JJF 1837-2020 眼科A型超声测量仪校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 3 72 0 2 0眼科A型超声测量仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rAU l t r a s o n i cB i o m e t e r so fO p h t h a l m o l o gS c a n n e r 2 0 2 0-0 7-0 2发布2 0 2 1-0 1-0 2实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布眼科A型超声测量仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rAU l t r a s o n i cB i o m e t e r so fO p h t h a l m o l o gS c a n n e rJ J F1 8 3 72 0 2 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院中国测试技术研究院无锡市计量测试院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 8 3 72 0 2 0本规范主要起草人:孙 劼(中国计量科学研究院)张从华(中国测试技术研究院)吴 湘(无锡市计量测试院)参加起草人:胡志雄(中国计量科学研究院)石 敏(无锡市计量测试院)李 飞(中国计量科学研究院)万夙鸣(无锡市计量测试院)J J F1 8 3 72 0 2 0目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 眼轴长度(2)5.2 测量范围(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准器及其他设备(2)7 校准项目与校准方法(2)7.1 外观及功能性检查(2)7.2 眼轴长度(3)7.3 测量范围(3)8 校准结果表达(4)8.1 校准记录(4)8.2 校准结果的处理(4)9 复校时间间隔(5)附录A 眼科A型超声测量仪校准原始记录(推荐)格式样式(6)附录B 校准证书内页(推荐)格式样式(7)附录C(2 03 0)温度范围脱气水的理论声速值表(9)附录D 眼轴长度校准不确定度评定示例(1 0)J J F1 8 3 72 0 2 0引 言 本规范依据J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则编制。本规范的制定参考了YY/T0 1 0 72 0 1 5 眼科A型超声测量仪、G B/T1 8 0 2 22 0 0 0 声学11 0MH z频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法。本规范为首次发布。J J F1 8 3 72 0 2 0眼科A型超声测量仪校准规范1 范围本规范适用于眼科A型超声测量仪(包括其他基于超声回波生物测量原理的角膜测厚仪、眼轴长测量仪)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B/T1 8 0 2 2 声学11 0MH z频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法YY/T0 1 0 7 眼科A型超声测量仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 眼轴长度 a x i a l l e n g t h沿着眼轴方向,从角膜前表面到视网膜内界膜(i n n e r l i m i t i n gm e m b r a n e,I LM)或视网膜色素上皮层(r e t i n a l p i g m e n t e p i t h e l i u m,R P E)之间的距离。注:眼轴长度有不同的测量方法,超声测量方法测量的是角膜前表面到视网膜内界膜(I LM)之间的距离;光学测量方法测量的是角膜前表面到视网膜色素上皮层(R P E)之间的距离。3.1.2 回波生物测量 e c h ob i o m e t r y通过测量眼球中两组织产生的超声回波之间的时间来测量眼轴长度的方法。3.1.3 有晶状体模式 p h a k i cm o d e测量仪的测试模式,该模式用于测量有晶状体眼的眼轴长度。3.2 计量单位长度或者厚度的计量单位名称:毫米;符号:mm。4 概述眼科A型超声测量仪(以下简称眼科A超),是一种利用超声回波生物测量原理测量人眼眼轴长度、角膜厚度的超声测量设备,结构上主要由主机及测量探头组成。眼科A超的测量探头根据探测深度分为测量眼轴长度用探头和测量角膜厚度用探头。测量时眼科A超探头垂直接触患者眼表面向眼内发射超声波束并接收反射回波,将回波以振幅强弱的波形显示在以超声传播时间为横坐标的坐标图上。波形的横坐标超声传播时间代表探测回波的不同深度;纵坐标回波幅度代表被测物体超声反射系数的大小。从回波的分布、包络宽度及幅度大小,可以准确测量人眼轴长度及角膜厚度。