温湿度验证方案标准样版.doc

阴凉库 温湿度布点验证方案

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目录

目录 2
一、 引言 1
1. 概述 1
2. 验证目的 1
3. 验证范围 1
4. 验证成员和职责 1
5. 验证方案制定依据 1
二、 验证前的条件确认 1
1. 文献规定确认 1
2. 验证仓库情况记录 1
3. 系统条件确认 2
4. 验证设备校验确认 2
三、 验证设备资质文献目录 3
四、 无线温湿度采集器确认 3
五、 温湿度监控管理系统布点验证方法 4
1. 合格标准 4
2. 测试温湿采集布点分布图 4
3. 各监测终端的温湿度数据记录 5
六、综合评价及建议、验证报告最终批准 6
1、漏项与偏差 6
2、综合评价及建议 6
3、验证报告最终批准 7
七、再验证的规定和周期 7

一、 引言
1. 概述
根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的规定，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度布点是否符合药品贮存的规定，需要进行验证，从而拟定平常温湿度的监测点。
2. 验证目的
建立阴凉库温湿度监测验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理，证明阴凉库是否能达成规定的温度和湿度的规定。
3. 验证范围
本方案合用于仓库阴凉库温湿度布点验证。
4. 验证成员和职责
姓名
职务
验证职责

质管负责人
担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实行

质管员
操作实行

仓管员
负责布点、记录每个测点终端温湿度数据

质量负责人
方案、报告审核，验证过程的复核

公司总经理
方案、报告批准
5. 验证方案制定依据
《中国药典》 （2023 版）
二、 验证前的条件确认
1. 文献规定确认
文献名称
文献编码
确认结果
温湿度系统验证方案

□有□无
检查人/日期：
复核人/日期：
2. 验证仓库情况记录
仓库地址：

库区名称：
阴凉库
面积：

仓区布点数量：

空调数量：

空调总匹数：

温湿度采集器型号
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至

3. 系统条件确认
名称
检查标准
存放部门
结论
阴凉库平面布置图
应有
质管部
□有□无
空调运营
情况良好
仓库
□是□否
检查人/日期:
复核人/日期:
4. 验证设备校验确认
序号
仪器名称
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至
1
无线内置温湿度记录仪
0050041Q01
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
2
无线内置温湿度记录仪
0050041Q02
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
3
无线内置温湿度记录仪
0050041Q09
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
4
无线内置温湿度记录仪
0050041Q10
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
5
无线内置温湿度记录仪
0050041Q12
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
6
无线内置温湿度记录仪
0050041Q14
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
7
无线内置温湿度记录仪
0050041Q16
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
8
无线内置温湿度记录仪
0050041Q17
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
9
无线内置温湿度记录仪
0050041Q18
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
10
无线内置温湿度记录仪
0050041Q20
杭州微松环境科技有限公司
2023年7月4日
2023年7月4日
检查人/日期：
复核人/日期：

三、 验证设备资质文献目录
序号
文献名称
页数
1
浙江省计量科学研究院/浙江省方正校准有限公司校准证书
3页
2
质量管理体系统认证证书（杭州微松环境科技有限公司）
1页
3
校准证书（10台验证设备的校准证书）
10页
4
中华人民共和国国家版权局计算机软件著作登记证书（金搏温湿度自动监控管理软件【简称：金搏温湿度监控软件V1.0】
1页

四、 无线温湿度采集器确认
序号
仪器名称
仪器编号
检测项目
合格标准
检测结论
1
无线内置温湿度记录仪
0050041Q01
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
2
无线内置温湿度记录仪
0050041Q02
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
3
无线内置温湿度记录仪
0050041Q09
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
4
无线内置温湿度记录仪
0050041Q10
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
5
无线内置温湿度记录仪
0050041Q12
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
6
无线内置温湿度记录仪
0050041Q14
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
7
无线内置温湿度记录仪
0050041Q16
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
8
无线内置温湿度记录仪
0050041Q17
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
9
无线内置温湿度记录仪
0050041Q18
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
10
无线内置温湿度记录仪
0050041Q20
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
检查人/日期：

