JJG 954-2019数字脑电图仪-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量检定规程J J G9 5 42 0 1 9数 字 脑 电 图 仪D i g i t a lE l e c t r o e n c e p h a l o g r a p h s 2 0 1 9-0 9-2 7发布2 0 2 0-0 3-2 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布数字脑电图仪检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fD i g i t a lE l e c t r o e n c e p h a l o g r a p h sJ J G9 5 42 0 1 9代替J J G9 5 42 0 0 0 归 口 单 位:全国无线电计量技术委员会 主要起草单位:内蒙古自治区计量测试研究院中国计量科学研究院 参加起草单位:上海市计量测试技术研究院内蒙古自治区人民医院 本规程委托全国无线电计量技术委员会负责解释J J G9 5 42 0 1 9本规程主要起草人:宁 铨(内蒙古自治区计量测试研究院)刘晓军(内蒙古自治区计量测试研究院)何 昭(中国计量科学研究院)参加起草人:黄莉洁(上海市计量测试技术研究院)李 庚(内蒙古自治区人民医院)贺 娜(内蒙古自治区计量测试研究院)黄见明(中国计量科学研究院)J J G9 5 42 0 1 9目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 概述(1)4 计量性能要求(1)4.1 电压测量(1)4.2 时间间隔(1)4.3 幅频特性(1)4.4 低通滤波器(高切滤波器)的性能(1)4.5 高通滤波器(低切滤波器)的性能(2)4.6 噪声电平(2)4.7 共模抑制比(2)4.8 耐极化电压(2)5 通用技术要求(2)6 计量器具控制(2)6.1 检定条件(2)6.2 检定项目(3)6.3 检定方法(3)6.4 检定结果的处理(8)6.5 检定周期(8)附录A 原始记录格式(推荐)(9)附录B 检定证书内页格式(推荐)(1 3)附录C 检定结果通知书内页格式(推荐)(1 5)J J G9 5 42 0 1 9引 言J J F1 0 0 22 0 1 0 国家计量检定规程编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成规程修订工作的基础性系列规范。本规程所述的测量方法及计量性能是确保数字脑电图仪满足临床应用准确度的最基本要求。编制过程以国际建议O I MLR 8 9:1 9 9 0 用于验证脑电图仪计量性能的方法和设备(E l e c t r o e n c e p h a l o g r a p h s-M e t r o l o g i c a l c h a r a c t e r i s t i c s-M e t h o d sa n de q u i p m e n t f o rv e r i f i c a t i o n)为基础,参照了J J G1 0 4 32 0 0 8 脑电图机检定规程,对J J G9 5 42 0 0 0 数字脑电图仪及脑电地形图仪进行了修订。与J J G9 5 42 0 0 0相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:删除了与脑电地形图仪有关的功率谱频率、功率谱幅度,时间常数项目;增加了滤波器项目检定的内容;参考脑电图机的技术指标,对数字脑电图仪的主要技术指标进行了修改,更适用于当前的现状。本规程的历次版本发布情况为:J J G9 5 42 0 0 0。