1J J F1 8 3 72 0 2 05 计量特性5.1 眼轴长度眼科A超眼轴长度示值的最大允许误差为0.1mm。5.2 测量范围5.2.1 角膜厚度测量范围眼科A超角膜厚度的测量范围至少为(0.3 01.2 0)mm。5.2.2 眼轴长度测量范围眼科A超眼轴长度测量范围至少为(1 5.03 5.0)mm。注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 55)。6.1.2 相对湿度:8 5%。6.1.3 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁干扰、不可控的热源、其他(11 0)MH z频率范围内超声波干扰。6.2 测量标准器及其他设备校准时所需的测量标准器及其他设备见表1。表1 测量标准器及其他设备仪器名称测量范围技术要求眼轴长度试块(2 0.02 5.0)mm最大允许误差:0.0 3mm平行度2 5m高精度数显指示表(05 0)mm分辨力不低于0.0 1mm最大允许误差:0.0 2mm温度计(2 03 0)最大允许误差0.1辅助设备脱气水专用测试架水槽载玻片注:表1中眼轴长度试块测量范围指眼轴长度试块的超声反射面上表面与第三阶梯上表面之间的实际高度差。7 校准项目与校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 被校准设备应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。设备2J J F1 8 3 72 0 2 0电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于操控。设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.2 被校准设备开机后应能正常工作。7.2 眼轴长度按图1所示,在水槽中倒入适量脱气水,将眼轴长度试块放置到水槽中吸声材料上摆放平稳,将被校准设备眼轴长度测量探头通过夹具固定在专用测试架上,并保证测量探头声轴垂直于眼轴长度试块超声反射面。调节专用测试架使测量探头轻触眼轴长度试块上平面,缓慢调节探头位置使其中心声轴对准试块第二阶梯,将被校设备设置为正常眼轴测量模式(有晶状体模式),调节增益至适当值,使被校设备显示试块三个阶梯的反射波均清晰可见并接近饱和,记录此时仪器眼轴长度测量值,重新摆放探头位置,每个试块重复测量三次。校准时使用温度计测量此时水槽中脱气水温度,用t表示,按附录C查得该温度下脱气水的声速vt。按式(1)计算眼轴长度示值误差。图1 眼轴长度校准系统布置示意图=L-hv0vt(1)式中:被校准设备眼轴长度示值误差,mm;L 被校设备眼轴长度3次测量值的算术平均值,mm;h 眼轴长度试块上平面与第三阶梯表面的高度差,mm;v0 被校设备的设定声速,m/s;vt 脱气水在温度t下的声速,m/s。7.3 测量范围如图2所示,在水槽中倒入适量脱气水,将载玻片放置到水槽中吸声材料上摆放平稳。将被校准设备测量探头(角膜厚度探头或眼轴长度探头)通过夹具固定在专用测试架上,并保证测量探头声轴垂直于载玻片上表面。7.3.1 角膜厚度测量范围采用角膜厚度探头时,以载玻片的上表面位置为零位,上下移动探头的位置,测量3J J F1 8 3 72 0 2 0出角膜厚度,观察测量的最小、最大值,确定被校准设备角膜厚度测量范围。7.3.2 眼轴长度测量范围采用眼轴长度探头时,以载玻片的上表面位置为零位,上下移动探头的位置,观察测量输出的波形,确定被校准设备眼轴长度测量范围。当测量波形在时间起始点附近叠加时为探头测量下限,波形随时间增大而消失时为探头测量上限。图2 测量范围校准系统布置示意图8 校准结果表达8.1 校准记录校准记录格式参见附录A。8.2 校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:a)标题,如“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果不在实验室内校准);d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校准设备的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及测量不确定度的说明;l)校准员及核验员的签名;m)校准证书批准人的签名;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。4J J F1 8 3 72 0 2 09 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。5J J F1 8 3 72 0 2 0附录A眼科A型超声测量仪校准原始记录(推荐)格式样式校准证书编号:原始记录号:送检单位地址环境温度 相对湿度%仪器型号仪器编号生产厂家校准地点校准日期标准器信息眼轴长度试块高精度数显指示表温度计证书号证书号证书号有效期至有效期至有效期至校准依据眼轴长度/mm参考值测量值123平均值误差扩展不确定度(k=2)测量范围1.