a(C.1 0)