J J G9 5 42 0 1 9数字脑电图仪检定规程1 范围本规程适用于新制造、使用中和修理后的数字脑电图仪的首次检定、后续检定和使用中检查,其他脑电测量设备中的数字脑电图测量模块可参照执行。本规程不适用于遥测脑电图仪、动态脑电记录器、脑功能监护仪及特殊用途的脑电测量设备。2 引用文件本规程引用下列文件:J J G1 0 4 32 0 0 8 脑电图机O I MLR 8 9:1 9 9 0 用于验证脑电图仪计量性能的方法和设备(E l e c t r o e n c e p h a l o-g r a p h s-M e t r o l o g i c a l c h a r a c t e r i s t i c s-M e t h o d sa n de q u i p m e n t f o rv e r i f i c a t i o n)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3 概述数字脑电图仪(以下简称被检仪器)是把人脑组织活动产生的生物模拟电信号经输入电路、放大器、数据采集及模数转换器等变换为数字量,并进行存储、回放显示或打印出时域脑电图。4 计量性能要求4.1 电压测量最大允许误差按1 0(1+U1Ui n)%计算(式中U1为电压测量范围的最小值,该值为最高灵敏度中电压值的5倍。例如:被检仪器最高灵敏度为1V/mm时,电压测量范围的最小值为5V)。4.2 时间间隔最大允许误差按5(1+TlTi n)%计算(式中Tl为时间间隔测量范围的最小值,该值为0.0 5s)。4.3 幅频特性(16 0)H z,最大允许偏差+5%-1 0%。4.4 低通滤波器(高切滤波器)的性能应符合A0.9 F c0.7A1 0A1.1 F c的要求。1J J G9 5 42 0 1 94.5 高通滤波器(低切滤波器)的性能应符合A0.9 F c0.7A1 0A1.1 F c的要求。4.6 噪声电平不大于3V(峰峰值)。4.7 共模抑制比各通道不小于11 04(8 0d B)。4.8 耐极化电压加3 0 0mV的直流极化电压,幅度最大允许偏差5%。5 通用技术要求被检仪器应标有生产厂名、型号、出厂编号和出厂日期,并且附件完整。不得有影响正常工作的机械损伤。键盘及鼠标接触良好、能平滑且连续地在所显示的波形上选点测量。6 计量器具控制6.1 检定条件6.1.1 环境条件a)环境温度:(2 01 0);b)相对湿度:小于8 0%;c)供电电源:(2 2 01 1)V、(5 01)H z;d)周围环境无影响数字脑电图仪正常工作的电磁场干扰;e)应具备良好的接地装置。6.1.2 计量标准及配套设备计量标准及配套设备见表1。表1 检定设备一览表设备名称主要技术要求检定仪方波信号发生器周期:0.0 5s 1 0s,最大允许误差:1%电压(峰峰值):0.5mV5V,最大允许误差:1%输出阻抗:小于6 0 0正弦波信号发生器频率:0.1H z 1 5 0H z,最大允许误差:1%电压(峰峰值):0.5mV5mV,最大允许误差:1%输出阻抗:小于6 0 0失真度:小于5%极化电压3 0 0mV,最大允许误差:5%衰减器10 0 01,最大允许误差:0.5%2J J G9 5 42 0 1 9表1(续)设备名称主要技术要求钢直尺量程:1 5 0mm;分度值:0.5mm;最大允许误差:0.1 0mm分规放大镜放大倍数:56.2 检定项目检定项目见表2。表2 检定项目表检定项目首次检定后续检定使用中检查外观和工作正常性检查电压测量时间间隔幅频特性低通滤波器的性能高通滤波器的性能噪声电平共模抑制比耐极化电压+-+-+-注:表中“+”表示应检项目;“-”表示可不检项目。6.3 检定方法6.3.1 外观和工作正常性检查外观和工作正常性检查应符合第5章的要求。6.3.2 检定前的准备及注意事项6.3.2.1 检定中被检仪器和检定仪必须良好接地。6.3.2.2 被检仪器应按照使用说明书规定的时间预热。