角膜厚度测量范围:;2.眼轴长度测量范围:。备注:校准员:核验员:6J J F1 8 3 72 0 2 0附录B校准证书内页(推荐)格式样式校准证书第2页证书编号:校准机构授权说明校准所依据/参照的技术文件(代号、名称)校准环境条件及其地点:温度:相对湿度:%地点:其他:测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至校准证书第3页7J J F1 8 3 72 0 2 0证书编号:校准结果一、眼轴长度校准结果:mm参考值示值平均值示值误差不确定度(k=2)二、测量范围:1.眼轴长度测量范围:;2.角膜厚度测量范围:。第页 共页8J J F1 8 3 72 0 2 0附录C(2 0 3 0)温度范围脱气水的理论声速值表(2 03 0)温度范围脱气水的理论声速值见表C.1。表C.1(2 03 0)温度范围脱气水的理论声速值表温度声速m/s2 014 8 32 114 8 62 214 8 92 314 9 22 414 9 42 514 9 72 615 0 02 715 0 22 815 0 52 915 0 73 015 0 99J J F1 8 3 72 0 2 0附录D眼轴长度校准不确定度评定示例依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2的要求,2 0 温度条件下,以一台眼轴长度分辨力为0.0 1mm的眼科A型超声测量仪(以下简称眼科A超)为例,给出眼轴长度示值误差校准不确定度的评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。D.1 建立测量模型=L-hv0vt(D.1)式中:被校准设备眼轴长度示值误差,mm;L 被校准设备眼轴长度3次测量值的算术平均值,mm;h 眼轴长度试块上平面与第三阶梯表面的高度差,mm;v0 被校设备的设定声速,m/s;vt 脱气水在温度t下的声速,m/s。在实际校准设备时,脱气水温度t及被校设备型号均确定时,公式中v0与vt均为常数。各输入量的灵敏系数为:c(L)=L=1(D.2)c(h)=h=-v0vt(D.3)输出量的各标准不确定度分量为:u1=c(L)u(L)=u(L)(D.4)u2=c(h)u(h)=v0vtu(h)(D.5)u1和u2不相关,将u1和u2进行合成:uc=u21+u22=u2(L)+v0vt 2u2(h)(D.6)D.2 标准不确定度分量评定D.2.1 被校准眼科A超眼轴长度3次测量值的算术平均值L的标准不确定度u(L)1)测量重复性引入的标准不确定度u1(L)u1(L)是眼轴长度测量重复性引入的标准不确定度。设置被眼轴长度试块厚度为2 5.0 3 3mm,进行3次独立重复测量并对测量结果进行温度修正,测量值为Li(i=1,2,3)。具体数据见表D.1。01J J F1 8 3 72 0 2 0表D.1 测量数据mm眼轴长度标称值测量值Li123平均值L极差R2 5.0 3 32 6.0 12 6.0 32 6.0 42 6.0 30.0 3 对眼轴长度校准时分别进行3次测量,则由重复性引入的不确定度u1(L)可用极差公式计算:u1(L)=R31.6 9=0.0 3mm31.6 90.0 1 1mm(D.7)其中,R为极差;1.6 9为极差系数。2)被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(L)眼科A超的分辨力为=0.0 1mm时,则由仪器自身分辨力引入的标准不确定度u2(L)为:u2(L)=(/2)/3=0.0 0 3mm(D.8)本示例中重复性引入的标准不确定度u1(L)=0.0 1 1mm大于被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(L)=0.0 0 3mm,故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定度u1(L)。3)环境温度变化引入的标准不确定度u3(L)在仪器的正常使用环境条件下,温度测量不确定度对声速的贡献可忽略,故该项可以忽略不计。被校准眼科A超眼轴长度3次测量值的算术平均值L的标准不确定度u(L)为:u(L)=u1(L)=0.0 1 1mm(D.9)D.2.2 眼轴长度试块上平面与第三阶梯表面的高度差引入的标准不确定度u(h)由6.2中规定眼轴长度试块标准器最大允许误差为0.0 3mm,考虑均匀分布,则标准不确定度为:u(h)=0.0 3mm/3 0.0 1 8mm(D.1 0)D.3 合成标准不确定度以上不确定度分量之间不相关,故眼轴长度示值误差的合成标准不确定度uc为:uc=u2(L)+v0vt 2u2(h)=0.0 1 1()2+1 5 3 21 4 8 320.0 1 8()2m m 0.0 2m m(D.1 1)注:计算时校设备的设定声速v0为15 3 2m/s,2 0温度条件下脱气水的声速vt为14 8 3m/s。D.4 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U为:U=k uc=20.0 2mm=0.0 4mm(D.1 2)11J J F1 8 3 72 0 2 0