医疗器械产品技术要求.doc

医疗器械产品技术规定编号：
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
P 2 0 0
设计序号
产品代号
1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）重要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像解决系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明（如有多个型号此条合用，列表标明型号间差异）
表1 型号说明

1.4工作条件
a）环境温度：10℃-40℃；
b）相对湿度：30%-75%；
c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。
d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz
e）额定输入功率：xxVA。
2性能指标
2.1外观
2.2XXX
……….
2. X安全规定
XXX安全规定应符合GB 9706.1-2023的规定，产品重要特性见附录C。（9706.1合用设备）
XXX安全规定应符合GB 4793.1-2023的规定，产品重要特性见附录C。（4793.1合用设备）
2. X电磁兼容（9706.1合用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2023的规定。
2. X电磁兼容（4793.1合用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2023的规定。
2. X电磁兼容（体外诊断类合用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2023及GB/T 18268.26-2023的规定。
2. X环境实验
按GB/T 14710-2023中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及表X进行实验，应符合规定。
表X 实验规定及检查项目
实验项目
实验规定
检测项目
连续时间（h）
恢复时间（h）
通电 状态
实验 条件
初始检测
中间 检测
最后 检测
电源电压（V）
额定值-10%
额定值+10%
额定工作 低温实验
2
---
实验时通电
※
全性能
-
2.x、2.x、...
√
---
低温贮
存实验
4
24
实验后通电
※
---
-
2.x、2.x、...
AC220
额定工作 高温实验
2
---
实验时通电
※
---
2.x、2.x、...
-
---
√
运营实验
4
---
实验时通电
※
---

2.x、2.x、...
---
√
高温贮
存实验
4
4
实验后通电
※
---

2.x、2.x、...
AC220
额定工作 湿热实验
4
---
实验时通电
※
---

2.x、2.x、...
AC220
湿热贮存 实验
48
72
实验后通电
※
---

2.x、2.x、...
AC220
振动实验
---
实验后通电
※
---
---
2.x、2.x、...
AC220
碰撞实验
---
实验后通电
※
---
---
2.x、2.x、...
AC220
运送实验
---
实验后通电
※
---
---
2.x、2.x、...
AC220
注：表中“※ ”按GB/T14710-2023的规定
3检查方法
3.1外观
用正常或矫正视力观测以及用手感检查，结果应符合2.1的规定。
……………….
3.X 安全规定
按GB 9706.1—2023中的规定进行。（9706.1合用设备）
按GB 4793.1-2023中的规定进行。（4793.1合用设备）
3.X电磁兼容（9706.1合用设备）
电磁兼容实验按YY0505-2023的规定进行。
3.X电磁兼容（4793.1合用设备）
电磁兼容实验按GB/T 18268.1-2023的规定进行。
3.X电磁兼容（体外诊断类合用设备）
电磁兼容实验按GB/T 18268.1-2023及GB/T 18268.26-2023的规定进行。
4术语
GB/T 10149-1988和GB/T 19042.1-2023确立的术语和定义合用于本技术规定。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况拟定！

附录A 产品引用标准及说明
1 规范性引用文献
下列文献对本文献的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文献，仅注日期的版本合用于本文献。凡是不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本标准。
GB/T 191-2023 包装储运图示标志
GB 9706.1—2023 医用电气设备　第1部分：安全通用规定
YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件
。。。。。。
附录B 出厂检查规则
1 出厂检查项目
出厂检查项目见表B.1。
表B.1 出厂检查项目
检查项目
条款
外观
2.X
性能
2.X、2.X、2.X
安全
GB 9706.1中18、19、20的合用项
2 检查方案及鉴定标准
2.1 检查方案
每台设备都进行出厂检查。
2.2 鉴定标准
按表2规定的项目和范围进行检查，如发现有一项不符合规定，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。

附录C 安全特性(9706.1合用设备)
产品重要安全特性
a)按防电击类型分类：
b)按防电击的限度分类：
c)按对进液的防护限度分类：
d)非AP/APG型；
e)按运营模式分类：
f)设备的额定电压和频率：
g)输入功率：
h)对除颤放电效应防护的应用部分:
i)信号输入、信号输出部分:
j)为非永久性安装设备:
k)电气绝缘图：按图C.1；

序号
绝缘途径
绝缘类型
基准电压
实验电压
A
A-f
基本绝缘
~220V
~1500V
B
A-a1
基本绝缘
~220V
~1500V
C
A-a2
双重/加强绝缘
~220V
~4000V
D
A-e
双重/加强绝缘
~220V
~4000V
E
B-a
双重/加强绝缘
~220V
~4000V
F
B-d
基本绝缘
~220V
~1500V
G
B-a
双重/加强绝缘
12V
~500V

附录C 安全特性(4793.1合用设备)
1.环境条件：
（1）室内/室外使用
（2）海拔高度
（3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度
（5）电源电压波动
（6）瞬态过压类别
（7）额定污染等级
2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。
3.电源：
（1）电源电压或电压范围
（2）频率或频率范围
（3）功率或电流额定值
4.绝缘：
（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。
（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1 电气绝缘表
区域
绝缘类型
工作电压
（V）
实验电压
（V）
爬电距离
（mm）
电气间隙
（mm）
A
加强绝缘
a.c
a.c

B
基本绝缘
a.c
a.c

C

D

。

。