6.3.2.3 为得到高测量分辨率,在未严格规定标准信号幅度的检定项目中,可在所显示图形中,相邻通道波形不因重叠而影响正常读数的情况下,合理选择被检仪器的灵敏度和检定仪标准信号的幅度,使记录后显示波形幅度尽量大,从而减小测量不确定度。6.3.3 电压测量6.3.3.1 检定系统按图1连接。6.3.3.2 以能满足脑电图信号通过所需带宽为依据,合理选择被检仪器的时间常数和低通滤波器的设定值(如:时间常数置1s、低通滤波器截止频率置7 0H z)。6.3.3.3 由检定仪输出周期为0.1s方波到被检仪器。在表3中选一检定点,并按表3设定被检仪器灵敏度Sn和检定仪输出电压。可适当调整记录速度,使得各通道信号清晰。在被检仪器上记录、存储各通道标准信号,并回放。3J J G9 5 42 0 1 9 注:被检仪器所有通道并联到1、2端,连接在衰减器上。图1 检定连接示意图(带衰减器)6.3.3.4 在回放显示的各通道信号中,测出波形幅值偏离Ui n最大者为Um,用式(1)计算电压测量相对误差m。m=Um-Ui nUi n1 0 0%(1)式中:Ui n 检定仪输出电压,V;Um 电压测量值,V。6.3.3.5 在不改变标准信号频率的情况下,按6.3.3.3和6.3.3.4所述方法完成表3给出的其他点的检定,均应符合4.1的要求。表3 电压测量检定值设置表检定仪输出电压V被检仪器灵敏度设置V/mm检定仪输出电压V被检仪器灵敏度设置V/mm5,1 0,2 011 0 0,2 0 0,4 0 02 02 5,5 0,1 0 052 5 0,5 0 0,10 0 05 05 0,1 0 0,2 0 01 05 0 0,10 0 0,20 0 01 0 06.3.4 时间间隔6.3.4.1 检定系统按图1连接。6.3.4.2 被检仪器时间常数和低通滤波器的设置值同6.3.3.2。6.3.4.3 按表4选定检定点,并按其规定设置被检仪器记录速度和检定仪输出方波信4J J G9 5 42 0 1 9号的周期。在被检仪器上记录、存储标准信号,并回放显示。6.3.4.4 在回放显示的各通道信号中,找出时间间隔偏离最大者进行测量,测出2个周期连续波形的时间间隔。按式(2)计算时间间隔相对误差Tm,应符合4.2的要求。Tm=Tm-Ti nTi n1 0 0%(2)式中:Tm 时间间隔测量值,s;Ti n 2倍检定仪输出信号周期,s。表4 时间间隔检定值设置表被测的时间间隔/s5,1,0.50.5,0.3,0.20.2,0.1,0.0 5检定仪输出方波的信号周期/s2.5,0.5,0.2 50.2 5,0.1 5,0.1 0.1,0.0 5,0.0 2 5记录速度/(mm/s)1 53 06 06.3.5 幅频特性6.3.5.1 检定系统按图1连接。6.3.5.2 被检仪器时间常数设置为最大,低通滤波器、高通滤波器置“断”挡(若无“断”挡选最高频率挡)。6.3.5.3 由检定仪向被检仪器输入频率为1 0H z、幅度适当的(如:峰-峰值为1 0 0V)标准正弦波信号,记录其幅值A1 0。6.3.5.4 保持检定仪输出电压幅值不变的情况下,按1 H z、5 H z、2 0 H z、3 0H z、6 0H z依次改变其频率,在被检仪器上记录、存储、回放记录的信号。6.3.5.5 在回放显示的波形中找出幅频特性最差的通道,测得该道各频率正弦波波形幅值。以1 0H z信号幅值A1 0为参考值,在所测各频率正弦波波形幅值中取偏离A1 0最大者为Ai。用式(3)计算各频率点的幅度偏差Af,应符合4.3要求。Af=Ai-A1 0A1 01 0 0%(3)式中:Ai 不同频率信号的幅度偏离A1 0最大者,V;A1 0 频率为1 0H z时的信号幅度,V。6.3.6 低通滤波器的性能6.3.6.1 检定系统按图1连接。6.3.6.2 被检仪器时间常数按6.3.3.2设置、滤波器置“断”挡(若无“断”挡选最高频率挡)。