医疗器械产品技术要求.doc

医疗器械产品技术规定编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）重要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像解决系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。1.3型号说明（如有多个型号此条合用，列表标明型号间差异）表1 型号说明1.4工作条件a）环境温度：10-40；b）相对湿度：30%-75%；c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。d）电源：AC 220V22V；50Hz1Hze）额定输入功率：xxVA。2性能指标2.1外观2.2XXX.2. X安全规定XXX安全规定应符合GB 9706.1-2023的规定，产品重要特性见附录C。（9706.1合用设备）XXX安全规定应符合GB 4793.1-2023的规定，产品重要特性见附录C。（4793.1合用设备）2. X电磁兼容（9706.1合用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2023的规定。2. X电磁兼容（4793.1合用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2023的规定。2. X电磁兼容（体外诊断类合用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2023及GB/T 18268.26-2023的规定。2. X环境实验按GB/T 14710-2023中规定的气候环境组、机械环境组的规定及表X进行实验，应符合规定。表X 实验规定及检查项目实验项目实验规定检测项目连续时间（h）恢复时间（h）通电 状态实验 条件初始检测中间 检测最后 检测电源电压（V）额定值-10%额定值+10%额定工作 低温实验2-实验时通电全性能-2.x、2.x、.-低温贮存实验424实验后通电-2.x、2.x、.AC220额定工作 高温实验2-实验时通电-2.x、2.x、.-运营实验4-实验时通电-2.x、2.x、.-高温贮存实验44实验后通电-2.x、2.x、.AC220额定工作 湿热实验4-实验时通电-2.x、2.x、.AC220湿热贮存 实验4872实验后通电-2.x、2.x、.AC220振动实验-实验后通电-2.x、2.x、.AC220碰撞实验-实验后通电-2.x、2.x、.AC220运送实验-实验后通电-2.x、2.x、.AC220注：表中“ ”按GB/T14710-2023的规定3检查方法3.1外观用正常或矫正视力观测以及用手感检查，结果应符合2.1的规定。.3.X 安全规定按GB 9706.12023中的规定进行。（9706.1合用设备）按GB 4793.1-2023中的规定进行。（4793.1合用设备）3.X电磁兼容（9706.1合用设备）电磁兼容实验按YY0505-2023的规定进行。3.X电磁兼容（4793.1合用设备）电磁兼容实验按GB/T 18268.1-2023的规定进行。3.X电磁兼容（体外诊断类合用设备）电磁兼容实验按GB/T 18268.1-2023及GB/T 18268.26-2023的规定进行。4术语GB/T 10149-1988和GB/T 19042.1-2023确立的术语和定义合用于本技术规定。如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况拟定！附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文献 下列文献对本文献的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文献，仅注日期的版本合用于本文献。凡是不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本标准。GB/T 191-2023 包装储运图示标志GB 9706.12023 医用电气设备第1部分：安全通用规定YY 00761992 金属制件的镀层分类 技术条件。附录B 出厂检查规则1 出厂检查项目 出厂检查项目见表B.1。表B.1 出厂检查项目检查项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB 9706.1中18、19、20的合用项2 检查方案及鉴定标准2.1 检查方案每台设备都进行出厂检查。2.2 鉴定标准按表2规定的项目和范围进行检查，如发现有一项不符合规定，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。附录C 安全特性(9706.1合用设备)产品重要安全特性a)按防电击类型分类：b)按防电击的限度分类：c)按对进液的防护限度分类：d)非AP/APG型；e)按运营模式分类：f)设备的额定电压和频率：g)输入功率：h)对除颤放电效应防护的应用部分:i)信号输入、信号输出部分:j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图：按图C.1；序号绝缘途径绝缘类型基准电压实验电压AA-f基本绝缘220V1500VBA-a1基本绝缘220V1500VCA-a2双重/加强绝缘220V4000VDA-e双重/加强绝缘220V4000VEB-a双重/加强绝缘220V4000VFB-d基本绝缘220V1500VGB-a双重/加强绝缘12V500V附录C 安全特性(4793.1合用设备)1.环境条件：（1）室内/室外使用（2）海拔高度（3）环境温度（4）不同温度条件下的环境湿度（5）电源电压波动（6）瞬态过压类别（7）额定污染等级2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源：（1）电源电压或电压范围（2）频率或频率范围（3）功率或电流额定值4.绝缘：（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1 电气绝缘表区域绝缘类型工作电压（V）实验电压（V）爬电距离（mm）电气间隙（mm）A加强绝缘a.ca.cB基本绝缘a.ca.cCD。