2019年药事管理与法规模拟试题与答案二.doc

2019年药事管理与法规模拟试题与答案二

单选题
1、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验

答案：C
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

单选题
2、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
AGUP
BGLP
CGCP
DGSP

答案：D
《药物非临床研究质量管理规范》——GLP          《药物临床试验质量管理规范》——GCP           《药品生产质量管理规范》——GMP

《中药材生产质量管理规范》——GAP            《药品经营质量管理规范》——GSP          

单选题
3、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A省药品监督管理部门
B医院
C医药公司
D药品生产企业

答案：D
本题考查制定召回计划并组织实施的主体。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。所以，应由D药品生产企业制定召回计划并组织实施。

单选题
4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应

答案：B
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

单选题
5、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

答案：D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

单选题
6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

答案：C
（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。

单选题
7、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为
A处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款
C处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

答案：C
《药品管理法》规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

单选题
8、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂

答案：D
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D错误。

单选题
9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月

答案：B
执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。故选B。

单选题
10、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A中成药
B血液制品
C疫苗
D发生严重不良反应的药品
E独家生产品种

答案：D
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

单选题
11、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名

答案：B
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

单选题
12、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是
A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B采购固定产地的中药材进行生产
C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案：B
生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。

单选题
13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业

答案：B
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

单选题
14、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药

答案：D
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

单选题
15、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A麻醉药品
B精神药品
C医疗用毒性药品
D经批准的医疗器械广告

答案：D
本题考查互联网药品信息服务的监督管理。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要注明广告审查批准文号。

单选题
16、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A淡黄色
B淡绿色
C淡红色
D白色

答案：B
儿科处方印刷用纸为淡绿色。

单选题
17、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A中专以上药学或者相关的专业学历
B大专以上药学或者相关的专业学历
C本科以上药学或者相关的专业学历
D大专以上药学专业学历

答案：B
第八条　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

单选题
18、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业
B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

答案：A
向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。

单选题
19、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量

答案：D
《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

单选题
20、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草

答案：A
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。