6.3.6.3 检定仪向被检仪器输入频率为1 0H z、幅度适当的(如:峰-峰值为1 0 0V)标准正弦波信号,在被检仪器上记录、存储各道波形A1 0。6.3.6.4 在被检仪器上选定被检频率为F c的低通滤波器,分别改变检定仪输出信号频率为0.9 F c、1.1 F c(幅度不变),在被检仪器上记录、存储各道波形。5J J G9 5 42 0 1 96.3.6.5 回放上述存储的波形,找出滤波特性最差的通道,分别测量波形中频率为0.9 F c、1.1 F c的信号幅值A0.9 F c、A1.1 F c。滤波器特性应符合4.4的要求。6.3.6.6 重复6.3.6.4和6.3.6.5步骤检定各挡滤波器,均应符合4.4的要求。6.3.7 高通滤波器的性能6.3.7.1 检定系统按图1连接。6.3.7.2 被检仪器时间常数按6.3.3.2设置、滤波器置“断”挡(若无“断”挡选最高频率挡)。6.3.7.3 检定仪向被检仪器输入频率为1 0H z、幅度适当的(如:峰-峰值为1 0 0V)标准正弦波信号,在被检仪器上记录、存储各道波形A1 0。6.3.7.4 在被检仪器上选定被检频率为F c的高通滤波器,分别改变检定仪输出信号频率为0.9 F c、1.1 F c(幅度不变),在被检仪器上记录、存储各道波形。6.3.7.5 回放上述存储的波形,找出滤波特性最差的通道,分别测量波形中频率为0.9 F c、1.1 F c的信号幅值A0.9 F c、A1.1 F c。滤波器特性应符合4.5的要求。6.3.7.6 重复6.3.7.4和6.3.7.5步骤检定各挡滤波器,均应符合4.5的要求。6.3.8 噪声电平6.3.8.1 检定系统按图2连接。6.3.8.2 被检仪器时间常数和低通滤波器按6.3.3.2设置,灵敏度置最高。6.3.8.3 设置被检仪器电极选择器,使被检仪器各通道输入端对地短接。6.3.8.4 将检定仪置噪声检定功能,在被检仪器上显示、记录并存储波形1 0s以上。6.3.8.5 在被检仪器上回放存储的波形。按图3所示,在各通道中找出噪声信号最大的通道,并测出其幅度UN,应符合4.6的要求。图2 检定连接示意图(不带衰减器)6J J G9 5 42 0 1 9图3 噪声信号示意图6.3.9 共模抑制比6.3.9.1 检定系统按图2连接。6.3.9.2 被检仪器时间常数和低通滤波器按6.3.3.2设置,灵敏度置适当位置(如:灵敏度置1 0 0V/mm)。6.3.9.3 检定仪置共模抑制比挡,向被检仪器输入频率为5 0 H z、幅度为Ud(如1 0 0V)的差模信号;将检定仪转换为共模状态,向被检仪器输入电压放大K倍的共模信号。分别记录、存储、回放差模及共模信号。6.3.9.4 从回放的信号中,选取共模信号幅度最大的通道,分别测出该通道差模信号幅值U0,共模信号幅值Uc。按式(4)计算共模抑制比CMR R(单位为d B),应符合4.7的要求。CMR R=2 0 l gK+2 0 l gU0Uc(4)式中:K 输入被检仪器的共模电压与差模电压的比值;U0 差模信号幅值的测量值,V;Uc 共模信号幅值的测量值,V。6.3.9.5 共模抑制比检定应在有良好接地和抗干扰的实验室进行,现场不符合条件时,可直接将被检仪器的输入端短接然后加入共模信号,按上述方法检定。6.3.1 0 耐极化电压6.3.1 0.1 检定系统按图2连接。6.3.1 0.2 被检仪器时间常数和低通滤波器按6.3.3.2设置,灵敏度置适当位置(如:灵敏度置1 0 0V/mm)。6.3.1 0.3 由检定仪向被检仪器输出幅度峰-峰值为1 0 0V、周期为1s的标准方波信号。分别在被检仪器上记录、存储未加极化电压及加入+3 0 0mV和-3 0 0mV极化电压时的波形,并对存储信号回放。6.3.1 0.4 在回放波形中选波形变化最大的一道,测出该道未加极化电压的波形幅度值U0,以及加入+3 0 0mV和-3 0 0mV极化电压后的波形幅度值U+及U-,取其中偏离U0最大者为UE。