复核人/日期：

五、 温湿度监控管理系统布点验证方法
连续一天对仓库阴凉库的温湿度选点进行监控，空调运营设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置温湿度采集，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，假如阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明该仓库空调能满足调节阴凉库的温湿度的规定，可以满足阴凉库贮存的规定。温湿度采集器的对的布点依据：根据9个验证设备的测点终端反馈回来相同时段的温湿度记录最高值以及最低值的平均值，假如平常温湿度的监测终端的温湿度值接近验证设备的测点终端的平均值，则选择该点作为温湿度采集设备摆放的位置。
1. 合格标准
阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
点7
点6
2. 测试温湿采集布点分布图

（7） （10） （8）

（6） （9）

（2） （1） （3）

（5） （12） （4）
（15） （13）

（11）
（14）

分布点： ；空调： ；门：

3. 各监测终端的温湿度数据记录
阴凉库 温湿度记录
库房名称
阴凉库
空调设定温度
18℃
分布点
检测
项目
记录时间
08：00
09：00
10：00
11：00
12：00
13：00
14：00
15：00
16：00
17：00
18：00
1
温度
19.5
18.7
18
18.5
18.3
18.7
18.8
19.2
19
19.3
18.6
湿度
68
67
69
66
70
68
69
71
71
69
70
2
温度
19.8
19.5
18.5
19.4
19.6
18.8
19.4
18.9
19.1
19.4
19.5
湿度
67
65
66
68
70
68
66
67
66
69
71
3
温度
19.4
19.6
20
19.7
19.5
20
19.5
20
21
19.7
19.6
湿度
65
67
66
69
70
66
67
67
70
67
69
4
温度
19.7
19.8
20
19.8
19.6
19.7
22
19.9
20
19.6
19.7
湿度
65
66
69
66
69
71
69
70
66
66
69
5
温度
19.8
20
19.8
19.6
19.8
20
21
22
19.7
19.8
19.8
湿度
69
66
69
71
70
67
69
70
68
66
72
6
温度
19.7
19.9
20
21
20
22
22
21
21
19.7
19.8
湿度
69
66
70
72
70
68
69
70
68
70
72
7
温度
19.6
19.7
19.5
19.7
19.7
20
22
19.8
19.8
19.7
20
湿度
69
66
69
71
67
67
70
68
70
68
69
8
温度
19.8
20
19.8
20
20
21
22
23
21
22
20
湿度
70
68
70
68
69
70
72
70
71
68
69
9
温度
22
23
20
21
23
20
24
23
22
21
20
湿度
69
71
70
67
69
70
67
70
67
71
70
登记表

最高平均温度
21
最低平均温度
18.7
最高平均湿度
70
最低平均湿度
67
结论
选择分布点 2与3之间 作为无线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
结论人/日期

六、综合评价及建议、验证报告最终批准
1、漏项与偏差
验证方案实行过程中应对各种偏差进行记录分析，验证完毕后对各种数据记录整理后完毕验证报告。
偏差项目

偏差情况
（1）（5）点的温度过低；（4）点温度过高；（2）（3）点稍微偏高

填写人/日期： 复核人/日期：
产生因素
（1）（5）温度过低因素是由于：正对着空调口，（4）没有对着空调口，但温度偏高，因素是开着空调时，空气流动会导致温度有所偏差；并有人员出入的因素；（2）（3）稍微偏高一点，背对着空调吹出冷气
填写人/日期： 复核人/日期：
偏差解决
对着温度偏差，选择（2）（3）之间位置，（2）（3）虽温度稍微偏高，但选（2）（3）之间位置分布较为均匀
填写人/日期： 复核人/日期：
重做检查项目
要　求
检查结果

2、综合评价及建议
验证完毕后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，涉及验证实验是否漏掉、验证实行过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证实验结果是否符合标准规定。
验
证
结
果
分
析
及
评
价

通过一天24小时的9个温度布点结果，我们根据温湿度平均值以及《布点规定》，并考虑其他外部因素干扰，所以选取该点为布点位置，经测试，布点显示的温湿度与平均值偏差不大（或显示相应的数值），经验证布点合理。

署名：
日期： 年 月 日
3、验证报告最终批准
验证报告应通过验证小组审核，由总经理进行批准。
七、再验证的规定和周期
如碰到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超过本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。