按式(5)计算耐极化电压的相对偏差E,应符合4.8的要求。E=UE-U0U01 0 0%(5)7J J G9 5 42 0 1 9 式中:U0 未加入极化电压时的波形幅度测量值,V;UE 加入极化电压时的波形幅度测量值,V。6.4 检定结果的处理按本规程要求检定合格的仪器,发给检定证书;检定不合格的仪器,发给检定结果通知书,并注明不合格项目。6.5 检定周期被检仪器的检定周期一般不超过1年。8J J G9 5 42 0 1 9附录A原始记录格式(推荐)检定日期:年 月 日 原始记录号:检定证书号:送检单位仪器编号/出厂日期仪器型号制造厂被检仪器通道数首次检定 后续检定使用主要标准器仪器名称仪器编号仪器型号有效期至年 月 日年 月 日检定所依据文件J J G9 5 42 0 1 9 数字脑电图仪检定结论检定时室内温度检定时室内湿度%RH检定时供电电压V检定员:核验员:外观和工作正常性检查检定结果合格 不合格备注电压测量灵敏度V/mm标准值V测量值V相对误差%151 02 052 55 01 0 09J J G9 5 42 0 1 9表(续)灵敏度V/mm标准值V测量值V相对误差%1 05 01 0 02 0 02 01 0 02 0 04 0 05 02 5 05 0 010 0 01 0 05 0 010 0 020 0 0时间间隔记录速度mm/s标准值s测量值s相对误差%1 5510.53 00.50.30.26 00.20.10.0 501J J G9 5 42 0 1 9幅频特性频率H z幅度测量值V相对偏差%151 02 03 06 0低通滤波器的性能A1 0=频率/H zA0.9 F c测量值A1.1 F c测量值结论高通滤波器的性能A1 0=频率/H zA0.9 F c测量值A1.1 F c测量值结论噪声电平噪声测量值/V11J J G9 5 42 0 1 9共模抑制比K=差模信号幅度测量值V共模信号幅度测量值V共模抑制比d B耐极化电压U0=所施加的极化电压mV测量值V相对偏差%[phone]J J G9 5 42 0 1 9附录B检定证书内页格式(推荐)证书编号:检定所依据技术文件:J J G9 5 42 0 1 9 数字脑电图仪检定所用计量标准器:第页 共页标准器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号证书有效期环境条件:检定时室内温度:;检定时室内湿度:%RH;检定时供电电压:V;检定地点:。检定结论:检定项目检定结果外观和工作正常性检查电压测量灵敏度V/mm151 02 05 01 0 0标准值V测量值V相对误差%51 02 02 55 01 0 05 01 0 02 0 01 0 02 0 04 0 02 5 05 0 010 0 05 0 010 0 020 0 031J J G9 5 42 0 1 9表(续)第页 共页时间间隔记录速度1 5mm/s记录速度3 0mm/s记录速度6 0mm/s标准值/s0.515相对误差/%标准值/s0.20.30.5相对误差/%标准值/s0.0 50.10.2相对误差/%幅频特性%低通滤波器的性能高通滤波器的性能噪声电平V共模抑制比d B耐极化电压施加+3 0 0mV的极化电压时相对偏差%施加-3 0 0mV的极化电压时相对偏差%41J J G9 5 42 0 1 9附录C检定结果通知书内页格式(推荐)证书编号:检定所依据技术文件:J J G9 5 42 0 1 9 数字脑电图仪检定所用计量标准器:第页 共页标准器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号证书有效期环境条件:检定时室内温度:;检定时室内湿度:%RH;检定时供电电压:V。检定地点:。检定结论:(注明不合格项)51J J G9 5 42 0 1 9